挑戰與回應：我國藥品專利制度的未來
——以藥品專利與健康權的關系為視角

挑戰與回應：我國藥品專利制度的未來
——以藥品專利與健康權的關系為視角

王玫黎 譚 暢

健康權是最基本的人權，提高藥品的可及性是保障健康權的重要手段之一，也是各國的國際義務。藥品專利制度壟斷了專利藥品的價格，提高了仿制藥的行政審批門檻，阻礙了民眾的藥品可及性，間接地對健康權的實現起到了消極影響。美國借助FTAs在世界范圍內推行高標準的藥品專利保護，眾多“超TRIPS”標準的藥品專利制度是美國FTAs的主要特征。這些逐漸具有國際化趨勢的美式藥品專利制度打破了藥品專利與公共健康之間的脆弱平衡。我國面臨嚴峻的公共健康問題，鑒于此，我們應當善用公共安全條款和強制許可條款，為保護健康權而適當放松仿制藥的進口，同時簡化仿制藥審批流程，縮短仿制藥的審批時間，努力實現藥品專利與公共健康的平衡。

藥品專利 健康權 藥品可及性 自由貿易協定

近年來在世界范圍內興起的、由美國主導的自由貿易協定（以下簡稱為FTAs）中的知識產權條款呈現明顯的“超TRIPS”義務性質，為藥品專利提供了比《TRIPS協定》更高標準的保護。在不少國際法學者看來，FTAs過度地強調對藥品專利權的保護，甚至可能危及健康權這一基本人權的保障與實現。藥品專利制度與健康權之間究竟存在怎樣的關系？FTAs中典型的藥品專利制度對健康權會產生怎樣的影響？如何實現藥品專利權與健康權的平衡？FTAs藥品專利制度對我國專利法的改革有什么借鑒意義？這些問題是本文討論的重點。

一、作為基本人權的健康權

（一）健康權的內涵和性質

第二次世界大戰后，健康權作為一項最基本、最重要的普遍性人權，被明確地規定在一系列國際人權法律文件中。1946年《世界衛生組織憲章》首次從法律角度作出了“健康”的定義：健康是指“生理、心理和社會福利方面的一種完好的狀態，而不僅僅是沒有疾病或虛弱的狀態”。《世界人權宣言》是第二次世大戰后通過的第一個基本人權文件，其中第25條首次規定了健康權是一項人人享有的基本人權，應當得到法律保障。目前關于健康權最全面的定義規定在《經濟、社會及文化權利國際公約》（以下簡稱《經社文公約》）中：健康權是指“人人有權享有能達到的最高的體質和心理健康的標準”。此外，一些其他的國際性和地區性人權公約中也將健康權列為基本人權加以保障。a規定了保障健康權的國際性人權公約包括：1965年《消除一切形式種族歧視國際公約》（第5條）；1979年《消除對婦女一切形式歧視公約》（第11–12條）；1989年《兒童權利公約》（第24條）；2006年《殘疾人權利公約》（第25條）。規定了健康權的區域性人權公約包括：1961年《歐洲社會憲章》（第11條）；1981年《非洲人權和民族權憲章》（第16條）；1988年《關于經濟、社會和文化權利的美洲人權公約附加議定書》（第10條）。根據《經社文公約》第12條的規定，健康權的內容主要有四個方面：一是享有母嬰健康、兒童健康和生殖健康；二是享有健康的自然環境和工作環境的權利；三是享有預防、治療和控制傳染病、風土病、職業病以及其他的疾病的權利；四是在患病時能夠得到適當的醫療照顧，使用醫療設施、物品和服務的權利。

