中藥制劑的質(zhì)量標準制定與質(zhì)量控制初探

段婧婧

（陜西省食品藥品檢驗所，陜西 西安 710065）

中藥制劑的質(zhì)量標準制定與質(zhì)量控制初探

段婧婧

（陜西省食品藥品檢驗所，陜西 西安 710065）

中藥制劑具有成分復雜多樣和整體治療性等特點，其質(zhì)量控制問題是關乎其療效、安全性和穩(wěn)定性的關鍵問題。由于歷史的原因和中藥制劑的特殊性，目前我國中藥制劑質(zhì)量標準不夠科學合理，并且無法與臨床療效相緊密結(jié)合。本文初步分析了影響中藥制劑質(zhì)量的因素和質(zhì)量控制的現(xiàn)狀，討論了中藥制劑質(zhì)量控制改善的可能途徑和新方法，力求保證制劑安全、有效及質(zhì)量可控。

中藥制劑；質(zhì)量標準；質(zhì)量控制；指紋圖譜；藥效學；代謝組學

所謂中藥制劑主要是指，依據(jù)藥典、制劑規(guī)則以及其它處方，將所規(guī)定的中藥中的原材料通過加工制造而成的、具有一定規(guī)格的、且可以用于防病、治病的藥品。由于歷史的原因和中藥制劑的特殊性，目前我國中藥制劑質(zhì)量標準不夠完善、合理，且與臨床療效結(jié)合不夠緊密，只能作為判定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的依據(jù)。就近年來我國醫(yī)學界的相關實踐發(fā)展情況而言，制定出更為科學合理的、更為有效全面的、能有效控制中藥制劑質(zhì)量的、能與臨床療效相緊密聯(lián)系的新型中藥制劑質(zhì)量標準，任重而道遠。

1 中藥制劑質(zhì)量標準存在問題及應對措施

目前，我國中藥質(zhì)量標準基本是上是沿用化學藥的質(zhì)量模式建立的，即通過測定某一“指標成分”或“活性成分”建立相應的定性、定量標準來控制中藥制劑的質(zhì)量。……