藥廠庫房物料和產品質量管理探討

吳保祥

江蘇天士力帝益藥業有限公司

藥廠庫房物料和產品質量管理探討

吳保祥

江蘇天士力帝益藥業有限公司

藥廠庫房質量管理，需要我們從多個方面來探討和落實，從產品生產所需物料的購入、驗收、儲存、發放，到產品的入庫和發運等，在庫房管理的各個環節都需要重視和加強質量管理，加強庫管人員的責任心，提升庫管人員的專業技術知識，把控質量，落實好每一步的進程管理，從而保證藥品的質量安全。

質量管理；庫房藥品；管理制度

一、前言

對于藥廠來說，無論是購進的物料，還是生產出來的產品，都需要經過嚴格的質量把關，對于這些物料或者產品，不可避免的要納入庫房進行管理，所以不管是入庫還是出庫，都需要嚴格把控藥廠庫房物料和產品的質量管理，提供合適的儲存條件，從而保證物料和產品的質量。本文主要對藥廠庫房物料和產品的質量管理做一些科學性的探討和建議，目的是重視藥廠庫房物料和產品質量管理，提高和完善藥廠庫房物料和產品質量管理體系。

二、建立完善的藥廠庫房物料和產品質量管理體系

1、建立庫房管理體系文件，確保物料和產品流向清晰可追溯

中國藥品生產質量管理規范(2010年修訂)(以下簡稱GMP2010年修訂)第一百零三條規定：應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。庫房文件管理是庫房質量管理體系的基本組成部分，使庫房各項質量管理活動有法可依、有章可循，使行之有效的質量管理手段和方法制度化、法規化。通過庫房文件的實施來保證庫房物料和產品質量管理體系的有效運行。與物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運等相關的所有活動都應在文件系統中明確規定。應精心設計、制定、審核和發放文件，內容應清晰、易懂、具有可操作性。庫管人員應嚴格執行操作規程，所有活動的計劃和執行都必須通過文件和記錄證明，確保物料和產品流向清晰，出、入庫記錄真實、有效，并具備可追溯性。

物料接收管理操作規程，主要闡述物料從入庫到存放、取樣、檢驗、發放的全過程，著重介紹物料接收的步驟、檢查內容和注意事項。所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，物料的外包裝應當有標簽，并注明規定的信息，并確認供應商已經質量管理部門批準。物料貯存管理操作規程，主要闡述物料儲存條件、儲存要求、庫房區域管理、物料寄庫和出庫以及物料退庫等內容，確保物料根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運符合先進先出和近效期先出的原則。這里需要強調的是對中藥材的貯存管理，因為中藥容易受潮，被蟲蛀，從而影響藥效，所以對于中藥材之類的管理，就需要更加的嚴密，保證倉庫密封干燥，避免蚊蟲滋生，對于一些易變色、存在毒性的藥材，應該專人專柜貯存，確保藥材的貯存質量。物料發放管理操作規程，主要闡述物料發放的流程、發放過程中需要特別注意和關注的問題。產品的接收、貯存和發運管理操作規程，主要闡述產品入庫接收的基本流程、存儲要求、定期盤庫，以及產品的發貨、運輸的基本要求，運輸的確認和驗證等內容。藥廠庫房管理部門還應該根據部門職責劃分，制定如退貨管理、不合格品與廢品管理等操作規程。對于麻、精、毒、放等藥品以及易制毒、易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應按照國家有關規定執行。

2、明確物料和產品標識管理，防止差錯和混淆。

使用物料和產品標識的目的在于防止混淆和產錯，從而避免物料和產品的污染和交叉污染。標識分為信息標識和狀態標識。物料和產品信息標識用于物料和產品的身份信息的識別和流轉過程的可追溯性，物料和產品狀態標識用于體現物料和產品的質量狀態(待驗、合格、不合格、已取樣等)。庫管人員應加強物料和產品的標識管理，一旦出現物料和產品標識丟失導致物料和產品無法識別時，應按偏差程序處理。