健康權是最基本的人權，保障健康權是實現其他人權不可或缺的條件。應當注意的是，健康權（right to health）并不等同于“保持健康的權利”（right to be healthy）?！督浬缥墓s》通過至今已有半個世紀，健康權的內涵不斷豐富，但究其本質，健康權包含了若干相互聯系的要素：第一，可得性，指國家應當為其民眾提供數量充足、能夠正常運作、并與國家經濟發展水平相適應的公共健康和衛生保障設施、物品和服務，包括但不限于安全的飲用水、充足的衛生機構、專業的醫護人員和重要的藥品。第二，可接近性，指所有人都可以平等地、不受歧視地利用公共健康和衛生保障設施、物品和服務，這些設施、物品和服務在物理空間上應當容易為所有人所接觸到，同時還應當表現為合理的價格。第三，可接受性，指所有的公共健康和衛生保障設施、物品和服務應當尊重醫學倫理和文化適當性，例如尊重少數民族的文化，注意性別平等的要求，以及醫學信息的保密性。第四，質量要求，指公共健康和衛生保障設施、物品和服務應當具備高質量，包括技術精湛的醫護人員、安全有效的藥品和醫療設備等。bSee CESCR General Comment No. 14: The Right to the Highest Attainable Standard of Health (Art. 12), 11 August 2000 (Contained in Document E/C.12/2000/4), para. 12.

（二）國家為實現健康權的義務

根據《關于侵犯經濟、社會、文化權利行為的馬斯特里赫特準則》第6段的規定，“與公民權利與政治權利一樣，經濟、社會、文化權利使得國家承擔著三種不同類型的義務，即尊重的義務，保護的義務和實現的義務?！备鶕摐蕜t的要求，國家對健康權承擔尊重、保護和實現的義務?！督浬缥墓s》第2條規定了國家為保障人權而承擔的一般法律義務，包括實踐義務和不歧視義務。國家的實踐義務是指締約國對于實現公約所載權利所承擔的國家義務。健康權的實現較大程度上依賴于一國的經濟發展狀況和資源配置情況，國家在其有限的可利用資源范圍內可以采取“逐步實現”的方式，通過采取慎重的、具體的、有針對性的措施和步驟，直到健康權的全面實現。cSee CESCR General Comment No. 13, The Right to Education (Art. 13), 8 December 1999 (Contained in Document E/C.12/1999/10), para. 43.國家的不歧視義務是指締約國應當保障公約所載權利的普遍行使，不得對弱勢群體加以歧視。不歧視和平等原則是國際人權法的基本要求，對于經濟、社會、文化權利的享有至關重要，其原則之核心概念貫穿整個《經社文公約》的內容。dSee CESCR General Comment No. 20, Non-discrimination in Economic, Social and Cultural Rights (Art. 2, para. 2), E/C.12/GC/20, 2 July 2009, paras. 1-3.締約國應當確保消除形式上和實質上的歧視，前者是指法律、法規和政策上基于特定理由的歧視，后者是指由于歷史原因而形成的延續性的歧視。eSee CESCR General Comment No. 20, Non-discrimination in Economic, Social and Cultural Rights (Art. 2, para. 2), E/C.12/GC/20, 2 July 2009, para. 8.

二、藥品專利制度與健康權的關系

藥品可及性是健康權的基本內涵之一，藥品專利制度阻礙了民眾的藥品可及性，因此，藥品專利制度間接地對健康權的實現和保護起到了消極的影響。然而，藥品專利制度在一定程度上促進了醫藥行業的創新和發展，從某種意義上來說，藥品專利制度對健康權也有積極作用。

（一）藥品可及性是健康權的基本內涵之一

“藥品可及性”是指通過能夠負擔得起的價格、持續不斷地在公共和私立健康機構或藥房獲得藥品的權利，這些健康機構或藥房應當位于民眾家庭的一小時路程之內。fSee MDG Gap Task Force, Millennium Development Goal 8: Delivering on the Global Partnership for Achieving the Millennium Development Goals: MDG Gap Task Force Report 2008, New York: United Nations, 2008, p. 35.根據WTO的數據顯示，迄今為止，能夠正常享有藥品可及性的人口數量占世界總人口的2/3，而完全不享有藥品可及性的人口數量大概為17億，主要集中在發展中國家。gUN Millennium Project, Prescription for Healthy Development: Increasing Access to Medicines, Report of Task Force on HIV/AIDS, Malaria, TB and Access to Essential Medicines, Working Group on Access to Essential Medicines, 2005, p. 3.2001年4月23日，聯合國通過決議認定，“在面對例如艾滋病等流行性疾病的情況下，藥品可及性是實現每一個人享有最高可獲得的生理和心理健康標準的權利的一項基礎條件。”hCommission on Human Rights resolution 2001/33, Access to medication in the context of pandemics such as HIV/AIDS, UN Doc.E/ CN.4.RES/2001/33, 20 April 2001, para. 1.該決議以51票贊成，0票反對獲得通過，美國是唯一一個投中立票的國家。

