加強藥品檢驗檔案管理的若干思考

蘇 霞/周口市食品藥品評價中心

藥品檢驗檔案的內容非常豐富，包括上級主管部門的工作指示、各項管理計劃、各種活動和年度總結、工作通知、事故檢驗報告等；也包括藥品檢驗過程記錄、藥品檢驗結果報告、藥品最初數據信息、藥品批文及藥品質量標準等。藥品檢驗檔案管理作為藥檢系列工作的重要組成部分，對于保障人們身體健康、協助藥品行政監管部門對藥品生產、流通、管理、檢查、事故糾紛處理等流程進行監管，具有重要基礎性保障作用。當前藥品檢驗檔案管理不規范和開發利用薄弱的現狀十分普遍，本文就如何加強藥品檢驗檔案管理談點思考。

一是轉變觀念，重視藥品檢驗檔案在醫藥經濟健康發展中的促進作用。藥品檢驗單位的檔案管理部門，要轉變觀念，強化醫藥生產力與科技成果相結合的思想意識，高度重視藥品檢驗檔案參與醫藥科學發展和技術創新推廣的重要性，并積極開發利用藥品檢驗檔案資源，努力推動醫藥科技成果轉化工作。

二是建立健全藥品檢驗檔案管理工作的相關規章制度。藥品檢驗檔案管理部門應當建立和完善關于藥品檢驗檔案形成、整理、收集、分類、歸檔、立卷、編目、保管、借閱以及保密等各個環節的相關規章制度，使藥品檢驗檔案管理工作真正做到有法可依、有章可循。藥品檢驗單位檔案管理部門應建立管理評價體系，著力提高檔案的完整性、真實性、系統性。要結合本單位實際情況，依據科技檔案管理的相關要求，規范藥品檢驗檔案管理模式、組織形式、評價體系等，并探索在藥品檢驗檔案管理中融入知識產權保護的內容，促進藥品檢驗檔案更好地為現代醫藥發展和科學技術進步服務。

三是積極創新藥品檢驗檔案管理模式，進一步提高檔案質量。要把藥品檢驗檔案管理工作納入藥品科研檢驗工作中，強化研發人員的檔案意識，明確工作職責，制定相應的獎懲措施，使檔案管理與檢驗工作相融合，實現檔案管理和研發項目檢驗一體化的管理模式。需要在每個項目（課題）組中，指定1名成員作為兼職檔案人員，負責醫藥研發項目藥品檢驗材料的全面系統收集，要求在項目結題并通過藥品檢驗后將應歸檔材料統一送至檔案部門歸檔保管。

四是切實做好藥品檢驗檔案編研工作。對藥品檢驗檔案進行編研是開發利用藥品檢驗檔案信息資源的重要形式和手段，也是藥品檢驗檔案管理的重要內容。藥品檢驗單位檔案管理部門必須適應現代醫藥產業發展的需要，對藥品檢驗檔案中有價值的信息資源進行開發和利用，針對醫藥市場需求對檔案資源逐個分析、綜合歸納、系統化整理，形成有關醫藥科研項目的系統實用的編研成果，如醫藥成果簡介、藥檢技術指導手冊、藥檢工作專題匯編等。這樣的編研材料具有科技含量高、實用性強、利用范圍廣的特點，對于醫藥項目開發和醫藥技術成果推廣很有價值，能夠極大地滿足醫藥市場對醫藥行業科技信息的利用需求。

五是構建信息化、自動化、網絡化的檔案管理模式。藥品檢驗單位檔案管理部門要構建信息化、自動化、網絡化的檔案管理模式，通過藥品檢驗檔案信息系統建立醫藥監督信息網絡共享平臺，為用戶提供藥品檢驗檔案信息的檢索、查詢、在線咨詢、下載等服務，滿足醫藥市場對藥品科技項目信息資源的利用需求，方便醫藥科研院所對檔案的管理與利用，實現藥品信息資源共享，促進藥品檢驗檔案信息交流和藥品項目開發，從而提升經濟效益和社會效益。與此同時，藥品檢驗單位檔案管理工作者需重視自身綜合素質的提升，不斷增加檔案專業知識、藥品科技專業知識、藥品檢驗技術知識、信息化技術知識的儲備和運用，適應信息化和網絡化條件下檔案管理工作的需要，努力為醫藥經濟的健康、科學發展和技術創新做出應有的貢獻。