醫(yī)療器械檢測試驗中的量值溯源工作研究

王長影 徐丹(吉林省吉林市計量測試技術(shù)研究院，吉林 吉林 132000)

醫(yī)療器械檢測試驗中的量值溯源工作研究

王長影 徐丹(吉林省吉林市計量測試技術(shù)研究院，吉林 吉林 132000)

本文基于對醫(yī)療器械檢測試驗中的量值溯源工作的研究，分析了檢測設(shè)備的特點，并對制定校準計劃、校準注意事項、校準證書的驗收、實際應(yīng)用校準結(jié)果等方面的內(nèi)容做了詳細的闡述。

醫(yī)療器械；檢測試驗；量值溯源；研究

1 檢測設(shè)備的特點

針對醫(yī)療器械，目前使用的標準主要包括注冊產(chǎn)品標準、行業(yè)標準以及國家標準等。而根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，行業(yè)標準以及國家標準針對醫(yī)療器械的項目大概有1085個，且由于醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的不同，其行業(yè)標準以及國家標準的參照也存在較大的差異。而結(jié)合標準和標準化的定義以及相關(guān)內(nèi)容來看，目前所使用的各項標準均存在一定的變化，且由于醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，各個標準不斷在獲得完善。而針對醫(yī)療器械的質(zhì)量，有關(guān)檢測機構(gòu)必須予以嚴格的監(jiān)督是，并且要加強注冊檢驗。只有按照有效的、正確的標準檢測醫(yī)療器械，才能保證檢測結(jié)果數(shù)據(jù)的可靠性以及正確性。在實施質(zhì)量檢測的過程中，如果檢測人員采用了錯誤的標準，則會導(dǎo)致結(jié)果數(shù)據(jù)失去效用，嚴重情況下還會對社會造成較大的損失。因此有關(guān)實驗室必須對醫(yī)療器械檢測標準進行實施監(jiān)查，以避免發(fā)生標準錯誤使用的情況[1]。

2 制定校準計劃

在制定校準計劃的過程中，針對一些關(guān)鍵的、重要的儀器，需要特別制定其關(guān)鍵量值的校準計劃。如果關(guān)鍵量值缺乏校準計劃，其對于量值溯源就不存在任何的意義。而在對校準計劃實施制定之前，檢測人員需全面的研究和分析設(shè)備儀器的性能指標，并且要對影響檢測結(jié)果的關(guān)鍵量值有效的查找出來。通常情況下所預(yù)測的關(guān)鍵量值，其不具備準確的數(shù)量，因而在實際檢測的過程中，不能提早確定其關(guān)鍵量值。這樣一來校準時，校準機構(gòu)就會顯得十分被動。在實驗室中，針對設(shè)備儀器的關(guān)鍵量值，需結(jié)合已有的設(shè)備或者新增的檢測設(shè)備進行適當?shù)恼{(diào)整，這樣才能有效的確保其溯源作用[2]。

3 校準注意事項

當已經(jīng)制定好校準計劃之后，檢測人員在實驗室進行操作的過程中，還需要對校準計劃進行嚴格的執(zhí)行，且針對需檢測的醫(yī)療器械，其校準必須在規(guī)定的條件下加以完成。但是在實際校準的過程中，由于暫停使用檢測設(shè)備的情況經(jīng)常出現(xiàn)，因此需要對其進行靈活的處理，即可以不按照校準計劃，就對醫(yī)療器械進行檢測。但是在檢測之前，有關(guān)人員必須將相關(guān)的工作做好，以便在必要的情況下將設(shè)備校準高效的完成。而當校準過程中出現(xiàn)突發(fā)情況時，如突然發(fā)生設(shè)備故障時，檢測人員需及時分析其故障原因，對其能夠修復(fù)加以確定，如果設(shè)備故障能夠有效修復(fù)，就必須在修復(fù)好之后在對醫(yī)療器械進行校準。當檢測人員對醫(yī)療器械進行校準之后，必須證明校準結(jié)果具有一定可用度的情況下，才能對其加以使用[3]。

4 校準證書驗收

在醫(yī)療器械校準之后，針對校準證書，實驗室的驗收可以從兩個方面，即校準證書或者檢定驗收等進行。具體為：一是驗收檢定證書有效與否，二是驗收檢定校準結(jié)果是，即驗證溯源結(jié)果。在對校準證書的有效性進行驗收的過程中，需對其是否可用進行查看，并對其提供的測量信息的標準性以及準確性進行判斷。一旦出現(xiàn)錯誤數(shù)據(jù)，則表示校準數(shù)據(jù)不能進行高效的溯源，即校準證書判定為無效。此時就需要與校準機構(gòu)進行聯(lián)系，以便其對醫(yī)療器械進行重新校準。對于醫(yī)療器械的檢測試驗來說，量值溯源具有十分重要的作用和意義，且根據(jù)溯源結(jié)果，可以對校準證書、檢定證書的規(guī)范性以及標準型加以驗證，同時還能對儀器設(shè)備合格與否進行判定[4]。

5 實際應(yīng)用校準結(jié)果

在醫(yī)療器械檢測試驗中，實際應(yīng)用校準結(jié)果的作用在于：一是對設(shè)備儀器的校準狀態(tài)進行標示，二是得到修正值以及修正因子，以便對其進行正確的使用。比較驗收依據(jù)與校準證書中的結(jié)果數(shù)據(jù)，若均達到有關(guān)的要求，則可標識設(shè)備為合格可用；若只有一部分達到有關(guān)要求，則可將其標識為降級使用或者限制使用；若全部達不到有關(guān)要求，則需將其標識為停止使用。而在使用修正值以及修正因子的過程中，如果其會影響到設(shè)備的準確檢測，則必須采用不同的方法加以修正，其中就包括修正計算過程以及設(shè)備示值。

6 結(jié)語

綜上所述，通過對醫(yī)療器械檢測試驗中量值溯源工作的研究和分析，可以看出，為了確保設(shè)備檢測結(jié)果的有效性以及準確性，就需要對其量值進行溯源，同時認真核對校準證書以及檢定證書，只有達到相關(guān)使用標準之后，這樣才能確保醫(yī)療器械能夠正常使用。

[1]鄧曉源.量值溯源工作在醫(yī)療器械檢測試驗中的分析[J].科技風(fēng),2015,10（08）:111-113.

[2]余萍.醫(yī)療器械檢測實驗室量值溯源工作探討[J].中國藥事,2013,13（02）:152-154.

[3]陳曉霞.建立我國醫(yī)療器械良好實驗室規(guī)范(GLP)的現(xiàn)狀調(diào)查研究[D].北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院,2012，23（09）:112-114

[4]李方.口腔器械病原微生物污染調(diào)查及光波消毒器的設(shè)計研究[D].第三軍醫(yī)大學(xué),2013.25（07）：116-117.