2017年St.Gallen國際乳腺癌會議內(nèi)外科熱點問題解讀

鄭亞兵，俞 洋，王曉稼

(浙江省腫瘤醫(yī)院 腫瘤內(nèi)科，浙江 杭州 310022)

專家論壇

2017年St.Gallen國際乳腺癌會議內(nèi)外科熱點問題解讀

鄭亞兵，俞 洋，王曉稼

(浙江省腫瘤醫(yī)院 腫瘤內(nèi)科，浙江 杭州 310022)

兩年一度的St.Gallen國際乳腺癌會議與專家共識是對過去2年來乳腺癌領域所出現(xiàn)的新的治療證據(jù)的盤點和總結。第15屆St.Gallen國際乳腺癌會議就早期乳腺癌新輔助化療、輔助化療、輔助內(nèi)分泌治療、輔助靶向治療的“加減法”進行了充分的討論與表決，外科領域就保乳手術、前哨淋巴結活檢術的適應證和禁忌證等問題以及新輔助化療后的保乳術和前哨淋巴結活檢進行了重點討論；會議注重“對患者利益最大化，損害最小化”的原則，使乳腺癌綜合治療更加“精準”和“個體化”。本文對內(nèi)外科的熱點問題作一解讀。

乳腺腫瘤；治療；共識；解讀

2017年3月15—18日第15屆St.Gallen國際乳腺癌會議在美麗的奧地利首都維也納盛大召開。今年大會的主題是在早期乳腺癌的治療決策上如何做到根據(jù)臨床病理特征和分子分型進行加法和減法的合理應用，從而最大程度避免治療不足或治療過度，實現(xiàn)“量體裁衣”的個體化治療。會議最后一天，來自全球53位乳腺癌專家組成員對200余個乳腺癌診治領域的熱點問題進行投票表決，并形成了專家共識。本文將對內(nèi)外科治療部分的共識進行解讀。

1 內(nèi)科部分

1.1 輔助內(nèi)分泌治療的“加法”與“減法” 對于絕經(jīng)前激素受體陽性的早期乳腺癌患者，加與不加卵巢功能抑制(Ovarian Function Suppression,OFS)一直存有爭議。兩個關鍵性臨床研究(SOFT[1]和TEXT[2])結果給出了答案：對于年輕的(<35歲)、淋巴結轉(zhuǎn)移數(shù)目較多的(≥4枚以上)、化療后仍保持絕經(jīng)前狀態(tài)的患者，建議加用OFS，至于是OFS聯(lián)合三苯氧胺(TAM)還是聯(lián)合芳香化酶抑制劑(AI)，TEXT研究的結果提示OFS聯(lián)合AI比OFS聯(lián)合TAM有更好的DFS獲益。當然，對于低危復發(fā)風險的患者而言，加用OFS并沒能帶來更多獲益，相反，還增加了藥物的不良反應和患者的經(jīng)濟負擔，所以僅僅TAM就夠了。這就是絕經(jīng)前輔助內(nèi)分泌治療的“加法”與“減法”。對于這個議題，今年的投票結果與2015年的投票結果基本一致。

對于絕經(jīng)后乳腺癌的輔助內(nèi)分泌治療，5年AI或者2～3年TAM轉(zhuǎn)換為3～2年的AI一直是標準的治療方案。相關研究[3-5]顯示初始治療時為絕經(jīng)前，治療過程中確認為絕經(jīng)后狀態(tài)的患者在使用TAM 2～5年后換用AI類藥物3～5年，輔助內(nèi)分泌治療總時間為5～10年，也是一種可行的方案。隨著近兩年關于延長內(nèi)分泌治療的幾個相關臨床研究的結果公布，尤其是MA.17R研究[6]的結果顯示，對于完成5年的AI治療以后的患者，如繼續(xù)使用5年AI，即AI治療10年，能進一步降低復發(fā)風險。因此， 5年AI后延長5年AI已作為1類證據(jù)推薦寫入了NCCN(2017 v1)指南。當然，AI能否持續(xù)治療取決于患者的耐受性和延長治療的絕對風險。

