兩證型老年波動性高血壓干預服務包效果評價

方 銳 胡鏡清 王傳池 楊 燕 葛金文

(杭州師范大學醫學院，浙江 杭州 310018)

·心、腦血管及代謝性疾病·

兩證型老年波動性高血壓干預服務包效果評價

方 銳 胡鏡清1王傳池2楊 燕3葛金文4

(杭州師范大學醫學院，浙江 杭州 310018)

目的 探討兩證型(血瘀證&痰濕證)老年波動性高血壓干預服務包的有效性及安全性。方法 采用自身前后對照試驗設計，對61例兩證型(血瘀證&痰濕證)老年波動性高血壓患者實施干預服務包干預。觀察干預前、后的血壓變異性、患者自我監測血壓、中醫證候量化積分與杜氏高血壓量表積分等指標及干預期間的不良反應，并進行血、尿常規及肝腎功能檢查。結果 干預8 w后，61例患者意向性治療(ITT)分析顯示血瘀證及痰濕證患者收縮壓晨峰值(SBPMS)較干預前顯著下降(P<0.05)，中醫證候量化積分及杜氏高血壓量表積分較干預前未見明顯變化(P>0.05)；46例患者方案數據(PP)分析顯示血瘀證組患者收縮壓晨峰值(SBPMS)、夜間舒張壓標準差(nDBP-SD)及夜間血壓變異系數(nSBP-CV、nDBP-CV)較干預前明顯降低(P<0.05)；痰濕證組患者白晝舒張壓平均值(dDBP)、SBPMS、全天舒張壓標準差(24hDBP-SD)及白晝舒張壓標準差(dDBP-SD)較干預前明顯下降(P<0.05)；兩組患者未見明顯不良反應，安全性指標無異常。結論 老年波動性高血壓干預服務包可以安全有效地改善兩證型(血瘀證&痰濕證)患者血壓變異性。

高血壓；血壓變異性

受年齡的增長及血管硬化等原因影響，老年高血壓常存在著血壓波動大、脈壓增大、晨峰高血壓現象及合并病較多等臨床特點〔1〕。近年Lancet、Hypertension及Lancet Neurology等〔2～4〕幾大雜志發表的多篇文章認為血壓變異性(BPV)能夠預測腦卒中、冠心病等血管意外事件，并且是獨立于平均血壓之外的風險預測因子。當BPV(或血壓波動性)超過正常范圍(動態血壓監測正常值為24 h平均值<130/80 mmHg，晝間平均值<135/85 mmHg，夜間平均值<120/70 mmHg，收縮壓晨峰值<55 mmHg)即稱為“波動性高血壓”〔5〕，老年波動性高血壓的綜合干預理應是根據心血管總體風險，在關注血壓達標的同時，保持血壓穩定，減少血壓波動，積極防控靶器官損害及心腦血管事件的發生。服務包(service package)起源于商業服務管理，是指在特定環境下提供的一系列產品和服務的組合，由支持性設施在內的輔助物品實現的顯性和隱性服務構成的“包”〔6〕。世界銀行于1993年首先在《世界發展報告》〔7〕中提出了基于成本-效益分析，針對慢性病、傳染病等的“基本衛生服務包”框架。近年已有政府和學者開始著手于國家、部分省市級層面的慢性病基本公共衛生服務包的頂層設計并形成了指導意見〔8～10〕，但目前關于老年波動性高血壓的社區干預服務包效果評價的研究少見報道。

課題組針對老年社區前期參加健康監測的老年高血壓患者存在的BPV異常的問題，研制以科研單位設計與指導、社區衛生服務中心實施為主、患者配合參與的干預服務包。在前期研究中，發現社區老年高血壓血瘀證和痰濕證患者較其他證型的心血管預后差，且合并心腦血管意外事件者較多〔11〕，因此本研究旨在通過自身前后對照試驗，觀察兩證型(血瘀證&痰濕證)老年波動性高血壓干預服務包的有效性與安全性。

