真空冷凍干燥技術(shù)在生物制藥方面的應(yīng)用

張文娜

摘 要：隨著社會的不斷發(fā)展，人們對生物制藥的重視程度也有很大的提升，加上近幾年來生物制藥技術(shù)的不斷發(fā)展，其在我國各個醫(yī)藥行業(yè)上的應(yīng)用范圍也在不斷擴大，對促使我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展也起到非常重要的作用。但是生物制藥在長時間裸露在空氣中還經(jīng)常會發(fā)生變質(zhì)現(xiàn)象，針對于這一點就需要在進行生物制藥的過程中采取合理的真空冷凍干燥技術(shù)，減少藥物在長時間裸露在空氣中出現(xiàn)的變質(zhì)現(xiàn)象，借以促使我國醫(yī)藥行業(yè)得到更好的發(fā)展。

關(guān)鍵詞：真空冷凍干燥；技術(shù)；生物制藥

在對目前生物制藥中使用的真空冷凍干燥技術(shù)進行研究的過程中，了解到這項技術(shù)手段對于減少要去在制造過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題起到非常重要的作用。而且這項技術(shù)手段在我國生物制藥中還具有非常廣泛的存在。另外在研究中還了解到這項技術(shù)手段不僅僅能夠提升藥物自身質(zhì)量，對于提高要去穩(wěn)定性也起到非常重要的作用。但是目前醫(yī)藥行業(yè)中使用的真空冷凍干燥技術(shù)還處于發(fā)展的階段，導(dǎo)致人們對這項技術(shù)的了解還有很大的不足，針對于這一點就需要對其進行全面分析，保證其在醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)揮自身最大的作用。

1 真空冷凍干燥技術(shù)的概述

要想保證真空冷凍干燥技術(shù)在醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)揮自身最大的作用，還需要對這項技術(shù)的特點和工作原理等方面有一個全面的了解，這樣不僅僅能夠減少這項技術(shù)手段在生物制藥過程中出現(xiàn)的問題，還能有效提升要去自身質(zhì)量和穩(wěn)定性。

1.1 技術(shù)概述

在對真空冷凍干燥技術(shù)進行研究的過程中，了解到這項技術(shù)出現(xiàn)的時間也比較長，但是由于這項技術(shù)在剛剛出現(xiàn)的時候其自身還存在一些問題，這就導(dǎo)致這項技術(shù)的發(fā)展還存在一些不完善的地方，因此在生物制藥的過程中并沒有對正向技術(shù)手段起到高度重視。但是由于在近些年來進行生物制藥的過程中，要去經(jīng)常因為其自身原因和外界因素，導(dǎo)致其自身質(zhì)量和穩(wěn)定性經(jīng)常出現(xiàn)一些問題，這些問題對我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展也產(chǎn)生非常嚴(yán)重的阻礙作用。因此在這個過程中就需要使用合理的真空冷凍干燥技術(shù)，借以提升藥物自身質(zhì)量和穩(wěn)定性。

從這項技術(shù)手段的名字上可以看出，這項技術(shù)手段本身就是一項綜合性技術(shù)，其在生物制藥上也有非常廣泛的應(yīng)用，這項技術(shù)手段能夠在一定條件下延長藥物自身保藏時間，使得藥物自身活性在規(guī)定的范圍內(nèi)。

1.2 技術(shù)原理

一般來說要想保證該項技術(shù)自身涉及的真空、冷凍和干燥這三個方面能夠全面落實，就要采取合理的技術(shù)原理，并在在這個過程中保證該項技術(shù)不會對藥物自身質(zhì)量和其他方面產(chǎn)生影響。對真空冷凍干燥技術(shù)的原理進行研究的時候，了解到這項技術(shù)手段的原理主要表現(xiàn)在物理升華上，也就是說在進行生物制藥的過程中主要采用升華技術(shù)來除去生物制品中固有的水分，并將除去水分的藥物進行低溫冷凍。這樣能夠保證生物制藥的冷凍和干燥得以實施。

另外在這個過程中還要對進行冷凍和干燥的生物制品進行真空處理，主要處理方法在于將進行冷凍和干燥的藥物進行真空包裝，在這個過程中還應(yīng)該保證藥物自身能夠?qū)崿F(xiàn)油水分離的效果。在對真?zhèn)€技術(shù)手段進行全面研究的過程中，發(fā)現(xiàn)這項技術(shù)手段自身還具備節(jié)能、精準(zhǔn)和操作便捷的特點，因此在生物制藥中具有非常廣泛的應(yīng)用。

