內鏡下套扎與硬化劑治療食管靜脈曲張破裂出血療效的Meta分析

周江偉，林葉素，林細州，余穎聰，鄭亮

（1.溫州醫科大學第一臨床學院，浙江 溫州 325000；2.浙江省溫州市人民醫院 消化內科，浙江 溫州 325000）

內鏡下套扎與硬化劑治療食管靜脈曲張破裂出血療效的Meta分析

周江偉1，林葉素1，林細州2，余穎聰2，鄭亮2

（1.溫州醫科大學第一臨床學院，浙江 溫州 325000；2.浙江省溫州市人民醫院 消化內科，浙江 溫州 325000）

目的系統評價內鏡下套扎療法（EVL）與硬化劑治療（EVS）食管靜脈曲張破裂出血的療效與安全性。方法全面檢索Pubmed、Web of Science、The Cochrane Library（2016年2期）、CNKI、WanFang Data數據庫，檢索時限均為1980年1月-2016年3月，納入內鏡下治療食管靜脈曲張破裂出血的隨機對照試驗，采用RevMan5.3軟件進行Meta分析。結果最終納入24項研究，共計2 020例患者。Meta分析結果顯示兩組食管靜脈曲張根除率差異無統計學意義[相對危險度（RR）=1.04，95%CI（0.99，1.09），P =0.090]，EVL組較EVS組更能減少食管靜脈曲張再出血率[RR=0.69，95%CI（0.59，0.81），P =0.000]、病死率[RR=0.76，95%CI（0.63，0.90），P =0.002]和并發癥發生率[RR=0.41，95% CI（0.26，0.63），P =0.000]，且差異具有統計學意義，但是在減少食管靜脈曲張復發率方面，EVS組有更好的優越性，差異具有統計學意義[RR=1.67，95% CI（1.40，2.01），P =0.000]。結論現有證據表明，與內鏡下EVS比較，EVL治療食管靜脈曲張破裂出血的靜脈曲張根除率與EVS法相當，但EVL法的食管靜脈曲張再出血率、病死率及并發癥發生率更小。

食管靜脈曲張破裂出血；套扎；硬化；Meta分析

肝 硬化是消化內科的常見疾病之一，據研究發現肝硬化患者每年以5%～7%的增速出現食管胃底靜脈曲張[1]，其中，約12%的患者在一年內發生首次食管靜脈曲張破裂出血[2]。食管靜脈曲張破裂出血是各種原因導致肝硬化門靜脈壓力驟然升高或靜脈壁損傷引起曲張靜脈的突然破裂，嚴重危及患者的生命，有研究發現6周內病死率高達15%～20%，是失代償期肝硬化主要致死因素[3]。目前主要治療措施包括藥物治療、內鏡治療、經靜脈肝內門體分流術和外科分流手術等[4]。隨著內鏡技術的不斷發展與成熟，肝硬化合并食管靜脈曲張患者的預后得到極大的改善。因此，內鏡下套扎療法（endoscopic variceal ligation，EVL）或硬化劑療法（endoscopic variceal sclerotherapy，EVS）仍是治療食管靜脈曲張破裂出血的重要手段，然而目前國內外關于EVL與EVS療效與安全性的結果報道不一，故本研究采用Meta分析的方法系統評價兩者的療效與安全性，以期為臨床決策者提供循證依據。

1 資料與方法

1.1 納入和排除標準

①研究類型：隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）；②研究對象：年齡大于18歲且內鏡下確診的食管靜脈曲張伴活動性出血的患者，有合并肝癌或其他惡性腫瘤及門靜脈血栓、已行經頸靜脈肝內門體靜脈分流術或外科分流手術的患者排除；③干預措施：EVL法和EVS法；④結局指標包括：食管靜脈曲張根除率、食管靜脈曲張再出血率、食管靜脈曲張復發率、食管靜脈曲張病死率和食管靜脈曲張并發癥發生率。