1 資料與方法

1.1 研究對象 2013年3～6月北京市匯晨老年社區參加課題組《健康監測調查問卷》，符合老年高血壓診斷標準且入組時BPV異常的患者。

1.2 診斷標準 根據1999年WHO/國際高血壓學會高血壓防治指南〔12〕及中華醫學會心血管病學分會、中國老年學學會心腦血管病專業委員會發布的《老年高血壓的診斷與治療中國專家共識(2011版)》〔13〕的老年高血壓診斷標準：年齡≥60歲、在未使用降壓藥物的情況下，血壓持續或3次以上非同日坐位收縮壓≥140 mmHg和(或)舒張壓≥90 mmHg，可定義為老年高血壓，患者既往有高血壓史，目前正在使用降壓藥物，血壓雖然低于140/90 mmHg，也仍診斷為老年高血壓；并且合并BPV異常(收縮壓晨峰值≥55 mmHg，或者動態血壓值為24 h平均值≥130/80 mmHg，白晝平均值≥135/85 mmHg，夜間平均值≥120/70 mmHg)者。

中醫辨證分型標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》〔14〕中血瘀證和高血壓痰濕壅盛證的診斷標準。由4位中醫師同時對患者的癥狀/體征和舌脈象進行中醫辨證。

1.3 納入與排除標準

1.3.1 納入標準 ①年齡≥60歲，性別不限；②符合高血壓診斷標準或者既往經臨床醫師診斷為高血壓病者、現仍在服用降壓藥者；③BPV常者；④符合血瘀證、痰濕證診斷標準者；⑤自愿參加并與研究者合作，并簽署書面知情同意書者。

1.3.2 排除標準 ①心肌梗死、腦梗死、腦出血等心腦血管疾病急性發作期者；②合并有肝、腎或造血系統等嚴重原發性疾病者；③患有精神疾病或意識不清者；④未配合課題組調查員行中醫相關癥狀、舌脈象采集者；⑤過敏體質或對多種藥物過敏者；⑥行動嚴重不便者；⑦未簽署知情同意書者。

1.4 倫理審查及一般資料 本研究于2013年12月通過了中國中醫科學院廣安門醫院倫理委員會倫理審查(審查批件號2013EC121-01)，所有入組的患者均簽署知情同意書。本試驗共有61例患者入組觀察，血瘀證組36例、痰濕證組25例，兩組患者年齡、診室血壓、病程分布均無統計學差異(P>0.05)，見表1。兩組患者均有合并冠心病、糖尿病、高脂血癥及腦梗死等情況，兩組合并病的分布情況未見統計學差異(P>0.05)。見表2。

表1 兩組患者一般資料

表2 兩組患者常見合并病分布情況(n)

1.5 試驗設計與評價時點 試驗采用自身前后對照試驗設計，干預時間為8 w(2014年1～3月)。評價時點為入組時(第1周)和第8周末。

1.6 干預服務包具體措施 所有入組患者接受“老年波動性高血壓干預服務包”干預，即在不改變原服用降壓藥物治療的基礎上，接受高血壓健康教育(講座或防治手冊)，加服中成藥(血瘀證組加服血府逐瘀丸、痰濕證組加服半夏天麻丸)，患者自我監測血壓管理及帶教健身氣功六字訣鍛煉。

1.6.1 健康宣教 所有入組患者接受1次/w 30 min/次的健康小講堂的宣教，具體宣教內容包括波動性高血壓的含義及其危害、定期進行動態血壓監測及日常自我血壓監測管理的必要性、針對性的行為糾正和健康生活方式指導〔遵循《中國高血壓防治指南(2010版)》中防治眩暈(高血壓)的非藥物治療措施〔15〕〕；防治BPV異常的降壓藥物及非藥物治療的選擇；高血壓及其常見合并病的飲食調養、腧穴按摩保健等。

1.6.2 降壓藥 患者維持原有降壓藥物不改變。

1.6.3 中成藥 血瘀證型患者加服血府逐瘀丸(哈藥集團世一堂制藥廠，批準文號：國藥準字Z23020167，9g*10丸。口服，1～2丸/次，2次/d，空腹溫水送服)；痰濕證型患者加服半夏天麻丸〔太極集團四川綿陽制藥有限公司，批準文號：國藥準字Z20055202，6 g/袋*8袋，口服，6 g(1袋)/次，2次/d，空腹溫水送服〕。

1.6.4 患者自我監測血壓管理 每周發放高血壓患者自我管理血壓記錄表，并培訓入組患者正確測量血壓的方法(患者自備有電子血壓計，課題組成員負責對血壓計校正)，囑咐其每天早晚各測量一次血壓，并將血壓值及每天服用降壓藥物時間及劑量如實填入記錄表(尤其是治療的第1周及第8周)。

