伯樂D—10TM糖化血紅蛋白分析系統(tǒng)測試人份擴展及性能驗證研究

蘇錦霞+黃澤偉

【摘要】 目的 探討伯樂D-10TM糖化血紅蛋白（HbA1c）分析系統(tǒng)測試人份擴展及性能驗證效果。方法 檢測糖化血紅蛋白患者的全血1000份為研究對象， 于清晨抽取靜脈空腹血2 ml置入乙二胺四乙酸（EDTA）管中， 分為2份， 第一份采用伯樂D-10TM 糖化血紅蛋白分析系統(tǒng)直接上機檢測， 將檢測結(jié)果記錄為規(guī)格內(nèi)。第二份標(biāo)本采用WASH液進行稀釋后上機檢測， 將檢測結(jié)果作為擴展人份。對規(guī)格內(nèi)分析柱和擴展人份分析柱分別用離子交換高效液相色譜法測定。按照檢測糖化血紅蛋白水平將標(biāo)本分為A組（糖化血紅蛋白<6.0%）、B組（糖化血紅蛋白為6.0%～8.0%）、C組（糖化血紅蛋白>8.0%）， 對三組標(biāo)本規(guī)格內(nèi)和擴展人份水平進行對比分析。結(jié)果 經(jīng)檢驗后按照糖化血紅蛋白分組， 得出A組有300例， B組有420例， C組有280例。各組規(guī)格內(nèi)和擴展人份糖化血紅蛋白水平比較， 差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（t=1.5418、1.8517、0.8514， P>0.05）。結(jié)論 伯樂D-10TM糖化血紅蛋白分析系統(tǒng)檢測糖化血紅蛋白水平， 試劑檢測人份分析柱擴展前后對糖化血紅蛋白水平檢測無明顯影響。

【關(guān)鍵詞】 糖尿??；伯樂D-10TM分析系統(tǒng)；糖化血紅蛋白

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2017.05.036

隨著生活水平提高、生活方式改變， 糖尿病發(fā)病率呈逐年上升趨勢， 為臨床中常見慢性疾病之一。糖尿病屬代謝紊亂性疾病， 以血糖水平升高為主要臨床表現(xiàn)[1]。研究指出， 血糖水平紊亂可引起機體各個系統(tǒng)受損， 其中最常累及全身血管、神經(jīng)系統(tǒng)， 引起相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生， 嚴(yán)重影響糖尿病患者生活質(zhì)量和生命健康， 為導(dǎo)致糖尿病患者死亡主要原因[2， 3]。糖化血紅蛋白為臨床中常用反映糖尿病患者近3個月內(nèi)血糖水平控制情況[4]， 研究指出， 紅細(xì)胞在體內(nèi)壽命約120 d， 葡萄糖與血紅蛋白在體內(nèi)形成特殊紅細(xì)蛋白， 因此檢測糖化血紅蛋白水平可反映患者過去3個月內(nèi)平均血糖水平[5]。臨床中檢測糖化血紅蛋白水平方法較多， 本研究采用高效相色譜法檢測糖化血紅蛋白水平， 研究如下。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 選取2014年4月～2016年3月潮州市中心醫(yī)院門診和住院檢測糖化血紅蛋白患者的全血1000份為研究對象， 所有標(biāo)本均為本院采集， 標(biāo)本均有效， 符合檢測質(zhì)量。其中男性標(biāo)本544份， 女性標(biāo)本456份；住院采集570份，

門診采集430份；采集到檢驗時間10 min～2 h， 平均時間（40.5±26.6）min。

1. 2 方法 于清晨抽取患者靜脈空腹血2 ml置入EDTA管中， 送檢驗科進行檢測。將標(biāo)本分為2份， 第一份采用伯樂D-10TM 糖化血紅蛋白分析系統(tǒng)直接上機檢測， 將檢測結(jié)果記錄為規(guī)格內(nèi)。對第二份標(biāo)本用WASH液進行稀釋后上機檢測， 將檢測結(jié)果作為擴展人份。對規(guī)格內(nèi)分析柱和擴展人份分析柱分別用離子交換高效液相色譜法測定。按照檢測糖化血紅蛋白水平將標(biāo)本分為A組（糖化血紅蛋白<6.0%）、B組（糖化血紅蛋白為6.0%～8.0%）、C組（糖化血紅蛋白>8.0%）， 用統(tǒng)計學(xué)軟件對三組規(guī)格內(nèi)、擴展人份水平進行比較。

1. 3 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS19.0統(tǒng)計學(xué)軟件進行統(tǒng)計分析。計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（ x-±s）表示， 采用t檢驗。P<0.05表示差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

經(jīng)檢驗后按照糖化血紅蛋白分組， 得出A組有300例， B組有420例， C組有280例。各組規(guī)格內(nèi)和擴展人份糖化血紅蛋白水平比較， 差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（t=1.5418、1.8517、0.8514， P>0.05）。見表1。

3 討論

糖化血紅蛋白為臨床中反映機體近3個月內(nèi)平均血糖水平， 為協(xié)助診斷糖尿病、判定糖尿病患者長期血糖控制水平關(guān)鍵指標(biāo)， 具有重要臨床檢測價值[6， 7]。臨床中準(zhǔn)確、快速、經(jīng)濟、簡便檢測出糖化血紅蛋白水平為提高檢測效率和檢測質(zhì)量關(guān)鍵， 目前常用檢測方法包括比色法、電泳法、等電聚柱法、手工微柱法、高效液相層析法、離子交換層析法、免疫化學(xué)法、離子交換高效液相色譜法等[8， 9]。隨著臨床研究和實踐， 離子交換高效液相色譜法具有較高穩(wěn)定性和準(zhǔn)確度， 為目前臨床中公認(rèn)檢測糖化血紅蛋白金標(biāo)準(zhǔn)[10]。

伯樂D-10TM糖化血紅蛋白分析儀器為美國伯樂公司生產(chǎn)檢測糖化血紅蛋白儀器系統(tǒng)， 其公司試劑包含種類較多， 包括活化劑、分析柱、緩沖液、標(biāo)準(zhǔn)品、清洗液等， 其說明書規(guī)定每包試劑檢測份數(shù)為400份， 由于臨床中400份檢測時間較長， 在不同組上檢測試劑消耗程度不同， 往往在達到400份檢測數(shù)量后還有部分試劑殘留， 造成嚴(yán)重浪費[11-13]。本次研究將殘留試劑中分析柱進行再活化、校準(zhǔn)， 與標(biāo)準(zhǔn)試劑分別對1000份糖化血紅蛋白水平進行檢測， 得出使用規(guī)格內(nèi)和擴展人份兩組檢測水平比較， 差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（t=1.5418、1.8517、0.8514， P>0.05）。表明殘留試劑經(jīng)活化、校準(zhǔn)后在臨床中再次使用對檢測結(jié)果無明顯影響。本次研究在實驗過程中發(fā)現(xiàn)， 在日常應(yīng)用中， 以無菌水、頂格檢測替代清洗液， 可對殘留試劑進行消耗， 在保障實驗結(jié)果準(zhǔn)確前提下可有效降低耗材浪費， 降低實驗成本[14-17]。

綜上所述， 伯樂D-10TM糖化血紅蛋白分析系統(tǒng)檢測糖化血紅蛋白水平， 試劑檢測人份分析柱擴展前后對糖化血紅蛋白水平檢測無明顯影響， 臨床中在保障檢測結(jié)果準(zhǔn)確前提下， 可應(yīng)用擴張方式對試劑進行充分利用。

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