中成藥及保健食品中非法添加藥物的現(xiàn)狀及篩查策略

●張江峰1 陳海茜2 韓飛飛3

中成藥及保健食品中非法添加藥物的現(xiàn)狀及篩查策略

●張江峰1 陳海茜2 韓飛飛3

中成藥、保健食品中非法添加化學藥物的案件時有發(fā)生，化學藥品的添加雖然能暫時取得較好的療效，但其本身成分復雜，加之非法添加的化學藥品種類繁雜、結(jié)構(gòu)互異、理化性質(zhì)大相徑庭，提高了抽檢難度，也不能確保服用安全，特別是保健食品需要長期服用，非法添加藥物會對身體造成極大的損害。經(jīng)過對相關(guān)文獻報道的整理歸納，具有益腎壯陽、健脾益胃、安神助眠、清熱解毒、止咳平喘、祛風除濕、控制血壓血糖以及減肥等作用的中成藥和保健食品是非法添加的高發(fā)區(qū)。另外，強化功能性藥物、鎮(zhèn)靜助眠類藥物、抗糖尿病類藥物、抗生素類藥物、抗毒類藥物、鎮(zhèn)痛清熱和抗炎類藥物、鎮(zhèn)咳平喘藥物、糖皮質(zhì)激類藥物、降血壓血脂類藥物、抑制胃分泌類藥物及瘦身類藥物等常用以非法添加。常用的檢測方法主要包含理化分析法、薄層色譜法、高效液相色普法、液相色譜一質(zhì)譜聯(lián)用法等。

中成藥；保健食品；非法添加；現(xiàn)狀；篩查

為迎合群眾的用藥習慣，取得立竿見影的療效，中成藥、保健食品中非法添加化學藥物的情況屢見不鮮。2001年，湖南省藥品檢驗所檢查出“梅花K”中非法添加鹽酸四環(huán)素，其中部分批次的產(chǎn)品內(nèi)含有的鹽酸四環(huán)素降解物遠超過國家允許的標準，案件牽扯17個省市，僅株洲就出現(xiàn)167人中毒事故[1]。2009年，新疆維吾爾自治區(qū)發(fā)生“糖脂寧膠囊”使人致死的事故，經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)其中非法加入了格列苯脲，是一種降糖類化學藥物[2]。如此類危害大、影響廣的事故，更值得藥政事業(yè)者的思考和研究。

1 現(xiàn)狀

目前常見的非法添加化學藥品的中成藥有以下種類：補腎類中成藥多非法添加枸櫞酸西地那非(“偉哥”成分)或甲磺酸酚妥拉明等化學藥品。抗風濕類中成藥多非法添加強地松、醋酸強地松、磷酸地塞米松等，或添加炎痛喜康、雙氯滅痛等其他抗炎鎮(zhèn)痛藥；由于添加了激素類藥物，風濕患者在服用假藥后，癥狀能在短時間內(nèi)得到緩解，因而往往誤認為假藥的療效好，長期服用此假藥會造成藥源性疾病。平喘類中成藥多非法添加醋酸潑尼松、氨茶堿、磺胺類等化學藥品。降糖類中成藥治療糖尿病如果顯效緩慢，療程較長，而添加降糖的化學藥品后，療效迅速，但若長期服用會引起較嚴重的副作用；此類假藥是在中成藥中非法添加鹽酸二甲雙胍、格列本脲、格列吡嗪等價格低廉的化學藥品。降壓類中成藥常非法添加利血平、鹽酸可樂定、硝苯地平等常用的化學類降壓藥品。

保健食品中非法添加化學藥物的情形主要集中在調(diào)節(jié)血糖、減肥、抗疲勞等類型的保健食品中。比如，在調(diào)節(jié)血糖類保健食品中添加降糖藥；在減肥類保健食品中添加利尿劑或興奮劑；在抗疲勞類保健食品中添加西地那非或近似成分等。

2 篩檢技術(shù)應(yīng)用

2.1 理化分析法

任何待測化學成分的熔點、沸點、溶解度以及官能團理化性質(zhì)都不同于基質(zhì)成分，經(jīng)樣品前處理排除機制干擾后，再依據(jù)待測化學成分的理化性質(zhì)的不同來定性分析。理化分析法雖然易操作，但由于中成藥和保健食品成分繁多復雜，各成分之間還存在不確定的相互作用，此法一般只用于初步篩查。

2.2 薄層色譜法(TLC)

在同一薄板將樣品和對照品分別點樣，應(yīng)用展開劑將其展開，待干后用顯色劑顯色，在紫外燈下對兩者斑點顏色、形狀、Rf值的比較，來判斷兩者之間是否含有相同成分。劉吉金[4]應(yīng)用3種色譜系建立了中成藥及保健品中非法添加氫氯噻嗪、尼群地平、硝苯地平、利血平等13種降血壓類化學藥物的方法，為降血壓類藥物的通用提供了快速檢驗方法。

2.3 高效液相色譜法(HPLC)

分離性高、分析快速，通過對樣品與對照品色譜峰存留時間及紫外光譜圖的比較，基本上能夠確定兩者之間是否含有一樣的化學成分。HPLC法比較通用，是非法添加化學成分檢測的重要技術(shù)之一。黃芳[5]等應(yīng)用高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法同時測定保健品及中成藥中添加的17種壯陽類化學藥，結(jié)果顯示膠囊樣品中的加標回收率范圍在72.0%～104%，RSD＜15%；保健酒樣品中的加標回收率范圍在78.6%～102.0%，RSD＜10%。

2.4 液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（LC-MS/MS）

此法是受電場和磁場的影響，通過對帶電荷離子的分離來分析不同化學藥品。聯(lián)用技術(shù)所需的樣品量少，但分析速度快的同時還具有較高的專屬特異性、靈敏度及分辨率，是一種高效有力的鑒別非法添加的分析手段。魏志雄等應(yīng)用此法檢測降壓類中成藥及保健品中非法添加的7種化學藥物，結(jié)果表明在0.5%甲酸-乙腈梯度脫洗時，7中化合成分的離子化效率高，均能得到較好的分離。

3 討論

隨著科學技術(shù)與醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，各類中成藥與保健食品層出不窮。不法廠家摻假牟利的手段也愈加高明隱蔽，使人民損失財產(chǎn)，也對其身體造成威脅。中成藥及保健食品種非法添加化學藥品的篩查并不是目的，從根源上杜絕非法添加，保證用藥安全，政府層面需要完善相關(guān)律法，完善藥品檢測標準，實施規(guī)范化管理。

（作者單位：1浙江亞克藥業(yè)有限公司；2杭州愛心大藥房連鎖有限公司；3浙江亞克藥業(yè)有限公司）

[1]肖敏,萬國勇,方翰林.對中成藥內(nèi)非法添加西藥成分的幾點思考[J].中國藥師,2006,9(8):771.

[2]陳洪忠,鞏建華.創(chuàng)新藥品監(jiān)督抽檢理念打擊中藥制劑中非法添加化學物質(zhì)的非法行為[J].齊魯藥事,2009,28(6):324-326.

[3]劉吉金.降壓保健品及中成藥非法添加化學成分的快速檢測方法研究[J].中成藥,2008,30(1):144-146.

[4]黃芳,吳惠勤,黃曉蘭,等.高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法同時測定保健品及中成藥中非法添加的17種壯陽類化學藥[J].色譜,2016,23(3):370-278.

[5]魏志雄,劉丹丹.LC-MS/MS法檢測降壓類中成藥及保健品中非法添加的7種化學藥物[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥,2014,10(11):12-14.