淺談如何加強醫藥化工生產質量管理

陳 偉，周錫鋼

（江蘇豪森藥業集團有限公司，江蘇連云港 222000）

淺談如何加強醫藥化工生產質量管理

陳 偉，周錫鋼

（江蘇豪森藥業集團有限公司，江蘇連云港 222000）

隨著社會進入老齡化、生存環境的惡化等社會狀況的轉變，醫藥企業逐漸擔當起為醫藥市場提供足夠醫藥資源、保障國民身體健康的重任。醫藥化工企業逐漸發展成為具有高度存在價值的現代社會經濟的主力成員。藥品的質量安全與人們的身體健康和社會的安定和諧密切相關，為保證藥品的質量安全，必須加強對醫藥化工生產質量的監督管理。目前，由于藥品質量不過關而導致的威脅人們生命健康的惡性事件接連發生，催促業內人士加強對醫藥化工生產質量管理的措施與方法的進一步探討與分析。

醫藥化工；生產質量；管理；安全性

為保障人們生命安全和提高醫藥化工生產的質量，醫藥主管部門制定約束和規范醫藥化工企業的生產行為的相關政策，促進了藥品質量的有效提高。然而，我國醫藥化工企業在現階段的生產質量管理等方面還有許多不足之處，積極探討改善和解決醫藥化工生產質量問題的優化措施十分必要，只有高質量的醫藥產品才能帶來社會的和諧穩定發展。安全生產合格質量生產是醫藥化工企業永續發展的前提條件。醫藥化工生產質量管理關系到人們身體健康和生命安全，甚至關系到當地社會經濟效益意義重大。

1 醫藥化工生產質量管理現狀

1.1 管理層安全意識淡漠，員工素質有待提高

一些醫藥化工企業雖然安全生產標準很高，但是安全生產管理意識并沒有貫徹落實到全部生產過程，安全管理活動階段式、運動式開展，只為應付上級主管部門和用戶的檢查，而且存在責任推諉情況，生產和技術部門只重視生產產品而把安全責任推給安全部門和安全經理。醫藥化工企業操作人員缺乏統一思想和技術的培訓，操作人員工作安全意識不強，在操作過程中對溫度、濕度、壓差控制不夠謹慎規范，達不到醫藥化工企業對產品質量的要求，有時造成藥品受到污染的安全隱患最終影響藥品質量。

1.2 早期建廠設計不適應目前要求，設備設施落后陳舊

一些醫藥化工企業在建廠之初廠房設計上存在防火間距過小、防火分區不明確、設施設備密封程度不夠等問題，是由于當時的法規和安全意識缺乏造成的遺留設計不足問題。近年來，環保主管部門和藥品主管部門對醫藥企業的內部生產環境和外部環境提出密閉操作、密封作業的要求，對通風處理和藥物殘渣處理明確規定不許隨意排放。企業為了適應發展雖然進行局部密閉操作整改，但會出現環保、質量的要求合格卻帶來新的安全隱患問題。目前，為許多醫藥化工企業為了降低成本，生產加工設備、工廠設施都比較陳舊，運行效率和設備的加工質量不高，設備仍然保持傳統的手工操作密封程度不高。此外由于工廠環境不整潔、工廠設備相對陳舊，藥品生產環境清潔度不高，都是導致藥物安全質量降低的原因。

1.3 質量監管法律法規不健全，藥品生產工藝中過量使用有害化學品

由于藥品質量差的安全問題頻頻出現成為一個重要問題。藥品質量和安全問題不斷發生，原因主要歸結于制藥和化工生產過程中是不嚴謹的，是由藥物引起的質量監管不到位，導致對藥品質量安全系數下降，造成了嚴重的社會危害。監管部門在質量監管方面的方案太多，質量監督流于形式，對質量沒有嚴格控制，導致質量問題加劇。

