深圳新規施行前后醫療行政處罰變化芻議

吳注輝，張紅升，張紅超，古德志，朱向陽

1.深圳市光明新區衛生監督所，廣東深圳 518107；2.深圳市光明新區人民醫院急診科，廣東深圳 518106

深圳新規施行前后醫療行政處罰變化芻議

吳注輝1，張紅升1，張紅超2，古德志1，朱向陽1

1.深圳市光明新區衛生監督所，廣東深圳 518107；2.深圳市光明新區人民醫院急診科，廣東深圳 518106

《深圳經濟特區醫療條例》作為國內首部地方性醫療基本法規，是深圳充分運用特區立法權，通過立法解決醫療法律法規滯后問題，在全國率先把醫改納入到法治化軌道，為深圳醫改挺進“深水區”提供法律保障和支持。在醫療監督方面，《條例》對記分銜接處罰、虛假診斷等都進行了調整，有利于于促進醫療機構規范執業。該研究結合自身實踐，對適用《條例》在醫療衛生行政處罰方面的問題進行淺析。

深圳經濟特區；醫療條例；醫療監督；處罰

伴隨社會經濟發展，時間跨度較大的醫療法律法規與醫療現狀之間的矛盾日益凸顯。深圳利用特區立法優勢，同時力求立法精細化，歷經兩年四審，《深圳經濟特區醫療條例》（下稱《條例》）經深圳市第六屆人民代表大會常務委員會第十次會議于2016年8月25日通過，2017年1月1日起施行。《條例》是全國首部地方性醫療“基本法”,對深圳醫療資源配置與保障、醫療機構登記、醫療執業管理、醫療秩序與糾紛處理、醫療監督管理以及行業自律管理等方面作了全面、系統的規范，對進一步完善醫療衛生服務體系、深化醫療衛生體制改革、保障居民健康權益、推進醫療衛生事業發展具有重要意義。《條例》在醫療監督方面對記分銜接處罰、知情同意、虛假診斷等都進行了調整，有利于促進醫療機構規范執業。該文對《條例》施行前后醫療衛生行政處罰的一些變化和問題進行分析。

1 主要變化

1.1 罰款加重

醫療機構超出診療科目開展執業活動（下稱“超范圍”）和使用衛生技術人員開展注冊專業以外的醫療衛生技術活動（下稱“跨專業”）在現實中比較常見，“超范圍”對應《條例》第六十九條第一款相比《醫療機構管理條例》（下稱《管理條例》）第四十七條和《醫療機構管理條例實施細則》（下稱《細則》）第八十條第一款增加了沒收違法所得的處罰，且罰款力度明顯加大，“跨專業”對應《條例》第七十條第一款第（二）項較《管理條例》第四十八條和《細則》第八十一條力度加重。

以常見的“黑診所”為例，在罰款方面，《條例》對應第六十八條第一款總體上較《中華人民共和國執業醫師法》（下稱《醫師法》）第三十九條的罰款力度加大。此外，《條例》第七十條對應違法行為較分別適用《處方管理辦法》第五十四條、《管理條例》第四十七條等罰款加重。

因此，在法律責任方面，《條例》的罰款力度總體上較《醫師法》《管理條例》（包括《醫療機構管理條例實施細則》下稱《細則》）和《處方管理辦法》等法律法規的力度加重。

1.2 記分與處罰掛鉤

《條例》第六十條第一款“醫療機構和醫師有違法執業行為的，除依法給予行政處罰外，由衛生行政主管部門對其分別按照累積記分制度處理”，醫療機構和醫師記分累積到一定分值，將被給予警告、責令暫停執業的行政處罰，最嚴重的將被吊證。

以醫療機構記分為例，以往對醫療機構的記分累積達到一定分值主要措施是暫緩校驗，但暫緩校驗期間繼續執業的法律適用非常晦澀，而《醫療機構校驗管理辦法（試行）》第二十五條“暫緩校驗期內，暫緩校驗的醫療機構有下列情形之一的，登記機關可按照《醫療機構管理條例實施細則》的有關規定，注銷其《醫療機構執業許可證》：（一）違反規定擅自開展診療活動”缺少法律依據[1]，且與《行政許可法》關于注銷屬性的界定背道而馳[2]，適用的法律風險較大。實務中暫緩校驗較難操作、形同虛設[3]，導致不良執業行為頻發的醫療機構對記分并不重視，記分難以達到預期效果。

《條例》建立了醫療機構和醫師累積記分制度，并將記分與行政處罰掛鉤，有效解決了以往不良執業行為高發的醫療機構不懼被記分、不怕被暫緩校驗、暫緩校驗措施有名無實的尷尬，極大提升了記分的約束力，記分對規范執業作用顯著提升。

