中日兩國中藥PCT專利申請比較研究

張芙婧，諶侃

·調查與研究·

中日兩國中藥PCT專利申請比較研究

張芙婧*，諶侃*

中藥作為中華民族的寶貴財富，具有歷史悠久、資源廣泛、成本低廉、毒副作用小等特點，并在科研、產品以及市場方面具有明顯的產業優勢。截至 2014 年，我國中藥產業年規模已達 4100 億元以上，但中藥類產品出口僅為24.99 億美元，尤其是出口成藥比例不足出口中藥的 30%。國際市場上中藥銷售額中，日本、韓國等“洋中藥”所占份額已高達 80% ～ 90%[1]。由此可見，當前我國中藥產業的國際市場地位以及國際競爭水平與其行業整體規模之間嚴重失衡，難以走出國門成為困擾國內企業發展的共同難題。造成這種局面的原因是多方面的，缺乏知識產權保護是重要的因素之一。如果能夠有效利用“專利先行”戰略則可以實現對市場的提前占有和對競爭對手的擠壓。

由于專利具有地域性特點，即，專利權僅在進行專利申請并獲得授權保護的國家或地區有效，因此當選擇“專利先行”戰略時，國內企業也迫切需要在存在市場布局的相應國家或地區進行專利申請。在此背景下，具有申請程序簡化優勢的 PCT 申請作為當前主流的向外專利申請途徑也逐漸為國內申請人所知。PCT 是《專利合作條約》（Patent Cooperation Treaty）的英文縮寫，根據 PCT 的規定，專利申請人可以通過 PCT 途徑遞交國際專利申請，向多個國家或地區申請專利。

日本是世界上接受、應用中藥較早、較好的國家，其漢方藥與我國中藥同根同源。1976 年，日本厚生省確定了漢方藥醫療保險制度，即批準可以使用中國《傷寒雜病論》的210 個古方生產漢方藥，漢方藥產業隨之得到迅猛發展[2]，經過數十年，其漢方藥研發和市場占有水平在世界均處于領先地位。以中成藥市場為例，其在全球市場中所占份額已高達 75%。同時，日本一直重視專利戰略，近年更是提出“知識產權立國”，以推動國家經濟和技術的進步[3]。日本企業大都建立了系統完善的專利戰略，并通過 PCT 申請等手段在世界范圍內積極推進專利申請和專利布局。他山之石，可以攻玉，本文將針對近年來中日兩國中藥的 PCT 專利申請整體態勢進行比較分析，以使我們更好發現自身存在的潛在缺陷或不足，并為國內企業制定合理的向外專利申請策略提供理論依據。

1 數據來源和檢索方法

選擇國家知識產權局提供的外文數據庫（VEN）作為數據來源，對技術來源國為日本或中國且申請日介于 2009 –2014 年的中藥 PCT 專利申請進行統計（鑒于 2015 年申請的 PCT 專利申請大多尚未公開，故僅統計到 2014 年）。檢索的主要條件設置為：(WO2009 or WO2010 or WO2011 or WO2012 or WO2013 or WO2014)/AP and (CN or JP)/PR and (A61K36 or A61K35)/IC。進一步篩選剔除實質內容與中藥無關的專利申請以得到最終的專利文獻池，針對實際分析項對相應數據逐一手工提取統計，最終得到符合條件的日本PCT 專利申請共 171 項，中國 PCT 專利申請 265 項。

2 中日兩國中藥 PCT 專利申請比較研究結果

2.1 申請量趨勢

由日本和中國 2009 – 2014 年中藥 PCT 專利申請數量（圖 1）可見，日本近年來中藥 PCT 專利申請數量呈現整體平穩態勢，除 2009 年為 43 項外，2010 – 2013 年四年間每年都為 30 項左右，2014 年有所下降，僅為 16 項。而中國則呈現了快速增長趨勢，雖然 2009、2010 年兩年的申請數量少于日本，但從 2011 年開始逐年大幅增加，2014年雖降為 42 項，但仍高于日本。2014 年中、日兩國申請數量均有所下降是因為部分 PCT 專利申請尚未國際公開，數據展現不完整所致。這六年內中國整體的申請數目一共是265 項，已經遠超過日本的 171 項。

