某省醫療衛生機構在用生物安全柜運行環境管理現狀分析*

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某省醫療衛生機構在用生物安全柜運行環境管理現狀分析*

張子翔①②盧安①盧振敏①王茜①燕闊①張世聯①安鴻①師聞欣②趙雅婷②崔澤①*

目的：對某省醫療衛生機構在用的生物安全柜運行環境防護性能現狀進行調查，以加強實驗室生物安全管理。方法：采用分層抽樣方法對河北省內的省、市和縣三級醫療衛生機構實驗室生物安全柜進行現場調查，對調查數據進行統計分析。結果：作為生物安全柜運行環境最為重要的3個指標(即安裝在實驗室入口處、實驗室通道處以及實驗室門窗處)進行調查分析，其合格率分別為92.19%、70.31%和64.06%。抽樣調查合格率最高為100%“說明標志是否正確”；其次為“焊接處是否牢固”和“表面是否光潔”，均為98.36%。合格率最低(51.56%)的為“墻距是否＞30 cm”。結論：所有抽查檢測的在用生物安全柜安裝環境重要項目總合格率為90.16%，但由于實驗室生物安全工作的特殊性，提示仍需要加大力度完善實驗室生物安全柜運行環境管理。

生物安全柜；運行環境；檢測；實驗室

[First-author’s address] Hebei Province Center for Disease Prevention and Control, Shijiazhuang 050021, China; North China University of Science and Technology, Tangshan 063000, China.

隨著生物產業的發展，生物安全逐漸進入人們的視野，尤其是不斷出現的實驗室重大責任事故，如SARS病毒泄漏事故，使人們更加關注實驗室生物安全的問題[1]。

生物安全柜(bio-safety cabinet， BSC)作為生物安全實驗室中極為重要的裝備，是為操作原代培養物、菌毒株以及診斷性標本等具有感染性的實驗材料時，用來保護操作者、實驗室環境以及實驗材料，使其避免暴露于操作過程中可能產生的感染性氣溶膠和濺出物而設計[2]。然而，對于生物安全柜最基本的第一道防線，即實驗室安裝及運行環境，往往容易被疏忽。

為了解河北省醫療衛生系統在用的生物安全柜使用管理現狀，加強實驗室生物安全管理，2015年6-12月本研究對其使用現狀進行抽樣調查。

1 資料與方法

1.1調查對象

本次調查對象是河北省疾病預防控制中心、11個設區市疾病預防控制中心、部分縣疾病預防控制中心和部分二級以上醫院內的生物安全柜。其中每個設區市隨機抽取2個縣級疾病預防控制中心、4個二級以上醫院。省疾控中心隨機抽取8臺生物安全柜，其余每個單位隨機選取1臺生物安全柜進行檢測，共計81臺生物安全柜。

1.2調查方法

采用分層抽樣方法對河北省內的省、市和縣三級醫療衛生機構實驗室生物安全柜進行現場調查，并對數據進行統計分析。發放調查問卷81份，回收有效問卷64份，回收率為79.01%。

1.3檢測標準

本次調查檢測內容、檢測方法和結果依據2011年國家食品藥品監督管理局YY0569-2011“Ⅱ級生物安全柜標準”[3]和2013年正式實施、國家住房和城鄉建設部以及國家質量監督檢驗檢疫總局聯合發布的GB50346-2011“生物安全實驗室建筑技術規范”[4]的要求進行檢測和評價。

1.4調查項目

生物安全柜運行環境(安裝位置及外觀)情況：①安全柜是否安裝在實驗室入口處；②安全柜是否安裝在實驗室通道處；③安全柜是否安裝在實驗室門窗處，若選擇是，窗戶是否時刻處于關閉狀態；是否在安全柜的背后和周邊留有30 cm的空間；④安全柜頂部或附近是否有空調；⑤安全柜是否裝有外排空氣管道；⑥安全柜是否安裝在空氣下游；⑦安全柜是否安裝在遠離人員活動區；⑧安全柜外觀是否有劃傷、銹斑、壓痕、安全柜表面是否光潔；⑨說明功能的文字和圖形符號標志是否正確、清晰、端正、牢固；⑩安全柜焊接處是否牢固。

1.5統計學方法

采用SPSS 18.0統計軟件對數據整理和分析，通過Excel建立數據庫，并錄入資料。

2 結果

2.1生物安全柜運行環境基本情況

此次調查抽取河北省各級疾控中心和二級以上醫院共計74個醫療衛生機構的實驗室81臺生物安全柜，可用樣本量為64臺，其中疾控中心32臺，醫院32臺。

2.2生物安全柜運行環境檢測結果

合格率最高的“為說明標志是否正確”一項，為100%，其次為“焊接處是否牢固”和“表面是否光潔”兩項均為98.44%。合格率最低(51.56%)的為墻距是否＞30 cm，見表1、表2。