1.3 醫療欺詐等諸多行為納入調整

1.1.3 對γ-氨基丁酸（GABA）的作用 GABA是中樞神經系統中的一種抑制性神經遞質，其受體是治療焦慮癥藥物的重要靶點[14]。Lee等[15]指出人參皂苷Rc可增強GABA受體A（GABAA）介導的離子通道電流，調節GABA通道活性。Choi等[16]用雙電極電壓鉗技術考察人參皂苷對人類重組GABAA在爪蟾卵母細胞中表達的影響，結果發現人參皂苷Rc可以有效增強GABA誘導的內向峰電流，對GABA的作用既有劑量依賴性又有可逆性。

1.3.1 信息公示等 《條例》第三十九條對信息公示、標牌佩帶、牌匾印章和醫療文書名稱等都進行了規定，如有違反則依據第七十一條進行處罰。以往醫療機構上述方面不規范的現象，最多采用的是責令改正或記分，《管理條例》第三十條、《細則》第五十一條雖有義務規定，但罰則缺失[4]，執行效果不佳。

1.3.2 知情同意權 《條例》第四十一條和第七十三條對知情同意的義務和責任均作出明文，患者的知情同意權保障更具操作性。在知情同意方面,《醫師法》《管理條例》和《細則》及《醫療事故處理條例》第十一條、第五十六條等都有相關規定[5]。《醫師法》第二十六條規定醫師應當如實介紹病情，實驗性臨床醫療應征得同意，第三十七條明確了未征得同意進行實驗性臨床醫療的罰則。《管理條例》第三十三條和《細則》第六十二條對手術、特殊檢查、特殊治療的知情同意進行了義務規定。但上述關于知情同意權的規定在實務存在不少問題：《管理條例》和《細則》罰則缺失，最多只能進行記分處理；《醫師法》關于知情同意權的規定涵蓋范圍不足，且患者在除了實驗性臨床醫療以外的治療方面的知情同意權缺少責任條款，沒有法律責任為后盾的權利是空洞無物的，所謂義務也將顯得蒼白無力[6]。

1.3.3 醫療欺詐 《條例》第四十三條對飽受詬病的“醫療欺詐”進行了明文禁止，第七十五條明確了“醫療欺詐”罰則。之前由于衛生相關法律法規中并未對“過度醫療”“醫療欺詐”有明確的定義和處罰條款，法律法規的不完善造成在處理相關情況時遇到較大困難[7]，法律規定的缺位客觀上助長了醫療欺詐的現象。筆者處理過多起涉及虛假診斷等醫療欺詐的投訴，無法可依給處理造成困惑。《條例》的此處突破，將強力威懾虛假診斷等醫療欺詐行為。

1.3.4 許可后不符合許可條件 《條例》第六十一條對醫療機構取得許可后擅自改變條件的行為作出了明文，由監管部門責令60 d內整改或停業整頓。醫療機構整改或者停業期滿仍不符合許可條件的，注銷其醫療機構執業許可證、相關診療科目或者單項診療服務許可證。該規定與時俱進地調整了現實存在的部分醫療機構“許可前后不一”的亂象。同時，第七十九條對醫療機構或衛生技術人員被責令停業整頓或暫停執業期間擅自執業的情形進行了處罰明文，有力確保了對不得執業期間擅自執業監督的可操作性。

1.3.5 拒絕監督 《條例》第七十八條“醫療機構及其工作人員違反該條例第五十六條的規定，阻礙衛生行政主管部門執行職務，拒絕執法人員進入現場，或者不配合監督檢查、調查取證的，由衛生行政主管部門責令醫療機構停業整頓1個月以上6個月以下，責令相關衛生技術人員暫停執業1個月以上6個月以下；情節嚴重的，吊銷醫療機構執業許可證及相關衛生技術人員的執業證書。”該條有力緩解了極少數醫療機構拒不配合監督調查，導致監督調查難以進行的難題。

2 問題芻議

2.1 “超范圍”與“跨專業”

《條例》第六十九條第一款對“超范圍”相比《管理條例》第四十七條和《醫療機構管理條例實施細則》（下稱《細則》）第八十條罰款力度加大且增加沒收違法所得，但《條例》的吊證處罰只在“造成患者重度殘疾或者死亡的”才適用，而《細則》第八十條第二款“超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在3 000元以上”就應進行吊證的處罰。《條例》在罰款方面相對以往加重，但在行為罰方面適用嚴苛，這并不利于治理醫療機構超范圍執業的亂象。有文指出《機管理條例》及《細則》設置的達到吊銷條件的違法所得標準不適應當今經濟水平，在今天顯得過于苛刻[4]。筆者認為，鑒于醫療機構“超范圍”現狀，仍應將“超范圍”違法所得與吊證有效銜接，只要考量經濟發展水平、將達到吊證條件的超范圍違法所得之經濟標準設置合理即可。

