醫療器械生產質量管理體系中物料和產品的管理

唐 寧

（上海杰視醫療科技有限公司，上海 201201）

醫療器械生產質量管理體系中物料和產品的管理

唐 寧

（上海杰視醫療科技有限公司，上海 201201）

醫療器械中生產質量管理的水平，直接影響到醫療器械最終應用的狀態。而建立起有效的醫療器械中生產質量管理體系就可以很好的完成以上的工作。因此，本文主要就醫療器械生產質量管理體系中醫療器械產品管理的方法、物料管理的方法兩個方面內容進行論述。

醫療器械；生產質量管理；產品管理；物料管理；方法

建立起有效的醫療器械生產質量管理體系，可以有效的控制醫療器械中生產質量管理的水平，保障產品的質量，使得醫療器械在激烈的市場競爭中具有較高的經濟價值與社會價值。但是，醫療器械生產質量管理體系涉及的方面眾多，我們不能一一進行分析與研究。因此，本文重點對于其中醫療器械產品管理的方法、物料管理的方法問題進行分析，希望為醫療器械生產質量管理體系建設中其它方面的工作提供良好的借鑒，最終提升我國醫療器械生產質量管理的整體水平，可以為我國醫療事業的進步與發展有積極的影響。

1 醫療器械生產質量管理體系中醫療器械產品管理的方法

醫療器械產品的類型主要有待包裝的產品、待滅菌的產品、中間產品、最終成品。而對其進行科學管理方法的運用，可以有效的提高產品管理工作的質量與效率，保障產品的質量。具體來講，我們可以應用以下的方法。

1.1 進行科學的生產記錄

對于醫療器械產品進行必要的生產記錄，可以有效的提高管理工作的效率，為后續工作的進行打下一個良好的基礎。比如：醫療器械生產的產品需要進行細致化的登記。如：生產的數量、生產的時間、入庫的數量、生產的人員、對于原材料的應用程度、企業生產的批號、規格、物料平衡分析等等。通過以上方面的工作，醫療器械生產的企業可以保障生產工作的有效開展。

1.2 進行產品標識的管理與中間品的質控

企業需要在醫療器械的生產與管理中建立起有效的產品標識，并且對于中間品進行科學質控。產品標識的有效應用可以保障醫療器械生產的企業通過這種方式對于具體的產品分類管理，便于識別，更有利于今后避免混用、亂用情況的出現。而產品標識的主要內容包括：產品的名稱、規格、產品的質量狀態（合格 不合格 已取樣 待驗）、產品的數量、產品的重量、產品的生產工序、產品生產企業的代碼等等。除此之外，我們需要對于生產的中間品進行嚴格的質量控制。比如：嚴格產品生產的質量細則進行科學生產、充分應用現代的網絡信息監控技術對于產品生產的工序進行嚴格把關、并且進行有效性的質量檢測[1]。

1.3 進行產品的科學防護、監視、測量與放行

醫療器械生產企業企業應當建立并實施成品放行程序，明確成品放行條件、放行批準要求。成品放行前至少應當符合以下條件：所有規定的進貨、過程、成品檢驗、驗證等質量控制記錄完整齊全，結果符合規定要求，檢驗/試驗/驗證/確認人員及其審核、授權批準人員均已按規定簽發記錄；產品實現全過程，特別是采購、生產等過程中的不合格、返工、返修、降級使用、緊急放行等特殊情況已經按規定處理完畢；完成所有規定的工藝流程；規定的批生產記錄完整齊全；產品說明書、標簽及其版本符合規定要求；經授權的放行人員已按規定簽發產品放行單，批準成品放行。比如：我們以對于產品質量與保護要求非常嚴格的無菌狀態的植入性醫療器械為例子進行具體的說明。我們需要進行生產過程的全面把關，使得其在規定的情況下進行有效的產品防護，使得這種醫療器械的質量與狀態被全面控制，保障了后續使用時的安全。應用必要的測量裝置、監控方式、發行系統等，更是對于醫療器械的生產進行更加嚴格的把關，防止意外情況的出現[2]。

