我國藥品GSP認證管理的完善

吳璇+秦磊

【摘 要】 雖然我國已經更新了GSP認證管理條款，但是目前我國藥品GSP認證管理系統仍舊不是很完善，不利于藥品質量的把控以及藥品企業質量管理水平的提升，因此需要逐步采取措施完善藥品GSP認證管理體系。本文分析了我國藥品GSP認證管理中出現的問題以及完善措施。

【關鍵詞】 藥品企業 GSP認證管理 完善

我國藥品GSP認證管理是藥品監督部門對藥品經營企業的藥品經營質量等依法監督檢查的手段，有效的保障了藥品的質量，新版GSP認證管理自實施以來更提升了企業的準入門檻，促使企業的質量管理水平不斷提升，但是通過GSP認證管理過程中暴露出很多的問題，因此需要逐步完善GSP認證管理體系，使藥品企業出現的各種問題得以解決。

1 我國藥品GSP認證管理中出現的問題

1.1 企業信息化水平無法達到標準

我國藥品GSP認證管理雖然提升了企業信息化的標準，并且要求藥品企業能夠對經營的全過程進行質量管理，以保障數據的真實性以及可追溯性，但是以目前的情況來看雖然很多企業為了順利通過藥品GSP認證而專門建立了相關的計算機操作規章、計算機管理制度以及記錄憑證等，但是仍舊沒有形成信息化的體系，導致企業的信息化水平仍舊無法提升，尤其是對于中小藥品企業來說由于資金投入不足，安裝的計算機系統非常簡單，根本無法達到藥品GSP認證的要求，而且各個藥品企業所安裝的計算機系統標準不統一，雖然有些企業安裝的計算機軟件系統符合藥品GSP認證的需求，但是卻不適用于企業質量管理需要，這在一定程度上制約了藥品企業的合規經營。

1.2 GSP認證管理條款理解不足

新版GSP認證增加了很多新的管理內容，比如說：驗證管理、風險管理以及內審等，但是藥品企業對于這些內容并不是很了解，企業為了能夠通過認證在企業質量管理體系設置過程中主要是抄襲或者是照搬已經通過認證的企業的質量管理文件。導致很多企業制定的相關藥品GSP認證質量管理文件與企業自身的實際情況不相符合。比如：有些藥品企業的經營范圍不涵蓋醫療毒性藥品，卻制定了相關的管理制度等。甚至有些企業為了通過藥品GSP認證借助咨詢公司的力量去制定一些與實際情況相脫節的管理制度以及管理職責等，導致企業管理制度成為公司的擺設，而沒有實際的用處，這有可能會給企業的生產經營帶來很大的風險。

1.3 質量管理工作不到位

質量管理都是以人為主體開展的工作，我國藥品GSP認證管理也需要全員參與才能夠實現，而新版GSP認證管理也對企業員工的培訓做了相關的規定，需要定期對企業中的各類人員進行相關的內部培訓，并且有藥品監督管理部門對企業質量管理人員進行外部培訓等，企業雖然結合GSP認證實施細則制定了培訓計劃，但是其培訓的效果并不是很理想，給企業質量管理留下很大的隱患。

2 如何完善我國藥品GSP認證管理體系

我國藥品GSP認證管理中出現的問題是由多方面原因造成的，在GSP認證管理實施以后缺少相應的培訓，企業對于各個細節條款缺乏了解，其主要原因是由于企業負責人更注重經營，而沒有對藥品質量管理引起足夠的重視，在企業負責人的觀念中實施新的GSP認證管理只會給企業帶來負擔，因此采取敷衍了事的態度。因此監管部門要引起高度重視。

2.1 加大監管力度，更新企業管理者觀念

監管部門要逐漸加大法律法規的宣傳力度并要對企業負責人以及質量管理負責人加強法律意識、責任意識以及專業知識方面的培訓，促使企業負責人能夠改變自身的觀念提升自身的綜合素質能力。。另外，企業管理者還要認識到質量管理的重要性，不能把GSP認證管理當成是壓力，而是看成是企業取得發展的機遇，加大宣傳的力度，讓企業中的員工都深刻的感悟到GSP認證管理的重要性，提升員工的工作效率。同時企業管理者要根據實際管理的需求制定適合企業發展的管理制度以及崗位職責，促使企業管理更加的規范，推動企業的長遠發展。

2.2 認真理解GSP認證管理條款，加大硬件設施建設

新版GSP認證的要求更加嚴格，明確規定了企業在藥品進行存儲時需要對溫濕度自動監測、配置調控溫濕度以及空氣交換設備等，但是隨著現代信息技術的不斷更新原有的設備可能已經不符合相關標準的要求，而且由于對GSP認證管理條款認識不足，不愿意積極采取措施，影響了企業的發展，因此企業要認真理解GSP認證管理條款，加大資金投入，不斷對現代化信息設備進行升級，以使設備更好的滿足企業發展需要。

2.3 加強對GSP認證管理人員的培訓

藥品GSP認證管理的關鍵在人，因此為了更好的適應藥品監督工作的需要加強對GSP認證管理人員的培訓，通過制定GSP認證管理人員培訓計劃以及按照相關的標準，對GSP認證管理人員進行全面的培訓，從而使GSP認證管理人員隊伍的整體素質不斷提升，為GSP認證管理工作的順利開展打下堅實的基礎。另外企業要針對自身的不足加大培訓力度，并要保證培訓的效果，切實提升企業員工的業務素質以及崗位技能，使企業的管理更加的規范，推動企業的發展。

總之：我國藥品GSP認證管理的主要目的是為了更好的對藥品經營企業的質量管理進行有效的監督管理，從而使企業的質量管理水平得到有效的提升，但是由于多種原因的影響，導致我國藥品GSP認證管理中出現很多問題，這給質量監管部門帶來很大的壓力，但是為了實現我國藥品GSP認證管理的最終目標需要監管部門逐步加大監管力度，更新企業管理者觀念，促使企業認真理解GSP認證管理條款，加大硬件設施建設力度，并加強對GSP認證管理人員的培訓，從而促使藥品經營企業的質量管理水平不斷有效的提升，為藥品的質量安全提供保障。

參考文獻

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[2]尚平，楊永，張坤玲.實施GSP工作中存在的問題[J].科技資訊.2014（04）

作者簡介：吳璇，女{：1982-}，江蘇南京人，本科。研究方向：醫藥質量管理

秦磊，男（1983年-），江蘇南京人，本科。研究方向：新版GSP認證對醫藥行業發展的影響研究