表1 生物安全柜運行環境各項目合格情況[臺(%)]

表2 生物安全柜運行環境重要指標合格分布情況(%)

依據YY0569-2011的要求，生物安全柜的安裝位置應當遠離入口處、通道處以及門窗處，處于房間空氣氣流方向的下游，遠離人員通道，距離墻側至少＞30 cm，如果實驗室有窗戶，應時刻處于關閉狀態。本調查顯示，由于生物安全柜是否安裝在入口處、是否安裝在通道處以及是否安裝在門窗處這三項指標對于實驗室最為重要，將其設定為重要指標，而這三項任意一項不合格即判定為運行環境不合格。據此得出結論為：總體合格率為90.16%，其中，省疾控中心的合格率為100.00%、市疾控中心的合格率為71.42%、縣疾控中心的合格率為70.59%、市級醫院的合格率為83.33%、縣級醫院的合格率為78.57%。

3 討論

3.1生物安全柜的不規范安裝

對全省醫療衛生機構的在用生物安全柜運行環境情況進行抽查及現場檢測后，發現結果不容樂觀，對于是否安裝在實驗室入口處、通道處及門窗處三個項目的合格率令人堪憂，抽查總體合格率為90.16%。有些醫療衛生機構在購置生物安全柜后，只是在房間的小空地或隨意騰出一個空間安放。依據YY0569-2011的要求，由于生物安全柜的特殊性，對于柜體的兩側和后側周圍留有30 cm的墻距，是便于操作人員對生物安全柜的清潔；同時，為了更好避免氣流的干擾，保證安全柜正常運作，生物安全柜應當放置在實驗室的下風處，遠離實驗室入口處、通道處及門窗處，避開送風口，處于實驗室空氣氣流方向的下游，避免外界氣流對柜內氣流造成擾動。

YY0569-2011標準要求，生物安全柜要有置于顯著位置的設備銘牌，包含該設備的制造商名稱和地址，產品型號、規格與名稱，級別類型以及其他重要技術指標。但在實際調查中發現，醫院在安裝安全柜時多靠墻而立，而設備標牌又在設備背面，所以無法通過銘牌一目了然地掌握設備相關信息[5]。

3.2生物安全柜的外排管道

生物安全柜的外排管道檢測結果情況不一。一般應用于醫療衛生系統中的生物安全柜規格類別分為Ⅱ級A1、A2、B1和B2型，此次抽查的生物安全柜均為A2和B2型生物安全柜。由于A2型生物安全柜中70%的氣體通過排氣口高效過濾器排出，30%的氣體通過供氣口高效過濾器再循環至工作區，理論上高效過濾器是合格的，排出的氣體即安全無害。在選擇安裝外排管道時不必選擇使用密閉硬管連接，建議排風管采用套管連接。在安裝時，應與安全柜高效過濾器之間保留2.5 cm的縫隙，確保室內的空氣也能吸入到建筑物的排風系統中，這是最安全的連接方式。Ⅱ級A2型生物安全柜采用硬連接，這種連接方式以前被廣泛使用，A2型生物安全柜使用密閉硬管連接到帶抽風機的排風系統時，其安全運行完全依賴于排風系統，如當排風的速度升高或降低，生物安全柜內不平衡發生變化，會產生污染環境和樣品的嚴重后果[6]。

而B2型生物安全柜是100%全排型安全柜，無內部循環氣流，應當采用密封式硬管PVC材質管道與安全柜連接，且密封連接到排風系統上。在安裝有多臺Ⅱ級B型生物安全柜時，應各自使用獨立的排風管道，不能共用排風管道[7]。然而，在現場抽查時卻發現很多A2型生物安全柜進行了密封式外排管道的安裝，或是未安裝外排管道的不規范現象[8]。

3.3提高對生物安全柜安全安裝規范重要性的認識

在安裝生物安全柜前，醫療衛生機構的管理層和采購部門必須了解生物安全柜的行標和國標，對需要安裝生物安全柜的實驗室進行規劃，嚴格按照YY0569-2011中Ⅱ級生物安全柜標準[3]合理放置。如有疑問，務必尋求專業機構進行咨詢和了解，避免安裝不當導致的一些生物安全事故。