1.2 輔助化療的“加法”與“減法” 乳腺癌輔助化療的發(fā)展已經(jīng)有近50年的歷史，從最開始的CMF方案到蒽環(huán)類藥物及紫杉類藥物的引入，大大地改善了乳腺癌患者的無病生存期和總生存期。隨著綜合治療的開展、治療手段的強化，越來越多的早期乳腺癌術后患者接受了更長療程、更強方案的輔助治療。但是，不斷升級的治療必然帶來治療成本的增加、不良反應的加重，患者也因此需要額外承受心理、社會和經(jīng)濟等方面的負擔。是否所有的患者都能從輔助化療中獲益呢？哪些人群可以避免不必要的輔助化療呢？隨著對乳腺癌分子分型的深入研究和精準醫(yī)學的發(fā)展，可以發(fā)現(xiàn)有很大一部分早期乳腺癌患者并不能從化療中獲益，也就是說是可以避免化療的，對這部分患者，我們需要做“減法”。輔助治療進行“減法”的嘗試主要聚焦在通過多基因檢測避免化療，縮短治療時間，以及在預后好的患者群體中避免過多治療等。

哪些EBC患者可以避免輔助化療？St. Gallen專家組成員認為pT1a/bN0M0的Luminal A型患者經(jīng)過多基因檢測為低復發(fā)風險患者及對于LN+且Oncotype Dx?檢測低評分的Luminal B型者(HER-2陰性)和pT1aN0M0三陰性乳腺癌(TNBC)者可避免輔助化療；而對年齡、脈管瘤栓、任一淋巴結陽性等作為獨立因素評價輔助化療必要性的認可度均較以往下降；對組織學分級高、Ki67高表達、激素受體低表達等因素作為輔助化療相對適應證的認可度更高。而部分中危EBC的輔助化療周期數(shù)可從6周期減至4周期。CALGB 40101研究[7]評估了6周期AC方案(多柔比星+環(huán)磷酰胺)和4周期AC治療EBC的療效。結果顯示，兩組4年無復發(fā)生存率(RFS)(90.9%對91.8%)和4年總生存率(OS)(95.3%對96.3%)無統(tǒng)計學差異，所以在選擇AC作為輔助化療方案時，4個周期即可。

哪些患者輔助化療需要做“加法”呢？對于經(jīng)新輔助治療后緩解不盡理想的TNBC(未達pCR)，在可靠的分子生物標志物指導下，選擇合適的人群進行輔助治療階段的強化治療可改善預后。CREATE-X[8]研究中，HER-2陰性的EBC新輔助化療后未達pCR者，后續(xù)給予卡培他濱強化輔助治療，DFS及OS均明顯改善。這說明新輔助后基于常規(guī)病理，可為特殊高危人群制定更強化的“加法”治療方案。

1.3 輔助靶向治療的“加法”與“減法” HER-2陽性EBC患者主要是從抗HER-2的靶向治療中獲益，在靶向治療基礎上化療強度可以做適當?shù)摹皽p法”，避免過度化療對患者造成的無謂損傷。HER-2陽性、淋巴結陰性的小腫瘤相對于HER-2陰性小腫瘤仍有較高的復發(fā)風險，HER-2陽性T1abN0M0患者5年復發(fā)轉(zhuǎn)移風險是HER-2陰性患者的5倍以上。Jones等[9]的II期研究提示，HER-2陽性的早期乳腺癌使用TC4H(C為環(huán)磷酰胺)方案治療，2年的DFS和2年OS率高達97.8%和99.2%。而APT研究[10]在低危的小腫瘤患者使用wPH(每周紫杉醇+曲妥珠單抗)，嘗試在預后較好的患者中減少細胞毒藥物。3年隨訪無病生存(DFS)率達到98.7%。以上兩個研究對于T1期、HER2陽性的低危EBC實現(xiàn)了“減法”治療。