1.6.5 健身氣功六字訣 每周組織所有參與者進行2次，30 min/次的健身氣功六字訣的習練(噓字功養肝氣、呵字功補心氣、呼字功培脾氣、呬字功補肺氣及吹字功補腎氣)。

1.7 觀察指標及檢測方法

1.7.1 療效性指標與安全性指標 ①主要療效指標：血壓變異性相關指數〔24 h、白天及夜間血壓平均值(Mean)，收縮壓晨峰值(SBPMS)，動態血壓標準差(SD)與變異系數(CV，SD/Mean)〕。②次要療效指標：患者自測血壓(每周血壓平均值)、中醫證候量化積分與杜氏高血壓量表。③ 安全性指標：血、尿常規及肝腎功能。

1.7.2 指標檢測方法 24 h動態血壓監測(24 h ABPM)采用美高儀MGY-ABP1型24 h ABPM系統，無創型攜帶式袖帶血壓儀，袖帶縛于患者左上臂，以(7：01 am～22：00 pm)為日間，每30 min測壓1次；以(22：01 pm～次日7：00 am)為夜間，每60 min測壓1次。計算機軟件自動剔除無效數據，記錄結果必須24 h無中斷和達到應測次數(可讀數據)的80%以上為監測合格，否則重新測量。前后2次ABPM要求生活作息節律一致；24 h ABPM儀由中國中醫科學院廣安門醫院與望京醫院心功能室提供。安全性指標血、尿常規檢查、肝腎功能采用德國cobas6000 C501羅氏全自動生化分析儀進行檢測(由迪安診斷技術股份有限公司獨立醫學檢驗實驗室檢測)。

1.8 合并用藥與不良事件記錄 治療過程中原則上不得再行服用其他降壓藥物或中藥，治療基礎疾病如腦卒中、糖尿病、冠心病等藥物，長期服用且病情穩定者，可繼續服用，但需記入合并用藥表；基礎病情不穩定者，入組時予以剔除。

與試驗藥物肯定有關、很可能有關、可能有關的不良事件均應判斷為不良反應。對于輕度不良反應者可忍受且不影響治療的，不需要特別處理，記入不良反應記錄表，繼續觀察；中重度不良反應者，難以忍受，需要撤藥或做特殊處理，停止本項研究，記入不良反應表。無論不良事件或不良反應是否與試驗用藥相關，均應在臨床試驗觀察表(CRF)中予以記錄，以便分析不良反應與試驗藥物的相關性。

1.9 質量控制 ①由主要研究者對課題組成員進行培訓，統一判斷標準與記錄方式。②針對24 h ABPM儀器使用及相關量表填寫的相關操作規程和質量控制標準，對課題組成員進行培訓。③課題組成員應按CRF填寫要求，如實、詳細填寫，以確保內容真實、可靠；每個入選研究對象必須完成CRF表。④研究中所有觀察結果和發現都應加以核實，以保證數據的可靠性，確保研究中各項結論來源于原始數據。⑤提高受試者依從性的措施：課題組成員應認真執行知情同意書，耐心向受試者做好解釋和教育工作，使其充分理解以便于更好地配合研究。⑥ 針對可能發生的脫落，積極采取措施，嚴格控制病例脫落率。剔除指入組后有2次及以上未參加健康小課堂者、3次及以上未參加氣功六字訣鍛煉者、服用中成藥藥量不足應服藥量的80%以上者，以及中途停止原有降壓方案藥物與加服藥物者。剔除病例應說明原因，保留CRF記錄備查。

2 結 果

2.1 病例脫落情況 入組后，剔除病例3例(因合并病加重加服藥物)，脫落病例12例(其中2例因頭痛加重、胃部不適，6例因中斷取藥，4例未參加末次體檢)，最終完成觀察的合格病例46例；對入組的61例數據進行ITT分析，對完成觀察的46例數據(血瘀證組26例、痰濕證組20例)進行PP分析。

2.2 BPV指標比較

2.2.1 動態血壓平均值比較 ITT分析示血瘀證及痰濕證患者干預后SBPMS較干預前有明顯下降(P<0.05)，兩組患者干預后24 h、白晝及夜間動態血壓均值較前無明顯變化(P>0.05)；PP分析示兩組患者干預后24 h、白晝及夜間的收縮壓平均值和舒張壓平均值較干預前均有一定程度的下降，僅有痰濕證組白晝舒張壓平均值(dDBP)較前有明顯下降 (P<0.05)，其余指標統計學差異不顯著(P>0.05)；干預后血瘀證組及痰濕證組的收縮壓晨峰值(SBPMS)較干預前有顯著性下降(P<0.05)。見表3。