目前世界上至少有135個國家在其憲法中規定了健康權是一項基本人權，但是僅有5個國家在法律中明確了獲得基本藥品和技術手段是實現健康權的方式之一。iSee MDG Gap Task Force, Millennium Development Goal 8: Delivering on the Global Partnership for Achieving the Millennium Development Goals: MDG Gap Task Force Report 2008, New York: United Nations, 2008, p. 42.盡管如此，根據國際人權法的要求，藥品可及性是健康權的基本內涵之一，也是健康權的重要派生權利。jStephen P. Marks, “Access to Essential Medicines as A Component of the Right to Health”, in Andrew Clapham and Mary Robinson (eds.), Realizing the Right to Health, Zurich: Rüfer & Rub, 2009, pp. 82-101.對于民眾而言，人人有權以便利的方式與合理的價格獲得藥品，以預防、治療和控制疾病，實現健康權；對于國家而言，通過法律和政策保證藥品的可及性，是一國政府確保公共健康、保障民眾實現健康權的基本義務。

（二）藥品專利制度對藥品可及性的影響

世界衛生組織將影響藥品可及性的因素歸納為四種，包括：合理的選擇和使用藥品、可負擔的藥價、持續的財政以及可依賴的健康和供應體系。其中，藥品價格受到知識產權，尤其是藥品專利制度的決定性影響。專利制度導致藥品價格維持在較高水平，不利于貧困的發展中國家民眾實現藥品可及性，kWorld Bank, World Development Report 2000/2001, Attacking Poverty, New York: Oxford University Press, 2001, p. 184.而仿制藥的價格則比擁有專利權的藥品價格便宜很多。lJayashree Watal, “Workshop on Differential Pricing and Financing of Essential Drugs”, 2001, p. 14. https://www.wto.org/english/tratop_e/ trips_e/wto_background_e.pdf, last visited on 1 January 2017.

專利制度是創新的利益驅動機制。m邵培樟：《實施創新驅動發展戰略的專利制度回應》，載《知識產權》2014年第3期，第85–86頁。為鼓勵制藥企業的創新，新藥品被《TRIPS協定》賦予了20年的專利保護期，以確保其不受競爭者的低價競爭。n由于藥品的研發具有難度高、周期長、投資大等特點，加上藥品研發過程中大量的“沉沒成本”（sunk costs），新藥品的研發成本非常高。《TRIPS協定》得到了擁有大量專利權的發達國家擁護的同時，也遭到了原來不提供專利保護或僅提供低程度專利保護的發展中國家的反對。最終，發展中國家經過妥協接受了《TRIPS協定》?！禩RIPS協定》在全球范圍內設立了藥品專利保護的最低國際標準，藥品專利為創新藥生產企業提供了在一定期限內合法壟斷市場的地位，寡頭壟斷導致了藥品市場競爭的缺失，藥品價格被抬升至發展中國家普通民眾難以接受的價位。oKerry Williams,“Pharmaceutical Price Regulation”, South African Journal of Human Rights, Vol. 23, No. 1, 2007, p. 7.

（三）藥品專利制度與健康權的關系

一方面，藥品專利制度與健康權和公共健康存在矛盾和沖突。藥品可及性與健康權保護之間呈現正相關的關系，藥品專利制度由于提高了藥品價格而阻礙了藥品可及性，則其對健康權亦會產生消極作用。為了平衡《TRIPS協定》中藥品專利權與健康權之間的矛盾關系，2001年11月，WTO第四次部長會議通過了《關于TRIPS協議與公共健康的宣言》（以下簡稱《多哈宣言》）?！抖喙浴访鞔_了公共健康保護優先于知識產權保護，《TRIPS協定》的解讀和適用應當促進各國的公共健康，特別是促進藥品的可及性，《TRIPS協定》不能、也不應當阻礙成員方采取措施來保護公共健康，特別是保障民眾的藥品可及性。pSee Declaration on TRIPS Agreement and Public Health, WT/MIN(01)/DEC/2, 20 November 2001, paras. 3-5.但是我們應當客觀認識到，《多哈宣言》既不是《TRIPS協定》的修正案，也不是《TRIPS協定》的解釋，而只是一份政治宣言，qSee Steve Charnovits,“The Legal Status of The DOHA Declaration”, Journal of International Economic Law, Vol. 5, No. 1, March 2002, p. 207.其適用性與拘束力并沒有強制效果。r也有學者認為，雖然《多哈宣言》沒有法律拘束力，它仍然構成一個具有實質性勸告效力的軟法（soft law），能夠對各國政府和國際社會施加政治壓力。See James Thuo Gathii, “The Legal Status of the DOHA Declaration on TRIPS and Public Health under the Vienna Convention on the Law of Treaties”, Harvard Journal of Law & Technology, Vol. 15, No. 2, 2002, p. 314.而且，《多哈宣言》也沒有徹底解決《TRIPS協定》與公共健康保護之間的根本矛盾。s周俊強：《與公共健康危機有關的知識產權國際保護》，載《中國法學》2005年第1期，第115頁。

