醫藥化工產品質量管理存在的問題及對策

陳 偉

（江蘇豪森藥業集團有限公司，江蘇連云港 222000）

醫藥化工產品質量管理存在的問題及對策

陳 偉

（江蘇豪森藥業集團有限公司，江蘇連云港 222000）

醫藥是一個國家能否能夠真正在國際上立足的根本，醫藥發達能夠給予一個國家人們人身安全保障，能夠讓人們沒有安全危機的生活、工作、成家、立業。因此，醫藥化工產品質量問題是我國的重中之重。因此主要對我國在醫藥化工產品質量管理中存在的問題進行分析，尋找我國醫藥化工產品質量管理存在問題的原因，并提出針對醫藥化工產品質量管理問題的解決方案，希望能夠為我國的社會發展添磚加瓦。

醫藥化工；產品質量；管理；解決方案

1 醫藥化工產品質量管理的意義

隨著社會進入老齡化、生存環境的惡化等社會狀況的轉變，醫藥企業逐漸擔當起為醫藥市場提供足夠醫藥資源、保障國民身體健康的重任。醫藥化工企業逐漸發展成為具有高度的存在價值的現代社會經濟的主力成員。藥品的質量安全與人們的身體健康和社會的安定和諧密切相關，為保證藥品的質量安全必須加強對醫藥化工生產質量的監督管理。目前由于藥品質量不過關而導致的威脅人們生命健康惡性事件接連發生，催促業內人士加強對醫藥化工生產質量管理的措施與方法的進一步探討與分析。

為保障人們生命安全和提高醫藥化工生產的質量，醫藥主管部門制定約束和規范醫藥化工企業的生產行為的相關政策，促進了藥品質量的有效提高。然而，我國醫藥化工企業在現階段的生產質量管理等方面還有許多不足之處，積極探討改善和解決醫藥化工生產質量問題的優化措施十分必要，只有高質量的醫藥產品才能帶來社會的和諧穩定發展。安全生產合格質量生產是醫藥化工企業永續發展的前提條件。醫藥化工生產質量管理關系到人們身體健康和生命安全，甚至關系到當地社會經濟效益。

2 醫藥化工生產質量管理現狀

2.1 管理層安全意識淡漠，員工素質有待提高

一些醫藥化工企業雖然安全生產標準很高，但是安全生產管理意識并沒有貫徹落實到全部生產過程，安全管理活動階段式、運動式開展，只為應付上級主管部門和用戶的檢查，而且存在責任推諉情況，生產和技術部門只重視生產產品而把安全責任推給安全部門和安全經理。醫藥化工企業操作人員缺乏統一思想和技術的培訓，操作人員工作安全意識不強，在操作過程中對溫度、濕度、壓差控制不夠謹慎規范，達不到醫藥化工企業對產品質量的要求，有時造成藥品受到污染的安全隱患最終影響藥品質量。

2.2 早期建廠設計不適應目前要求，設備設施落后陳舊

一些醫藥化工企業在建廠之初廠房設計上存在防火間距過小、防火分區不明確、設施設備密封程度不夠等問題，是由于當時的法規和安全意識缺乏造成的遺留設計不足問題。近年來，環保主管部門和藥品主管部門對醫藥企業的內部生產環境和外部環境提出密閉操作、密封作業的要求，對通風處理和藥物殘渣處理明確規定不許隨意排放。企業為了適應發展雖然進行局部密閉操作整改，但會出現環保、質量的要求合格卻帶來新的安全隱患問題。目前，為許多醫藥化工企業為了降低成本，生產加工設備、工廠設施都比較陳舊，運行效率和設備的加工質量不高，設備仍然保持傳統的手工操作密封程度不高。此外由于工廠環境不整潔、工廠設備相對陳舊，藥品生產環境清潔度不高，都是導致藥物安全質量降低的原因。

2.3 質量監管法律法規不健全，藥品生產工藝中過量使用有害化學品在社會中，由于藥品質量差安全問題頻頻出現成為一個重要問題。藥品質量和安全問題不斷發生，原因主要歸結于制藥和化工生產過程中是不嚴謹的，是由藥物引起的質量監管不到位，導致對藥品質量安全系數下降，造成了嚴重的社會危害。監管部門在質量監管方面的方案太多，質量監督流于形式，對質量沒有嚴格控制，導致質量問題加劇。

3 醫藥化工產品質量管理對策

3.1 制定有關于醫藥化工產品質量管理的政策由于國家的政策對企業的發展有著至關重要的作用，所以我國政府每在制定一項政策之前，都會對該政策進行深入的實踐了解，因此，醫療化工企業在生產醫藥化工產品時，都要嚴格的按照國家政府的政策要求，以國家政策為指導方向，

在符合政策對醫藥化工產品質量要求的基礎上，不斷地改善自身的管理系統，完善醫藥化工企業對本公司產品的質量管理體系，全方位加強對醫藥化工產品質量的監測和管理。

3.2 加強員工的思想教育和專業培訓工作

在進行醫藥化工產品生產時，勞動者是生產中的主體。如果企業要進行有效的產品質量管理，就必須先加強對企業員工的管理。針對生產員工的陳舊的思維觀念，加強員工的思想政治教育，針對國家政策對員工強調醫藥化工產品質量安全的重要性，提高員工對醫藥化工產品質量安全重要性的認識，保證醫藥化工產品質量管理體系能夠正常運行。

3.3 政府部門充分發揮宏觀管理的作用

企業在進行醫藥化工產品質量管理是要充分發揮政府部門的宏觀管理作用，企業要定期請政府部門對產品質量管理工作進行指導，在政府的指導下建立正確完善的質量管理體系。

同時，政府要根據企業的真實情況制定符合現實的管理政策，不能虛報謊報，要對醫藥化工產品的質量安全負責。

[1] 田春梅.醫藥化工研發項目管理中的問題與對策探討[J].化工管理，2016，（29）：139.

[2] 侯文霞，龐維杰.貴陽市花溪區工業產品質量管理存在問題及對策研究[J].法制與社會，2016，（29）：206-207.

[3] 汪運，謝勇，張立.淺談醫藥化工企業在職業病防治管理方面存在的問題和對策[J].化工管理，2015，（8）：86.

Problems and Countermeasures of Quality Management of Pharmaceutical Chemical Products

Chen Wei

Medicine is a country can really be the foundation of the international foothold，medicine developed to give people a person’s personal safety and security，can make people no security crisis，work，married，founding.Therefore，the quality of pharmaceutical and chemical products is the most important problem in our country.This paper mainly analyzes the problems existing in the quality management of pharmaceutical and chemical products in China，and fi nds out the reasons for the problems in the quality management of pharmaceutical and chemical products in China，Product quality management problems of the solution，hoping to contribute to China's social development.

pharmaceutical chemical industry；product quality；management；measure

R132

A

1003–6490（2017）03–0146–02