2.2.2 動態血壓標準差比較 ITT分析示兩組患者干預后24 h、白晝及夜間血壓標準差較前無明顯變化(P>0.05)；PP分析示兩組患者干預后24 h、白晝及夜間血壓標準差較前有下降；經配對t檢驗，其中血瘀證組夜間舒張壓標準差(nDBP-SD)較前顯著下降(P<0.05)；而痰濕證組全天舒張壓標準差(24 h DBP-SD)、白晝舒張壓標準差(dDBP-SD)較前有顯著降低(P<0.05)；兩組患者其他動態血壓變異指標干預前、后差異均不明顯(P>0.05)。見表4。

表3 兩組患者治療前后動態血壓平均值比較±s,mmHg)

與血瘀證組治療前比較：1)P<0.05；與痰濕證組治療前比較：2)P<0.05；下表同

表4 兩組患者治療前后動態血壓標準差比較±s,mmHg)

2.2.3 動態血壓變異系數比較 ITT分析示兩組患者干預后各項血壓變異系數較前無明顯變化(P>0.05)；PP分析示干預后兩組患者血壓變異系數均較前有降低；經配對t檢驗，血瘀證組夜間血壓變異系數(nSBP-CV、nDBP-CV)較干預前均明顯降低(P<0.05)；干預前后兩組患者其他血壓變異系數指標差異不明顯(P>0.05)。見表5。

2.3 家庭自測血壓均值對比 將兩組患者的第1周和第8周的自測血壓值的平均值進行前后對比，ITT分析與PP分析示兩組患者干預后長時血壓較前降低；但經t檢驗未發現家庭自測血壓均值干預前后存在統計學差異(P>0.05)。見表6。

2.4 中醫證候量化積分及杜氏高血壓生活質量量表積分比較 ITT分析示兩組患者干預后中醫證候量化積分及杜氏高血壓生活質量量表積分較前無明顯變化(P>0.05)；PP分析示兩組患者干預后中醫證候量化積分較前均降低；經t檢驗分析，兩組患者干預后血瘀證組與痰濕證組積分較干預前未見統計學差異(P>0.05)。見表7。杜氏高血壓生活質量量表可用于全面評價高血壓患者的健康狀況，包括生理癥狀、軀體化癥狀及睡眠狀況等11個維度〔16〕。ITT分析與PP分析示干預后兩組患者杜氏高血壓量表積分的總分、生理癥狀、軀體癥狀、睡眠狀況分數較干預前有提高，但其積分差異無統計學意義(P>0.05)；而其他維度(性功能失調、生氣或活力、焦慮、壓抑、強迫狀況、人際關系敏感、工作狀態、敵對方面)未發現變化，故在此不做描述。見表8。

2.5 不良反應 兩組患者干預后安全性指標血、尿常規，肝、腎功能均無異常。干預實施期間血瘀證組有1例患者服藥后出現輕度惡心，胃部不適；有1例踝部輕度浮腫，2例患者均可耐受，未停止參與干預方案。痰濕證組有1例患者服藥出現大便次數增多，未停藥，1 w以內該癥狀自行消失。

表5 兩組患者治療前后動態血壓變異系數比較±s)

表6 兩組患者家庭自測血壓均值比較±s，mmHg)

表7 兩組患者中醫證候量化積分前后比較±s)

表8 兩組患者杜氏高血壓生活質量量表積分前后比較±s)

3 討 論

3.1 老年波動性高血壓/BPV異常的危害及其干預的意義 引起波動性高血壓/BPV異常的機制目前尚不明確，近年國內外研究認為BPV異常與體液因子、神經反射及血管受體等方面密切相關〔5〕。高血壓是一種以體循環動脈壓增高為主要表現的“心血管綜合征”，在微循環障礙與血流動力學異常的情況下，BPV增高造成血管結構異化，血管平滑肌細胞(VSMC)增生、管壁肥厚，繼而血管壁張力降低，使得管壁脂蛋白沉積，日久損害血管內皮功能，同時脂質不斷浸潤血管壁，加速動脈粥樣硬化斑塊的形成，因此高血壓病患者較常見血栓栓塞及血脂升高等靶器官損害與心腦血管事件〔17〕。根據課題組前期研究發現，即便是在一些知曉率較高，治療依從性較好，基礎血壓控制較好的社區老年高血壓人群中，波動性高血壓/BPV異常仍然是醫患雙方反映的重要問題。這或許是引發或加重心血管事件風險及靶器官損害的危險信號。因此本課題初步制定了包含健康教育、藥物治療、患者自我血壓監測管理及運動療法等綜合干預措施的社區老年波動性高血壓干預服務包。