另一方面，從長遠看來，藥品專利制度促進了健康權和公共健康的保護。依照激勵理論，如果個人的智力創造性成果受到法律的保護，這將激發智力創造者進行這樣的創造，社會將從中獲益。t馮曉青著：《知識產權法哲學》，中國人民公安大學出版社2003年3月版，第192頁。專利制度是一項著眼于長遠的制度，保護專利權的目的在于對未來創造的激勵，而不僅僅考慮眼前的經濟利益。u陳文煊著：《專利權的邊界——權利要求的文義解釋與保護范圍的政策調整》，知識產權出版社2014年7月版，第291–292頁。藥品專利制度促進了醫藥行業的創新和發展，這對于攻克疾病、實現人類的長遠健康而言是有益的。v藥品是一種針對性強、替代性差的商品，而人類的疾病譜正在發生不斷的變化，只有不斷研發新藥對抗新的疾病，才能保證人類的生息繁衍。袁紅梅、金泉源著：《藥品知識產權全攻略》，中國醫藥科技出版社2013年6月版，第10–11頁。授予新藥研發者藥品專利權，不僅在于回報其付出的創造性勞動和成本，更重要的是鼓勵其服務于公共利益和促進科學技術進步的行為。這也是雖然藥品專利制度在短期內對健康權產生了一定的負面影響，卻仍然得到了全世界的廣泛認可和接受的主要原因。

三、美國FTAs藥品專利制度與健康權的沖突

近年來，美國主導的FTAs中的知識產權條款均體現了明顯的“超TRIPS”義務性質，規定了比《TRIPS協定》的保護要求更高的保護標準。美國認為，只有提供比多邊框架下的知識產權保護更高標準的區域談判才有意義。wDavid Vivas-Eugui, “Regional and Bilateral Agreements and A TRIPS-Plus World: The Free Trade Area of the Americas (FTAA)”, TRIPS Issues Papers No. 1, Quaker United Nations Of fi ce, August 2003, p. 5. http://www.quno.org/sites/default/ fi les/resources/FTAs-TRIPS-plus-English.pdf, last visited on 1 January 2017.

（一）美國FTAs中的藥品專利制度

美國FTAs的發展經歷大致經歷了兩個階段：《TRIPS協定》簽訂之前的《北美自由貿易協定》，對藥品專利的保護水平與《TRIPS協定》相似；《TRIPS協定》簽訂之后，美國將其國內法中“超TRIPS”義務性質的藥品專利制度通過FTAs的方式向其他國家推廣。《跨太平洋伙伴關系協定》（以下簡稱TPP）是歷年來美國為知識產權設立最高標準保護水平的FTAs，它延續了美國FTAs中呈現的三項“超TRIPS”義務的制度。

第一，藥品專利保護期限補償制度?！禩RIPS協定》規定的專利保護期限最長為20年，自提交專利申請之日起算。而TPP第18.48條第2款則明確要求締約國在《TRIPS協定》規定的20年專利權期限之外延長一定的時間，作為對專利權人獲得專利授權以及藥品銷售許可過程中不合理延誤的補償，該條款的規定實際上是延長了藥品專利權的保護期限。

第二，藥品未公開試驗數據的獨占性保護制度。TPP第18.50條和第18.51條規定，普通藥品安全和效用的未公開試驗數據或其他數據的保護期限為5年，若涉及有生物制劑，則保護期應當不少于8年?！禩RIPS協定》僅保護“經過相當努力”獲取的化學藥品試驗數據，TPP則擴大了保護范圍，將與藥品相關的所有數據予以保護，并且對生物制劑給予更長期限的排他性保護。