1.2 檢索策略

以食管靜脈曲張（esophageal varices）、套扎/結扎（ligation）、硬化（sclerotherapy）為檢索詞全面檢索Pubmed、Web of Science、The Cochrane Library（2016 年2期）、CNKI、WanFang Data數據庫，檢索時限均為1980年1月-2016年3月。另外，追溯納入研究的參考文獻，以補充獲取相關文獻。

1.3 文獻篩選

由2名研究員各自獨立根據納入排除標準進行文獻篩選，首先閱讀文獻標題及其摘要，排除不相關文獻后，再進一步閱讀文獻全文，最終確定入選文獻。如遇分歧，由第三名研究員協助解決。

1.4 納入研究質量評估及資料提取

由2位研究員采用改良Jadad量表對納入的研究進行質量評估，評估內容包括隨機序列的產生、分配隱藏、盲法、撤出與退出；總分1～3分為低質量，4～7分為高質量；同時各自記錄納入研究的第一作者、發表年份、干預措施、平均年齡、Child-Pugh分級、隨訪時間，以及根除、再出血、復發、病死和并發癥發生例數等指標。如遇分歧，由第三名研究員協助解決。

1.5 統計學方法

采用RevMan5.3軟件進行Meta分析。采用相對危險度（relative risk，RR）為效應指標，各效應量均給出點估計及其95%可信區間（95% confidenceinterval，95%CI）。納入研究間的異質性采用χ2檢驗進行分析（檢驗水準為α=0.05），同時結合I2定量判斷異質性的大小。若各研究結果間無統計學異質性（P ＞0.1，I2＜50%），則采用固定效應模型進行Meta分析；若各研究結果間存在統計學異質性（P ＜0.1，I2＞50%），則進一步分析異質性來源，在排除明顯臨床異質性的影響后，采用隨機效應模型進行Meta分析。明顯的臨床異質性采用亞組分析或敏感性分析等方法進行處理，或只行描述性分析。Meta分析的檢驗水準設為α=0.05。

2 結果

2.1 文獻篩選流程

初檢文獻4 245篇，剔除重復文獻666篇，閱讀標題、摘要后排除3 503篇，全文閱讀76篇，排除研究類型不符7篇、研究對象不符5篇、組間對照不符19篇、結局指標不符21篇，最終納入24個RCT研究[5-28]。見圖1。

2.2 納入研究特征

共納入24項研究，合計2 020例患者，EVL組1 021例，EVS組999例，各研究組間因素匹配，具可比性；通過改良Jadad量表進行研究質量評估，按照評價結果，低質量研究10篇，高質量研究14篇。見表1。

圖1 文獻篩選流程Fig.1 A flow diagram of literature search and review strategy

圖2 兩組食管靜脈曲張根除率比較的森林圖及漏斗圖Fig.2 Forest plot and funnel plot of the variceal eradication rate in the treatment of esophageal variceal bleeding by endoscopic variceal ligation vs endoscopic injection sclerotherapy

2.3 Meta分析結果

2.3.1 食管靜脈曲張根除率共 24個研究[5-28]，2 020例患者，固定效應模型Meta分析結果顯示，差異無統計學意義[RR=1.04，95%CI（0.99，1.09），P =0.090]，在食管靜脈曲張的 根除率方面，EVL組與EVS組差異無統計學意義，且漏斗圖基本呈對稱分布，表明發表偏倚可能性較低。見圖2。

2.3.2 食管靜脈曲張再 出血率共20個研究[5-12，14-21，24，26-28]，1 752例患者，固定效應模型Meta分析結果顯示，差異有統計學意義[RR=0.69，95%CI（0.59，0.81），P =0.000]，在減少食管靜脈曲張再出血方面，EVL組優于EVS組，且漏斗圖基本呈對稱分布，表明發表偏倚可能性較低。見圖3。

2.3.3 食管靜脈曲張復發率共17個研究[5-7，10-11，13-14，17-21，23，25- 28]， 1 421例患者，固定效應模型Meta分析結果顯示，差異有統計學意義[RR=1.67，9 5%CI（1.40，2.01），P =0.000]，在減少食管靜脈曲張復發方面，EVS組優于EVL組，且漏斗圖基本呈對稱分布，表明發表偏倚可能性較低。見圖4。

