芻議原料藥生產車間的現場GMP管理細節

周宇凱(浙江來益生物技術有限公司，浙江 嵊州 312400)

芻議原料藥生產車間的現場GMP管理細節

周宇凱(浙江來益生物技術有限公司，浙江 嵊州 312400)

所謂GMP主要就是指一個不斷優化完善的動態全過程，并且若想保證GMP系統的安全運行，原料藥生產車間的GMP現場管理細節就需要引起充分重視，盡可能避免出現藥品質量風險情況，同時相關原料藥生產企業也要針對GMP的認識誤區適應調整改革，有效落實生產質量管理工作，只有這樣才能生產出高質量的藥品。本文主要對原料藥生產車輛的現場GMP管理細節展開研究探討。

原料藥；生產車間；現場GMP；管理細節

在新時期的發展背景下，原材料作為藥品銷售的一種活性物質，對藥品自身安全性和使用效果有著決定性作用，進而對社會群眾的身體健康也起著重要影響，并且藥品生產基地、監管目的地及生產車間等也都是對企業GMP的真實反映。但根據我國目前GMP的實行情況來看，雖然已取得了較大成就，但仍需不斷完善健全，從而實現原料藥生產的最佳效果。

1 關于物料的管理細節分析

通常在原料藥生產過程中或多或少的會涉及到一些物料管理方面內容，這也是對生產車間如何展開GMP有效管理的一種引導，并且在對物料數量進行明確時一定要充分保證其精確度，如一般一個生產車間平均每天所使用到的溶劑大多數都超過20升，但該生產車間卻是每次抽取2升，多次抽取，進而滿足生產要求，這在一定意義上是不容借鑒的，應該將其取消。同時在對物料進行管理時，分裝及運送出現混亂、污染等情況也是頻繁發生，因而必須要制定科學合理化的分裝標準和運送流程，并且還要將不同物料明確標識，如有效期、流水號及代碼等信息。在此期間尤其需要注意的一點就是在從庫房領取到物料之后，應立即對物料的檢驗結論和有效期間展開詳細說明，一般來說，生產車間往往只允許保存一段時間的物料，因而一旦物料領出就要對其進行有效期判斷和檢驗，如果不能講其具體使用有效期明確標注在物料上，那么將為車間工作人員具體工作帶來較大難度。除此之外，物料的定置管理就是指有效防止交叉污染及出錯現象的發生，無論是對于原輔料還是包裝材料都需要在車間有可能存放的區域，實現定置存放，并且還要設置相應的臺賬，便于隨時掌握物料的實際去向。若想有效區分不同物料，物料的回收套用最好設置不同標志，并且還要對回收數量較多的做好特殊標志，對于一些危險性較高的物料，如易燃易爆、有害物質等均應在密封環境下實行運送和應用，必要時還可以將其轉化成液態物料便于處理。在對物料儲存設備進行選擇時，一定要充分保證其適用于產品，最大限度避免容量設備和物料發生某種反應，還要防止其產生吸附性能。

2 針對設施管理細節展開有效分析

生產的首要前提即為設施，由此可知若想有效保證生產的順利實行，始終保持良好穩定的設施狀態非常重要。因此相關工作人員必須要對生產設施的實際狀態充分掌握了解，并且還要對設施性能、運行情況等展開詳細說明，對于一些尤為重要的設施還要保存其應用記錄，只有這樣才能對設施可能存在的風險情況做好提前預防。同時計量儀器作為生產設施的核心所在，不但應對最小稱樣量做好標記，還應定期展開全量程檢測工作。例如：原料藥生產車間一個電子天平最大稱重量為6千克，其平均日常稱重不超過4千克，但如果在對其日常稱重檢測時采用標準砝碼檢驗4千克和500克則是不對的，根本原因在于日常稱重量不包含在日常檢測范圍之內，因而計量器一定要具備日常檢測范圍。

除此之外，原料藥品質量保證的最后一環節就是潔凈室，因而應將相關凈化設備合理安放到潔凈室中，之后定期對其展開凈化裝置的清理檢測工作，防止任何顆粒狀或是微生物細菌對其產生污染，從而對藥品質量產生一定破壞。例如：潔凈室中專門用于干燥活性物質的真空干燥箱需要將砂芯過濾器安裝在排氣口或是通氣口位置，這樣一來不但能避免真空排氣對產品帶來污染，還能最大限度防止活性物質在經過真空的影響下破壞環境。根據相關調查數據來看，GMP管理最基礎的要求就是保證設施具有明確編號，但目前恰恰普遍存在的問題就是設施編號混亂。例如：一般生產車間只對安放在架空操作平臺的反應罐進行標識，對于平臺中反應罐的下半部卻是處于忽視態度，進而容易對實際操作帶來一系列問題。在此期間尤其需要注意的一點就是設施防污存在漏洞同樣也是GMP管理過程中經常出現的問題，另外對于原料藥生產企業來說，滅蠅燈就是最有效的防蟲害措施，但如果不能對其正確安裝不但無法有效消滅害蟲，還會起到適得其反的作用。例如：如果使滅蠅燈和門窗相對而立，容易產生大量吸引害蟲的問題；將滅蠅燈安放在潔凈室門口，會對周圍環境造成一定程度的危害影響；將滅蠅燈安裝在溶劑庫房之中，容易導致爆炸等一系列安全事故的出現，因此需要做好滅蠅燈的安裝細節工作。

3 結語

總之，隨著原料藥生產車間現場GMP管理細節的有效規定落實，相關工作人員應嚴格按照其標準要求，以現階段原料藥生產實際情況為基礎，針對GMP現場管理工作提出針對性的意見和建議，進而順利解決其中可能存在的安全隱患，全面提高原料藥生產車間現場GMP的管理水平，實現最佳管理效果。

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