我室三臺血細胞分析儀自動進樣模式日常檢測結果比對分析

藏小睛+尚小玉+侯艷峰

[摘要]目的比對分析我室3臺血細胞分析儀自動進樣模式檢測5個重要檢驗指標結果的準確性及一致性。方法以我室參加省臨檢、衛生部室間質評儀器XE-2100為參比儀器，以自動進樣模式為標準，收集標本后分別在3臺儀器上進行自動進樣模式檢測，分析每臺儀器白細胞WBC、紅細胞RBC、血紅蛋白HGB、血小板PLT、紅細胞壓積HCT五個項目檢測數據，評價3臺儀器自動進樣模式檢測下主要指標的可比性。結果XE-2100分別與XE4000i、5-diffAL兩臺儀器WBC、RBC、HGB、PLT、HCT5個指標均值計算偏差，除HCT外，其余結果均在允許誤差范圍內，且相關性均較好。結論3臺儀器自動進樣模式結果均可靠，具有可比性，均可用于臨床。

[關鍵詞]血細胞分析儀；比對；自動進樣；偏倚

隨著醫院規模的不斷擴大和檢驗技術的不斷更新，同時伴隨著患者數量的增加，臨床檢驗科的檢驗儀器也隨之不斷增加。現市場上，血球儀品牌眾多，臨床上使用的血細胞分析儀型號較多，雖然這些儀器問的檢測原理基本相同，但同一廠家生產的不同型號血細胞分析儀在內部結構上存在的差異及其他各種因素的影響，這些影響均會對檢測結果帶來一定的偏差，此種偏差如不控制在有效范圍內，會造成同一實驗室對于同一標本出現兩種檢測結果的現象，或是同一實驗室對于同一標本兩次檢測結果相差甚遠的現象，會對臨床與患者造成一定的困惑，同時，也對本實驗室的檢測能力提出了質疑。實驗室認可的國際標準ISO 15189（2007，醫學實驗室一質量和能力的專用要求）和CAP認證（美國病例協會），均強調比對試驗是實現準確度溯源和患者標本檢測結果可比性的重要途徑。同時，臨床實驗室不能忽視對同一臺血液分析儀不同進樣模式檢測結果的比對分析，儀器的兩種進樣模式，其旋轉閥進樣以及內部管路有所不同，實驗證明手動進樣模式與自動進樣模式檢測標本時結果存在一定的偏倚，因此，我室根據IS015189要求建立了本室的血球儀比對程序及比對標準，規定同一血球儀自動進樣模式與手動進樣模式進行比對；不同儀器比對時，自動進樣模式與自動進樣模式進行比對，手動進樣模式與手動進樣模式進行比對，且要求相關偏倚在規定范圍內。我室自成立以來，儀器不斷更新，血球儀現主要有三臺，分別為XE-2100、XE-4000i和AC-T5diffAL三臺，應選擇一臺性能較好的儀器做標準。XE-2100性能穩定、重復性好，我室用此臺儀器的自動進樣模式參加省及衛生部室間質評，成績良好，所以定期做儀器比對時將XE-2100作為參比儀器，按照我室制定的血球儀比對程序，以三臺儀器自動進樣模式為標準，于2015年10月14日～2015年10月23日對我室三臺血細胞分析儀的五個主要參數白細胞WBC、紅細胞RBC、血紅蛋白HGB、血小板PLT、紅細胞壓積HCT進行比對分析，現將比對結果作如下匯報。

1材料與方法

1.1材料

儀器；日本Sysmex XE-2100一臺、SysmexXE-4000i一臺、美國Beckman AC-T5diff AL一臺。試劑；XE-2100原裝配套試劑、XE-4000i原裝配套試劑、AC-T5diffAL原裝配套且均在有效期內。

