新藥Ⅰ期臨床試驗過程中的護理管理

張冬林，劉 暢，李俊麗，胡友珍

（華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院 a.I期臨床試驗病房；b.腎病內科；c.急診科，湖北 武漢430030）

【護理管理】

新藥Ⅰ期臨床試驗過程中的護理管理

張冬林a，劉 暢a，李俊麗b，胡友珍c

（華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院 a.I期臨床試驗病房；b.腎病內科；c.急診科，湖北 武漢430030）

目的探討I期臨床試驗過程中科學有效的護理管理方法。方法回顧13年來已開展新藥I期臨床試驗，總結護理管理經驗如：在病房管理方面設立專門的搶救室、建立防范和處理突發事件的預案、制定標準操作規程；對研究護士進行嚴格選拔與培養；對志愿者進行依從性與安全管理、給藥及采血等關鍵環節進行嚴格的護理操作技術管理。結果99.70%志愿者依從性良好；口服給藥方案符合率約99.92%；靜脈給藥方案符合率約99.93%；標本合格率約99.94%；不良事件從發生到醫學治療平均時間為0～15 min。結論完善的急救體系、合理的研究護士團隊、標準的操作規程和志愿者良好的依從性是順利開展臨床試驗的質量保證。

新藥I期，藥物臨床試驗；志愿者；不良事件；護理管理

新藥I期臨床試驗是通過以正常健康志愿者為受試對象進行新藥人體研究的起始期[1]，在試驗全過程離不開研究護士的直接參與，任何的疏漏或差錯都直接影響到研究結果的可靠性和真實性。由于護理對象、護理工作流程及目的特殊性，藥物試驗過程護理管理不同于病房常規管理。我院于2003年5月開始籌建I期病房，2006年6月正式通過國家食品藥品監督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）論證。……