影響藥物制劑穩定性的因素及解決辦法

王歌（河南醫藥技師學院，河南 開封 475000）

影響藥物制劑穩定性的因素及解決辦法

王歌（河南醫藥技師學院，河南 開封 475000）

藥物制劑的基本要求是安全、有效、穩定。前提是組成成分較為復雜，除了主體的藥之外，還有溶劑、緩沖溶液等化學成分，所以藥物制劑主要穩定性就會受到這些化學成分的影響。當然，一些外界因素也會影響藥物制劑穩定性，例如溫度，這類物理因素。本文重在分析影響藥物制劑穩定性的因素，并找出維護藥物穩定性的方法。

藥物制劑；穩定性；影響因素；保持穩定

簡單來說，影響藥物制劑穩定性的因素可以分為兩大方面，一方面是化學因素，一方面是物理因素。這兩方面主要影響著藥物制劑的穩定性，從這兩方面著手，分析內在原因，找到維持穩定性的有效方法。

1 影響藥物制劑穩定性的物理因素

藥物制劑存放在容器中放在空間里，就會受到周圍環境的影響，這些因素也就是影響藥物制劑穩定性的物理因素，具體如下：

1.1 存放容器對藥物制劑穩定性的影響

藥物制劑都需要存放在一種容器之中，存放容器的好壞是影響藥物制劑的重要物理因素。選擇劣質、不妥當的容器會導致藥物制劑的損壞失效，也會造成容器的損壞。同時存放容器受外界環境的影響程度也會改變藥物制劑的穩定新。所以根據藥物制劑的主要性質來選擇盛放或者包裝容器是很重要的一點。

1.2 溫度對藥物制穩定性劑的影響

根據一定的公式和常識可以知道，溫度越高對于藥物降解反應就越快。舉一個簡單的例子來說明，我們拿兩組青霉素溶液在不同溫度下儲存狀況比較，第一組在5攝氏度的溫度下儲存，八天后損失效價為18%，同時另一組在25攝氏度儲存，八天后損失效價為80%。由此可以看出溫度對于藥物制劑的影響時很大的，這需要我們從溫度著手，找出相對的方法。

1.3 水分和濕度對藥物制劑穩定性的影響

在使用過藥物制劑后，對于在容器中剩下的藥物制劑會和空氣有一定的接觸，所以同時受到空氣濕度水分的影響，有一個簡單的現象可以說明，在很多人吃維生素C片時候，開滿滿的一罐，吃到一半或者后面就會發現藥片有些潮濕，變軟。這種就是藥物制劑受到了濕度和水分的影響，才變得潮濕，這會嚴重影響藥物制劑的作用。

1.4 光線對藥物制劑穩定性的影響

光線是一種能量，具有輻射的作用，光線具有的能量能夠使得藥物制劑發生氧化反應。很多藥物制劑的儲存容器上會標注避免光線照射，那么這一類的藥物制劑的穩定性就會受到光線的影響。主要包括酚類藥物和分子中含雙鍵的藥物，都是容易受到影響的。

1.5 氧氣對藥物制劑穩定性的影響

少部分的藥物制劑只要極少的氧就能夠產生反應。在一般的空間內，很難存在真空的條件，不管是藥物制劑所存放的容器內或者是容器外，都會存在氧，細微的氧含量就足夠引起這些藥物制劑的反應，使得藥物制劑變得不穩定，從而影響藥物制劑的實際效果。

2 影響藥物制劑穩定性的化學因素

2.1 溶媒對藥物制劑的影響

首先溶媒是有極性的，極性指一根共價鍵或一個共價分子中電荷分布的不均勻性，然后是溶媒的介電常數，這兩個主要溶媒因素是會影響藥物制劑的降解反應。在極性極高的溶媒當中，溶媒會促使藥物的水解反應加大，反之可以延緩水解反應：然后在極性比較低的溶媒中，能夠降低水解反應，反之可以加劇。

2.2 pH對藥物制劑的影響

pH對藥物制劑影響可以分三個方面來說。第一個方面是當pH值增大的時候，藥物制劑的氧化反應加劇，藥物制劑不穩定：第二個方面是當pH值在中間的時候，藥物制劑的降解反應速度基本與pH無關：第三方面是當pH值較低的時候，藥物制劑就比較穩定，降解反應、水解反應以及氧化反應就很少出現。

2.3 離子強度對藥物制劑的影響

在藥物制劑中，通常因為調節pH值或者其他原因來加入電解質，所以這樣就改變了藥物制劑中的離子強度，藥物制劑就收到了一定的影響。簡單地說，在離子強度加強的時候，降解的反應速度就被加快。同時需要注意的是如果藥物分子是中性的，那么離子強度就對藥物制劑沒有很大的影響。

3 維護藥物制劑穩定性的方法

從之前的分析來看，對于維護藥物制劑方法也是要具體問題具體分析的。

3.1 選擇合適的儲存容器

從目前各類材質的容器使用狀況來看，玻璃的性質比較穩定，但是也會釋放一些物質早藥物制劑中，金屬容器密封性好，但是容易被藥物制劑腐蝕；塑料類的容器價格低，但是也容易與藥物制劑發生反應；橡膠類材料一般用來做容器的封口設施，例如塞子，但是有時候會吸收藥物制劑中的主藥。

3.2 注意儲藏溫度和儲藏環境

這主要是針對熱敏感和易受溫濕度影響的藥物，對于這類藥物，要注意儲藏溫度，可以選擇放在適宜的溫度下儲存，或者無菌操作、干燥等，保持藥物制劑的穩定性和質量。也可以采用特殊的包裝材料，例如真空包裝，比如像膠囊那樣包裝，減少藥物制劑與空氣接觸的時間，這樣就可以減少因為濕度對藥物制劑的影響，保持藥物制劑的藥效。同時對于要避免光線儲藏的藥物制劑，應該采用能夠避光的容器來盛裝或者存放在避光的陰暗的地方，一面藥物制劑產生反應。

3.3 有效適宜的調節pH

藥物制劑會受到pH的影響，所以在進行調節的時候，要采取穩定的調節方法，盡量在調節的基礎上不再影響藥物制劑的穩定性。采用調節的緩沖溶液時候，要根據不同的藥物制劑進行不同的選擇，采用不同的濃度，保持藥物制劑的穩定性。

4 結語

藥物制劑進行分解是自然的反應，我們很難做到完全控制藥物制劑的穩定，當藥物制劑的穩定出現變化時，我們應該及時的進行調節控制，延緩藥物制劑的分解，在一定的時間內保持起的穩定性。

[1]寧黎麗，李雪梅.化學藥物定性研究的試驗方法和設計[J].中國新藥雜志2010年12期.