制藥企業原料藥車間潔凈區管理

汪晨(浙江省天正設計工程有限公司,浙江 杭州 310012)

制藥企業原料藥車間潔凈區管理

汪晨(浙江省天正設計工程有限公司,浙江 杭州 310012)

制藥企業原料藥車間的潔凈質量，是保證所生產藥品的質量的決定因素。因此，在對企業原料藥車間的潔凈區進行管理時，必須要有明確、詳盡的管理方案，并且要求相關工作人員嚴格按照規定章程進行工作。本文對制藥企業原料藥車間區的管理的重要性及具體管理辦法進行了探討，以期與大家共同交流。

制藥企業；原料藥；車間潔凈區；管理

藥品是關系到人們的身體健康，而原料藥則是形成藥劑及成品藥物的關鍵原材料。國家對原料藥的質量，有明確的規定及檢驗標準。而制藥企業的原料藥車間潔凈區，也是有極高要求的。因此必須運用有效的方法，加強對企業原料藥車間的管理，從源頭上保證藥品的質量。

1 制藥企業原料藥車間潔凈區管理的重要性

原料藥雖然說是制作成品要的重要成分，但是也是極其“脆弱”的。很容易受到外部管徑的溫度、濕度、壓力、紫外線以及塵埃粒子等等的影響，因此，加強制藥企業原料藥車間的潔凈區管理是至關重要的。

2 制藥企業原料藥車間潔凈區管理的要求

2.1 對于溫度及濕度的要求

在具體管理規定中，要明確原料藥車間潔凈區的具體溫度和濕度，一般溫度以在17℃~25℃為參考值，相對濕度以在28%~60%為參考值。相關負責員工要及時準確的對溫度及濕度的檢測數值進行記錄，一般記錄頻率不能低于3h/次。另外，記錄員還要根據具體的設備及天氣狀況，對記錄內容及周期進行對應調整。

2.2 對潔凈區紫外燈使用方面的要求

第一，操作人員在結束或暫停生產工作離開時，應先將紫外燈開啟，使之持續照射30分鐘。第二，對于紫外燈，要根據照射的實際使用情況，酌情更換，并及時建立相關使用及更換記錄。確保紫外燈能夠正常有效的工作。

2.3 對于沉降菌和塵埃粒子的檢測要求

沉降菌和塵埃粒子的檢測，應分別由生產單位和有資質的人負責，要及時準確的建立相應記錄，以免造成原藥料的污染。

2.4 對于潔凈區相關工作人員的出入要求

鑒于潔凈區有高度的潔凈要求，因此車間內人員數量以及出入頻率都很有可能對其產生影響。因此，對于車間內平時正常的工作人員數量及出入頻率都要進行嚴格的控制，關閉各門，以免閑雜人等誤入。如果有參觀、審計等特殊情況，必須要先經生產負責人審批，按照規定穿戴好防塵服及口罩等，由專人帶領進入。進入后立即輕關各門，參觀或審計工作結束后，應立即撤離，不能在緩沖走廊或更衣室內進行長時間逗留。

2.4.1 車間工作人員進入潔凈區主要程序

工作人員進入潔凈區的主要程序為脫鞋—更換工作服—洗手—進入。在這一過程中需要注意，首先，在工作人員進入前廳之前，要先在風幕下持續站立兩到三分鐘，以使衣服表面的塵土被充分沖去。其次，換鞋時要區分好內外鞋柜，把自己的鞋子放到外鞋柜中，拿出內鞋柜的工作鞋后，要及時將柜門關閉。期間腳不能夠接觸地面。最后，在更換工作服時，要注意區分一更衣室和二更衣室并隨手輕輕關門。上衣要束于下衣內。檢查無誤，方可進入潔凈區。

2.4.2 工作人員從車間潔凈區的撤離

工作人員在工作結束后，從操作崗位撤離，要先洗手，然后進入而更衣間，先脫帽，再脫上衣和下衣，將其放回到衣櫥，并輕關柜門。然后分別進入一更衣室和轉身櫥穿換上自己的衣物后將門輕輕關閉。之后檢查完畢，方可離開。

2.4.3 關于對外來人員的相關規定

首先，外來人員若想進入車間潔凈區，必須要經過生產負責人的審批，并做好登記工作，在工作人員的帶領下方可進入。其次，外來人員要穿特定的參觀服，而不可以和工作人員穿一樣的崗位工作服。第三，外來人員的進入過程要嚴格按照正常程序進行。第四，在外來人員撤出后，車間的工作人員要對相應區域內進行一定的排查，以免造成對潔凈區的破壞。

2.5 潔凈區內物料的出入規定

首先，對于包材進入潔凈區的規定程序：包材—包材間—傳遞窗—接粉間；對于成品離開潔凈區的規定程序為：成品—接粉間—暫存間—氣閘室—緩沖走廊—待檢間。

2.6 潔凈區具體清潔規章

潔凈區必須設置具體明確的清潔規章，規章內應包括清潔內容、清潔方法、清潔標準以及清潔人員安排等。對潔凈區內工具的清潔章程還要增加一項具體存放地點。例如，對門窗的清潔規定，清潔方法為：用絲光毛巾，先用清水擦洗，再用消毒劑進行二次擦拭。標準為：潔凈、無污染。以班為單位輪流進行。

3 結語

綜上所述，可以看出，潔凈區的科學管理對藥品成品質量具有決定性的影響。加強對企業原料藥車間潔凈區的管理，嚴格執行相關既定章程，強化工作人員的潔凈管理意識，為制藥企業生產優質藥品及促進自身長遠發展保駕護航。

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