本期主題：申請(qǐng)農(nóng)藥續(xù)展登記時(shí)需要關(guān)注的內(nèi)容

農(nóng)藥續(xù)展登記是指農(nóng)藥產(chǎn)品登記有效期滿前，需要保持登記有效狀態(tài)，繼續(xù)生產(chǎn)或向中國出口該農(nóng)藥產(chǎn)品，而提出申請(qǐng)的一種農(nóng)藥登記形式。

2016年2月，國務(wù)院下發(fā)關(guān)于第二批取消152項(xiàng)中央指定地方實(shí)施行政審批事項(xiàng)的決定，其中包括取消省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)對(duì)農(nóng)藥續(xù)展登記的初審。目前，由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一負(fù)責(zé)農(nóng)藥續(xù)展登記行政審批事項(xiàng)，農(nóng)藥檢定所具體承擔(dān)續(xù)展登記的技術(shù)評(píng)審工作。現(xiàn)將日常工作中發(fā)現(xiàn)的常見問題與注意要點(diǎn)，歸納總結(jié)如下，希望能對(duì)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在辦理續(xù)展登記申請(qǐng)時(shí)有所幫助。

1、續(xù)展登記申請(qǐng)模式

申請(qǐng)續(xù)展登記的農(nóng)藥企業(yè)，登錄金農(nóng)工程農(nóng)藥行政審批服務(wù)系統(tǒng)（以下簡稱金農(nóng)系統(tǒng)）的續(xù)展登記功能欄目，進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，同時(shí)將紙質(zhì)資料郵寄或遞交至農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳。

續(xù)展登記申請(qǐng)時(shí)間以申報(bào)系統(tǒng)收到電子申請(qǐng)的時(shí)間為準(zhǔn)，相應(yīng)的紙質(zhì)資料應(yīng)同時(shí)郵寄。因《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》和《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》中，沒有明確說明臨時(shí)登記與正式登記最多可提前多長時(shí)間提出續(xù)展申請(qǐng)，所以系統(tǒng)依照現(xiàn)階段的實(shí)際工作情況，將臨時(shí)登記續(xù)展申請(qǐng)時(shí)限設(shè)定為最多可以提前三個(gè)月，正式登記續(xù)展申請(qǐng)時(shí)限設(shè)定為最多可以提前六個(gè)月。

2、續(xù)展登記申請(qǐng)和審批時(shí)限

根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》和《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》的規(guī)定，農(nóng)藥臨時(shí)登記（含分裝登記）應(yīng)在登記證屆滿有效期一個(gè)月前提出續(xù)展申請(qǐng)，農(nóng)藥臨時(shí)登記累計(jì)有效期不得超過三年。農(nóng)藥正式登記應(yīng)在登記證屆滿有效期三個(gè)月前提出續(xù)展申請(qǐng)，逾期提出申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)重新辦理登記手續(xù)。對(duì)所受理的農(nóng)藥續(xù)展登記申請(qǐng)，農(nóng)業(yè)部在二十個(gè)工作日內(nèi)決定是否予以登記續(xù)展，但專家評(píng)審時(shí)間（正式登記續(xù)展評(píng)審為兩個(gè)月）不計(jì)算在內(nèi)。

3、續(xù)展登記主要評(píng)審依據(jù)

農(nóng)藥續(xù)展登記技術(shù)評(píng)審時(shí)，主要評(píng)審依據(jù)包括：《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》、《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》、《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》、《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》、農(nóng)業(yè)部相關(guān)公告、全國農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)相關(guān)會(huì)議紀(jì)要等其它法規(guī)公告與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

4、常見問題及技術(shù)要點(diǎn)

申請(qǐng)人在規(guī)定期限內(nèi)提出續(xù)展登記申請(qǐng)，應(yīng)按照《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》提供相關(guān)技術(shù)材料，包括農(nóng)藥續(xù)展登記申請(qǐng)表、加蓋申請(qǐng)人公章的農(nóng)藥登記證復(fù)印件、最新備案的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、農(nóng)業(yè)部審查核準(zhǔn)標(biāo)簽樣張復(fù)印件、市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽或者所附具的說明書，對(duì)于正式登記產(chǎn)品，申請(qǐng)者應(yīng)在原所提交資料的基礎(chǔ)上，補(bǔ)充所缺少項(xiàng)目的試驗(yàn)資料或綜合報(bào)告，對(duì)于分裝登記產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)提供分裝協(xié)議書或授權(quán)書原件及省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的最新產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。

