高速牙科手機過程挑戰裝置有效性的驗證

龔琬玲++邱緯宇++胡昌明

摘 要：目的是驗證高速牙科手機過程挑戰裝置的有效性。方法是，高速牙科手機和高速牙科手機過程挑戰裝置分別執行標準測試周期、被修改過的預真空階段真空壓力預設值的測試周期，對每次測試后的生物指示物進行培養、評價。結果是，高速牙科手機和高速牙科手機過程挑戰裝置均通過了標準測試周期。當預真空階段真空壓力預設值為16 kPa時，高速牙科手機通過測試，高速牙科手機過程挑戰裝置未通過。結論是，高速牙科手機過程挑戰裝置適用于模擬高速牙科手機。

關鍵詞：高速牙科手機；滅菌過程挑戰裝置；生物指示物；測試周期

中圖分類號：R187 文獻標識碼：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2017.05.093

過程挑戰裝置（PCD）是對滅菌過程有預定抗力的模擬裝置，它由測試裝置、檢測器（生物或化學指示物，或物理測量系統）組成，用于評價滅菌過程的有效性。在選擇和設計滅菌過程挑戰裝置時，要堅持一個最重要的原則——能夠模擬最難的滅菌條件，即滅菌監測使用過程挑戰裝置應比其所監測的滅菌物品更難達到滅菌效果。當PCD被用來評價特定滅菌過程的有效性時，應驗證其本身的可靠性。

1 試驗原理

本文參考YY/T 1402—2016標準中描述的測試過程，通過改變滅菌器預真空階段的預設真空壓力值來降低滅菌器的除氣能力，逐步降低滅菌器的滅菌能力，從而達到驗證高速牙科手機過程挑戰裝置有效性的目的。試驗原理如圖1所示。

2 試驗過程

2.1 試驗對象

高速牙科手機過程挑戰裝置如圖2所示，高速牙科手機如圖3所示。

2.2 試驗設備及材料

試驗設備和材料主要有試驗用壓力蒸汽滅菌器（德國Lautenschlaeger公司）；生物指示物，即3M壓力蒸汽滅菌生物培養指示劑（1262），批號2016-12JA，芽孢數量4.1×105 CFU，

D121℃-值等于2.1 min。

2.3 試驗環境

環境溫度為25 ℃，相對濕度63%RH，大氣壓力101 kPa，電源電壓為a.c.380 V±38 V，電源頻率為（50±1）Hz。

2.4 方法步驟

2.4.1 準備階段

準備階段的工作是：①采用相同的方法對高速牙科手機和高速牙科手機過程挑戰裝置進行清洗和滅菌；②將生物指示物置于高速牙科手機內部；③將生物指示物置于高速牙科手機過程挑戰裝置的測試裝置中。

2.4.2 “通過-測試”的測試過程

在工作過程中，按照以下步驟設置標準測試周期：①在1 min內將滅菌室抽真空至（10±2）kPa，最大壓力變化率不超過100 kPa/min；②在1 min內向滅菌室注入蒸汽至（100±2）kPa，最大壓力變化率不超過100 kPa/min；③重復步驟①和步驟②3次；④向滅菌室注入蒸汽至121 ℃對應的額定工作壓力；⑤最大壓力變化率不超過100 kPa/min，壓力值應在2 min內達到；⑥保持時間，121 ℃，15 min；⑦抽真空至4 kPa；⑧注入空氣至環境大氣壓水平。

將高速牙科手機和高速牙科手機過程挑戰裝置并排放置于滅菌器的幾何中心，按照設置的標準周期執行3次，每次測試結束后在無菌環境中取出生物指示物，按照制造商的規定培養，評價結果。

2.4.3 “失敗-測試”的測試過程

將滅菌室中的真空度分別設置為12 kPa、14 kPa、16 kPa，將高速牙科手機和高速牙科手機過程挑戰裝置并排放置于滅菌器的幾何中心部位，按照標準測試周期和對滅菌室真空度的要求，分別執行3個修改過的周期各3次，每次測試結束后在無菌環境中取出生物指示物，按照制造商的規定培養，評價結果。

3 試驗結果及分析

3.1 “通過-測試”結果

“通過-測試”試驗結果如表1所示。

3.2 “失敗-測試”結果

“失敗-測試”試驗結果如表2所示。

3.3 結果分析

“通過-測試”試驗結果表明，在抽真空壓力設置為10 kPa的標準測試周期下運行滅菌程序后，高速牙科手機過程挑戰裝置和高速牙科手機中的生物指示物培養結果顯示無菌生長。這表示高速牙科手機過程挑戰裝置和高速牙科手機都通過了測試，可進一步進行“失敗-測試”的測試。

“失敗-測試”試驗結果表明，在抽真空壓力分別為12 kPa和14 kPa經修改的測試周期下運行滅菌程序后，高速牙科手機過程挑戰裝置和高速牙科手機中的生物指示物培養結果顯示無菌生長。這說明，此時對標準測試周期的修改不足，需繼續修改標準測試周期，進一步降低其除氣性能（抽真空壓力設置為16 kPa）。在抽真空壓力設置為16 kPa經修改的測試周期下運行滅菌程序后，高速牙科手機過程挑戰裝置的生物指示物培養結果顯示有菌生長，高速牙科手機中的嗜熱脂肪桿菌芽孢培養結果顯示無菌生長，這是預期的結果。出現此測試結果表明，高速牙科手機過程挑戰裝置可以使用，因為它比高速牙科手機更難實現有效滅菌。

參考文獻

[1]曹原，張流波.壓力蒸汽滅菌過程驗證裝置（PCD）的進展[J].中國護理管理，2008（05）.

[2]國家食品藥品監督管理總局.YY/T 1402—2016 醫療器械蒸汽滅菌過程挑戰裝置適用性的測試方法[S].北京：中國標準出版社，2016.

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〔編輯：白潔〕