2.3.4 病死率共19個研究[5-21，24，28]，1 674例患者，固定效應模型Meta分析結果顯示，差異有統計學意義[RR=0.76，95%CI（0.63，0.90），P =0.002]，在降低食管靜脈曲張破裂出血病死率方面，EVL組優于EVS組，且漏斗圖基本呈對稱分布，表明發表偏倚可能性較 低。見圖5。

2.3.5 并發癥發生率共17個研究[6-8，10-12，15-20，22-24，26，28]，1 455例患者，隨機效應模型Meta分析結果顯示，差異有統計學意義[RR=0.41，95%CI（0.26，0.63），P =0.000]，在減少食管靜脈曲張內鏡治療后并發癥發生率方面，EVL組優于EVS組，但存在較大異質性（I2=75%）且該森林圖的點分布不呈倒漏斗狀。見圖6。

表1 納入研究特征Table 1 Characteristics of the included studies

圖3 兩組食管靜脈曲張再出血率比較的森林圖及漏斗圖Fig.3 Forest plot and funnel plot of the variceal rebleeding rate in the treatment of esophageal variceal bleeding by endoscopic variceal ligation vs endoscopic injection sclerotherapy

圖4 兩組食管靜脈曲張復發率比較的森林圖及漏斗圖Fig.4 Forest plot and funnel plot of the variceal recurrence rate in the treatment of esophageal variceal bleeding by endoscopic variceal ligation vs endoscopic injection sclerotherapy

圖5 兩組食管靜脈曲張病死率比較的森林圖及漏斗圖Fig.5 Forest plot and funnel plot of the mortality rate in the treatment of esophageal variceal bleeding by endoscopic variceal ligation vs endoscopic injection sclerotherapy

圖6 兩組食管靜脈曲張并發癥率比較的森林圖及漏斗圖Fig.6 Forest plot and funnel plot of the complication rate in the treatment of esophageal variceal bleeding by endoscopic variceal ligation vs endoscopic injection sclerotherapy

3 討論

食管靜脈曲張破裂出血是上消化道出血的重要原因之一，易反復發生，嚴重威脅肝硬化患者的預后。內鏡下診療是食管靜脈曲張的重要手段，不僅直觀診斷和評價靜脈曲張的嚴重程度，同時可以治療食管靜脈曲張。目前，隨著內鏡操作技術的不斷成熟，硬化劑、套扎設備的不斷改善，EVL與EVS在治療食管靜脈曲張破裂出血的療效與安全性不斷提升，但兩者仍各有優勢與局限性。因此，本文使用Meta分析的方法，對EVL與EVS治療食管靜脈曲張破裂出血的療效與安全性作進一步的總結與分析。

本研究收集來自全球9個國家的24項RCT，EVL組與EVS組兩組性別、年齡、Child-Pugh分級特征上差異無統計學意義；各研究的質量尚可，共有14項研究交代了隨機的方法，包括計算機生產隨機序列、隨機數字表、密閉信封法和抽簽隨機法，6項研究通過密閉信封法實現分配隱藏；鑒于本研究實施的內鏡技術，使實施者客觀得知患者組別，患者盲法情況不清楚；3項研究存在患者的失訪或退出；由此總結得出，本研究具有所有食管靜脈曲張破裂出血患者的代表性。

