上海生物醫藥研發基地現狀及展望

高允松+史彤+唐軍

摘 要 上海市生物醫藥研發基地包括研發公共服務平臺、上海市工程技術研究中心和上海市重點實驗室，是上海市加快建設科創中心、優化科技創新布局的重要內容。作為我國生物醫藥領域的創新高地，在政府大力支持推動下，經多年建設和整合，上海市生物醫藥研發基地已經走在全國前列，具有“覆蓋范圍廣、技術水平精、服務能效高”的特點。本文對上海市生物醫藥領域研發基地現狀進行了梳理，并對平臺未來發展提出設想和展望。

關鍵詞 生物醫藥 研發基地 研發公共服務平臺 工程技術研究中心 重點實驗室

中圖分類號：G311 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533（2017）03-0051-04

The current situation and prospect of biomedical R&D infrastructure in Shanghai

GAO Yunsong*， SHI Tong， TANG Jun

（Shanghai Center of Biomedicine Development， Shanghai 201203， China）

ABSTRACT Biomedical R&D infrastructure in Shanghai includes R&D public platform， research center for engineering technology and key lab of Shanghai. They are of significance to the establishment of the technology and innovation center and optimizing innovation layout. As the highland of biomedical innovation in China， Shanghai biomedical R&D infrastructure has been at the forefront of the country with the characteristics of ‘wide coverage， precise level of technology， high efficient servicesafter years of construction and integration under the strong support and promotion of the government. This article introduces the current situation of biomedical R&D infrastructure in Shanghai， and proposes the ideas and prospects for the future development of the platform.

KEy WORDS biomedicine； R&D infrastructure； public platform； engineering technology center； key lab

上海市生物醫藥研發基地是在市科委長期支持下發展起來的，是上海生物醫藥領域在國內的優勢所在，也是推動上海乃至我國生物醫藥產業發展的重要支撐。作為我國生物醫藥領域的創新高地，在市科委的前瞻性布局及大力推動下，經多年建設和發展，上海市生物醫藥研發基地已走在全國前列，具有“覆蓋范圍廣、技術水平精、服務能級高”等特點。

1 研發基地的發展現狀

研發基地包括平臺、工程中心和重點實驗室等三類形式，是創新體系的重要組成部分。“九五”以來，上海啟動了各類研發基地的建設。截至2014年底，上海共有生物醫藥研發基地122家，包括產業技術創新服務平臺（聯盟）1家，專業技術服務平臺34家，工程技術中心 33家，重點實驗室54家，分別依托高校、科研院所、醫院、企業等。

1.1 平臺發展情況

生物醫藥平臺是國家生物醫藥科技基礎平臺的重要組成部分，是上海建設創新型城市的重要支撐。截至2014年底，上海生物醫藥領域共布局了35家研發服務平臺，其中最具特色的是上海生物醫藥產業技術創新服務平臺（聯盟），可提供從新藥發現、藥物研發臨床前、臨床、上市生產、銷售等“一站式”的全程服務，該平臺不僅為全國獨有，其系統性的組織架構在國際上也是一個重大創新。目前，上海生物醫藥平臺發展特點為：服務領域廣，但發展不平衡；服務范圍涉及研發技術類多，非技術類（服務類）欠缺；服務能級和服務效率逐步提高；依托單位大部分是科研院所和高校。

1） 平臺發展從服務領域來看，具有服務領域廣，但發展不平衡的特點。目前平臺已涉及生物醫藥研發和生產的絕大部分細分領域，包括藥物、醫療器械、中藥、生物技術、生物樣本和信息等，但分布不平衡。在35家平臺中，有21家是與藥物研發相關的，中藥領域4家，醫療器械（含生物材料和體外診斷產品）僅1家，前沿生物技術領域也只有2家，都與基因檢測相關。因此，平臺布局絕大多數集中在藥物的研發生產領域，占平臺總數的70%以上。而醫療器械和前沿技術布局不夠。