質控品；XE-2100原裝配套質控品、XE-4000i原裝配套質控品、AC-T5diffAL原裝配套質控品且均在有效期內。

耗材；EDTA-K2抗凝管，購自江蘇康健有限公司且在有效期內。

標本來源；新鮮抗凝血全血，來自健康體檢者或臨床患者，包含高值、中值、低值標本。

1.2方法

1.2.1操作人員嚴格按照我室臨檢室標準操作規程血球儀比對程序執行，做好儀器的維護保養、校準，做好檢驗前的質量控制，包括標本采集、運送、處理等。

1.2.2我室SysmexXE-2100血球儀每年參加衛生部及陜西省臨檢中心室間質量評價活動，白細胞WBC、紅細胞RBC、血紅蛋白HGB、血小板PLT、紅細胞壓積HCT五個指標成績均良好，性能穩定，故選擇XE-2100作為參比儀器。以SysmexXE-4000i及Beckman AC-T5diffAL的作為實驗儀器。因相同儀器在檢測時不同進樣模式會對結果造成一定的偏差，因此在制定儀器比對方案時按照不同儀器相同進樣模式進行比對，相同儀器不同進樣模式進行比對的原則，所以，此次比對，我室三臺血球儀全部選擇自動進樣模式進行比對。

從2015年10月14日起每天收集新鮮患者2mL EDTA-K2抗凝血液5份，包括高值、中值、低值標本在內，為了避免抗凝劑、溫度等各方面的影響，所以在2h內分別在三臺儀器上以自動進樣模式進行檢測，編號后按順序檢測1次，再按反順序檢測一次，計算2次平均值，并做好記錄。連續收集10d，至2015年10月23日，共50份標本。收集全部比對項目（白細胞WBC、紅細胞RBC、血紅蛋白HGB、血小板PLT、紅細胞壓積HCT）數據進行統計、分析與總結。

2結果

2.1偏倚度

以1/2CLIA88允許誤差為標準。表1為XE-2100與AC-T5diffAL偏倚度分析，表2為XE-2100與SysmexXE-4000i偏倚度分析。由表1可看出，AC-T5diffAL與SysmexXE-2100 5項指標（WBC、RBC、HGB、PLT、HCT）偏倚度均遠小于1/2TEA，在我室允許誤差范圍內；由表2可知，SysmexXE-4000i與SysmexXE-2100相比，HCT一項偏倚度為3.7%，超過3.0%的偏倚要求，需我室進行校準，其余項目均在允許誤差范圍內。

2.2相關性

表3為XE-4000i、5diffAL兩臺血細胞分析儀與XE-2100相關性分析表，經軟件方差分析，所有項目相關系數r均大于0.975，r2均大于0.95，3臺儀器自動進樣模式檢測結果相關性較好。

3討論

血常規檢測為臨床檢驗專業實驗室最常規的檢測項目之一，血液分析儀檢測結果的準確性直接影響患者疾病的診斷和療效監測，目前，許多醫院都有數臺血細胞分析儀，同一檢驗項目在不同儀器上的檢測結果可能存在偏差，如何保證不同檢測系統間檢驗結果的一致性、準確性及穩定性是目前醫學界關注和討論的熱點。校準物和質控物對于儀器的準確度與精密度起決定性作用，除此以外，可比性是反映儀器檢測結果與使用常規程序檢測結果達到一致的能力。按照不同檢測系統間結果的準確性和一致性要求，新鮮抗凝全血為儀器問的比對提供了簡便可行的途徑。同時，血球儀有自動進樣與手動進樣兩種模式，而對同一臺血液分析儀不同進樣模式檢測結果的比對卻往往被忽視，研究表明，不同進樣模式之間存在一定的偏倚，所以我室制定比對方案時，規定三臺不同血球儀比對時按照相同進樣模式進行比對。

此次比對，我室選擇將三臺血球儀進行自動進樣模式檢測比對，偏倚度按照1/2CLIA88允許誤差要求，偏倚度方面除XE-4000i紅細胞壓積HCT偏倚度超出允許誤差范圍外，其余均在允許誤差范圍內。紅細胞壓積HCT是指一定容積（L）的抗凝全血經離心沉淀后測得下沉的紅細胞占全血的容積比，是一種間接反應紅細胞數量大小及其體積的簡單方法，此次HCT出現超出我室制定的偏移范圍數據時，提示儀器保養未做到位或校準不及時，查看我室校準記錄發現XE-4000i近期進行了零部件更換而未進行及時校準，所以出現此情況。立即對XE-4000i進行清洗、維護、保養并按我室校準程序對XE-4000i紅細胞壓積HCT項目進行校準，校準后再行比對，比對結果偏倚度為2.0%，在允許誤差范圍內。由此可知，定期血球儀比對對于保證實驗室檢測結果準確性及一致性具有重要意義。