對于HER-2陽性的EBC，曲妥珠單抗的標準用藥時間仍為1年，基于HERA研究[11]，延長曲妥珠單抗至兩年，較一年治療相比未獲得更多DFS率優(yōu)勢。

1.4 基因檢測在早期乳腺癌治療中的應用價值 目前用于預測早期乳腺癌復發(fā)風險的基因檢測工具很多，有Oncotype Dx?、MammaPrint?、PAM50 ROR、EndoPredict?等等，但本次大會的St. Gallen專家組成員除了對Oncotype Dx?認可度較高以外，對其他幾個基因檢測工具的認可度都不高，LN+但MammaPrint?低危的EBC患者，認可不做化療的專家只有55%，而對EndoPredict?的認可度最低，只有20%。同樣，對于ER+/HER-2陰性患者，認為可通過單基因或多基因標簽來區(qū)分是否需要延長內(nèi)分泌治療(5年以上)的專家只有46%。這其實符合目前的臨床工作現(xiàn)狀，基因檢測技術并未普及，檢測標準也并未統(tǒng)一，IHC分型和腫瘤病理分期仍是臨床醫(yī)生判斷患者預后及是否須行輔助化療和延長內(nèi)分泌治療的重要手段?；驒z測技術對EBC預后及輔助化療和延長內(nèi)分泌治療必要性的判斷價值仍須更多研究證據(jù)支持，但不失為未來腫瘤治療的發(fā)展方向。

2 外科部分

2.1 乳腺癌保乳手術切緣問題 2014年2月美國外科腫瘤學會和美國放射腫瘤學會頒布了《Ⅰ、Ⅱ期浸潤性乳腺癌保乳手術的切緣指南》，文中提出“切緣無腫瘤累及”可作為Ⅰ、Ⅱ期浸潤性乳腺癌的安全手術切緣，更寬的手術切緣并無必要。2015年St.Gallen會議的與會專家也一致接納的該提法，但對乳腺導管原位癌保乳手術的安全切緣卻無一致性的意見。既往NCCN指南均提出對于導管原位癌需要1cm以上的陰性切緣，但這是否為必要，卻沒有強有力的證據(jù)。2016年JCO發(fā)表了ASCO、ASTRO及SSO關于導管原位癌保乳切緣的指南[12]。該文對20項研究的7000多例患者進行頻度Meta分析，并中位隨訪6.5年，發(fā)現(xiàn)與切緣>0mm或1mm相比，切緣為2mm的優(yōu)勢比(ORs)為0.51，3或5mm的ORs為0.42，10mm的ORs為0.60，P值有統(tǒng)計學意義，表明與切緣>0mm或1mm相比，≥2mm的切緣可顯著降低同側(cè)乳腺癌的復發(fā)，但切緣>2mm之間各組無統(tǒng)計學差異。故該指南推薦2mm為可靠的切緣，在0～2mm之間的切緣，需根據(jù)其他的相關因素來決定是否需要擴切。本屆St.Gallen大多數(shù)與會專家采納該指南的提法，認為導管原位癌保乳的可靠切緣為2mm。不過出于對浸潤性癌保乳切緣指南的理解，以及對再次手術的顧慮，仍然有近1/3的專家認為切緣無腫瘤累及也是可以接受的。但不論是那種觀點，切緣無腫瘤累及是底線。