2） 平臺發展從服務范圍來看，具有研發技術類多，非技術類欠缺的特點。藥物研發生產涉及多個環節，按照這些平臺在新藥研發產業鏈上所處的環節，大體可分為研發類平臺和非研發類平臺兩大類。研發類平臺主要提供包括從藥物靶點發現、化合物篩選、臨床前評價、臨床試驗及中試放大、生產關鍵技術等，上海布局的藥物研發類平臺從新藥研發產業鏈來看，全面而完善。非研發類平臺主要包括提供技術轉移、成果轉化、金融服務、法務咨詢、專業培訓等內容的機構，尚有欠缺。25家藥物研發相關的平臺中只有1家是能夠提供成果轉化等“軟性”服務的非研發平臺，即上海市生物醫藥產業技術創新服務平臺（聯盟）。平臺的依托單位上海市生物醫藥科技產業促進中心發揮自身的橋梁作用，協調并調動“產、學、研、用”各方力量，為研發機構，尤其是中小企業提供新藥研發的一站式、全程服務。但由于種種原因，平臺（聯盟）的非研發服務功能尚未得到最大程度的發揮，特別是成果鑒定轉化、本地產業化功能有待于探索出新的服務途徑和模式。

3） 平臺發展從服務能級來看，服務能級不斷提高，人才和技術水平也得以迅速發展，從而服務效率也逐年提高。據統計，35家平臺服務場地共13.25萬m2，30萬元以上共享設備187臺，專職技術服務人員數量801人，專職管理人員數量195人。2014年各平臺依托或牽頭的省部級以上項目數共824項。平臺聯盟（13家核心單位）承擔14項與新藥研發相關的重大專項，反映出平臺（聯盟）在新藥研發領域的雄厚實力。

4） 平臺發展從依托單位來看，大部分掛靠在科研院所和高校，其機制和體制影響了平臺的發展。平臺有效聚集整合了上海生物醫藥領域的研發資源。除部分是依托企業建設（10家），其余24家都是依托高校、科研院所與醫院建設的。35家平臺單位中有20家位于張江高科技園區中。依托于高校科研院所的平臺實行“一套人馬、兩塊牌子”的管理機制，較企業化平臺，在服務效率、調動人員積極性、建立較為靈活的運行機制上尚有欠缺。

1.2 工程技術研究中心發展情況

工程技術研究中心（工程中心）是科技發展計劃的重要組成部分，大部分依托于企業，是聯系科技與經濟的重要紐帶。1991年始，國家啟動的工程技術研究中心的建設[1]。目前上海市共有21家國家級工程中心（包括新材料、能源等所有領域），其中生物醫藥領域4家（占19%）。生物醫藥市級工程中心33家。

服務領域，33家市級工程中心中仍以藥物領域為主，共17家，占51%，醫療器械領域占10家，是122家研發基地中在醫療器械領域布局最多的基地類型。中藥領域2家，前沿生物技術領域只有1家。33家工程中心中約有50%聚集在張江高科技園區內。

服務能級方面，33家工程中心中有2家是國家級的工程中心。服務場地共25.66萬么，研究人員數量1 523人，30萬元以上儀器數量262臺。2014年服務用戶數649家，服務次數6019次，服務收入41.94億元。

從依托單位來看，在33家生物醫藥領域工程中心中，依托企業的有20家，其余13家的依托單位分別為高校、科研院所與醫院。9家由多單位聯合組建、5家與依托單位一套人馬兩塊牌子、19家為依托單位內部二級機構。

工程中心服務領域也主要集中在藥物領域，但器械領域較平臺的布局有所提高，生物技術類工程中心尚欠缺。服務能級方面，場地人員、設施和服務收入較平臺有大幅度提高，由于工程中心大部分依托在企業，管理體制靈活、招聘人員多，不受編制限制，服務效率高。

1.3 重點實驗室發展情況

重點實驗室是科技創新體系的重要組成部分，是開展前沿創新性研究的重要基地。國家從1984年開始部署重點實驗室的建設[2]，目前上海市共有國家級重點實驗室41家，其中生物醫藥領域16家（占比40%），市級重點實驗室54家。54家重點實驗室中，49家是從事疾病相關的發病機理與生命科學領域的基礎研究，依托單位全部為高校、科研院所和醫院，采取相對獨立的機構運行模式。2014年，共獲國家級重大項目261項，其中與新藥創制相關的重大專項19項。總計運行經費和項目經費達6.13億元，2項科研成果分獲國家科技進步二等獎和國家自然科學獎二等獎。