圖 1 中日兩國 2009 – 2014 年中藥 PCT 專利申請量

由以上數據可見，國內申請人進行中藥 PCT 專利申請的熱情正在逐漸增加，而更多數目的申請同時也意味著更多的中藥創新成果可能在國外獲得授權保護，這對我們中藥產業走出國門是至關重要的。但我們也應看到，當前國內 PCT專利申請量仍然處于相對較低的水平，以上數量并不能完全體現國內中藥領域的整體創新速度，在未來的一段時間內，預計以上申請量仍將維持高位增長態勢。

2.2 申請人分析

橫向比較日本和中國申請人類型（圖 2）發現，日本申請主體為企業，占比高達 85%；其次是科研院所，占比12%；個人申請僅占 3%。雖然中國申請主體也為企業，但個人申請占比高達 36%。相比于個人，企業具備較強的整體研發實力和資金投入，能夠確保其專利成果具備較高實用價值并能快速推廣應用，從而實現最終的市場價值。中國申請中相當比例的個人申請也在一定程度上影響了其創新高度及專利產出能力。此外，雖然中國和日本申請中來自科研院所的申請比例相同，但日本科研院所申請中涉及與企業聯合申請的比例也明顯高于中國，所述聯合可同時利用科研院所的技術研發優勢以及企業的資金設備優勢，從而實現產研對接，這也是國內科研院所和企業在進行中藥創新研發時可參考借鑒的合作模式。

圖2 中日兩國中藥 PCT 申請申請人類型

進一步分析中日兩國申請量前十的申請人（圖 3）可發現，日本申請量前十的申請人均為企業，且株式會社資生堂、花王株式會社、獅王株式會社等日化企業的申請量相比小林株式會社、株式會社東洋新藥、日清藥業等傳統制藥企業更高，這種局面的形成一方面是由于中藥除具備治療應用外，還廣泛用于化妝、保健、食品等領域，以上日化企業積極擴展中藥的領域適用性并由此產生了良好的經濟效益，專利申請熱情也相對較高；另一方面也與日本對漢方藥的管理政策緊密相關，日本的漢方制劑按照《藥事法》分為醫療用漢方制劑和一般用漢方制劑，日本厚生勞動省要求作為處方藥，醫療用漢方制劑必須具有標準的質量、療效、高穩定性和易于管理。考慮到漢方制劑成分的復雜性，漢方制藥企業認為集中投資用于推進漢方藥市場普及要比研發新藥更有意義，基于這種形勢，制藥企業的中藥專利申請相對較少。

圖3 中（A）日（B）兩國中藥 PCT 申請量排名前十的申請人分布

中國申請量前十的申請人中有 7 家企業、1 所高校以及 2 個個人。對于其中企業而言，共包括 6 家制藥企業和1 家日化企業，其中僅有天津天士力制藥有限公司屬于2015 年中國醫藥上市公司價值排行榜 50 強企業，該榜單中的大量大型中醫藥企業，如云南白藥、康美藥業、太極集團、同仁堂等，或者完全未提交 PCT 申請，或者僅提交了少量 PCT 申請，表明國內大型中藥企業對于國外專利布局缺乏與其市場地位和研發實力相匹配的申請熱情。此外，來自日化企業等非傳統中藥企業的中國 PCT 申請相對較少，表明國內對于中藥應用領域的擴展水平相對落后于日本，這也成為國內企業利用傳統中藥優勢走出國門的一個潛在突破口。

2.3 進入國家（地區）分析

PCT 專利申請包括國際階段和國家階段，國際階段包括 PCT 申請的受理、形式審查、國際檢索和國際公布等必經程序，而進入國家階段的程序不是自動發生的，必須由申請人來選擇啟動。要想獲得某個國家的專利，專利申請人還必須履行進入該國家的手續，由該國的專利局對申請進行審查。換而言之，PCT 專利申請只有進入相應國家（地區）才能發揮其專利申請的實際價值。