2 真空冷凍干燥技術(shù)在生物制藥中的應(yīng)用

2.1 真空冷凍干燥技術(shù)的應(yīng)用背景

生物技術(shù)的不斷發(fā)展為生物制藥產(chǎn)業(yè)帶來了嶄新的發(fā)展前景，越來越多的新型藥物l皮研制出來，這些藥物在疾病的治療上起到了重要的作用。但是生物藥品對制造環(huán)境的要求相對苛刻，真空、低溫、干燥等環(huán)境條件必須得到滿足。同時生物藥品對保存的條件也提出了一定的要求，這些限制因素阻礙了生物制藥技術(shù)的發(fā)展。真空冷凍干燥技術(shù)的出現(xiàn)在很大程度上解決了這一問題，該技術(shù)具備的優(yōu)越性能極大的促進了生物制藥行業(yè)的發(fā)展。

2.2 凍干機性能的選擇

凍干機就是指為物料提供冷凍環(huán)境的設(shè)備，該設(shè)備主要用于制造生物制品和存放生物制品。隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展，越來越多的企業(yè)投人到凍干機的制造行列中，這種現(xiàn)象雖然豐富了制藥廠的選擇，但也使市場環(huán)境更加混亂。因此制藥廠在選擇凍干機時，一定要對其整體性能進行全面的檢測，確保設(shè)備符合生產(chǎn)的需要。對設(shè)備的真空絕對程度、溫度范圍進行查看，在確保設(shè)備合格后再將其投人到生產(chǎn)工作中去。

2.3 真空冷凍干燥技術(shù)的應(yīng)用過程

2.3.1 預(yù)凍階段

在這一階段要將原料進行凍結(jié)處理，使原料的溫度迅速降低到共晶點之下，為下一階段的工作做出充分的準(zhǔn)備。由于原料內(nèi)部的成分凍結(jié)溫度有所不同，因此必須找到其同時凍結(jié)的溫度，也就是原料的共晶點。在凍結(jié)過程中，必須對凍結(jié)的時間和凍結(jié)的速度進行合理的控制，避免凍結(jié)不徹底等現(xiàn)象的發(fā)生。凍結(jié)速度的快慢會影響到物料內(nèi)部冰晶的大小，而冰晶的大小又會影響到生華的效率，因此要對凍結(jié)的速度做出嚴(yán)格的規(guī)定，在一般情況下，可將凍結(jié)的時間設(shè)定為1至3小時，以此來保證物料的徹底凍結(jié)。

2.3.2 升華階段

這一階段是物料完成干燥的主要階段，此階段的目的是將物料中的冰晶升華，在不見水的前提下完成物料的干燥工作。一旦此過程冰晶發(fā)生溶化，則冷凍干燥過程宣告失敗。物料的升華必須要滿足兩個條件，一是要保證該過程冰晶不能出現(xiàn)溶化，二是要保證冰晶周圍的水蒸氣必須要比凍結(jié)點的飽和蒸汽壓低。升華干燥既能使帶走物料中的水蒸氣，也能在很大程度上加快干燥的速度。在干燥的過程中，要連續(xù)不斷的為升華工作提供熱量，對供熱的溫度和氣壓進行嚴(yán)格的控制，保證干燥工作的順利進行。升華階段的時間根據(jù)產(chǎn)品的時間而有所不同，在工作中還應(yīng)視具體情況來決定。

2.3.3 解析干操

當(dāng)物料中的水分均升華為水蒸氣后，物料的內(nèi)部會留下很多的空穴，此時物料的基質(zhì)內(nèi)部還留有10%的殘余水分，這些水分會對干燥的結(jié)果產(chǎn)生影響。解析工作的進行是為了降低物料內(nèi)部的水分含量，使其降低至2%左右，保證物料能夠徹底被干燥。

結(jié)束語

在對真空冷凍干燥技術(shù)進行研究的過程中，了解到這項技術(shù)手段在生物制藥中具有非常廣泛的應(yīng)用，其根本原因在于這項技術(shù)手段對于提升生物制品自身質(zhì)量和藥物活性起到非常重要的作用。而且這項技術(shù)手段在實施的過程中涉及的步驟也非常多，也就是數(shù)要想保證這項技術(shù)手段在生物制藥的過程中發(fā)揮自身最大的作用，還應(yīng)該對其自身涉及的各項步驟全面遵循有效減少這項技術(shù)手段在實施過程中出現(xiàn)的問題。另外在使用這項技術(shù)的時候還需要對其所對應(yīng)的條件進行合理有效的分析，選取適宜的設(shè)備進行真空冷凍干燥技術(shù)，借以提升這項技術(shù)手段的實施質(zhì)量。

參考文獻

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