藥械產品分類與管理策略研究

王莉

【摘 要】 探討了當前醫院藥械產品的分類特點，并就現存問題進行了歸納，從完善藥械產品管理對策上，著重從政策監管、構建藥械產品數據庫、提升臨床用藥安全性、有計劃的實現醫療保險報銷機制，來推進藥械產品的科學管理。

【關鍵詞】 藥械產品 分類方法 安全性 管理對策

醫院藥械管理工作關系到醫療護理質量的提升，由于醫院藥械產品較多，不同藥品、醫療器械的組合分類方法不同，其涉及的技術領域也存在差異性。為此，從現代醫療技術發展趨勢來看，開展藥械產品的科學分類和動態管理，尤其是從完善藥械產品的監管體系上來提升藥械管理水平。本文將著力對藥械產品分類及管理問題進行探討。

1 當前藥械產品分類的特點及方法

科學、合理、完善的藥械產品分類是醫療機構提升醫療護理質量，方法醫療風險的重要基礎。從藥械產品組合與分類管理實踐來看，藥品、醫療器械在發揮其治療作用時，并非簡單的疊加，而是遵循各自的分類特點來合理管理的。依據SFDA相關規定，從藥械產品的生產注冊申報上來進行分類，主要有三種。一種是基于藥品自身的醫療作用，由藥品審評中心來按需申報藥品，并負責注冊；二種是以醫療器械的功能，由相關醫療器械技術審評機構牽頭實施申報、注冊；三種是藥品審評中心與醫療器械審評中心聯合進行審評，并對相關藥品及醫療器械的審評結果進行評價，出具相應的審評結論。以SFDA出臺的《關于藥械組合產品注冊相關事宜的通知》來看，對于藥械產品的分類進行明確。一種是根據注冊器械產品分為帶抗菌涂層的導管、帶藥涂層的支架、含藥避孕套等；二種是根據注冊藥品分為含抗菌類消炎創可貼、中藥外用貼敷類等。通過對國家食品藥品監督管理局相關網站的數據庫進行查詢發現，以藥械組合類創可貼為例，在“藥品”及“醫療器械”欄目下分別顯示的藥品注冊信息具有差異性。以“藥品”進行搜索，僅有“云南白藥創可貼”、“消毒彈性創可貼”等四類產品，而按照“醫療器械”進行搜索，則符合“食藥監械（準）字”號的各類藥械產品多達上百種，而其中也有抗菌類、消炎類創可貼，甚至在商品名稱上直接標明“抗菌”、“滅菌”等字樣。當前，根據藥械產品功能來進行分類，主要分為三種。一種是注射器，包括麻醉針劑、胰島素、ɑ干擾素等針劑產品。這一類藥械在價格上相對較低，使用上較為便捷，特別是在歐美國家該類藥械市場較為成熟，對于我國還具有較廣的發展空間。二種是氣霧類吸入器，如治療哮喘相關的氣霧式吸入器械。三種是植入式器械，如一些血管支架、胰島素泵及其他新型醫療器械，血糖監測儀器、心臟監護儀、癌癥檢測儀器、帕金森氏治療儀器等，這類藥械多處于臨床試驗階段，但在預防疾病，提升療效上具有較大優勢。舉例來講，對于胰島素泵來說，能夠通過對人體生理模式的模擬，根據患者人體需要來合理、精確、準時的泵入，從而實現對患者血糖的有效控制，提升醫療服務質量。當然，由于本身價格昂貴，在市場應用范圍具有局限性。由此可見，針對藥械產品的分類還存在較大的混亂現象，而相關監管機構更應該從藥械產品分類及管理上加強完善。

2 藥械產品管理對策

2.1 加強政策制定，完善藥械管理體系

從藥械產品自身發展及市場管理實際來看，由于藥械產品的功能具有多樣性，在界定藥械產品分類上，難以明確具體影響因素，特別是那些功能是主要的，那些是輔助的，或者藥械產品自身缺乏主要、輔助功能之分。同時，由于藥械產品在管理上，一方面與我國現有的藥械管理監管體系不完善有關，在具體分類上存在混亂現象，另一方面在藥械產品審評流程上，由于存在協同矛盾，導致評審問題突出，不利于藥械產品的統一管理。因此，需要從技術評審資源整合上，加強對藥品、醫療器械自身的政策監管，來完善藥械產品管理機制，降低監管成本。

2.2 加強構建藥械產品數據庫系統，提升行業透明度

從當前SFDA官方網站數據庫檢索來看，還未建立專門針對藥械產品的專用數據庫，事實上，由于 藥械產品自身的多樣性、復雜性，如果未能從分類管理上進行明確，則更無法從數據庫中進行快速、準確查詢，降低了藥械產品管理透明度。因此，考慮到藥械產品自身學科交叉問題，由于新型藥械產品在技術研發及產品種類上的多元性，亟需從規范藥械產品分類與管理體系上，加強對藥械產品專用數據庫建設，尤其是對現有藥械產品信息進行總結，優化并完善對外官網數據庫系統，為廣大藥械管理者、審批者、申請者提供及時、快捷、準確、有效的檢索服務，提升藥械產品行政監管效率。

2.3 注重藥械產品的臨床應用，提升安全性

從臨床使用來看，藥械產品往往具有較高的應用療效，但由于在藥品、醫療器械分類管理上兼有兩者的分類屬性，使其在臨床使用上又受到一定限制。如胰島素泵可能在使用中出現不靈敏問題，一些一次性注射針劑可能存在針頭斷裂等問題。這些問題的出現，一方面與藥械產品自身質量有關，另一方面在臨床使用上，可能與其操作方法不當有關。為此，為了減少可能存在的安全隱患，在臨床使用上應該對藥械產品自身的適應癥、禁忌癥等進行明確，醫護人員不得隨意擴大使用范圍，要嚴格遵循藥械產品操作規范，對使用者進行必要的操作培訓，尤其是了解藥械產品自身的注意事項，做好各類應急措施防范。另外，對于藥械生產企業，還應該從自身生產工藝及質量控制體系上，做好產品檢測工作。同時，加強對產品使用方法的宣傳，引導醫護人員、患者正確、規范使用。

2.4 有計劃的將藥械產品納入醫療報銷范圍

從藥械產品國際化市場發展現狀來看，其應用前景廣闊，但因該類產品多為患者自付，也影響了整體銷量及市場推廣效度。從藥械產品技術及醫藥服務功能來看，應該給予適當的政策傾斜，特別是有計劃的納入醫療報銷范圍，擴大臨床應用范圍。

3 結語

藥械產品的整體發展呈良好態勢，特別是近年來隨著我國醫療行業改革的不斷深入，對于藥械產品的生產、使用、管理等工作也應該給予積極重視，從提升使用安全性、經濟性上營造良好的市場發展環境，推進藥械產品的良性發展。

參考文獻

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