藥品生產質量管理與制藥工程專業課程體系探究

王淑娜（浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠，浙江紹興312500）

藥品生產質量管理與制藥工程專業課程體系探究

王淑娜（浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠，浙江紹興312500）

藥品生產質量管理屬于制藥工程專業的主要課程之一，該課程旨在培養學生藥品生產質量管理能力，對保證藥品生產質量以及人民用藥安全具有顯著的意義。目前，藥品質量已成為衡量醫藥行業發展的關鍵指標，只有藥品質量得到保證，醫藥行業才能具有較好的發展前景。因此，如何培養出具有較高藥品生產質量管理素質的藥學人才十分重要。本文將對藥品生產質量管理、制藥工程專業及其課程體系進行分析和綜述，以此為培養較高藥品生產質量管理素質的藥學人才提供相關依據。

藥品生產質量管理；制藥工程；課程體系

制藥工程屬于化學工程的一個重要分支學科，該專業主要包括了制藥工業的開發、商業化以及制造，主要以生物技術、化學、藥學以及工學為基礎，其專業課程設置主要以藥品生產質量管理為中心，充分整合了藥學、化學、管理營銷以及工程學等學科[1]。藥品屬于人類防病以及治病的特殊商品，但隨著經濟與社會的快速發展以及人群生活水平的提高，再加上各種傳染、感染性疾病的死灰復燃以及疾病譜的變化，對藥品提出了更高的要求，而藥品生產質量管理是保證藥品有效性以及安全性的重要前提，因此，為保證藥品質量，在藥品研究、生產、管理經營以及使用環節過程中都必須嚴格按照相關質量管理規范要求進行操作[2-3]。本文將對制藥工程專業、藥品生產質量管理進行分析和綜述，現綜述如下。

1 制藥工程專業的設置背景

自20世紀末，我國醫藥工業獲得了較快的發展，尤其是改革開放后，醫藥工業進入發展高峰期，較多制藥企業通過引進國外先進的管理模式與技術、改造硬件等方式，在一定程度上提高了制藥工業水平，但較多調查研究顯示，我國制藥企業雖然取得了較快的發展，但藥物的研究開發能力依然處于較薄弱的地位，且研究顯示[4]，我國醫藥企業普遍缺乏既懂藥學專業知識、又懂工程技術的藥學人才，醫藥企業綜合競爭力不高。因此，為增強醫藥企業的綜合競爭力，我國開始設置制藥工程專業。制藥工程專業的設置不僅可以讓學生掌握相關的理論知識，還能讓學生具備更強的競爭力，可為國家培養更多的高素質藥學人才，滿足醫藥市場發展的需要。

2 藥品生產質量管理

2.1 藥品生產質量管理的內容

藥品生產質量管理屬于制藥工程的主要課程之一，該課程整合了工程學、藥學、管理學及化學等學科的內容，主要是指從工程以及管理兩個角度來研究藥品生產過程中存在的質量問題，并通過綜合應用工程學、藥學、管理學及相關學科的理論和技術手段，對藥品生產過程中影響藥品質量的各種因素進行規范化控制的過程，是保證藥品質量的重要前提。

2.2 開設藥品生產質量管理課程的意義

藥品是防治疾病的特殊商品，但質量低劣的藥品不僅不能防治疾病，還可能危害人體健康，因此，保證藥品的安全性及有效性至關重要，而藥品生產質量管理是保證藥品安全的重要前提。目前，我國主要通過《藥品生產質量管理規范》對藥品質量進行管理，藥品生產質量管理規范（GMP）是藥品質量保證體系的一部分，是保證我國制藥行業良性發展必須實施的管理規范[5]。有調查研究顯示[6]，目前，大部分高校制藥工程專業的藥品生產質量管理課程教育僅僅體現在講授藥劑學、藥物化學、藥事管理法規中的相關內容，對其他的內容講授較少，這十分不利于藥學人才素質的提高，因此，對于制藥工程專業的學生而言，不僅要掌握扎實的化學、藥學、工程學等學科的理論知識，還要學習和掌握管理學等相關知識，尤其是掌握藥品生產質量管理知識。所以，對制藥工程專業學生開設藥品生產質量管理課程十分重要。

2.3 藥品生產質量管理課程的實施

由于藥品生產質量管理課程的內容較豐富，涉及的知識面較廣，不僅包括了化學、藥學、工程學等學科的理論知識，還包括了藥事管理、工程管理及企業實踐等方面的內容，換言之，學生的學習難度較大，要想學好藥品生產質量管理這一課程，不僅需要學生自身的努力，還離不開授課教師的指導[7]。所以，為增加學生的學習興趣，使其掌握該課程的相關知識，提高教學質量，學校應合理選擇教學方法，例如可采取課堂講授、帶學生到相關制藥企業參觀或實習、聘請企業專家開展講座報告等方式進行講授，同時，為使授課內容更具體、生動、形象，可在教學過程中使用現代教學方法或借助多媒體輔助教學進行教學，此外，可以指導學生課后查找相關的參考資料或瀏覽相關的網頁，對所學知識進行鞏固和擴展。

3 結語

目前，我國醫藥企業的綜合競爭力不高，缺乏既懂藥學專業知識、又懂工程技術的藥學人才，所以，為保證醫藥企業的良性發展，對醫藥行業輸送高素質人才十分重要，而辦好制藥工程專業是保證培養高素質藥學人才的重要前提，尤其是教好、學好藥品生產質量管理這一課程，因此，各高校在開設專業基礎課以及專業課的過程中，應以藥品生產質量管理為中心發散拓展，充分將藥品生產質量管理的相關知識和專業課內容相結合，并適當增加相關的藥品生產質量管理專業課，必要時可以將世界衛生組織或美國等發達國家的藥品生產質量管理理念融入至課程中，從管理學、工程學、化學、藥學等多個角度來看待藥品生產過程。

[1]劉丹,孟艷秋,劉躍金等.《藥品生產質量管理工程》課程的教學探索[J].廣州化工,2016,44(7):203-204.