1.4 進行產品的良好存儲

完成了以上方面的工作之后，我們需要對于生產完畢的醫療器械產品進行良好的存儲與保管，產品存儲條件應嚴格按照研發輸出進行貯存，并有標簽標明，防止因存貯不當而導致產品不合格。產品保管時應按照有關的規定與不同存儲的方式進行分類存儲，防止不同時期、不同質量與要求的產品發生混淆或者是錯誤[2]。使產品在存儲時，質量與性能得到有效保持。

1.5 進行產品質量的嚴格把關

在產品銷售之前，需要對其進行質量檢查工作，并且建立起嚴格的銷售記錄。比如：銷售產品的時間、數量、產品的質量、產品的批號等等。而對于在市場中出現的問題產品則需要應用召回的方式進行處理，并且進行仔細的研究，改進有關的工作，使得產品的問題得到有效的解決，樹立起良好的企業信譽和形象[3]。

2 醫療器械生產質量管理體系中醫療器械物料管理的方法

2.1 進行物料的科學采購

我們需要應用科學化與專業化的方式嚴格進行物料的采購。具體來講，我們可以從以下幾個方面來著手。第一，建立起嚴格的采購程序與規章制度。比如：企業采購的流程、企業采購流程的書面記錄、制定出采購的文件、進行科學的評審、企業對于采購工作最終的批復與選擇標準，對于產品的符合性與驗證方法的有關規定。第二，對于物料供應商的科學選擇與評價。比如：在完全滿足醫療器械生產與管理的要求下，需要物料的供應商對于企業的資質、物料產品的質量與性能、采購的方式、物料的價格、貨款支付的方式等等進行具體的說明。由此，企業就可以進行物料供應商的有效選擇。第三，企業進行物料的科學檢驗與確認工作。比如：組織專業化的人員對于供應商送來的物料樣品進行科學的檢測。同時，完成供應合同的簽訂后，對于供應商真正送來的大批原料還需要進行質量的抽檢工作，以驗證物料真實的質量，防止供應商以次充好。第四，對于采購的全過程需要進行科學的記錄。比如：采購的數量、采購的質量、采購中前期樣品測驗的質量性能、后期產品測驗中物料的質量與性能、物料的樣式、圖樣、物料產品的類型、規格型號、驗收的準則等等，都需要進行科學化與規劃化的記錄。

2.2 進行物料的良好存儲

對于采購完成的物料我們需要進行良好的存儲，保持其質量與性能。比如：在規定情況下進行物料的存儲，使其在滿足防潮、通風、避光、封閉、具有適當的溫度環境中進行保存，對于老鼠、蒼蠅等生物、對于潮濕與霉變等具有良好的抵御能力。除此之外，我們還可以按照物料的性質、采購的時間前后、存儲的條件等進行分類存儲，保持物料良好的質量與安全。

2.3 物料發放的嚴格控制

對于物料的發放進行嚴格的控制。比如：發放前需要對于物料的質量、性能、包裝的完整度、合格狀態、數量、規格等進行有效的復查，使得發放時物料保持良好的質量與水平[4]。

2.4 物料生產過程的嚴格控制

我們需要進行物料生產過程中的嚴格控制，全面保持物料的質量、安全。具體來講，第一，控制環境對物料的污染。第二，控制物料之間的交叉污染。第三，控制生產設備對于物料的污染。第四，控制生產中產品的輔料對于物料的污染。第五，控制工位器具的污染。第六，控制物料的說明書、標簽、包裝。

2.5 物料管理的可追溯

物料管理要具有可追溯性。比如：保持物料管理所有的文件內容，建立起有效的物料管理的編碼系統、注重物料的批號管理、充分的保持物料實物、物料賬、貨物卡信息的一致性[5]。

3 結 論

對于醫療器械生產質量管理體系中物料與產品的管理問題進行科學研究，有利于我們應用科學的物料與產品管理方法，提高管理工作的質量與水平，保障物料的安全與產品的質量，使得最終生產出的醫療器械產品保持良好的質量與安全。

[1] 醫療器械生產質量管理體系相關問題解答[J].首都醫藥,2013,20:4.

[2] 醫療器械生產質量管理體系相關問題解析[J].首都醫藥,2012,24:4-5.

[3] 醫療器械生產質量管理體系相關問題解析[J].首都醫藥,2014,10:4-5.

本文編輯：吳 衛

R197

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ISSN．2095-8242．2017．13．2567．02