頭孢氨芐片劑生產工藝的研究

王世彭++韓波

摘 要：在最近幾年里，我國藥物市場所生產的抗生素大量的涌出，尤其是頭孢菌類抗生素更為常見，已經逐漸成為臨床治療中起到較好效果的新型藥品。由于頭孢氨苯片劑屬于頭孢抗菌藥物里面熟知的類型，有著諸多的特征，例如涉及范圍廣、有著較大的生產量等。基于此，本文主要對頭孢氨芐片劑生產工藝的具體情況進行研究，筆者依據(jù)多年經驗提出合理化建議，旨在進一步提高我國藥品行業(yè)的不斷進步。

關鍵詞：頭孢氨苯；制粒；優(yōu)化；生產；制藥

由于頭孢氨苯片劑當前醫(yī)藥市場上經常看見的頭孢類抗生素，涉及的范圍較為廣泛，生產數(shù)量提出了愈來愈多的要求。因此，為了進一步將頭孢氨苯片劑的生產質量加以提升，確保產品質量及其符合當前市場的需要，對其生產工藝加以完善成為了必然的趨勢。通常情況下，頭孢氨苯主要有以下三種：第一種是片劑；第二種是混懸液；第三種是混懸液；第三種是膠囊。基于此，本文主要從以下幾方面對頭孢氨芐片劑生產工藝進行分析，提出合理化建議，提供給相關人士，供以借鑒。

1 頭孢氨苯片劑制粒工藝研究

對于頭孢氨苯片劑的生產而言，其生產效率和質量主要受到制粒環(huán)節(jié)與包衣環(huán)節(jié)的影響。就我國當前的頭孢氨苯片劑生產而言，不管是生產技術還是生產設備水平，都與國外發(fā)達國家存在差距，有著很大的改進空間。制粒作為頭孢氨苯片劑生產的關鍵環(huán)節(jié)，其生產技術水平的高低一方面影響藥物大小均勻性，而且決定藥物的藥性。因此，這里我們必須要給予高度重視。

1.1 制粒工藝現(xiàn)狀

一般情況下，頭孢氨苯片劑所產生的制粒形式和其他有關制粒的操作是一致的，通常都采取濕法制粒技術對藥品進行制備。該制粒方法的原理實質上是利用原材料及其相應的輔材轉變成軟性材料，接著再通過各種規(guī)格類型的設備對相關藥物顆粒進行制備，得到烘干、處理等一系列程度，最后達到頭孢氨苯片劑的大量生產。這同時也是在最近幾年里頭孢氨苯片劑生產過程中經常使用到的方法，并且隨著時間的流逝技術已經較為成熟，然而在當前社會的發(fā)展形勢下依然存在某些不足之處，會在一定程度上受到生產流程時間、外界環(huán)境等有關因素的影響，進而使藥物發(fā)生改變。當前，諸多廠家為了將藥品的功能加以提升，避免員工出現(xiàn)事故，通常會使用頭孢氨苯片劑制粒新工藝進行制備，可以緩解此類問題的出現(xiàn)，進而為國內制粒工藝的優(yōu)化提供了重要的參考依據(jù)。

1.2 制粒工藝參數(shù)優(yōu)化

當前，我國依然沒有開發(fā)出新型的制粒工具，這個階段我國已經從發(fā)達國家將頭孢氨苯片劑制粒設備引入我國，將生產效率加以提升。然而，這個時候相關人員應當對原有設備生產水平引起高度重視，減少因為參數(shù)不匹配而致使工藝優(yōu)化沒有顯著的效果。

在制粒工藝參數(shù)優(yōu)化中，必須要對新設備的運行原理進行分析，并且結合頭孢氨苯片劑制粒工藝來綜合分析，通過考慮濕法混合制粒參數(shù)要求選擇合理的制粒、干燥工藝參數(shù)。這個時候，濕法混合制粒工藝往往都是因為攪拌速度、切割速度以及風干溫度等方面影響的，只要我們這個時候充分考慮這方面問題，處理好攪拌、切割以及風干方面參數(shù)，那么制粒工藝參數(shù)優(yōu)化效果必然能得到保障。而在風干方面，則直接可以直接通過控制進風口溫度來確保藥物干燥時間，從而減小顆粒粉塵的產生以及有效控制粉塵的流動性。為此，在具體的新設備參數(shù)優(yōu)化的時候，要高度重視這三個方面的因素，針對不同的生產制備工藝要求選擇出最佳參數(shù)組合。