3.2 社區老年波動性高血壓干預服務包的作用制 在社區老年波動性高血壓干預服務包中，降壓藥鈣離子拮抗劑(CCB)或血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEI)、中成藥血府逐瘀丸或半夏白術天麻湯可以明確降低異常增高的BPV。近年有關降壓藥物對BPV影響結果的研究中，關于CCB及ACEI的循證醫學證據最多，研究認為CCB及ACEI在穩壓、改善靶器官損害的同時顯著降低BPV〔18〕。有研究表明活血化瘀方藥血府逐瘀丸可以降低高血壓病患者異常增高的BPV水平，同時還可明顯抑制血小板活化水平，改善其導致的血栓前狀態〔19〕。有學者提出痰濕不僅是水液代謝障礙形成的病理產物，同時還存在于高血壓病的全過程，有臨床研究表明經方半夏白術天麻湯對痰濕型的女性更年期高血壓患者具有降低血脂及異常的BPV等作用〔20〕。

健康宣教、治療性生活方式改變與運動療法的干預措施是高血壓預防的基石。因此在社區老年波動性高血壓干預服務包中，健康宣教及適宜的運動鍛煉是必不可少的。生活方式干預的主要措施包括減少鈉鹽攝入、限制酒精攝入、保持健康的體重、規律運動等。這些非藥物干預措施受到全世界各國高血壓防治指南的普遍重視〔21〕。健身氣功六字訣對老年人心血管自主神經功能、身體機能及生存質量有一定影響，其可能通過改善自主神經調節功能、保護血管內皮功能、改善血管順應性而降低BPV〔22〕。另外家庭血壓監測(HBPM)作為長時血壓變異的參數為2013 ESH/ESC高血壓管理指南所推崇，認為HBPM的管理作用僅次于ABPM〔23〕。

本項研究中，PP分析表明社區老年波動性高血壓干預服務包可以一定程度穩定晨起血壓和夜間血壓；而對痰濕證主要對SBPMS、dDBP、24 h DBP-SD及dDBP-SD有較好改善，對控制晨峰高血壓及24 h舒張壓有一定意義；另外，兩組患者長時血壓指標HBPM均有所下降，中醫證候與生活質量上也有一定程度的改善。但ITT分析僅顯示患者SBPMS較干預前明顯下降。綜合ITT分析與PP分析結果，可認為社區老年波動性高血壓干預服務對血壓變異性，特別是對收縮壓晨峰值的干預效果較為顯著。

3.3 本項研究的局限性 受研究場所與條件的限制，本項研究尚存在諸多不足之處：試驗設計為自身前后對照試驗，同期沒有設置平行對照組；樣本量較小，觀察時點較短，脫漏較多；還可能存在伴隨疾病、合并用藥與季節等混雜偏倚，且未考慮社區工作人員的執行力度，患者治療依從性、經濟負擔等軟指標對干預效果的影響。老年高血壓患者BPV的影響因素較多，其干預是一個極為復雜的問題。因此，老年波動性高血壓干預服務包具體內涵和干預措施還需進一步優化，其試驗設計，操作規程和質量控制仍需完善，評價方法和指標也要根據臨床療效評價體系及衛生經濟學進行綜合考慮，這些問題都將是本課題后續關于服務包的干預關鍵技術研究的重難點。

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〔2016-01-15修回〕

(編輯 袁左鳴)

科技部國家“十二五”支撐計劃項目(No.2012BAI25B00)；國家中醫藥管理局中醫藥行業科研專項(No.201307003)

胡鏡清(1965-)，男，研究員，博士生導師，主要從事適應中醫藥理論構筑與診療模式特征的臨床研究方法學研究。

方 銳(1985-)，男，碩士，主要從事慢病健康管理的風險評估與干預評價研究。

R544

A

1005-9202(2017)02-0325-05；

10.3969/j.issn.1005-9202.2017.02.028

1 中國中醫科學院中醫基礎理論研究所

2 福建中醫藥大學第二臨床醫學院

3 湖北中醫藥大學 4 湖南中醫藥大學