重點實驗室全部依托在高校和科研院所，場地、設施、人員和科研經費方面較平臺和工程中心均有優勢，特別在前沿和基礎生物技術布局方面較多，研究水平、論文水平和承擔重大項目能力較強，獲獎成果多。

1.4 研發基地發展情況總結

122家生物醫藥領域研發基地中，根據基地類型的不同承擔的主要功能也不同。35家平臺主要是發揮公共服務的功能，為生物醫藥領域的創新研發提供服務；33家工程中心著重于技術、工藝的研究開發，同時發揮對外服務的功能；54家重點實驗室聚焦前沿技術和疾病相關機制的基礎研究，為研發創新提供知識儲備和技術支撐。目前所有研發基地中服務于藥物研發的機構較多，基本能夠滿足新藥研發和生產的各類需求。非研發類藥物平臺只有一家，且其服務功能還有待提高，特別是成果鑒定轉化、本地產業化功能有待于探索出新的服務途徑和模式。平臺和工程中心都達到一定的服務能級，有較高的服務收入。重點實驗室在承擔國家項目和獲得政府經費支持上比較突出，特別是生物醫藥國家級重點實驗室達到16家，占上海國家級總數的40%，獲得國家級獎項也較多，顯示其研究水平、論文水平處于國際水平。研發基地已形成一定聚集效應，50%左右的平臺和工程中心位于張江高科技園區，張江已成為生物醫藥領域研發資源集聚度最高的地區。基地整合各方資源，依托高校、科研院所、醫院和企業建設，依托高校、科研院所的基地在運行機制、體制上還有待進一步改進優化。

2 研發基地服務于生物醫藥產業的情況

2014年全國醫藥工業實現主營業務收入24 553.16億元，同比增長13.05%，高于全國工業整體增速6.05個百分點，但較上年降低4.85個百分點；而上海生物醫藥主營業務收入約734.11億元，同比增長5.06%，較2013年降低約6個百分點，較全國約低6.9個百分點，在全國31個省市中排名第14位，較前一年下降一位。上海生物醫藥產業保增長、穩增長的難度加大。在醫藥商業和研發服務外包領域，上海繼續保持國內領先地位；制造業加速從傳統、低端的化學藥制造向高端、高效的生物制藥及高端醫療器械制造轉型。高端創新產品研發與生產取得突破。生物制藥增長達到20%；2014年，本市共獲得7個新藥生產批件，其中1類新藥1個；8個1類新藥完成臨床研究，正式申報新藥證書；3個1類新藥獲批進入Ⅲ期臨床。74個Ⅲ類醫療器械產品向國家局提交首次注冊申請。

研發基地服務于產業，面臨上海生物醫藥產業發展過程中，增速逐年降低，且低于全國水平的局面，研發基地的發展要為上海產業轉型即向高端制造轉型作貢獻，要為其保增長、穩增長提供強有力的技術支撐和服務。具體功效體現在如下五點。

一是有效聚集研發資源，帶動產業集群發展。研發基地的布局建設，使張江高科技園區集聚了50%以上的平臺和工程中心，吸引海內外研發機構落戶張江、海外留學與科研人員歸國創業，吸引跨國公司來滬投資，吸引國內大型企業來滬建立基地，帶動了一大批創新型中小企業，培養了一批骨干企業，促進了研發服務外包企業的成長，推動了上海市生物醫藥產業的集群發展。

二是積極承擔重大專項，服務國家發展戰略。各研發基地通過積極承擔國家重大科技項目，在服務國家發展戰略的同時，為上海市生物醫藥領域科技知識和技術的儲備與研發能力的提升奠定了堅實的基礎。