第三，藥品專利的“專利鏈接”制度。TPP第18.53條藥品專利的“專利鏈接”制度規定，在新藥的銷售許可申請過程中，如果締約國允許申請人可以利用已獲得專利授權之藥品的安全與效用信息作為申請證據，那么該締約國應當在該新藥獲得銷售許可之前主動通知或以其他方式告知專利權人此種情況，締約國同時應當提供充足的時間和機會讓專利權人在可能侵權的新藥的銷售之前通過司法或行政手段獲得救濟。此外，在未獲得專利權人同意或默許的情況下，對于受到專利權保護的藥品，締約國應當拒絕向任何第三人頒發銷售許可。

（二）美國FTAs的藥品專利制度對藥品可及性的影響

與《TRIPS協定》相比較，以TPP為代表的美國FTAs的藥品知識產權條款在數量、規制范圍和保護水平上均呈現擴張之勢。這種藥品專利制度具有明顯的產業導向性，其高強度的專利保護重點在于維護制藥企業的利益，這不但無益于藥品價格的合理競爭與產量的持續供應，還可能障礙世界各國，尤其是發展中國家締約國為提高公眾健康水平所作出的努力。x謝青軼：《〈跨太平洋伙伴關系協定〉（TPP）的專利條款研究》，載《知識產權》2016年第1期，第131頁。

第一，TPP中的專利保護期限補償制度延長了仿制藥進入市場的時間。藥品銷售審批程序使得專利藥品的專利保護期限的起算日期要早于藥品上市銷售的日期，因此，藥品專利的有效保護期限實際上短于法定的保護期限。藥品專利期限屆滿后，仿制藥的上市銷售同樣需要履行審批程序。因此，藥品專利權人獲得了專利期限屆滿與仿制藥上市銷售之間的專利獨占期間，彌補了藥品專利權人損失的專利有效保護期間。但是Bolar例外使得藥品專利權人的的專利獨占期被仿制藥所侵蝕，為了補償專利權人因專利藥品銷售審批程序造成有效專利權期限不合理的縮短，誕生了專利保護期限補償制度。y羅軍著：《專利權限制研究》，知識產權出版社2015年12月版，第168頁。

專利保護期限補償制度雖然在一定程度上保護了藥品專利權人的利益，但其不利影響也是顯而易見的：對締約國而言，這項規定可能迫使各締約國將藥品專利權的批準速度置于首要位置，而忽略藥品安全性和專利有效性這些更加重要的問題；對締約國的制藥企業而言，這項規定在一定程度上對其他原研藥企業的技術創新產生負面影響；對締約國的民眾而言，這項規定使得藥品專利在事實上擁有了更長的保護期，延遲了仿制藥品的銷售時間，提高了民眾的醫療成本，影響到民眾的藥品可及性。

第二，TPP為新藥未公開試驗數據進行獨占性保護，提高了仿制藥品的制造門檻。為了確保新藥的安全、質量和藥效，制藥企業必須在新藥研發階段進行大量試驗，并將試驗數據提交給專利機關和藥品注冊機構以獲得藥品專利權與銷售許可。一般來說，當第三人為相同或相似的藥品申請銷售許可時，可以借鑒使用這些試驗數據，而無需重新進行同樣的臨床試驗。規定藥品的數據排他性的目的在于禁止其他制藥企業于一定時間內就相同效果成分的藥品提出新藥上市許可申請，以保護專利制藥企業申請上市許可時提出的試驗數據。z張磊、夏緯：《TPP生物藥品數據保護條款研究》，載《知識產權》2016年第5期，第117頁。在這一制度下，即使某一藥品在締約國未獲得專利，相關的臨床試驗數據仍將獲得5-8年的排他性保護，這給仿制藥的生產和銷售設置了額外障礙，不利于仿制藥行業的發展。