2 頭孢氨苯片劑的包衣制備研究

2.1 包衣工藝現(xiàn)狀

由于包衣制備在藥物生產中屬于重要環(huán)節(jié)，在不同種類的藥物生產中都扮演著重要的角色。因此，頭孢氨苯片劑在生產的時候也不能例外，在以往包衣生產中經常將荸薺式包衣機當作重要的生產設備，而且該機械有著諸多的優(yōu)勢，例如結構便捷、節(jié)約成本等優(yōu)點，然而也正是由于這些原因，荸薺式包衣機在運行方面沒有較強的控制性能，倘若操作人員沒有多年經驗及其熟練的操作，那么就會致使包衣作業(yè)的整體水平受到影響。再加之，隨著包衣機的具體使用，采取專業(yè)的人員采取手動的形勢攪拌漿體，不僅僅有著較大的勞動量，粉塵有著較大的危害，并且生產時間比較長，同時也會對藥品帶來不利影響，所以相關人員需要對這種設備進行完善。

2.2 包衣工藝參數(shù)優(yōu)化

當前，隨著新型技術的飛速發(fā)展下，頭孢氨芐片劑在實際生產中有了較大的完善，我國已經相繼研制出了新型的薄膜衣包衣A型設備，并可以在某種程度上達到自動化控制的目的，不僅有著較高的生產水平，而且還節(jié)約了大量的粉塵污染。不僅僅是這樣，還引入了新型的B型設備，該設備在A型設備有著優(yōu)點的同時，明顯將自動化水平加以提升，可以達到自動噴漿功能的目的，所以有著較高的生產水平，最大程度將環(huán)境污染程度減少。因為設備所產生的結構以及工作原理存在一定的差異性，所以在生產中需要所使用到的包衣工藝參數(shù)存在區(qū)別，同時也做好進一步的完善。

2.2.1 A型包衣設備的工藝參數(shù)優(yōu)化

（1）鍋量：根據(jù)素片的片重、片型及設備的容積，并結合考慮生產批量，經過四次試驗，最終確定理想鍋量，能最大限度利用鍋的容積，且保證糖衣片不溢出鍋外。

（2）加漿量、勻漿時間、鍋速：以漿液能夠均勻附著片面為依據(jù)，確定隔離層、粉衣層、單糖層各層的加漿量、干燥時間、鍋速等參數(shù)。隔離層經過四次試驗，確定加漿量、滑石粉加入量（隔離層包兩層）、鍋轉速；粉衣層經過三次試驗，確定加漿量、鍋速；單糖層主要目的是小找平，加漿量應該遵循少量多次的原則。逐層遞減，最終保證片面光亮。確定單糖層的初始加入量及依次遞減量。

2.2.2 B型包衣設備的工藝參數(shù)優(yōu)化

與A型設備的工藝參數(shù)優(yōu)化類似，B型設備也需要從鍋量、加漿量、漿液配制、勻漿時間、鍋速、進風溫度、片床溫度和干燥時間等方面進行優(yōu)化改進，以確定最佳的工藝參數(shù)優(yōu)化組合方案。在此就不一一贅述。

2.2.3 生產改進

在經過工藝參數(shù)的優(yōu)化改進之后，新型包衣機在生產中也可能產生一定的問題，此時就要求操作人員和技術人員認真及時的發(fā)現(xiàn)問題，并進行研究分析，找出解決方案。由于包衣各參數(shù)之間相互影響制約，所以要根據(jù)實際設備及生產情況，合理、科學、系統(tǒng)的對工藝參數(shù)進行相關調整。例如我們在生產過程中曾出現(xiàn)糖衣片面上有小白點現(xiàn)象，經多方位找原因分析，最終認為由于批量較大，干燥不徹底造成，適當減小鍋量，提高進風溫度，延長干燥時間，使得該問題得到解決。

結束語

通過以上內容的論述，可以得知：頭孢氨芐片劑在生產時，可以對工藝流程加以完善，不只是本文所闡述的制粒工藝以及包衣工藝，還存在工藝處方設計完善等相關方面引起必要的重視，加大工藝優(yōu)化的力度，依據(jù)工藝優(yōu)化所存在的不足之處在最短的時間內加以處理，進而將頭孢氨芐片劑的生產質量加以提升。

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