三是服務能級不斷提升，推動了一批創新藥物上市。在不斷提升自身科研水平的同時，研發基地不斷提升服務企業創新的能力，“十一五”和“十二五”期間共推動了90個創新藥物獲得臨床批件、申報生產或上市。國家新藥安評中心通過了CFDA和OECD認證的GLP中心，2014年共參與13個重大專項支持的新藥安全性評價。國家新藥篩選中心已建成并運營亞洲最大的化合物樣本庫，對外服務的模型種數526個，包括194個分子模型，293個細胞模型和39個組織、器官或動物模型。在對外服務能力穩步提升的同時，服務收入不斷增加。以上海市生物醫藥產業技術創新平臺（聯盟）單位為例，近5年間，平臺服務客戶年累計總數超過1萬2千家，服務收入總金額超過13億元，并逐年呈上升趨勢。平臺不但推動了10多個創新藥的上市，間接經濟效益預計超過30億元。

四是潛心服務企業創新，推動技術進步、成果轉化和產業轉型。研發基地圍繞上海市生物醫藥產業創新發展的技術需求，以增強產業創新能力為核心，以推動優化產業結構、產業轉型升級為目標，以科技成果轉化應用為導向，以服務企業為己任，著力營造產業發展的創新環境，為增加生物醫藥產業發展活力，推動技術進步和產業發展發揮了積極的作用。

五是加強關鍵共性技術研發，帶動行業發展。研發基地瞄準我國生物醫藥產業化的瓶頸問題與技術需求，聯合開展了一系列技術攻關研究，建立起新藥研發過程中的關鍵、共性技術。帶動了生物醫藥行業共性、關鍵技術的突破，服務于重大品種的開發，為企業帶來增值服務，創造了巨大的社會效益。

3 上海生物醫藥平臺運行和發展中存在的主要問題

上海生物醫藥領域平臺的建設、運行與發展，離不開政府的支持與引導，上海是我國生物醫藥研發領域的領頭羊，不但是吸引海外高層次人才回國發展的首選地、跨國制藥公司研發總部的聚集地，也造就了一大批創新型中小企業，并輻射、帶動了周邊江浙皖等地的生物醫藥產業的飛速發展。同時我們也必須看到，面對上海建設全球有影響力科技創新中心這一新機遇，面對生物醫藥科技創新的新需求，面對上海生物醫藥產業發展的新常態，上海生物醫藥研發基地發展中仍然存在以下幾方面的問題：

一是服務于創新成果本地轉化和產業化成效不大，平臺能量未能得到很好釋放。上海在生物醫藥領域具有很強的研發優勢，但是產業發展速度一直滯后于外省市。就其原因，一方面是上海缺乏企業發展所需的土地空間和較高的人力成本；另一方面，上海在成果本地轉化和產業化方面存在一些問題。如何打通成果轉化的“最后一公里”，是科技成果從實驗室走向市場的關鍵。在實驗室成果需要經過進一步的開發和驗證，才能被企業所接受。生物醫藥平臺具有新藥研發的各類專業人才，如果發揮其在生物醫藥早期成果的評估、驗證和轉化服務，將大大推動上海的一批生物醫藥早期成果的本地轉化。還有，在市科委支持下，一批創新藥物由于沒有落戶的場所，紛紛到外地產業化。如艾力斯公司開發的抗高血壓創新藥物艾力沙坦在深圳產業化；擁有數種新藥知識產權的上海和記黃埔公司、睿星基因、健能隆、亞生公司等分別將生產基地落戶在蘇州、北京和泰州等地。加快建立創新藥物的加速器和突破抗體藥物的委托生產（CMO），將有利于創新成果的本地產業化。

二是服務前沿創新和產業轉型發展的能力不強，平臺專業服務能力有待完善。生命科技是發展最快的領域之一，在基因技術、細胞治療、精準醫療、移動醫療等前沿領域，上海應該抓緊布局，在市場尚未看好的領域，政府要抓緊布局相應的服務平臺，滿足上海生物醫藥科技創新的需要。

在藥物研發領域，上海已具有較為完整的服務平臺資源，基本能滿足各類需求。但是，非藥物類服務平臺建設發展不平衡，“慢了一拍”。例如，醫療器械產品的研發也要經過產品設計、動物實驗、性能驗證、第三方檢測、臨床試驗、產品注冊和生產許可等環節。目前醫療器械領域的研發基地僅布局建設了11家（1家平臺，10家工程中心）。上海雖已擁有了一定的技術轉化服務能力，但是在高端醫療器械的研發技術服務方面還存在較大缺失，制約了高端醫療產品的研發。