橫向比較中日兩國中藥領域 PCT 專利申請進入國家階段的數據發現，平均每項日本 PCT 申請進入 1.80 個其他國家，且 58% 的申請至少進入一個其他國家；相較而言，平均每項中國 PCT 申請僅進入 0.79 個其他國家，且至少進入一個其他國家的申請比例僅為 24.9%。剔除個人申請，僅針對國內企業申請進一步統計發現，其在以上分析項中的表現也分別僅為 0.93 個其他國家和 29.0% 的進入比例，可見，即便僅考慮國內企業申請人，其進入其他國家或地區的數據水平也遠低于日本。

由上可見，中國 PCT 申請在進入國家（地區）數目和比例方面均遠低于日本 PCT 申請，大量申請的進度僅停留在國際階段而未進入國家階段，導致其最終無法在任何國家獲得具有保護意義的專利權。國內中藥企業在提交 PCT 專利申請時一方面應提前對專利布局進行充分準備，明確希望獲得專利授權保護的國家或地區，避免出現申請夭折在國際階段而造成經濟和創新成果損失的情形；另一方面，在條件允許的情況下也應在指定時間內積極啟動進入國家程序，在有價值的目標市場實現專利申請的全面覆蓋。

進一步分析中日兩國 PCT 申請進入國家（地區）的分布情況，得到圖 4。由圖 4 可見，中日兩國 PCT 申請進入的國家（地區）整體較為一致，主要包括兩類情形：一類是中藥使用歷史悠久、對中藥接受認可度較高的東亞和東南亞地區，包括中國、日本、韓國、越南等；一類是經濟發達、具備較強消費能力和較大市場容量的發達國家（地區），包括美國、歐洲、澳大利亞和加拿大等。對于日本申請而言，其進入的國家（地區）主要集中在中國、美國、歐洲、韓國，以上國家占其全部進入量的 85% 以上，其中進入中國的專利申請最多，占其全部 PCT 專利申請的 35%，表明日本申請人很重視在中國的專利布局。對于中國申請而言，其進入的國家（地區）則相對較為分散，主要為美國、歐洲、日本、加拿大、澳大利亞、韓國和中國香港，以上國家（地區）占其全部進入量的 60% 左右，其中進入美國的專利申請最多，占其全部 PCT 專利申請的 16%，表明美國是中國申請人的主要專利布局市場。由于同時進入多個不同國家需要較大的申請費用投入，國內申請人在選擇進入具體國家（地區）時，也可遵循上述專利布局分布，瞄準主要中藥傳統市場以及主要發達經濟體，由此實現與市場導向相關的針對性專利布局。

圖4 中日兩國中藥 PCT 申請進入國家（地區）的分布情況

圖5 中日兩國中藥 PCT 申請第一獨立權利要求主題分布情況

2.4 權利要求主題

中藥產品專利申請主題包括復方、有效部位（提取物）和有效單體（天然來源化合物），以上三者所代表的中藥技術水平依次增強。由于一般情況下，有效單體涉及天然藥物化學，其研究手段和作用方式更貼近西藥（其 IPC 主分類號也為 A61K31 而非 A61K36），故本文統計和分析側重比較復方和提取物主題。中日兩國中藥 PCT 申請第一獨立權利要求主題分布情況見圖 5。經統計，日本在 2009 – 2014年間中藥 PCT 申請中復方和提取物主題的申請數目分別為 4 項和 164 項，提取物專利申請占比高達 95.9%。復方申請量低的原因在于日本對漢方藥的發明專利保護限于藥用植物及其提取物、生物制品、藥用植物提取物的組方（只限于中國古代的 210 個漢方，如安中散、芍藥甘草湯等），不保護以藥用植物本身為原料的中藥復方[4]。日本國內專利制度的此種規定也直接影響了日本向外申請專利的主題選擇。

與以上數據相對應的，對中國中藥 PCT 申請進行統計發現，國內申請的主要主題類型是復方，共 155 項，占比58.5%，其次是提取物，占 39.2%。剔除個人申請，僅針對國內企業申請進一步統計發現，其專利申請中提取物主題占比也僅為 49.7%。