《條例》對“超范圍”有沒收違法所得，對“跨專業”則無沒收違法所得，且違法人數較少時適用前者罰款額度較后者大。僅有單一診療科目的診所發生“超范圍”或“跨專業”的話，在適用《條例》時可能經常存在想象競合關系。此時如果按照擇一重處原則的話，多數情況下對“跨專業”依據第六十九條第一款按照“超范圍”案由處罰似乎妥當。比如，內科診所聘用一名內科醫師從事外科工作（違法所得低于2萬元且未造成人員傷亡），該診所一旦實施了 “跨專業”這一自然意義上的行為，必然同時“超范圍”，僅該例而言按“超范圍”符合想象競合擇一重處原則，在現實中對多數案例也可能合適。但是《條例》對“跨專業”的處罰是與人數關聯的，如果“跨專業”的人數存在多個，遵循競合擇一重處原則按照“跨專業”處罰或為更妥。因此，如果簡單按照競合擇一重處去選擇適用法條，可能造成“同質違法行為法條適用不同”的表象。

姑且不考慮上述選擇使用問題，《條例》未有“超范圍”詳解，實務中“超范圍”的判定可操作性不強。例如，根據《醫療機構診療科目名錄》（衛醫發〔1994〕第27號）醫療機構凡在某一級科目下設置二級學科（專業組）的，應填報到所列二級科目；未劃分二級學科（專業組）的，只填報到一級診療科目，如“內科”“外科”等。填報二級科目的偏大的醫療機構，受限無法開展其他二級科目，未填二級科目偏小的醫療機構反而能開展未填的二級科目。 再如，《醫療機構基本標準(試行)》(衛醫發〔1994〕第30號)規定中醫診所的中醫藥治療率不得低85%、《國家中醫藥管理局辦公室關于中醫醫師開展計劃生育手術有關問題的復函》（國中醫藥辦函〔2008〕116號）明文“中醫專業”包括中醫內科、外科、婦產科、兒科等多個中醫臨床專業；《深圳市衛生計生委關于中醫類別執業醫師在中醫診所開展西醫診療活動有關問題的批復》（深衛計中醫〔2015〕47號）指出“中醫類別的執業醫師開具西藥處方未有限制性規定”。上述情況導致現實操作中在 “超范圍”判定時經常遭遇窘境。

此外，《細則》第八十一條“醫療機構使用衛生技術人員從事本專業以外的診療活動的，按使用非衛生技術人員處理”，任用兩名以上非衛生技術人員從事診療活動依據《細則》第八十一條可以吊銷許可證。《條例》無“視同聘非”類似明文，加劇了擇重處罰法律選擇適用困難。

2.2 受雇行醫

非醫師受雇于有證機構從事診療活動也是醫療監督中常見情形，該情形對非醫師適用《條例》第七十條第二款對非醫師罰款2萬，較《醫師法》少了沒收違法所得的處罰，具體到違法所得較大的個案中，《條例》的處罰可能欠缺力度，難以達到有效阻嚇違法行為的效果，值得商榷。非醫師受雇于無證機構行醫對非醫師的處罰，《條例》并未納入調整，仍需適用《醫師法》，或是規整漏洞。醫師受雇于無證機構行醫適用《條例》第六十八條第二款進行處罰，徹底解決了過去“醫師在黑診所”執業的法律適用不明朗問題[8]，但相應違反條款并不明確，可能存在規范漏洞，不利于法律適用。

2.3 醫療欺詐

《條例》首次將虛假診斷等醫療欺詐進行明文規定，是一重大進步，將對個別醫療機構嚴重侵害群眾的不良行為產生極大震懾作用，對嚴肅凈化醫療市場意義非凡。醫療欺詐在現實中表現比較復雜，可以為欺詐醫療行為、欺詐宣傳行為和欺詐收費行為[9]，可涉及民事、行政和刑事責任[10]。《條例》對醫療欺詐進行明文是可喜的一個進步，但由于《條例》剛剛施行，關于醫療欺詐的取證處罰尚缺乏可操作性，這給目前的相關事件處置帶來栓塞。當務之急是醫療欺詐判定途徑亟需明確，否則相關條文只是睡眠條款而無法適用。為銜接司法移送，同時要明確醫療欺詐涉案金額中違法所得與合法收入的界定標準，這將作為判定涉嫌“罪與非罪”、移送司法與否的依據。另外，第四十三條“醫療機構及其衛生技術人員不得以虛假診斷、夸大病情或者療效等方式，欺騙、誘使患者接受診療”，從文義上講“接受治療”是構成要件之一，現實中客觀存在的“虛構治療騙費”（即虛假診斷但實際未“接受治療”）是否可做擴大解釋納入調整尚不得而知，也需要明晰。

