論藥品專利強制許可的申請主體

陳 卉

(中南大學法學院，湖南 長沙 410083)

【法律文化】

論藥品專利強制許可的申請主體

陳 卉

(中南大學法學院，湖南 長沙 410083)

我國出于多方面因素的考慮，從未實施過藥品專利強制許可制度，但就我國目前有關強制許可的條文來看，不管是與國際條約還是與其他各國的國內法相比，都存在很大的不足。本文就從目前我國藥品強制許可的申請主體入手，分析我國藥品專利強制許可制度在申請主體方面的不足，并對其提出相應建議。

藥品專利；強制許可；實施條件；專利法；申請主體

一、申請主體受限的原因

(一)申請主體的條件過于嚴格

根據我國《專利法》的規定，只有“具備實施條件的單位或個人”才能成為申請強制許可的主體，而用于制造并出口的藥品的強制許可由國務院有關專利行政部門審批。不管是與國際條約還是與其他各國有關強制許可的法條相比，其規定都過于嚴苛。

規定中并未釋明“具備實施條件”中“實施”的定義。盡管沒有明確說明實施專利的要求，但在實際的審查中卻也無疑需要申請人在資金、設備及技術等方面具備實施專利的一系列條件，[1]即必須達到某種要求才能授予專利強制許可，否則將不被授予許可。根據《專利法》第11條關于“實施”的內容介紹可知，“實施”應該包含制造、使用、許諾銷售、銷售、進口五種行為。根據法理學中法律具有統一性的原理，“具備實施條件”中的“實施”應當也包括制造、使用、許諾銷售、銷售、進口的行為。但是，許諾銷售僅僅只是一種意思表示，尚未實施銷售行為，顯然，若把它也視為一種可以申請強制許可的情形是不合適的，并且還會增加實施強制許可的風險。因而，許諾銷售的主體不適合“具備實施條件”的申請主體，但其他實施制造、使用、銷售、進口的行為主體應當可以參照適用。

(二)為公共利益情形下主體資格要求更嚴

對于藥品類的申請主體而言，只有制藥企業或是能進口藥品的企業才具備申請資格，這就在很大程度上限制了個人甚至單位成為申請人的可能性。[2]其原因在于藥品專利權人在未實施或未充分實施其專利的情況下，只有制藥企業或是能進口藥品的企業才能成為國家知識產權局許可的申請主體。如一般經營藥品的企業，因缺乏藥品的制造能力，存在先天性的劣勢，即使被頒發了強制許可也只能通過生產仿制藥來滿足市場的需要，只能通過購買專利權人的專利藥品投入市場。但這無法滿足市場的需求，不能從根本上解決藥品供不應求的現狀，達不到解決公共健康的目的，違背了藥品專利強制許可制度設立的初衷。

二、拓展藥品專利強制許可申請主體的必要性

(一)提高了藥品的可及性

藥品雖是社會的必需品，但并不是時刻都能滿足社會大眾的需求。尤其是發生公共健康危機時，藥品一般都處于求大于供的局面。而運用藥品專利強制許可制度，在被許可人獲得授權后，可通過生產仿制藥的方式來提高藥品數量，降低藥品價格，利于廣大患者購買。盡管仿制藥的療效在一定程度上達不到專利藥品的水平，但在一定時期內卻能緩解藥品供不應求的問題，實現解決公共健康危機的目的。

(二)利于公共健康的保護

我國是人口大國，人均資源較少，在我國還存在著一些疾病由于缺乏藥品、價格高等情況而導致死亡的現象，死亡者一般都處于弱勢，大部分的患者不具備購買享有專利權藥品的能力，更談不上具備實施藥品專利的條件。假若擴大了藥品專利的強制許可申請主體，這些弱勢群體就有了獲得低價藥物的可能。以印度對“多吉美”實施專利強制許可為例。印度通過對該藥物實施的強制許可滿足了國內絕大部分患者的需求，維護了社會公共健康，為各國利用強制許可解決公共健康危機做了良好示范。

(三)利于提高公眾對抗濫用藥品專利權的積極性

目前，我國對申請強制許可的主體規定過于嚴苛，顯然沒有實施條件的單位或個人被準予強制許可則會導致社會資源的浪費。[3]但是這些申請主體限定的范圍太過狹隘，把實際中其他一些單位或個人等利益相關者都排除在外，就使得即使專利權人濫用其專利權，也沒有誰能與之抗衡。但倘若將強制許可的主體擴大到任何人，把“具備實施條件”僅作為申請強制許可時的考察因素，就能較好地提高公眾的積極性。因為相關主體會認為專利權人濫用專利權的行為與其自身利益相關，若賦予其申請強制許可的主體資格，其就能較好地運用制度來維護自身的利益，并能監督專利權人行使權利。[4]