復方制劑最大的缺陷在于有效成分及其結構、作用機制相對復雜，很難用現代科學理論解釋各單味藥之間的關系和作用，給其規范化、標準化生產帶來了很大的困難[5]。歐美等多數發達國家對于復方中藥制劑也并不予以認可，其國際化道路任重道遠。建議國內申請人在中藥研發中利用現代化學和醫學手段對中藥進行提取分離和療效驗證，同時增加有效成分或有效部位主題專利申請，減少保護范圍較為局限且難以規范化、標準化生產實施的復方主題申請，提高我國中藥的技術水平和中藥專利的科技含量。

2.5 適應證類型

通過對中日兩國中藥 PCT 申請所針對適應證分布情況進行統計，結果如圖 6。

圖6 中日兩國中藥 PCT 申請所針對適應證類型分布情況

通過圖 6 發現，中日兩國申請針對的適應證類型整體保持一致，而且涉及代謝、皮膚和抗感染這三種疾病類型的專利申請數目在中日兩國均排名前三，表明其在針對適應證類型的研發熱點上有很大程度的重疊。

涉及代謝、皮膚疾病的專利申請之所以較多，筆者認為主要有以下原因，一方面，以三高（高血壓、高血糖、高血脂）等為代表的代謝疾病是當前社會中普遍存在的高流行性疾病，且其慢性病程往往需要持續的藥物治療，市場對于新型治療藥物的需求十分旺盛，且許多中藥對于代謝疾病等具有較好的治療效果；其次，針對代謝、皮膚疾病的防治除可應用于藥物領域外，同時也可擴展到美容、保健品等領域，如很多改善皮膚狀態的藥物都可以應用于化妝品領域，調節血脂、血糖的代謝類藥物也可制備成保健品的形式。就日本而言，由于漢方藥尚未完全納入日本的衛生保健系統，還處于西藥的補充替代地位，加上《藥事法》對于醫療用漢方制劑的嚴格限制，因此，大量企業轉而申請應用廣泛、市場巨大且門檻較低的保健品和美容產品，這也造成了針對代謝、皮膚疾病等的專利申請占據主流以及大量日化企業等成為重要申請人。

國內申請人在進行中藥研發和 PCT 專利申請時也可參考以上適應性類型分布，一方面，明晰當前的適應證研究熱點，并以市場需求為導向進行有針對性的研發；另一方面，針對適應證類型進行適當的中藥應用領域擴展，在當前很多中藥產品作為藥物很難通過外國藥政部門的審查而進入世界市場的背景下，基于適應證類型而適當擴展至化妝品、保健品、食品等交叉領域，并由此針對性強化專利布局，也是當前中藥走出國門的一種重要途徑。

3 結語

專利保護是加強我國中藥產業核心競爭力的重要手段，隨著與國際中藥市場的接軌和中藥現代化的發展，可以預期專利將成為我國中藥發展的有力武器。本文通過比較分析中日兩國中藥 PCT 專利申請的整體態勢，給出了有關國內專利申請人進行向外申請的一些個人建議，供大家研究參考。

[1] Liu LY. The traditional Chinese medicine protecting under patent. Electron Intellect Property, 2004(10):31-33. (in Chinese)

劉麗英. 專利制度下的中藥保護. 電子知識產權, 2004(10):31-33.

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江茹, 沈愛玲. 日本漢方藥的專利保護政策及其借鑒意義. 現代中藥研究與實踐, 2012, 26(2):76-78.

[3] Guo DH, Xiao SY, Liu TH, et al. Patent analysis of Japanese traditional Chinese medicine in China. Chin J Information Traditional Chin Med, 2008, 15(8):1-3. (in Chinese)

郭德海, 肖詩鷹, 劉銅華, 等. 日本在華中藥領域專利分析. 中國中醫藥信息雜志, 2008, 15(8):1-3.

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吳晶, 李欣. 國外天然藥物專利政策分析及對我國中藥保護的啟示. 中草藥, 2010, 41(11):1909-1912.

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張艷艷, 羅愛靜. 基于國內外中藥專利信息分析的對比研究. 衛生軟科學, 2009, 23(1):100-103.

10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2017.01.018

100190 北京，國家知識產權局專利局專利審查協作北京中心醫藥部

張芙婧，Email：haohaizi666@126.com

2016-04-20

*同為第一作者