藥品微生物檢測的質量保證

陸建軼

（紹興市柯橋區藥品檢驗檢測中心，浙江 紹興 312030）

藥品微生物檢測的質量保證

陸建軼

（紹興市柯橋區藥品檢驗檢測中心，浙江 紹興 312030）

藥品的微生物檢測是評價評價藥品的質量與安全性的重要內容。本文闡述了檢測各個環節需要注意的關鍵控制點，以保證藥品微生物檢測的準確性。

藥品微生物；檢測；質量保證

作為藥品微生物檢測的相關人員，如果忽視藥品微生物檢測的操作步驟與檢驗方法，則有極大的可能導致檢驗結果出現偏差，影響藥品質量評價。藥品微生物檢測的相關人員要牢記藥品微生物檢測環節中的每項規定要求，嚴格遵守，以便提高藥品微生物檢測的質量，確保藥品檢測結果的準確性。

1 控制潔凈區的環境

1.1 監測潔凈區的環境

不管是研制開發或是生產、監測過程當中，都需要定期地對操作臺以及潔凈區的環境進行監測。單向流空氣，100級的凈化房間和層流工作臺，應該在凈化空調系統正常運行＞10 min之后再進行測試，10000級、1000000級以上的凈化房間要在凈化空調系統工作＞30 min之后再進行測試，測試點應選擇離地0.8 m～1.5 m，略高于工作面的位置，或是離開送風口30 cm的位置。

1.2 管理潔凈區的環境

嚴格遵守實驗室的潔凈區消毒規程，認真做好潔凈區的清潔工作。在實驗室內不能放置過多的樣品試劑和實驗用具，僅存放必須的實驗用具即可。要確保配制和使用環境清潔用消毒劑的保質期與消毒效果。要確保每次藥品微生物檢測操作前后，潔凈區都經過徹底的消毒。……