在實(shí)際的續(xù)展登記技術(shù)評(píng)審工作中，部分申請(qǐng)人由于對(duì)上述評(píng)審依據(jù)中的政策、公告和文件等理解和掌握不夠透徹全面，從而導(dǎo)致遞交的申請(qǐng)材料中存在各種問題，進(jìn)而影響了申報(bào)產(chǎn)品的續(xù)展登記辦理。

4.1 常規(guī)問題

4.1.1 農(nóng)藥續(xù)展登記申請(qǐng)表 申請(qǐng)人通過金農(nóng)系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)時(shí)，程序會(huì)自動(dòng)生成Word格式申請(qǐng)表，因此申請(qǐng)人不必再另外下載續(xù)展登記申請(qǐng)表，重復(fù)填寫。農(nóng)藥續(xù)展登記申請(qǐng)表的聯(lián)系電話部分，建議申請(qǐng)人手動(dòng)補(bǔ)增手機(jī)電話號(hào)碼，以便在后續(xù)評(píng)審環(huán)節(jié)中，發(fā)現(xiàn)問題時(shí)及時(shí)溝通。另外，申請(qǐng)表需加蓋企業(yè)公章。

4.1.2 農(nóng)藥登記證和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 申請(qǐng)人應(yīng)提供最近一次批準(zhǔn)的農(nóng)藥登記證復(fù)印件和最新備案的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。已實(shí)施企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)自我聲明公開制度的地區(qū)，申請(qǐng)人可通過企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)，打印最新備案的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

4.1.3 標(biāo)簽樣張 申請(qǐng)人提供的標(biāo)簽樣張應(yīng)為最近一次在農(nóng)業(yè)部審核通過，并加蓋農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥審批專用章的樣張復(fù)印件。

4.1.4 市場(chǎng)流通標(biāo)簽 申請(qǐng)人應(yīng)提供真實(shí)、合格的市場(chǎng)流通標(biāo)簽。真實(shí)是指提交的市場(chǎng)流通標(biāo)簽與目前市場(chǎng)上正在銷售使用的產(chǎn)品標(biāo)簽，在文字圖案內(nèi)容、印刷材質(zhì)等方面完全一致。合格是指市場(chǎng)流通標(biāo)簽的農(nóng)藥登記證號(hào)、農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書號(hào)或產(chǎn)品生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)齊全；標(biāo)簽內(nèi)容與農(nóng)業(yè)部核準(zhǔn)標(biāo)簽內(nèi)容完全一致，包括商標(biāo)部分；市場(chǎng)流通標(biāo)簽的設(shè)計(jì)符合《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，沒有印制帶有宣傳、廣告色彩的文字、符號(hào)、圖案、企業(yè)獲獎(jiǎng)和榮譽(yù)稱號(hào)。

4.1.5 含量變更 按照農(nóng)業(yè)部946號(hào)和1158號(hào)公告的要求，對(duì)于公告中涉及的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)在辦理續(xù)展登記時(shí)同時(shí)提出含量變更。含量變更時(shí)，另需提交的材料包括農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量變更表、變更后的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編制說明、變更后的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告（需省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具）、原核準(zhǔn)標(biāo)簽樣張?jiān)妥兏蟮臉?biāo)簽樣張、登記證原件。

4.2 臨時(shí)登記

4.2.1 登記期限 臨時(shí)登記滿三年后，包含登記的一年及續(xù)展延期的兩年，將不再進(jìn)行續(xù)展受理，產(chǎn)品可申請(qǐng)轉(zhuǎn)正式登記。

4.3 正式登記

4.3.1 資料補(bǔ)充 申請(qǐng)人在申請(qǐng)正式登記產(chǎn)品續(xù)展時(shí)，如原登記資料不能滿足現(xiàn)行的登記資料規(guī)定時(shí)，應(yīng)按照現(xiàn)行的《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》，在原所提交資料的基礎(chǔ)上，補(bǔ)充所缺少項(xiàng)目的試驗(yàn)資料或綜合報(bào)告。

4.3.2 綜合報(bào)告 申請(qǐng)人申請(qǐng)農(nóng)藥正式登記產(chǎn)品續(xù)展時(shí)，應(yīng)提交加蓋企業(yè)公章的產(chǎn)品綜合報(bào)告。一份完整合格的綜合報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品概述

（2）產(chǎn)品化學(xué)資料情況說明

（3）毒理學(xué)情況說明

（4）藥效情況說明（僅用于加工制劑產(chǎn)品的原藥不需要）

（5）殘留情況說明

（6）環(huán)境情況說明

（7）產(chǎn)品監(jiān)測(cè)和監(jiān)督抽查情況說明

（8）產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售情況說明

4.4分裝登記

4.4.1 質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告 分裝產(chǎn)品申請(qǐng)續(xù)展登記時(shí)，需提供省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的最新產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告原件，報(bào)告日期通常應(yīng)在產(chǎn)品有效期截止日前的半年內(nèi)。