Meta分析結果發現，EVL在預防食管靜脈曲張的再出血、降低病死率及減少并發癥發生率方面明顯優于EVS，且差異有統計學意義。對于EVL減少治療后再出血率，這與部分研究結果類似[29-31]。同時EVL可以降低食管靜脈曲張破裂出血患者的病死率，而莊辛福等[29]納入9項隨機試驗的Meta分析提示這種改善無統計學意義，這可能與本研究納入了近些年最新發表的研究，增加了樣本總量相關。本研究還發現EVL更能減少并發癥發生率，部分原因可能與EVS治療時炎癥反應，導致正常血管、食管黏膜與肌層損傷相關。然而對于并發癥的發生率，本系統評價存在一定的局限性，本研究僅提取發生并發癥患者的例數，并未提取某單個并發癥類型及其例數，并且所有納入研究中，研究結局評價者盲法情況不詳，可能存在測量偏倚，同時通過漏斗圖發現可能存在發表偏倚，這可能是導致異質性（χ2=63.31，P =0.000，I2=75%）較大的重要原因。DAI等[32]的Meta分析提示EVL更能減少食管狹窄的發生，差異有統計學意義，但在肺部感染與腹膜炎的發生上兩者無明顯差異。在食管靜脈曲張根除率、食管靜脈曲張復發率的比較上，EVS有更好的療效趨勢，并且在后者的差異上具有統計學意義。出現這種趨勢的原因一方面可能是由于EVL只能套扎黏膜及黏膜下層的靜脈，而遺留深層交通支靜脈，另一方面可能由于重度靜脈曲張易于套扎，輕度靜脈曲張套扎環存在滑脫的風險，然而EVS通過向曲張靜脈內注射硬化劑，使其發生炎癥性反應，并凝固性壞死及纖維化，不存在上述風險而使靜脈曲張根除率及復發率較EVL優越。

本系統評價不足之處：①大部分納入研究為小樣本研究，且各研究具體干預措施有一定差距，具年代差異性；②所有研究中只有少部分研究提及分配隱藏的過程，國人9項研究只有2項表明隨機的過程，實施者與患者盲法與結局指標的評價均不清楚，可能導致選擇偏倚、實施偏倚、測量偏倚；③各項研究隨訪時間長短不一，可能影響系統評價結果的可靠性；④本研究納入已經發表的文獻，可能存在陰性結果的文獻未納入，而帶來發表偏倚。

綜上所述，在治療食管靜脈曲張破裂出血方面，EVL更能減少治療后的出血率、降低病死率及并發癥發生率。在根除食管靜脈曲張方面，EVL與EVS兩者治療結果相似。

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（吳靜 編輯）

Endoscopic variceal ligation versus endoscopic variceal sclerotherapy in treatment of esophageal variceal bleeding: a meta-analysis

Jiang-wei Zhou1, Ye-su Lin1, Xi-zhou Lin2, Ying-cong Yu2, Liang Zheng2
(1.The First School of Clinical Medicine, Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang 325000, China; 2.Department of Gastroenterology, Wenzhou People’s Hospital, Wenzhou, Zhejiang 325000, China)

ObjectiveTo make a systematical review of the efficacy and safety of endoscopic variceal ligation versus endoscopic variceal sclerotherapy for treatment of esophageal variceal bleeding.MethodsWe electronically searched databases including PubMed, Web of Science, The Cochrane Library (Issue 2, 2016), CNKI, WanFang Data and from Jan., 1980, to Mar., 2015, collected randomized controlled trials (RCTs) about EVL versus EVS for the patients of esophageal variceal bleeding. Then, meta-analysis was performed using RevMan 5.3 software.ResultsA total of 24 studies including 2020 patients were included. The results of meta-analysis showed that, there were no signifi cant differences in the variceal eradication rate (RR = 1.04, 95%CI 0.99 to 1.09, P = 0.090) between the EVL group and the EVS group; Compared with the EVS group, the EVL group could significantly reduce the rate of variceal rebleeding (RR = 0.69, 95%CI 0.59 to 0.81, P = 0.000), the rate of mortality (RR = 0.76, 95%CI 0.63 to 0.90, P = 0.002) and the rate of complication (RR = 0.41, 95%CI 0.26 to 0.63, P = 0.000), but the rate of variceal recurrent rate of EVS group was lower than that of the EVL group (RR = 1.67, 95%CI 1.40 to 2.01,P = 0.000).ConclusionCurrent evidence shows that, the variceal eradication rate between EVL and EVS is similar, but the EVL has less incidence of variceal rebleeding and mortality and complication.

esophageal variceal bleeding; ligation; sclerotherapy; Meta-analysis

R571.3

10.3969/j.issn.1007-1989.2017.01.008

1007-1989（2017）01-0039-08

2016-07-04

鄭亮，E-mail：zhengliang66@126.com