新版GSP認證對醫藥行業發展的影響研究

秦磊+吳璇

【摘 要】 隨著人們健康意識的提升以及信息網絡技術的發展，我國醫藥行業的發展環境產生了很大的變化，2000年版的GSP認證已經無法適應醫藥行業發展的需求，因此在新的形勢下我國逐步完善了新版GSP認證，以促使醫藥行業在新的環境中取得較快速的發展，新版GSP為醫藥行業的發展帶來較大機遇的同時也帶來很大的挑戰，本文分析了新版GSP認證對醫藥行業發展產生的幾個方面的影響。

【關鍵詞】 新版GSP認證 醫藥行業發展 影響

GSP認證指的是藥品經營質量管理規范認證，是我國醫藥流通行業規范質量管理的基本準則，在2015年因修訂并實施的GSP強化了對醫藥行業領域等各方面的監控和管理，主要是為減少醫藥商品的安全問題。醫藥產品在生產經營以及銷售的過程中，由于受多種因素的影響，可能會產生諸多質量問題，因此必須通過對所有環節采取措施，才能夠從根本上保障醫藥產品的質量，促進醫藥行業的發展。從2000年開始頒布實施了GSP，在規范醫藥企業的生產經營行為以及流通市場的秩序方面發揮了非常重要的作用，促進了醫藥行業的發展。但是隨著社會經濟體制的改革以及社會的發展2000年版的GSP已經不能夠滿足當前行業的需求，2015年新版GSP便應運而生。雖然在2015年頒布了新的規范，但是與2013年發布的內容比較相似。因此新版GSP主要包括2013年版GSP與2015年版GSP。與2000年版GSP相比較出現了很大的變化，對醫藥行業的發展也產生了很大的影響，主要表現為以下幾個方面：

1 加強了對藥品的質量管理，推動醫藥行業的發展

藥品質量不僅關系到消費者的生命安全以及身體健康而且與醫藥行業的生存發展有著非常密切的聯系。隨著時代的發展，人們更加關注藥品的質量與安全問題，提升藥品企業的質量管理水平也就成藥品質量監管部門的重要任務，新版GSP認證與2000年版本相比較最為突出的特點就是加強了對藥品質量的管理。新版GSP認證加強了對藥品的冷鏈管理、指導操作的標準、設備認證管理以及數據監控等工作的要求，從而促使醫藥企業在生產、經營以及流通等環節進行有效的管理，為醫藥產品的質量安全提供了保障。同時隨著互聯網技術的普及與應用，對醫藥行業的發展提出了巨大的挑戰，尤其是一些藥品可以通過互聯網交易到消費者的方式迅速普及，如果對藥品質量監管不力，很有可能對醫藥行業造成很嚴重的負面影響，而新版GSP認證的質量管理相關要求能夠實現對線上與線下銷售藥品的同步監管，避免出現個別不當的藥品流入到消費者手里，有效的推動了醫藥行業的發展。

2 促使醫藥行業形成質量管理體系

隨著時代的發展，醫藥企業的日常工作主要包括采購、生產、銷售、儲存、配送以及售后等環節，如果從醫藥企業生產經營的各環節逐步加大對質量的管理不僅能夠有效的降低企業的生產成本，使企業的資源得到合理的優化配置，并且能夠有效的促使各環節有效的提升協同能力，而新版GSP認證對醫藥生產經營企業的質量管理體系的構成等提出了較高的要求，更對企業中的人員水平以及內審程序等相關要求進行明確劃分，這在一定程度上提升了企業的質量管理水平，推動了醫藥行業的發展。同時由于現階段醫藥行業逐步實行線上+線下的發展模式，從而使客戶群體的覆蓋面積更加的廣泛，同時新版GSP認證對倉儲物流體系也加大了要求，醫藥經營企業要想取得較好的發展就需要根據相關的要求去逐步提升質量管理意識，運用較為先進的管理方法以及引進高質量的管理人員等來逐步完善質量管理體系，推動醫藥企業發展的同時促使醫藥行業加快發展。

3 醫藥企業將加大兼并重組力度

新版GSP認證對醫藥商品的儲運工作提出了較高的要求，比如：冷鏈設施與管理實施可控并且可追蹤、文件管理體系要求要專業化等，這些要求都會加大醫藥企業的投入，雖然對于大型的醫藥物流企業來說一般不會存在很大的資金壓力，但對于中小醫藥企業來說，由于資金量相對薄弱而認證通過投入較大，可能會導致企業資金鏈斷裂，這也為大型醫藥企業占領市場提供了較大的機遇。能夠通過新版GSP認證，并且常態化合規經營的企業不是很多，這就在一定程度上促使企業的兼并重組。在新版GSP認證后，藥監部門飛行檢查力度空前，大型企業合規經營能夠很快得到發展壯大，逐步成長為行業龍頭；中小企業被兼并重組，企業數量不斷減少，藥品經營企業小散亂的局面得已改觀，這樣使得市場資源更加集中，管理水平不斷得到加強，為醫藥行業發展再上新臺階提供了良好機遇。

4 推動醫藥行業朝著專業化、信息化方向發展

隨著計算機網絡技術的發展與普及，很多行業都已經實現了信息化的管理，而新版GSP認證也逐步加大了對倉儲設備管理、流通運輸等環節的全方位信息技術要求，比如：需要實施溫度動態的檢測手段等，醫藥行業為了適應新版GSP認證的要求必然不斷更新自身的設備，逐步完善信息化數字物流體系，建立完全的信息化現代藥品物流企業。同時借助先進的計算機網絡技術能夠有效的促使企業結構逐步進行優化重組，提升企業的經營效率，并且減少企業的生產運營成本。另外，為了提升實際工作效率，企業會引進掌握先進信息技術的人員，并同時加大對現有員工信息技術應用的培訓力度，從而提升整體的工作效率，推動醫藥企業乃至醫藥行業的發展。

總之：新版GSP認證的實施對于醫藥行業發展具有非常重要的影響，不僅使醫藥行業的管理由原有的經驗管理轉化為科學專業化管理，而且使得醫藥行業各個環節經營活動都必須按照標準進行，從而使醫藥產品的質量得到有效的控制，為消費者的生命安全提供了保障，提升了醫藥行業的管理水平，滿足了消費者的實際需求，同時促進醫藥企業兼并重組，使市場資源得到合理的利用，加快了醫藥行業實現專業化信息化發展的進程。

參考文獻

[1]肖素鳳.淺析新版GSP對醫藥流通企業的壓力和挑戰[J].中國衛生產業.2013（20）

[2]梁杰康，曾祥衛.淺議新版GSP[J].中國處方藥.2013（03）

作者簡介：秦磊，男（1983年-），江蘇南京人，本科。研究方向：新版GSP認證對醫藥行業發展的影響研究

吳璇，女{：1982-}，江蘇南京人，本科，研究方向：醫藥質量管理