三是服務創新和產業動力不足，平臺運行機制有待改善。上海現有的生物醫藥平臺大多依托高校、科研院所及醫院，創新能力較強。但由于受到現有事業單位的管理體制的限制，平臺對外服務的意識不強，服務的動力不足，在吸引人才、工資收入等方面與現有的CRO公司無法競爭，平臺原有的運行機制和管理模式已難以完全適應市場環境下產業發展的需求，對平臺的可持續發展也提出了嚴重挑戰。因此，不但要加快現有平臺事業單位的轉制；而且對今后新建的專業平臺實行企業化運行，探索建立基于平臺服務的項目公司，解決平臺發展的動力機制。

4 展望

上海生物醫藥公共服務平臺建設順應國家與上海在不同時期的產業發展戰略，實現了“從無到有、從有到完善、從完善到功能發揮”三個發展階段。“九五”期間，上海市將生物醫藥產業作為重點發展的支柱產業之一，超前謀劃，布局形成了以中科院上海藥物所、國家人類基因組南方研究中心、國家新藥篩選中心、國家上海新藥安全評價中心、國家中藥工程技術研究中心、上海中藥創新研究中心和上海新藥研究開發中心為代表的“一所六中心”基本框架；“十五”期間，根據“從基因到藥物”的新藥研發鏈的各個不同環節，建立了上海藥物代謝研究中心、上海南方模式生物研究中心、上海中藥標準化研究中心、國家上海生物芯片研究中心等研發服務機構，基本形成與完善了新藥研發的公共服務平臺體系。

隨著研發服務外包（CRO）產業的快速發展，為進一步提升服務內涵與能級，擴大平臺影響力，規范服務標準，2010年通過整合平臺資源，成立了上海市生物醫藥產業技術創新服務平臺（聯盟）。聯盟以上海市生物醫藥科技產業促進中心為依托單位，聯合了包括國家上海新藥安全評價研究中心、國家新藥篩選中心等在內的12家核心成員單位，通過加盟的形式吸引了上海實驗動物中心、匯智贏華醫療科技研發（上海）有限公司、世翱（上海）生物醫藥科技有限公司等17家外圍成員單位，形成了覆蓋新藥研發、共性關鍵技術研究、成果轉化、信息咨詢和專業培訓等各個環節的服務子平臺，建立了“優勢互補、資源共享、利益共擔、合作共贏”的運營模式和“核心+網絡”的運行機制，不僅能為國內外企業和機構提供藥物研發領域內的一站式、全過程專業技術服務，服務范圍還拓展至醫療器械、生物治療、醫藥信息等多領域。

“十三五”期間，上海處于創新驅動發展、經濟轉型升級的關鍵時期，正在加速建設具有全球影響力的科創中心，建設生物醫藥產業技術創新功能型平臺將有助于上海的生物醫藥產業由傳統、低端的化學藥向高端、高效的生物制藥和高端醫療器械轉型，有助于產業的技術創新和良性可持續發展。上海生物醫藥平臺建設將實現“從功能發揮到能力提升”的發展階段，服務于上海科創中心建設、供給側改革以及上海生物醫藥產業轉型升級的需求。

借鑒上海建設全球有影響力科創中心建設的機遇，以“價值引領，需求導向，一流團隊，有效管理”為指導原則，匯聚現有資源，及上海生物醫藥研發基地建設基礎和優勢，結合本市生物醫藥領域的優勢資源及產業發展特點，圍繞生物醫藥研發產業鏈，以服務前沿科技創新和產業發展為導向，服務成果轉化和產業化為目標，通過體制機制創新，打造符合上海產業發展需求的生物醫藥創新功能型服務平臺，營造有利于生物醫藥創新的生態環境，服務上海生物醫藥的創新發展與產業升級。

參考文獻

[1] 周瓊瓊， 何亮. 國家工程技術研究中心發展歷程與現狀研究[J]. 科技管理研究， 2013， 33（2）： 20-23.

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