2 優化醫藥化工生產質量管理的措施

2.1 強化管理人員安全意識，全面提高操作人員的素質

為滿足全社會對醫藥化工企業藥品生產質量的高標準要求，醫藥化工企業管理者從自身做起，帶動企業操作人員加強崗位培訓和學習生產規章制度，在工作中做到時刻以嚴謹認真的態度高度的安全責任意識，把握藥物生產過程的關鍵性環節，以自身高度的主人翁責任感，為保證藥物質量[2]，在生產操作全過程實行科學化和規范化操作。操作人員在藥品專業生產、分離、制造、提純等各工序嚴格按照專業要求操作，為保證新研制的藥物的質量嚴格對制藥中產生殘渣、廢氣的科學環保處理。

2.2 建立健全醫藥生產質量管理體系，實行產品質量管理精細化

為了加強化學藥品的生產質量管理，應建立完善的質量管理體系，通過建立規章制度嚴格規范和約束生產人員和生產過程，實現質量精細化管理。為有效調動員工的工作積極性[3]。企業要制定獎懲制度、全面考核生產加工過程中可能出現的產品質量問題，調動員工的工作責任感。質量管理體系對職責的界定、部門的從屬關系、崗位的支配等內容明確各部門的職責和義務，做到有章可循有規則可依。醫藥企業依據質量管理體系的要求要更新設備，用先進的藥物處理設備代替傳統質量不高、技術不高的設備，是保證藥品生產質量的前提條件。此外，應構建質量風險預警機制，對可能存在的風險進行評估和預測，減少因風險造成的損失，通過檢測藥品質量、更換設備等途徑，實現藥品質量的精細化管理。

2.3 建立健全質量監督機制是加強醫藥化工生產質量管理的重要保障

在企業中，藥品質量控制部門要充分發揮其監管作用，加強監管要更加重視藥品生產監管的質量以保證生產質量。第一、制藥企業要嚴格遵守藥品生產質量管理標準，對生產環節應嚴格監控確保藥品生產標準化。第二，藥品生產人員要把質量管理和管理理念放在心上，提高藥品質量管理意識強化質量監督責任。第三，加強藥品生產質量的動態管理，從物資采購、藥品生產、倉儲等方面必須嚴格按照標準，達到控制藥品質量的目的。

[1] 楊曉宇.淺談如何加強醫藥化工生產質量管理[J].黑龍江科技信息，2016，4∶282.

[2] 張孝遠，許蓓歡.淺談醫藥化工的安全生產管理[J].科技與企業，2016，2∶37，39.

[3] 黎冰，韓峰，于慧麗.分析強化醫藥化工生產質量管理的有效對策[J].科技展望，2015，15∶53.

[4] 石玉珍，呼格吉樂.淺談如何加強化工工程質量監督管理[J].內蒙古石油化工，2010，21∶98-99.

Talking About How to Strengthen the Quality Management of Pharmaceutical Chemical Production

Chen Wei，Zhou Xi-gang

With the social change of socialization，the deterioration of the living environment and other social conditions，pharmaceutical companies gradually take on the medical market to provide adequate medical resources to protect the national health of the important task.Pharmaceutical and chemical enterprises have gradually developed into a highly existential value of the main members of the modern social economy.The quality and safety of drugs is closely related to people's health and social stability and harmony.To ensure the quality and safety of drugs，it is necessary to strengthen the supervision and management of the quality of pharmaceutical chemical production.At present，due to the quality of drugs，but also caused by the threat of people's lives and health of a serious incident occurred，urging the industry to strengthen the quality of pharmaceutical chemical production management measures and methods to further explore and analysis.

pharmaceutical chemical industry；production quality；management；safety

F426.72

A

1003-6490（2017）02-0128-02

2017-02-15

彭曉敏（1996—），女，貴州黃平人，主要研究方向為應用化學。

收稿日期：2017-02-03

作者簡介： 陳偉（1984—），男，江蘇連云港人，主要研究方向為醫藥研發及中試放大。