計算機化系統的物料控制

何麗（浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠，浙江紹興 312500）

計算機化系統的物料控制

Material Control Using Computerized System

何麗（浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠，浙江紹興 312500）

制藥企業的物料管理系指藥品生產所需物料的購入、儲存、發放和使用過程中的管理。物料流轉涵蓋從原輔料進廠到成品出廠的全過程，它涉及倉儲、生產、質量、采購和銷售等部門。建立物料系統GMP的目標在于使物料流向明晰、具有可追溯性；使物料的驗收、存放、使用有章可循；加強倉儲管理，確保物料質量。

計算機化；物料控制；GMP；數據完整性

1 2010版GMP對物料控制的要求

第一百零三條應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

第一百零九條使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規程，防止因系統故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。

2010 版GMP附錄《計算機化系統》部分條款如下：

第三條風險管理應當貫穿計算機化系統的生命周期的全過程，應當考慮患者安全、數據完整性和產品質量。作為質量風險管理的一部分，應當根據書面的風險評估結果確定驗證和數據完整性控制的程度。

第六條計算機化系統驗證包括應用程序的驗證和基礎架構的確認，其范圍與程度應當基于科學的風險評估。風險評估應當充分考慮計算機化系統的使用范圍和用途。

2 計算機化系統的物料控制介紹

計算機化系統的物料控制，即使用倉庫管理系統（Ware?house Management System，簡稱WMS）實現物料的出入庫管理，主要應用于自動化立體倉庫，包括物料的基本信息（名稱、包裝規格、物料代碼、物料編號、批號、數量、生產日期、有效期/復檢期）、來源、去向、物料狀態（待檢、合格、不合格）、作業任務等的管理。物料管理流程如下：

（1）物料入庫，物料到達倉庫后，經過WMS的收貨、上架、質檢狀態變更的過程。即新建預先發貨清單（Advanced Ship?ping Note，簡稱ASN）——驗收——碼盤綁定——入庫質檢——庫位分配——上架。

（2）物料出庫，指物料從立庫中下架、整托或揀選、發料到分裝車間的過程。即新建發貨單——庫存分配——下架揀貨——復核。

（3）物料退庫，車間生產完成后剩余物料退回倉庫儲存的過程（退庫物料的質檢狀態默認“合格”）。即新建ASN——碼盤綁定——庫位分配——上架。

（4）近有效期、復檢期預警提示：藥品生產所用物料只能在有效期或復檢期內方可使用，WMS能實現近有效期、復檢期的預警提示，方便物料的管理、生產的安排以及成本的優化。

3 推進計算機化系統物料控制的基礎

3.1 物料代碼唯一性

物料代碼即企業給定物料的內部代碼。企業可以根據物料的多少及其復雜程度增加或刪減代碼的位數，決定代碼的設置方法，以適應有效管理的實際需要。但物料代碼應具有唯一性，一個物料代碼僅代表一種物料，不同的物料需給定不同的物料代碼，如同種物料不同質量規格應視作不同物料處理、同材質的包裝材料有不同規格時應視作不同物料處理。同時，對于計算機化系統的物料控制，物料代碼應為便于計算機識別的字母或數字之類的，具有可讀性；為方便記憶，物料代碼應按類別制定，如大類代碼+小類代碼+流水號；另外，物料代碼應能區分同種物料由不同供應商供應的情況。

3.2 物料編號唯一性

物料編號即物料到貨編號的簡稱，以便執行“先進先出”的發放原則。同一供應商、同一物料、同一供應商同批物料、同時間到達倉庫為同一個物料到貨編號。同一次進貨的同一物料有不同批號時，物料編號不同；同一供應商同批物料，如果到貨日期不同，則物料編號不同。可根據需要，按年+月+月流水號制定編號規則。

3.3 批號唯一性

批號唯一性應用于WMS能實現通過批號的快速查詢，使查詢不依賴于物料代碼+批號的模式。但對于不同供應商供應的物料難以做到批號唯一性，而對于企業生產的成品則有批號唯一性的可能。

3.4 計算機化系統驗證

納入GMP管理的計算機化系統必須進行計算機化系統的驗證，其范圍與程度應當基于科學的風險評估。風險評估應當充分考慮計算機化系統的使用范圍和用途。且應當在計算機化系統生命周期中保持其驗證狀態。

4 計算機化系統的數據完整性要求

（1）用戶管理，應根據計算機化系統使用者建立用戶，用戶需根據權限不同進行用戶分類，每一個用戶應有自己獨立的用戶名和密碼，不允許公用賬戶。用戶一旦建立就不允許刪除。用戶變更需進行變更控制，包括用戶的新建、用戶權限變更、用戶狀態（激活、鎖定、凍結）變更。

（2）系統應具備審計跟蹤功能，能實現登錄日志管理及修改查詢。

（3）數據安全，為確保計算機化系統的數據安全性風險，應考慮多種途徑降低數據安全性風險，如計算機化系統應具備不間斷供電（Uninterruptible Power Supply，簡稱UPS），雙硬盤實時備份，同時定期對系統數據進行備份，備份數據應具有可恢復性。

5 展望

未來是信息化的時代，隨著技術的不斷更新換代，應用于企業的信息化管理也不斷成熟，未來企業將不止是物料管理涉及的WMS、WCS、MMS，制造執行系統（Manufacturing Execution System，簡稱MES）、企業資源計劃（Enterprise Resource Plan?ning，簡稱ERP）運用于企業的腳步必將勢不可擋。

隨著設備自動化的不斷進步，信息化的不斷發展，也促進了計算機化系統運用于自動化立體倉庫的物料控制。