三、拓展藥品專利強制許可申請主體的制度設計

(一)路徑之一：申請主體擴大到任何人

首先，國際條約以及其他各國國內的通行法都沒有對專利強制許可的申請主體作出限制，我國將藥品專利強制許可的申請主體擴大至任何人后，有利于實現我國的法律與國際上知識產權法的接軌，更加有利于在國際上保護我國的專利權；其次，由于藥品本身的特殊性，決定了不能限制藥品專利強制許可的申請主體。藥品專利的強制許可主要是為了應對公共健康危機，且縱觀世界各國已頒發的藥品專利強制許可，如2003年馬來西亞頒發了對ARV的強制許可；2006年泰國對“依法偉倫”*2006年泰國衛生部長根據其《專利法》第51條，頒發了專用于治療艾滋病的“依法偉倫”的強制許可。簽發的強制許可；2012年3月，印度對“多吉美”的強制許可皆是由于某種疾病嚴重影響了公共健康，在國內藥物不足的情況下通過對已獲專利權的藥品頒發強制許可的方式而解決的。[5]因此，限制以應對公共健康危機為目的的藥品專利強制許可的申請主體，不利于其在公共健康危機發生時發揮作用。再次，頒發藥品專利強制許可有利于提高藥品的可及性，可最終解決公共健康危機。

因此，不管是依照國際上的通行做法還是我國國內的實際需要，都有必要擴大強制許可的申請主體。

(二)路徑之二：對“實施”做擴大解釋

1.以單位作為藥品專利強制許可的申請主體

首先，具有法人資格的申請主體，主要指制藥企業。作為藥品的制造單位，無論是從技術支持、資金還是設備，即使不對“實施”做擴大解釋，其也能達到申請強制許可的條件。尤其是在一些特殊疾病肆意傳染的情形下，國內來不及研發新藥物，而國外的專利藥品又供不應求時，制藥企業能可在最短時間內通過申請藥品專利強制許可來達到生產專利藥品的目的，生產出來的仿制藥，療效雖比不上專利藥品，但卻能在一定時間內緩和公共健康危機。因此，制藥企業成為藥品專利強制許可的申請主體有其正當性。

其次，不具有法人資格的團體。主要包括私營獨資企業、合伙組織(非個人合伙)、合伙型聯營企業、部分中外合作企業、部分外資企業、法人的分支機構等，如連鎖藥店。藥店，從藥企購進藥品再轉售給患者，對于藥品主要是經營性使用，盡管其不制造藥品，但在經營藥品的過程中，卻能反映出專利藥品的需求。[6]相對于一般主體來說，有一定的資金、技術支持，因此藥店也應成為藥品專利強制許可的申請主體。

2.相關的個人可作藥品專利強制許可的申請主體

相關的個人也不應排除在申請主體之外。2014年的“陸勇案件”，就是由于瑞士生產的治療白血病的“格列衛”價格過高，而印度生產的仿制藥價格可以被普通患者接受，陸勇才甘愿冒著違法的風險從印度代購藥品。盡管法院最后對陸勇作出了“不起訴”的決定，但并沒有從根本上解決專利藥品高昂的價格與可及性之間的矛盾。普通患者作為藥品的直接使用者，對藥品有急切的需求，國內某些藥物的缺乏及國內外同種藥物的價格相差甚遠，才會使得患者鋌而走險，做出違法的事情。[7]假若將“實施”進行擴大解釋，將申請主體擴大至相關的個人，則會緩解這種局面。但是，這并不意味著所有人都能去申請強制許可，應當對其進行適當地限制。例如：申請人的申請懷有明顯惡意的、申請人之前由于惡意申請受過處罰的等行為人則就不能成為強制許可的申請主體。

四、結語

我國目前還沒有完善的有關藥品專利強制許可制度的法律法規，若立即把藥品專利強制許可制度的申請主體擴大至任何人則顯得過于冒進，不能適應社會的需求，必將得不償失；而第二種路徑，把“實施”做擴大解釋，既滿足了擴大藥品專利強制許可申請主體的要求，又結合了我國目前的實際情形，穩中求進。因此，筆者更加贊同第二種路徑。但在運用此制度的同時也應注意，從長遠的利益看，專利強制許可制度只能是在出現緊急情況下，對其予以適當使用，而最根本地解決社會公共健康危機的辦法還是要不斷提高我國藥品的自主研發能力。

[1][3][4]張沖，葉紅兵.論我國專利強制許可制度的改革與完善[J].科技管理研究，2013，(17)：163-170.

[2]RL Rainey，RP Rozek. Broad-based compulsory licensing of pharmaceutical technologies unsound public[J].Journal of World Intellectual Property，2005，4(4)：463-480.

[5]黃麗萍.論我國現行藥品專利強制許可立法的不足與完善[J].法學雜志，2012，33(5)：92-97.

[6]郝敏.藥品專利強制許可制度在發展中國家的應用——從”抗癌藥代購第一人”陸勇事件談起[J].知識產權，2015，(8)：95-101.

[7]李閣霞.對藥品專利及其強制許可的研究——以”達拉斯買家俱樂部”的困境為視角[J].知識產權，2015，(6)：61-67.

【責任編輯：周 丹】

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1673-7725(2017)01-0191-03

2016-10-20

陳卉(1991-)，女，湖南益陽人，主要從事知識產權研究。