3、完善庫房硬件設施，確保物料和產品貯存質量

GMP2010年修訂第五十七條規定：倉儲區應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。GMP2010年修訂第五十七條規定：倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存的要求，并進行檢查和監控。規范對藥廠庫房不僅要有足夠的空間，還要滿足物料或產品的貯存條件和安全貯存的要求，足夠的空間能夠有效避免混淆和差錯，滿足貯存條件和安全貯存能夠確保物料或產品在貯存期間的質量和安全。這就要求藥廠重視庫房的建設，完善庫房的硬件設施，首先庫房的面積和數量要和平時貯存的物料和產品相配套，保證藥廠有足夠的庫房來滿足使用的需求，其次就是對庫房內部的要求，保證滿足物料和產品存儲溫濕度和安全要求，確保管理的嚴謹性和科學性。

4、做好庫房設施設備確認，確保其有效運行

庫房設施設備應根據設備類型、自動化程度和對物料和產品質量的影響進行評估，是否需要進行設施設備確認或校準。庫房硬件設施確認最具代表性的是庫房溫濕度分布確認，藥廠可以參考GB/T 34399-2017《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》設計確認方案進行確認，確保溫濕度分布監測點選擇的合理性及檢測數據的有效性。隨著計算機網絡技術的發展和日益成熟，越來越多的藥廠庫房采用計算機化倉儲管理系統用于庫房管理，有效地提高了庫房物料和產品質量管理效率。藥廠可以參考國家食品藥品監督管理總局于2015年5月26日發布了《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》計算機化系統和確認與驗證兩個附錄的要求對計算機化倉儲管理系統進行確認，確保系統有效運行。

5、落實培訓管理，強化庫管人員質量意識。

藥廠庫房管理人員是企業實施GMP的重要條件，加強庫管人員管理，制定和開展有效的培訓機制，不斷提高庫管人員的綜合素質是實施藥廠庫房管理的根本保障。針對藥廠對庫管人員的要求，企業對庫管人員繼續專業和技術培訓是必要的，根據庫管人員的工作職責和內容進行有針對性的現場培訓和長期培訓。對于庫房基層操作人員，如庫房保管員、驗收員、運輸司機、搬運工人等，通常需加強實際操作的培訓以提高作業技能、規范現場操作。對于庫房中高層管理人員，通常需加強其整體規劃能力，加強其物料和產品管理的質量意識、物流成本意識等的培養。隨著物料和產品管理信息化設備設施的廣泛使用，庫管相關人員還需要掌握和使用現代化的設備和信息技術，以實現藥廠物料和產品信息化管理。質量管理部門要加大監督檢查力度，多檢查多發現，一旦發現存儲過程的問題，及時找出原因，解決問題，保證藥品倉儲的質量。

三、結語：

食品藥品安全大于天，重視藥品安全，藥廠庫房物料和產品質量管理是非常重要的一個環節，所以建立一套完善的藥廠庫房物料和產品質量管理體系就顯得非常重要。通過本文介紹，主要對于庫房管理體系文件的建立及標識管理方面做了一些探討和說明，同時藥廠也得重視庫管人員知識和素質的建設，完善并確認硬件設施，從各方各面來推動藥廠庫房物料和產品質量管理形成一套科學嚴謹的體系，確保藥品質量，注重藥品安全。

[1]中華人民共和國衛生部令.第79號 藥品生產質量管理規范(2010年修訂)[S].2011

[2]朱可，華克偉，周亞杰.藥廠庫房藥品質量管理探討[J].今日健康，2014(2)

[3]GB/T 34399-2017《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規范》[S].2017

[4]國家食品藥品監督管理總局.2015年第54號 關于發布《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》計算機化系統和確認與驗證兩個附錄的公告[S].2015

[5]姚小玲.質控管理在中藥庫藥品管理中的應用探討[J].世界最新醫學信息文摘，2015(7)