3 建議

3.1 及時完善

法律總是通過概念來表達的，法律概念多少不同程度會存在不確定性和模糊性，且法律制定于過去，適用于現在和未來，“過去不能預見未來的全部”之局限性客觀存在，加之醫療監督現實情況復雜多變，法律的普遍性與具體醫療行政處罰事件的獨特性難以完全對號入座，《條例》難免有與實務不盡吻合的情況。建議及時調研《條例》執行中遇到的新問題，對能進行正式解釋解決的問題，盡快進行補充完善。

3.2 適時修正

地方衛生相關法律法規立而不修現象突出[11]，《條例》作為全國首部地方醫療“基本法”，存在諸多制度創新[12]，對時間跨度較大的醫療監督法律法規進行了不少突破，將為深圳的醫療監督提供有力支撐。《條例》作為全國先行先試典范，應充分吸收先行經驗，對于競合沖突、調整不足、上下呼應欠缺等，應適時修法。比如對（非）衛生技術人員個人處罰的部分違反條款不明甚至缺失、“超范圍”與“跨專業”交叉重疊、“超范圍”操作規定、“跨專業”與“視同聘非”應否及如何銜接、“超范圍”違法所得收入是否與吊證掛鉤等進行審慎考量，全面評估法律效果和社會效果后適時修正。

3.3 加強培訓

法律的終端貫徹實施離不開執法，執法人員對條文的準確理解是確保法律適用正確的前提。建議上級組織基層執法人員進行系統的培訓，讓執法人員在文義和體系上能精準理解法條的深層內涵和立法初衷，避免理解偏差導致法律適用不當，確保法律執行法律效果和社會效果。

[1]唐祥先,楊基成.由一起醫療機構未按規定校驗致行政處罰案引發的思考[J].中國衛生監督雜志,2010,17(4):383-387.

[2]蔣收獲,楊彥敏.關于衛生行政許可注銷性質的法律辨析[J].中國衛生法制,2015,23(1):32-47.

[3]陳雋.鎮江市區內設醫療機構執業許可證校驗存在問題及對策探討[J].江蘇衛生保健,2013,15(4):28-29.

[4]賀韓臻.論《醫療機構管理條例》在執法監督與行政處罰中暴露的相關問題[J].中國保健營養,2013,11(11):76.

[5]阿依加瑪麗·蘇皮,阿克白加·米力.論患者知情同意權[J].醫學與哲學,2015,36(7):36-39.

[6]陳紹輝,楊華.患者知情同意權及其法律保護[J].中國衛生法制,2002,10(4):21-23.

[7]晶扳.深圳擬出臺首部醫療條例立法打擊醫療欺詐[EB/OL].2016.01.16[2017].http://sz.bendibao.com/news/2016116/752085.htm.

[8]新區對黑診所開出首張重罰單[EB/OL].http://barb.sznews.com/html/2017-02/15/content_3724941.htm.

[9]呂高玉.論醫療欺詐行為[J].法律與醫學雜志,2005,12(2):109-114.

[10]王宏軍,劉偉.醫療欺詐的法律分析[J].云南財經大學學報,2009,2(136):112-118.

[11]程雪蓮,嚴亞,楊洋,等.我國醫療機構管理省級立法現狀研究[J].中國衛生政策研究,2015,8(9):40-44.

[12]深圳市衛計委.《深圳經濟特區醫療條例》主要內容和制度創新[EB/OL].2016.09.01[2017].http://www.sz.gov.cn/cn/xxgk/zfxxgj/zcjd/201611/t20161115_5309224.htm.

Analysis of Changes of Medical Administrative Punishment before and after the Implementation of New Regulations in Shenzhen

WU Zhu-hui1,ZHANG Hong-sheng1,ZHANG Hong-chao2,GU De-zhi1,ZHU Xiang-yang1
1.Health Supervision of Guangming New District,Shenzhen,Guangdong Province,518107 China；2.Department of Emergency,People’s Hospital of Guangming New District,Shenzhen,Guangdong Province,518106 China

The shenzhen special economic zone medical regulations,as the first local medical basic laws at home,can solve the delayed problems of medical laws and regulations by fully using the legislative power of the special zone and provide legal guarantee and support for medical reform in Shenzhen to push forwards the deep water by taking the lead to put the medical reform into the track of legal system,in the medical supervision,the regulations adjust the punishment and false diagnosis,which is conducive to promoting the standardized practice of medical institutions,and the paper analyzes the problems of regulations in the medical health administration.

Shenzhen special economic zone;Medial regulations;Medical supervision;Punishment

R19

A

1672-5654（2017）06（a）-0011-04

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.16.011

2017-03-10）

吳注輝（1974-），女，湖南岳陽人，本科，主管護師，主要從事衛生法律工作。

張紅升（1980-），男，河南平頂山人，碩士，副主任醫師，主要從事衛生法律工作，E-mail：3801469@qq.com。