對于新輔助化療后的保乳，本次會議做了重點的討論。對于新輔助化療后能否保乳的問題，盡管沒有一個隨機對照的臨床研究比較新輔助化療后保乳與全乳切除對生存的影響。但從既往的新輔助化療的臨床研究看，新輔助化療可提高保乳率，而保乳率的提高并沒有提高局部的復發(fā)，故新輔助化療后的保乳被認為是安全的。但新輔助化療后如何進行保乳，一直困擾著臨床醫(yī)生。出于對新輔助化療后腫瘤退縮模式的不確定，故對新輔助化療后保乳手術的切除范圍及切緣的評估帶來了爭論。2003年cancer雜志就提出，對新輔助化療后的保乳應按照化療后殘余病灶進行切除，并獲得陰性切緣，而不是按原病灶范圍切除[13]。Boughey在對大于2cm的乳腺癌患者進行分組，一組是新輔助化療后行保乳手術，另一組是直接行保乳手術，術后再輔助化療。該研究發(fā)現(xiàn)新輔助化療后保乳組平均切除乳腺的體積為113cm3，明顯小于先手術再化療組的213cm3(P=0.0004)，且隨訪33月，兩組的局部復發(fā)率無統(tǒng)計學差異[14]，表明按化療后殘余病灶進行切除是安全的。但因為新輔助化療后腫瘤退縮模式的不同，切緣的判斷還存在爭論。MD Anderson的Chen對340例大部分臨床分期為ⅡB，Ⅲ期新輔助化療有效的患者進行保乳手術，5年及10年隨訪分析其局部復發(fā)率為5%、10%，作者發(fā)現(xiàn)臨床分期為N2、N3，腫瘤有脈管侵犯、篩狀退縮、殘留病灶大于2cm是局部復發(fā)的獨立指標。在T3、T4的患者中，如果腫瘤是向心性退縮，局部復發(fā)率很低，如果是篩狀退縮則局部復發(fā)率在20%[15]。在另一項MD Anderson的回顧性研究中，發(fā)現(xiàn)保乳手術后的局部復發(fā)與<2mm或陽性切緣、多灶病變相關[16]。故本次會議專家對向心性退縮的切緣為無腫瘤累及比較一致，但對篩狀退縮的切緣卻意見分歧，有近1/3的專家認為需要更寬的切緣。筆者認為在按殘留病灶進行手術切除時，再寬的手術陰性切緣也不能保證將所有殘留病灶全部切除，故對此類病人，術前的評估尤為重要。在不能確認退縮模式的情況下，切緣沒有腫瘤累及即可，更寬的手術切緣不一定能帶來局控率的增加，反而可能會增加手術創(chuàng)傷，影響保乳的美容效果。

2.2 新輔助化療與前哨淋巴結活檢 前哨淋巴結活檢(SLNB)已是cN0乳腺癌患者的標準手術方式。但其在新輔助化療乳腺癌患者中的應用還存在著一定的爭論。SLNB的時機就是一個熱門的問題。有研究表明新輔助化療前行SLNB識別率高，假陰性率低，同首先行手術再行輔助治療者相似，準確性高。且新輔助化療前行SLNB可明確化療前分期，以利手術化療后行放療。當然，新輔助化療前行SLNB亦有相應的缺點，比如，患者需行兩次手術，若化療前SLN為陽性可能使部分化療后腋淋巴結降期的患者失去保腋窩的機會。有研究表明，化療前腋淋巴結陽性者有約35%～63%化療后[17-18]，腋窩可達PCR，表明這部分PCR病人有免于腋淋巴清掃機會。SENTINA研究中[19]，有一組化療前SLN陽性患者，該組患者化療后再次行SLNB，發(fā)現(xiàn)SLN的識別率僅為61%，而假陰性率卻達到52%。這些結果均表明腋清掃仍然是化療前SLN陽性患者的標準治療。Mamounas研究團隊，對NSABP B-18、NSABP B-27試驗的人群進行聯(lián)合分析，分析新輔助化療后的殘留病灶較術前分期對局部區(qū)域復發(fā)影響更大[20]。這提示根據(jù)治療后的病理狀況進行個體化的放療指導可能較化療前行SLN明確分期更為重要。故本次會議投票約60%的專家認為應該在化療后行SLNB，不過可能基于化療前行SLNB的準確性更高，結果更可靠，對于SLNB陰性者，化療后可免于腋清，故仍有20%的專家認為需在化療前做SLNB。