4.4.2 分裝協(xié)議或授權(quán)書 分裝協(xié)議或授權(quán)書應(yīng)在分裝產(chǎn)品的有效期內(nèi)同原生產(chǎn)企業(yè)簽訂，協(xié)議中必須明確說明原生產(chǎn)企業(yè)對(duì)分裝產(chǎn)品（包括分裝前與分裝后）的質(zhì)量保證和應(yīng)承擔(dān)的相應(yīng)法律責(zé)任。

4.4.3 標(biāo)簽樣張 未取得農(nóng)業(yè)部審核標(biāo)簽樣張的分裝產(chǎn)品，允許申請(qǐng)人在申請(qǐng)續(xù)展登記時(shí)，提供相應(yīng)情況說明和原生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)簽樣張復(fù)印件。

4.4.4 市場(chǎng)流通標(biāo)簽 分裝農(nóng)藥產(chǎn)品的市場(chǎng)流通標(biāo)簽應(yīng)與原生產(chǎn)企業(yè)所使用的標(biāo)簽一致，分裝企業(yè)不得隨意取商標(biāo)名稱，不得擅自擴(kuò)大產(chǎn)品的使用范圍或防治對(duì)象。分裝產(chǎn)品的市場(chǎng)流通標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)注分裝企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的生產(chǎn)批準(zhǔn)證書號(hào)或產(chǎn)品生產(chǎn)許可證號(hào)，同時(shí)需標(biāo)注分裝登記證號(hào)、分裝企業(yè)名稱、聯(lián)系方式以及分裝日期。

4.4.5 登記證信息變更 當(dāng)原生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)登記證信息變更并被批準(zhǔn)后，分裝企業(yè)應(yīng)向農(nóng)藥登記管理機(jī)構(gòu)提出其分裝產(chǎn)品的相同變更申請(qǐng)。

5 需要重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品

5.1 農(nóng)藥禁限用情況

5.1.1 禁止生產(chǎn)銷售和使用的農(nóng)藥 目前，我國禁止生產(chǎn)銷售和使用的農(nóng)藥名共計(jì)40種，包括：六六六、滴滴涕、毒殺芬、二溴氯丙烷、殺蟲脒、二溴乙烷、除草醚、艾氏劑、狄氏劑、汞制劑、砷類、鉛類、敵枯雙、氟乙酰胺、甘氟、毒鼠強(qiáng)、氟乙酸鈉、毒鼠硅，甲胺磷、甲基對(duì)硫磷、對(duì)硫磷、久效磷、磷胺、苯線磷、地蟲硫磷、甲基硫環(huán)磷、磷化鈣、磷化鎂、磷化鋅、硫線磷、蠅毒磷、治螟磷、特丁硫磷、氯磺隆，福美胂、福美甲胂、百草枯水劑、胺苯磺隆單劑（復(fù)配制劑2017年7月1日起禁用）、甲磺隆單劑（復(fù)配制劑2017年7月1日起禁用）、三氯殺螨醇（2018年10月1日起禁用）。

5.1.2 限制使用農(nóng)藥情況 我國限制使用的農(nóng)藥品種及其禁止使用的范圍，（表1）。

5.2 草甘膦

按照農(nóng)業(yè)部1158號(hào)公告規(guī)定的草甘膦含量，每個(gè)梯度可登記不同的草甘膦鹽。單制劑以其存在形式命名，以草甘膦表示含量及含量梯度，并且需要在登記證和標(biāo)簽上（包括核準(zhǔn)標(biāo)簽樣張與市場(chǎng)流通標(biāo)簽）同時(shí)標(biāo)注其鹽類的含量。復(fù)配制劑以簡化通用名稱命名，以存在形式表示含量。目前除草甘膦外，甲氨基阿維菌素鹽類產(chǎn)品的登記證和標(biāo)簽也以此方式標(biāo)注。

5.3 2，4-滴丁酯、百草枯

根據(jù)農(nóng)業(yè)部2445號(hào)公告要求，自2016年9月7日起，不再受理、批準(zhǔn)這兩個(gè)產(chǎn)品的田間試驗(yàn)、登記申請(qǐng)，以及其境內(nèi)使用的續(xù)展登記申請(qǐng)。僅保留原（母）藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的出口境外使用登記，原（母）藥生產(chǎn)企業(yè)可在續(xù)展登記時(shí)申請(qǐng)將現(xiàn)有登記變更為僅供出口境外使用登記。

