制藥企業GMP管理的現實意義及有效措施探討

孫美祿（江蘇諾泰生物制藥股份有限公司，江蘇 連云港 222000）

制藥企業GMP管理的現實意義及有效措施探討

孫美祿（江蘇諾泰生物制藥股份有限公司，江蘇 連云港 222000）

藥品是關系人民生命健康的特殊產品。制藥企業通過實施GMP管理，可以實現對藥品生產全過程的規范管理，確保藥企自身的各項行為能夠遵守相應的行業準則和行為規范，從而確保大眾用藥安全。本文在對制藥企業GMP管理的重要性進行分析的基礎上，圍繞提升制藥企業GMP管理執行力的具體措施展開探討。

制藥企業；GMP管理；措施

藥品質量影響著我國居民的身體健康水平。制藥企業必須嚴把藥品質量安全關，規范生產流程，確保我國的藥品符合國家的質量標準，從而確保大眾用藥安全。現階段，國內制藥企業普遍認識到了GMP管理的重要性。制藥企業實行GMP管理，要求企業從人員、材料、設備、質量把控等方面嚴格按照國家標準要求，制藥企業的這一管理手段對其發展和我國居民健康水平的提高有著重要的作用。本文中，將主要圍繞制藥企業GMP管理的現實意義及有效措施展開探討。

1 制藥企業加強GMP管理的重要性

我國人口總數不斷上漲，受環境污染、不良生活習慣等很多外界因素的左右，我國居民的健康水平相比偏低，很多人都是亞健康，一旦不及時進行疏導，就會轉成疾病，這就需要質量保證的藥品幫助人們走出亞健康陰影，消除各種不良因素對人體的反作用。市場對藥品的需求是呈上升趨勢的，這就對我國的藥品質量提出了更高的要求。

GMP管理符合我國現階段國情，在藥品、食品質量問題頻出的今天，亟需一套強制性的標準應用到藥品、食品生產過程中去，一方面能嚴把產品質量關，使消費者放心購買，另一方面可以提高企業的核心競爭力，促進企業健康、持續發展。GMP管理的現實意義非常大，我國的食品和藥品行業大部分都應用了GMP管理手段，尤其是制藥行業應用的更廣泛。

2 優化制藥企業GMP管理的措施

2.1 科學地診斷制藥企業現行GMP組織結構

在完善GMP組織結構之前，要從科學角度診斷制藥企業現有的GMP組織結構情況，包括初步診斷、詳細診斷等，通過真實診斷分析出影響GMP組織結構不合理的內外因素，進而影響我國企業藥品生產質量和管理的原因。在診斷過程中，不能單純依靠書本內容，也不能將外國先進經驗完全抄襲過來，應該從我國醫藥企業的真實行情出發，制定出科學、有效的診斷標準，清楚掌握企業質量目標，這樣才能進一步完善GMP組織結構，保證工作開展的有理有據。

2.2 根據自身的實際情況完善現有的GMP管理體系

制藥企業發展迅速，要想保證我國制藥企業更好地運用GMP管理，就要使我國的GMP管理體系更科學、合理。國家出臺了最新的GMP法規，制藥企業要以此為標準，根據自身的實際情況完善現有的GMP管理體系，使其更好地為推廣和應用GMP工作提供強有力的制度支持。企業健全和完善GMP管理體系的過程，其實也是我國不斷改進和更新GMP管理體系的過程，只有不斷創新和完善，才能保證GMP管理體系更好地為我國和制藥企業服務，也才能不斷提高GMP管理水平。

2.3 實施制藥企業GMP全方位管理

全方位管理就是嚴格把控涉及藥品質量的各方面，從原材料的挑選、生產過程的監督與檢查、藥品的包裝運輸、藥品的售后服務等多項內容，凡是未達到國家規定的質量要求時，一律不允許放行，從源頭上把控好質量關。因此，在生產過程中，每個步驟、每個流程點都要進行標準化管理，責任到人，真正實現每個環節都有專人負責。同時，應當充分調動每個員工的積極性，才能保證每個工藝控制點都有專人負責，讓員工從心里感覺產品質量，人人有責。此外，GMP全方位管理實施過程中，要充分體現了“以人為本”的思想，幫助員工樹立了強烈的責任心，對他們今后的成長有著重要作用，也使員工的榮譽感增強，為促進企業的發展做出了一定的貢獻。

2.4 注重提升人才隊伍的專業技能和質量意識

GMP管理離不開優秀員工的實際操作。為保證制藥企業GMP管理的順利實施，必須注重提升工作人員的專業及鞥呢和質量意識。對藥品生產及質量影響重大的兩個因素是人為因素和生產條件，其中人為因素是重中之重，所有事物都是由人來操作，只有充分發揮人的作用才能更好的操作生產條件，保證工作的科學規范。

因此，在新員工入職時，要加強崗位培訓和專業技能培訓，建立完善的新人考核體系，對培訓考核不過關的員工不能讓其勝任相關崗位。培訓要有針對性，不同崗位的員工要開展不同的培訓內容，在培訓過程中要給員工不斷灌輸安全意識和責任意識，培養出優秀的生產操作員工。也可以定期讓員工開展操作技能大比拼，充分挖掘每位員工的潛力，為員工提供最新的理論知識和操作技能，真正把控好藥品質量關。

3 結語

總之，醫藥生產企業各個部門要朝著同一目標前進，過程中相互協調配合；在GMP管理實施過程中及時發現問題，不斷改進和完善；在生產過程中，發揮每個員工的作用，提高他們的創造力。還要進一步完善激勵體制，建立配套的規范制度，使GMP管理更好地在企業運行起來。

[1]秦曉瑞.論提高我國醫藥生產企業GMP管理執行力的對策[J].中國醫藥導報,2008,(16):105-105.

[2]劉永芬.淺談制藥企業GMP管理體會[J].科學中國人,

2014(14):63-63.

[3]梁秀.中小型制藥企業GMP管理分析[J].華東科技:學術版,2014(12):19-19.

孫美祿(1972-)，男，就職于江蘇諾泰生物制藥股份有限公司，本科學歷，工程師；研究方向：醫藥化學