新輔助化療行SLNB另一個熱點討論問題是如何提高cN1患者化療后SLNB的可行性及準確性。2016年圣安東尼奧會議中報告了GANEA2的臨床研究，對于細胞學證實的cN1的患者行新輔助化療，化療后腋窩降期達cN0的307患者中行SLNB+ALND，SLN的識別率為79.8%，假陰性率達18%，表明化療前cN1患者化療后行SLNB的識別率低，準確性差[21]。但該研究未正式發(fā)表，故具體細節(jié)不清楚。根據(jù)既往的SENTINA及ACOSOG Z1071研究，雖然對化療前cN1的患者化療后行SLNB的假陰性率為14.2%和12.6%，如果檢出的SLN數(shù)目大于等于三枚，則假陰性率為7%和9%，使用單示蹤法的假陰性率是16%和20%，如果采用雙示蹤法則假陰性率降為9%和11%[19，22]。在一項2016年發(fā)表的MD Anderson的研究中發(fā)現(xiàn)，如果化療前用標記夾標記轉(zhuǎn)移淋巴結，化療后行SLNB加標記淋巴結切除后續(xù)腋清，發(fā)現(xiàn)使用該方法后，SLNB的假陰性率降為2%[23]。所以St.Gallen的大部分專家在cN1的病人新輔助化療后如何提高SLNB的準確性上將前哨淋巴結活檢的數(shù)目大于2個、定向切除標記淋巴結作為相關技術要求。但細看該兩項臨床研究，其實這兩個試驗中SLN在1～2個占36.4%～42.8%，有相當一部分人的SLN的數(shù)目小于3個[19，22]，故如何提高檢出SLN的數(shù)目也是一個比較重要的問題。因目前的新輔助化療SLNB的研究主要集中于SLNB的準確性上，關于化療前cN1的病人化療后SLNB替代腋清沒有高質(zhì)量的臨床研究，故專家在對此類病人，SLN是微轉(zhuǎn)移是否可以省略腋清上是有較大分歧，而在SLN為一個宏轉(zhuǎn)移的病人中，大多數(shù)專家不同意省略腋窩清掃。

3 小 結

本次大會形成的專家共識是對過去2年來乳腺癌領域所出現(xiàn)的新的治療證據(jù)的盤點和總結。早期乳腺癌的內(nèi)科治療，從新輔助化療到輔助化療、輔助內(nèi)分泌治療、輔助靶向治療，既有加法，也有減法，但都是本著“對患者利益最大化，損害最小化”的原則而進行的。外科部分對于保乳手術以及前哨淋巴結活檢術的適應證和禁忌證進行了系統(tǒng)梳理，并對新輔助化療后的保乳術和前哨淋巴結活檢進行了重點討論。相信隨著對乳腺癌分子分型的更深入研究，以及在精準醫(yī)學時代背景下更多的高級別循證醫(yī)學證據(jù)的出現(xiàn)，早期乳腺癌的治療也會有更多的加法和減法，乳腺癌的治療也會更加走向“精準”和“個體化”。

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Thehotissuesininternalandsurgicalmedicineforbreastcancerreflectedinthe2017st.Galleninternationalbreastcancerconference

ZHENG Ya-bing，YU Yang，WANG Xiao-jia

(DepartmentofMedicalOncology，ZhejiangCancerHospital，Hangzhou310022，China)

The biennial st. Gallen international breast cancer conference and expert consensus presents an inventory and summary of the progress of breast cancer treatment over the past two years. The experts discussed and voted escalating/de-escalating in neoadjuvant chemotherapy, adjuvant chemotherapy, targeted therapy, adjuvant endocrine therapy of early breast cancer. They also discussed and voted the Breast-conserving surgery(BCS) indications and contraindications of sentinel lymph node biopsy(SLNB) and other issues, and the BCS and SLNB after neoadjuvant chemotherapy. The conference focused on the principle of "maximizing patient benefit and minimizing damage", which will engender more “accurate” and “individualized” treatment for breast cancer. The paper presents an overview of the hot issues as reflected in the conference.

breast tumor；treatment； consensus；elaboration

R737.9

：A

：1674-6449(2017)04-0361-05

2017-04-20

2013年浙江省中醫(yī)藥科技項目(2013ZA020)；2015年浙江省醫(yī)藥衛(wèi)生省部培育計劃(2015PYA001)；2016年浙江省科技計劃項目(2016C33119)

鄭亞兵(1975 - )，男，浙江臨安人，碩士，主任醫(yī)師。

王曉稼(1963 - )，男，浙江海鹽人，博士，博士研究生導師，主任醫(yī)師。

10.3969/j.issn.1674-6449.2017.04.001