5.4 氟蟲腈

根據(jù)農(nóng)業(yè)部1157號(hào)公告要求， 2009年10月1日起，除衛(wèi)生用、玉米等部分旱田種子包衣劑和專供出口產(chǎn)品外，在中國境內(nèi)已撤銷批準(zhǔn)的用于其它方面含氟蟲腈成分農(nóng)藥制劑的登記及生產(chǎn)批準(zhǔn)證書，并停止銷售和使用。專供出口含氟蟲腈成分的農(nóng)藥制劑，只能由氟蟲腈原藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。

5.5 葉枯唑

根據(jù)《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》要求，為確保登記產(chǎn)品資料完整性和安全性，葉枯唑制劑續(xù)展時(shí)，需提供原藥來源證明。另外，葉枯唑存在致畸性及其使用后代謝產(chǎn)品含有強(qiáng)致畸性物的風(fēng)險(xiǎn)隱患，續(xù)展時(shí)需提供相關(guān)結(jié)論明確的佐證材料。

5.6 磷化鋁

根據(jù)農(nóng)業(yè)部2445號(hào)公告要求，自2016年9月7日起，磷化鋁農(nóng)藥產(chǎn)品的內(nèi)、外包裝均應(yīng)標(biāo)注高毒表示及“人畜居住場(chǎng)所禁止使用”等注意事項(xiàng)。磷化鋁農(nóng)藥產(chǎn)品在續(xù)展登記前，應(yīng)按照公告內(nèi)容要求，及時(shí)申請(qǐng)標(biāo)簽樣張的變更，以及市場(chǎng)流通標(biāo)簽的重新印制。

6 其它需要了解的問題

6.1 重新申請(qǐng)登記

申請(qǐng)人可通過金農(nóng)系統(tǒng)的申請(qǐng)進(jìn)度查看欄目，查詢續(xù)展產(chǎn)品的評(píng)審結(jié)論。如產(chǎn)品未批準(zhǔn)通過，申請(qǐng)人可按照辦結(jié)意見進(jìn)行相應(yīng)的資料修改或補(bǔ)充，并點(diǎn)擊該產(chǎn)品對(duì)應(yīng)復(fù)審鏈接，重新進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。由于目前續(xù)展產(chǎn)品的復(fù)審提交時(shí)限沒有明確的規(guī)定，系統(tǒng)不存在對(duì)復(fù)審產(chǎn)品的超時(shí)上報(bào)限制，因此建議申請(qǐng)人在進(jìn)行重新上報(bào)前，仔細(xì)閱讀評(píng)審意見，認(rèn)真進(jìn)行相關(guān)部分的修改、補(bǔ)充和完善工作，必要時(shí)可與業(yè)務(wù)評(píng)審部門進(jìn)行電話溝通。

另外，重新申請(qǐng)登記時(shí)需要遞交全套資料，并重新繳費(fèi)。

6.2 專供出口

專供出口農(nóng)藥指在中國境內(nèi)生產(chǎn)或加工，僅出口到境外的農(nóng)藥產(chǎn)品。目前除農(nóng)業(yè)部公告明確規(guī)定允許的專供出口產(chǎn)品外，已不再辦理專供出口的農(nóng)藥登記申請(qǐng)。專供出口農(nóng)藥在申請(qǐng)續(xù)展登記時(shí)，不需提供市場(chǎng)流通標(biāo)簽，但需要補(bǔ)充提供其產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)等相關(guān)材料的復(fù)印件。

6.3 大包裝農(nóng)藥產(chǎn)品

大包裝（桶、袋）農(nóng)藥產(chǎn)品，在申請(qǐng)農(nóng)藥續(xù)展登記時(shí)，如不方便提供市場(chǎng)流通標(biāo)簽，可提供完整、清晰、多角度的實(shí)物照片，與申請(qǐng)材料一并遞交。

6.4 相關(guān)佐證材料

為了提高技術(shù)評(píng)審環(huán)節(jié)的準(zhǔn)確性，方便評(píng)審人員對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容信息的全面把握，申請(qǐng)人除提供規(guī)定內(nèi)的相關(guān)材料外，還可根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，自愿提供相關(guān)真實(shí)的佐證材料，如產(chǎn)品的商標(biāo)注冊(cè)證書復(fù)印件、生產(chǎn)批準(zhǔn)證書或產(chǎn)品生產(chǎn)許可證書復(fù)印件、產(chǎn)品實(shí)物及庫存照片等，作為輔助技術(shù)評(píng)審時(shí)的參考依據(jù)。

（摘自《中國農(nóng)藥》）