第三，TPP中的藥品專利“專利鏈接”制度，將藥品的批準注冊和銷售許可與專利授權和專利效力相掛鉤，是知識產權領域的新發展。@7張建邦：《議題掛鉤談判及其在知識產權領域的運用和發展》，載《政治與法律》2008年第2期，第103頁。“專利鏈接”制度使得藥品專利權人可以利用國家公權力來保障自己的專利壟斷地位，甚至可以阻止藥品注冊機構和專利機關授予第三人藥品銷售許可或藥品專利權，這項制度使得藥品專利權人可以不斷挑戰和延緩仿制藥的上市，加上與前兩項制度相互作用，藥品專利權人將獲得時間更長且排他性更強的壟斷權，市場地位得到進一步的鞏固，延遲了仿制藥企業的競爭。

（三）美國FTAs對保障健康權和公共健康的阻礙

《TRIPS協定》的靈活性條款和《多哈宣言》實現了藥品專利權人與民眾健康權和公共健康之間的基本平衡。TPP基本上沿用了《TRIPS協定》中限制專利權的例外性規定，另外，TPP還移植了《多哈宣言》中關于公共健康保護的靈活性條款，單獨設置了一個“公共健康條款”，即第18.6條“關于公共健康措施的諒解”。雖然TPP以單獨條款的形式明確了締約國對公共健康保護的義務，但是相較于TPP中數量眾多、制度性義務明確的“超TRIPS”性質藥品專利條款，TPP“公共健康條款”的設計有明顯的缺陷，其規定過于原則性和籠統化，難以在具體條款中作為例外規定加以適用，也可能使得發達國家與發展中國家在解釋和適用的過程中產生不可調和的分歧。@8范文舟：《試論WTO的藥品知識產權保護對健康權的影響》，載《河北法學》2014年第9期，第95頁。此外，TPP框架下缺乏能夠有效執行公共健康安排的設計，“公共健康條款”實質上淪為一紙空文，形式意義大于實際功效。@9陳瑤：《論美國TPP藥品知識產權建議條款對公共健康之反作用——與TRIPS之比較》，載《國際經濟法學刊》2014年第1期，第237頁。

總的來說，TPP框架下的藥品專利制度的“超TRIPS”性質與宣示性質的“公共健康條款”之間難以維持平衡，《TRIPS協定》和《多哈宣言》創設的藥品專利權與公共健康保護之間的脆弱平衡關系已經被打破。全球知識產權保護水平隨著“棘輪效應”的作用而不斷提高。①楊靜、朱雪忠：《中國自由貿易協定知識產權范本建設研究——以應對TRIPS-plus擴張為視角》，載《現代法學》2013年第2期，第150頁。TPP中關于藥品專利的“超TRIPS”規則可能被當作今后FTAs談判的模仿對象和新的起點，②梁志文：《美國自由貿易協定中藥品TRIPS-Plus保護》，載《比較法研究》2014年第1期，第134頁。對世界各國的藥品專利制度產生實質性的影響。③有學者認為，FTA具有的連鎖效應、集合效應、壓制效應、模仿效應、解釋效應和服從效應使得發達國家可以利用其推行“超TRIPS”條款的國際化。李順德：《自由貿易協定（FTA）與知識產權國際環境》，載《知識產權》2013年第10期，第22頁。

四、我國藥品專利制度的改革路徑

截至目前，我國與其他國家和地區簽署的12個FTAs中均沒有關于藥品專利權的具體制度。④中國FTA中有7個在強調應當平衡知識產權與公共健康之間的關系，除了最近簽訂的《中國–澳大利亞自由貿易協定》，明確規定“可以采取適當措施，保護公共健康和營養”之外，其余6個FTA只不過原則性地提及了《多哈宣言》。與美國FTAs相比，我國FTAs中的知識產權制度體例上零散，內容簡單。未來我國進一步發展FTAs的全球戰略時，不可避免地會受到美國FTAs中“超TRIPS”性質的藥品專利規則的壓力。因此，我國應當積極適應藥品專利和藥品數據日益嚴格保護的國際趨勢，同時對現有制度及其適用進行改革，構建與我國國情相適應的藥品專利制度。

