分析體外生物診斷試劑的質量評價

徐 圣

（武漢職業技術學院，湖北武漢 430000）

分析體外生物診斷試劑的質量評價

徐 圣

（武漢職業技術學院，湖北武漢 430000）

體外生物的診斷性試劑種類較多，而且影響診斷試劑質量的相關因素也較多，為了確保試劑的質量，應當對診斷試劑進行質量評價。因此主要分析體外生物診斷試劑的質量評價。

體外；生物診斷；試劑質量；評價

隨著我國生物科學不斷發展，在生物科學當中的試劑種類也日益多樣化，試劑的覆蓋面更為廣泛，試劑的使用范圍不但包括了血液的篩選、疾病的診治，而且包括了傳統的健康普查以及遺傳病的預測等，隨著當前技術的不斷發展，我國的生物診斷試劑更為完善，兼具多樣性以及復雜性。比如，核酸擴增以及生物芯片等，相關人員應當加強對試劑質量的評價工作，從而切實保障檢測結果的科學性以及準確性。

1 體外生物診斷試劑的分類

所謂免疫的診斷技術，根據標記物的不同種類大致可以劃分為三個大類，熒光免疫法、放射免疫法、酶聯免疫法。根據反應的不同的原理進行分類，可以分為以下幾種，主要是夾心法測抗體、夾心法測抗原、競爭法測抗原、捕獲法測抗體、競爭法測抗體等幾種。其中，核酸的診斷試劑主要的診斷的方式是PCR法以及雜交檢測的方式。其中，PCR擴增其根據不同的測試方式也可以分為生物素標記、熒光檢測法以及電泳檢測法。伴隨著我國技術不斷快速的發展，更多新型的檢測方式不斷出現，比如，芯片技術。但是，總體而言，我國的體外診斷還是在免疫學以及核酸技術方面發展起來的。

2 體外生物試劑診斷質量評價的方式

2.1 分析靈敏度

需要對樣品進行檢測，主要的檢測樣品有正常的樣品以及陰性的樣品。對于這些樣品進行計算以及檢測，計算樣品的平均值以及標準值。計算兩者之間的差異，在平均值上面加上兩個標準差就是通常所說的臨界值，也稱之為最低檢出限，就是在臨界以上的樣品，存在95%以上的可能性是真的陽性。此外應當檢測臨界的樣品，其中包括非正人群、特殊人群以及正常人群，對于臨界值的點進行詳細的核對，通過正確的方式對于陽性的樣品和陰性的樣品進行分析。在工作當中，可以采取有效的幾種方式對于試劑敏感特征進行分析，包括終點稀釋的方式，主要是對某個樣品以及某些樣品稀釋，對于試劑進行檢查。此外，對于陽轉血清的方式進行檢測，主要是測試患者的血清，這種血清是來源于不同的病程。

2.2 特異性分析

特異性存在的原因主要來自以下幾個方面的因素：第一，在制備試劑的過程當中，原料本身的純度并不高，由于在原料的本身就存在反應模式不理想以及非特性的反應等，這就導致非特異的那一部分的樣品出現陽性的反應。在實際免疫反應的過程當中，如果存在樣品孵育的時間較短，那么，相應的非特性反應的速度就是要提升3～4倍。如果其中的孵育時間很短，那么，相應的非特異的反應可能高達10倍以上。第二，樣品自身就存在干擾的因素，這些干擾的因素是來源患者自身的因素，比如，患者自身還患有風濕性的關節炎、斑狼瘡等，從而導致出現了某些特殊的物質進行干擾。此外，患者自己在測試之前就服用了某些特殊性的藥物等，都可能產生干擾。第三，交叉反應，由于被測試的物質當中含有其他與這個被測試物質相似的抗原以及核酸的序列，從而造成了非特異性的一種反應，在制備的實際過程中，主要采取某些特異性比較強的核酸序列以及抗原減少這一類的反應，并對這一類的反應進行嚴格控制，在實際的應用過程當中，應當從多個角度以及方面對影響特異性的因素進行分析，如果其中存在某一個樣品出現了非特異性的反應，可以要求這個樣品進行稀釋測試，在測試之后需要繪制出反應曲線，將這個反應曲線和標準的樣品進行對比，如果樣品是一種特異性的反應，那么，相應的曲線應當和標準類似，如果樣品是非特異的反應，那么曲線就和標準不同。

2.3 精確性分析

在測試的過程中，應當保障結果的精確性，精確性主要是分析試劑隨機的誤差，主要是采取重復檢測的方式，對試劑的精確性這一個指標進行評價，一般是采取變異的系數進行標準評價。其中，精確性又可以劃分為批內精確性以及批間的精確性，在不同的范圍內，應當使用不同濃度的樣品；此外，應當適當增加檢測次數，一個樣品至少需要檢測四次，通過增加次數可以增加數據的準確性以及可靠性。

3 結束語

綜上所述，影響試劑質量的因素很多，在今后的工作當中應當根據檢測物質的特性以及試劑本身的特性，并且結合基本的質量評價要求和規律，才能有效提升我國體外生物診斷試劑的整體質量。

[1] 谷金蓮，于洋，梁爭論.趨勢分析法評價我國用于血液篩查中丙型肝炎病毒抗體診斷試劑的質量[J].中國生物制品學雜志，2016，（8）：834-839.

[2] 田曉鑫，劉蕾，穆林.2010—2015年北京醫院體外診斷試劑采購情況及管理模式探討[J].中國藥事，2016，（7）：708-713.

[3] 趙陽.北京市醫療器械技術審評中心完成國家“863”項目心腦血管慢性損傷及急救指標等體外診斷試劑研制課題任務[J].中國醫療器械信息，2014，（11）：67-68.

Analysis of Quality Evaluation of in Vitro Biological Diagnostic Reagents

Xu Sheng

In vitro biological diagnostic reagents are more，not only many types and affect the quality of diagnostic reagents related factors are more，in order to ensure the quality of reagents，diagnostic reagents should be quality evaluation.This article mainly analyzes the quality evaluation of in vitro biological diagnostic reagents.

in vitro；biological diagnosis；reagent quality；evaluation

R927

：B

：1003–6490（2017）04–0148–01

2017–04–05

徐圣（1983—），男，湖北通山人，工程師，主要從事生物醫藥和環保工作。