3.4嚴格規范生物安全柜的安裝流程

調研結果顯示，醫院醫療器械管理存在不少問題，要得到有效解決相關部門需加強監督促進醫院進行整改[9-10]。各單位要完善和制定對生物安全柜的制度，形成責任化、規范化及科學化管理，嚴格執行生物安全柜的行標和國標，加強與第三方技術支持，安裝前咨詢，安裝中規范，安裝后審查，并立即對生物安全柜的各項指標進行檢測，確保為合格產品和安全使用[11-12]。

4 結語

本次調查監測結果表明，生物安全柜的運行環境情況不容樂觀，生物安全柜的安裝周圍“墻距是否＞30 cm”作為重要指標的總體合格率只有51.56%，而市級醫院在是否安裝在通道處的達標率只有11.11%。因此，應做到加大對生物安全柜安全安裝規范的認識，廠商和使用部門應充分了解生物安全柜的相關規范；嚴格規范生物安全柜的安全安裝，確保合格安全的運行環境，使生物安全柜發揮其應有的功效，以保障操作人員的安全使用；規范和完善配置實驗室內部各項周邊設備。

[1]周冰，覃曉.關于建設生物安全實驗室的探討[J].中國醫院建筑與裝備，2005，6(5)：40-43.

[2]馬飛，熊陸平，武文軍，等.生物安全柜的性能檢測[J].中國醫療設備，2011，26(10)96-99.

[3]國家食品藥品監督管理.YY 0569-2011 Ⅱ級生物安全柜[S].北京：中國標準出版社，2011.

[4]中華人民共和國住房和城鄉建設部，中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局.GB50346-2011生物安全實驗室建筑技術規范[S].北京：中國建筑工業出版社，2011.

[5]王秋娣.生物安全柜原理及其應用[J].中國醫學裝備，2005，2(12)：22-26.

[6]李勁松.選擇Ⅱ級生物安全柜存在的問題和遵從[J].中國醫學裝備，2006，3(2)：32-35.

[7]師聞欣，盧安，張雨薇，等.醫療科研機構生物安全柜使用管理相關問題研究[J].中國醫學裝備，2015，12(10)：69-71.

[8]胡良勇.生物安全柜完整性測試和分析[J].中國醫療設備，2010，25(5)：54-56.

[9]何欣，唐敏然，胡良勇，等.生物安全柜性能檢測的依據及關鍵技術[J].中國測試，2009(5)：91-94.

[10]張明.疾控機構病原微生物實驗室生物安全管理體系的建立與思考[J].預防醫學論壇，2008，14(12)：11 60-1163.

[11]崔澤實.醫學實驗室技術裝備與生物安全實踐[J].中國醫學裝備，2004，1(2)：28-30.

[12]李智山，柯峰.ISO15189認可中的實驗室生物安全管理經驗[J].中華醫院感染學雜志，2010，20(19)：3006-3007.

Analysis of the running environment management of using biological safety cabinetin medical health institutions in a province

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ZHANG Zi-xiang, LU An, LU Zhen-min, et al//China Medical Equipment,2017,14(1):39-41.

Objective: To investigate the current situation of protection property of running environment about using bio-safety cabinet in medical health institutions in Hebei province and then to provide suggestions about how to strengthen bio-safety management in laboratory. Method: Stratified random sampling was used in field investigation of protection property of running environment about using bio-safety cabinet in 3 grades medical health institutions : province, city and county, and these data were analyze by statistics. Result: The quality rates of the most important three indicators ( whether is installed in the entrance of the laboratory, in the lab channel, in the lab doors and windows) of running environment about using bio-safety cabinet were 92.19%, 70.31% and 64.06%, respectively. The quality rate of "whether the explain marker is correct" was highest( attain to 100%), and both of “whether the welding place is firm”and "whether the surface is bright and clean” were 98.36%; “whether the distance from wall is more than 30 cm ” was only 51.56%. Conclusion: The total quality rate of the all of sampling detection was 90.16%, but laboratory bio-safety work need more attention and the management of running environment about using bio-safety cabinet in medical health system need more reinforce for improvement because of the property of laboratory bio-safety.

Bio-safety cabinet; Running environment; Test; Laboratory

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.01.013

1672-8270(2017)01-0039-03

R197.38

A

2016-08-18

河北省科技廳支撐計劃(132777104D)“河北省二級以上醫院生物安全柜檢測與質控相關技術研究”

①河北省疾病預防控制中心 河北 石家莊 050021

②華北理工大學管理學院 河北 唐山 063000.

*通訊作者：cuize11@163.com

張子翔,男,(1988- ),碩士研究生。河北省疾病預防控制中心、華北理工大學，研究方向：社會醫學與衛生事業管理。