（一）善用公共安全條款和強制許可條款

我國的知識產權法律體系對藥品專利的強制許可授權有著明確的規定，⑤我國《專利法》和《專利實施強制許可辦法》均明確規定了專利實施的強制許可制度，《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》和《關于印發中國癌癥防治三年行動計劃（2015-2017年）的通知》等行政規章中，也規定了在公共健康危機爆發時，通過利用專利實施強制許可制度提高藥物可及性的可行性。但是迄今為止，我國尚未正式批準任何的藥品強制許可。首次將我國藥品專利實施強制許可問題推到公眾面前的是2005年的禽流感事件。此次事件中，雖然廣州白云山制藥廠的專利強制許可申請未獲得批準，但是該行動已經迫使藥品專利權人做出授權仿制藥的讓步，藥品供求關系恢復平衡，藥品價格有所降低，這對于我國民眾而言仍然是有益的。

專利權的強制許可不僅能夠刺激藥品價格下降而對實現健康權和公共健康具有重要的現實意義，而且也能保證專利權人獲得適當的補償，是一種平衡專利權人利益與社會公眾利益的機制。此外，專利權的強制許可還具有對藥品專利權人的威懾作用。事實已經證明，即便是威脅頒布藥品專利權的強制許可，也可能達到與實際批準藥品專利權的強制許可的類似效果。然而，藥品專利的強制許可制度作為專利權的限制，應當嚴格控制其適用。若是單純為降低藥品價格而授權藥品專利的強制許可，不但可能損害正常的市場秩序，還可能對整個社會造成更為深遠的負面影響。⑥劉強著：《交易成本視野下的專利強制許可》，知識產權出版社2010年4月版，第341頁。

結合近年來我國遭遇SARS和禽流感等嚴重流行性疾病襲擊的現實，并考慮到將來類似流行性疾病或慢性病導致我國出現突發公共健康危機的可能性，我國應當從法律上做好預防性應對策略，例如修改《專利法》或出臺其他法律法規以明確在面對公共健康危機時，藥品專利強制許可制度的適用情形和條件等問題，并從可操作性方面細化我國強制許可申請的理由和程序，⑦文希凱：《印度授予第一例藥物專利強制許可的啟示》，載《中國發明與專利》2013年第3期，第86–87頁。使得我國的藥品專利強制許可制度成為兼具威懾力和可操作性的策略和手段，在保障專利權人權利的同時，兼顧社會公共利益的需要。

（二）為保護健康權而適當“松綁”仿制藥的進口

被稱為“世界藥房”的印度有著十分發達的仿制藥產業，美國的昂貴專利藥品一經上市，印度制藥企業在印度專利法律的保護下，通過“反向工程”仿制同類產品。這些安全性和療效幾乎完全一致但價格卻相對便宜的仿制藥除了在印度市場合法銷售，還被許多國際人道組織采購后用于對貧困和戰亂地區的醫療救助項目。

我國是一個面臨諸多公共健康問題挑戰的國家，流行病與慢性病已經嚴重影響了我國民眾的健康權，成為我國公共健康的隱患。然而，治療這些疾病的藥品的專利權幾乎完全掌握在歐美制藥企業手中，即使是授權仿制藥的價格仍然難以為普通民眾所接受。面對高昂的治療費用，越來越多的中國人選擇到印度購買仿制藥，或者通過中介代購印度的仿制藥。

根據《TRIPS協定》的規定，仿制藥的國際貿易應當為“合法”的貿易。由于專利權存在地域性的問題，只有當仿制藥在出口國和進口國均為合法藥品時，其貿易行為才能被認為是合法行為。從外國流入我國的仿制藥分為兩種：一種是仿制藥在其生產國被認為是非法的情況，我國《專利法》規定將違反專利權的仿制藥進口到我國的行為構成專利權侵權，因此，對于這種情況我國應該予以禁止。另一種是仿制藥在其生產國被認為是合法的情況。權利用盡的國際性原則是平行進口的合法性基礎，①李雙元、李歡：《公共健康危機所引起的藥品可及性問題研究》，載《中國法學》2004年第6期，第83頁。我國《專利法》規定了專利權國際窮竭，即將已經出售的專利產品進口至中國的情況不屬于侵犯專利權的行為。因此，在第二種情況下，進口外國合法生產的仿制藥并不侵犯中國境內專利藥品的專利權。盡管如此，藥品的平行進口僅化解了專利法上的問題，這種沒有獲得國家批文的進口仿制藥不是“合法”藥品，②根據《藥品管理法》的規定，任何藥品在我國上市銷售之前必須辦理注冊手續，并取得批準文號。對其進行銷售不但違反藥品行政管理規定，嚴重者還可能構成犯罪。③2014年，被稱為“仿制藥代購第一人”的陸勇被湖南沅江市檢察院以涉嫌銷售假藥罪起訴，后因檢察院主動撤訴而被釋放。

