實驗室認可與化工分析儀器設備管理

劉艷慧

摘要：概述 CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》對儀器設備管理的要求，并結合實際工作經驗，總結實驗室儀器 設備管理的方法，確保實驗室的檢測工作有效運行。

關鍵詞：儀器管理、檢測、校準、實驗室

中圖分類號：G647 文獻標識碼：A 文章編號：2095-3178（2018）06-0172-01

CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》是目前國際上檢 測實驗室和校準實驗室共同遵守的標準，也是各國對實驗室進行認 可的準則（以下簡稱準則）。因此，檢測和校準實驗室的設備管理必 須滿足 CNAS-CL01 中的有關要求和規定，使儀器設備始終處于受控 條件下的完好狀態，保證檢測結果的有效性。其準則專門對設備技 術要素列出了要求，涉及設備的配備，使用、標識、溯源、檔案等 方面的內容。

在實驗室認可實踐過程中，我們摸索總結出設備管理的一些具

體實戰經驗：

分析儀器設備的配置計劃與安裝驗收

1.1計劃

各科室負責人應協助技術負責人提出實驗室儀器設備的配置要

求：測量參數范圍和測量參數準確度要求；準確度應與被測參數的 允差相適應；測量穩定性和分辨力要求；測量范圍與靈敏度應滿足 做執行的標準要求；自動化要求；量值溯源性要求；價格和維護要 求；對供貨廠商的售后服務與培訓要求等。

1.2安裝驗收

新購的儀器設備到貨后必須需抓緊安裝調試，然后應由相關科

室負責人組織驗收。驗收完畢后要填寫詳細的驗收記錄，經簽字確

認后存檔，然后交由使用人使用和保管。

分析儀器設備的檔案和標識管理

2.1 分類歸檔

首先應確定實驗室的哪些儀器設備屬于“對檢測具有重要影響

的設備”，哪些是一般的設備，屬于重要影響的設備必須建立單獨檔 案，其內容應包括：名稱、編號及分布場所；產品出廠文件，包括 說明書、圖紙、合格證、保修卡、檢定證書、裝箱單等；驗收資料； 檢定或校準的證書報告，檢定或校準的日期及計劃；維護計劃、使 用記錄、修理及驗收記錄；期間核查的計劃及實施記錄；降級使用 及報廢的批準記錄；適用的規范、操作規程等。

2.2 標識

建立一套設備標志識別管理系統，對于所有儀器設備進行統一

編號、并加以標識。在實驗室每臺檢測設備應具有以下標識：設備 管理編號、設備名稱、使用部門、專責人；如需檢定或校準的設備 還應具有檢定標識簽：檢定/校準日期、有效日期、檢定/校準單位 等。

特別應該引起重視的是停用設備的管理，標識必須清楚，必要 時設備采取隔離，避免誤用。修復后，必須先經檢定或校準才能貼 “合格”標簽，投入正常使用。

分析儀器設備的使用

3.1 加強設備的日常管理，做好日常設備使用與運行記錄，體

現質量體系運行的有效性。首先應進行設備授權使用、資格確認， 根據實驗室技術人員的特長，對檢測人員進行資格確認，保證設備 管理人員不僅能夠熟練操作維護好設備，還應具備良好的分析測試 能力。

3.2設備在投入使用前，應進行符合性確認，確定為需檢定（校 準）的設備未經檢定（校準）的不得投入使用。技術員負責及時更 新所得的修正因子。

3.3 儀器設備應由授權的檢測人員使用，詳細了解設備最新版

本的使用說明書、技術資料內容，熟練掌握設備的性能和操作程序，方可上機操作。使用設備前后，應對該設備進行檢查，保證設

備及其軟件應達到要求的準確度，并符合規范標準的要求。

3.4 對于使用頻率高、漂移性較大的設備，應在兩次檢定（校

準）期間內進行期間核查，確保其工作狀態符合要求。

分析儀器設備的記錄

4.1 儀器設備記錄應清晰明了、便于存取，記錄信息要足夠、

全面、可復現。實驗室應對設備的使用環境進行監測、控制。特殊 工作環境如天平室、精密儀器分析室等同時還應在原始記錄中記錄 檢測時的環境條件。

4.2 編制設備管理的系列表格，方便日常管理，包括《新購儀 器設備驗收記錄》《設備購置申請表》、《儀器設備管理臺賬》、《設備 使用記錄》、《設備維護記錄》、《設備維修申報表》、《儀器設備調試 驗收記錄》、《量值溯源計劃表》、《量值溯源記錄表》、《標準物質使 用記錄》、《期間核查記錄表》等。

4.3 儀器設備運行的各種記錄應及時進行，按期分類、分別歸

檔保存。

設備的檢定和/或校準

5.1 嚴格執行國家計量法規定，對設備進行定期檢定/校準。儀器設備要建立設備臺賬，按檢定周期進行檢定，期及檢定不合格 不準使用。在日常檢測過程中，特別應重視測量前利用標準物質對 設備進行校準，才能保證測量結果的有效性。

5.2因此，在對設備檢定/校準后，在投入使用前，還必須對檢

定/校準結果進行確認，保證設備準確度符合檢測要求。

分析儀器設備故障處理

6.1 當發現儀器設備出現過載、誤用、故障或對設備性能有懷

疑時，操作人員應立即停止使用并上報負責人，科室負責人在設備 顯著位置加貼停用標簽或標記以防誤用。如計量儀器設備故障屬于 測量系統故障時，應及時組織對故障前的檢測樣品安排復查和追溯。

6.2 當核查發現由于設備原因已經給檢測結果造成了影響時， 技術負責人應以書面形式通知到所有保存檢測報告和使用檢測結果 的單位。

7 維修保養

儀器設備的維修重點放在日常維護保養的方法和任務上；使用

防塵罩，保養儀器設備的清潔；每天工作完畢后應對儀器設備的易 污點進行清潔；定期對儀器設備的外表及可拆卸部分進行清潔；儀 器設備的防潮部分應放置干燥劑，并經常檢查干燥劑是否有效；根 據不同儀器的特點，按照作業指導書進行維護保養，做好記錄。

8 日常監督

加強設備日常監督管理，特別做好內、外審前的設備清查。

日常監督檢查的重點有三個方面：（1）儀器設備標識是否清楚

或脫落；（2）計量器具檢定期限是否過期；（3）儀器設備使用維護 記錄是否及時、完整。日常監督檢查由設備管理員會同使用部門負 責人進行。根據絕大多數實驗室經驗，在首次認可評審前或監督評 審前最好對體系進行一次全面要素的內部審核，發現不符合，馬上 整改。

總之，儀器設備管理作為 CNAS-CL01 體系中一個重要的部分， 需要我們在實踐中不斷的探索和改進，要研究 CNAS-CL01 對儀器設 備管理要求的實質，根據實際情況制定出科學、合理的管理方法， 為實驗室檢測工作提供持續、可靠的硬件支持。