根據2014年11月最高人民法院與最高人民檢察院聯合發布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》的規定，“銷售少量未經批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪?！痹摻忉尡徽J為對少量代購他國的合法仿制藥的行為“開綠燈”，但是仍然沒有解決仿制藥批量進口和銷售的問題。出于保護民眾健康權和維護公共健康的需要，我國可以考慮在限制藥品種類和銷售價格的前提下，適當擴大合法仿制藥的進口規模。

（三）簡化仿制藥審批流程，縮短仿制藥的上市時間

在我國，創新藥從遞交臨床申報材料到拿到許可批件大概需要18個月，④趙永新、吳月輝：《創新藥臨床審批為何這么慢？》，載《人民日報》2015年8月10日，第17版。仿制藥從遞交臨床申報材料到拿到上市批件的時間長達6至8年，冗長的審批流程造成大量仿制藥審批申請的積壓。⑤趙永新等：《仿制藥審批太難了！》，載《人民日報》2015年8月17日，第20版。行政審批過程花費時間過長，阻滯了價格低廉的仿制藥的銷售，影響了民眾的藥品可及性。

我國仿制藥的審批程序為“兩報兩批”，即先申請臨床審批，獲準后再申請上市審批。在臨床審批階段，除了三期臨床試驗之外，仿制藥還需要增加一項“生物等效性試驗”。我國作為仿制藥大國，市場上銷售的藥品中仿制藥所占比重約為96%。然而，我國的仿制藥質量卻一直不如原研藥。2007年新修訂的《藥品注冊管理辦法》將提高仿制藥的品質作為仿制藥注冊審批的總目標，強調了“仿制藥要同”的核心要素。⑥“仿制藥要同”是指，仿制藥與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規格，相同的品質，相同的體內代謝和作用過程，進而具有相同的臨床療效。張寧、平其能：《對建立我國仿制藥注冊審批按理配套制度的探討》，載《中國新藥雜志》2010年第11期，第921頁。“生物等效性試驗”的目的在于驗證仿制藥與被仿原研藥是否生物等效，進而確認仿制藥是否具有臨床可替代性，是否達到審批要求。⑦張玉琥：《藥品注冊生物等效性試驗中常見問題分析》，載《中國新藥雜志》2011年第1期，第14頁。這項試驗對仿制藥的安全性沒有影響，而只是考慮到我國仿制藥制藥水平良莠不齊，出于“仿制藥要同”的要求而設定的質量要求。鑒于我國仿制藥審批時間過長的問題，有專家建議放開“生物等效性試驗”審批，將仿制藥審批改為“一報一批”，即由制藥企業提交生物等效性試驗數據后直接申請上市，藥監部門一旦認定數據不合格則直接取消其上市資格。這種方法可以大大縮短仿制藥的審批時間，提高仿制藥的審批效率，加速仿制藥的上市，有益于民眾公共福祉的實現。

The right to health is a fundamental human right. Improving access to medicines is not only one of the important approaches to protect right to health, but also an international obligation of each state. Pharmaceutical patent regime monopolizes the price of patent medicines. By means of raising the threshold of administrative approval of generic drugs, it hampers access to medicines and puts a negative effect on the ful fi llment of right to health indirectly. The United States promotes high-standard protection of pharmaceutical patent worldwide via FTAs.The TRIPS-plus pharmaceutical patent regime constitutes one of the main characters of American FTAs and gets international influence gradually, which destroys the fragile balance between pharmaceutical patent and public health. Confronted with serious public health issues, China should make practical use of public security and compulsory license provisions. At the same time, China should deregulate appropriately the importation of generic drugs for the protection of right to health, as well as simplify the approval process and shorten the approval period of generic drugs, in order to balance the relationship between pharmaceutical patent regime and public health.

pharmaceutical patent; right to health; access to medicines; free trade agreements

王玫黎，西南政法大學國際法學院教授，博士生導師譚暢，西南政法大學國際法學院博士研究生

本文為教育部人文社會科學一般項目（16YJAGJW003）的研究成果。