面向食品藥品質控實驗室認證的儀器設備采購管理實踐

李劍

（煙臺市食品藥品檢驗檢測中心，山東 煙臺 64003）

面向食品藥品質控實驗室認證的儀器設備采購管理實踐

李劍

（煙臺市食品藥品檢驗檢測中心，山東 煙臺 64003）

儀器設備的質量直接關系著人們的飲食和用藥安全。本文將就食品藥品質控實驗室認證在實驗室儀器設備采購管理中的應用實踐進行探索研究，并根據應用的成效提出相應的改進措施。

食品藥品質控實驗室認證；儀器設備；采購管理

一個國家的食品藥品生產商想要獲得申請WHO食品藥品認證的資格，首要前提是這個國家食品藥品監管機構的監管職能獲得WHO食品藥品質控實驗室的認證。WHO藥品預認證項目開展的目的就是為了保障藥品的質量安全。本文將從WHO食品藥品質控實驗室認證的角度出發，對我國儀器設備的采購管理進行分析。

1 WHO食品藥品質控實驗室認證下儀器設備管理的要求分析

在對食品藥品的質量安全進行檢驗檢測的過程中，儀器設備是必不可少的一部分，對于檢驗檢測結果的準確性以及可靠性有著十分重要的影響。因此，在WHO食品藥品質控實驗室認證中將其列為重點核查的項目。儀器設備管理的規范性直接影響WHO質控實驗室認證的結果。WHO質控實驗室認證按照食品藥品質控實驗室良好規范（GPCL）進行，GPCL對儀器設備的要求主要體現在4Q驗證方面，即設計驗證（DQ）、安裝驗證（IQ）、操作驗證（OQ）、性能驗證（PQ）。

2 面向WHO食品藥品質控實驗室認證的儀器設備采購管理實踐研究

根據我國法律的規定，食品藥品檢定院承擔著藥品和生物制品質量檢驗的責任。在儀器設備的WHO質控實驗室認證中，我國食品藥品檢定研究院采用的依據是GPCL，采購管理作為儀器設備管理的重要組成部分之一，自然也適用這一標準。

2.1 儀器設備采購管理的內涵

本文所探究的儀器設備采購指的是食品藥品檢驗機構通過簽訂合同的方式有償獲得用于食品藥品質量檢驗的儀器設備。在進行儀器設備采購的過程中，必須嚴格的遵照相應的采購流程，按照時間的先后可以分為采購需求的提出和論證、實施采購、合同簽訂、安裝驗收。對上述采購流程的管理是儀器設備采購管理的重要內容。因為，食藥檢機構儀器設備采購的內容并不僅僅包含上述提到的幾點內容。根據ISO/IEC 17025:2005的相關要求，儀器設備在正式投入使用之前，要進行全面細致的檢查和校準，驗證其是否滿足實驗室應用的相關要求和規范。由此可見，食藥檢機構針對儀器設備使用前的首次核查和校準也應該包含在儀器設備采購的范疇內。

2.2 GPCL中4Q驗證的內涵分析

GPCL中4Q包括：DQ指的是實驗室結合對儀器設備的預期用途，對儀器設備的各項功能、操作標準以及選購標準進行明確，同時記錄在案。IQ指的是以文件的方式對儀器設備是否與最初設計和指定的儀器設備符合、是否能夠在選定的環境中正確安裝以及是否能夠在此環境下正常使用和運行進行驗證。OQ指的是在儀器設備所有的預期操作范圍內，實驗室都能夠提供文件化的正常操作鑒定過程的材料。PQ指的是實驗室提供文件化的鑒定過程中，用于表明儀器設備能夠持續穩定的使用和運行，同時在一定的時間范圍內儀器設備的性能參數可以充分滿足技術規范的要求。

2.3 將GPCL中4Q驗證應用到儀器設備采購管理的實踐

食藥檢機構在進行儀器設備采購時，首先由使用部門結合自身開展檢驗檢測工作的實際情況提出相應的采購需求，在這一過程中，使用部門一方面要對儀器設備的性能指標進行全面細致的考察，另一方面還要對制造商的產品研發、制造以及測試水平進行全面的調查了解。同時考慮到制造商提供的安裝、培訓以及售后服務的質量，使用部門必須將上述內容轉化為文件形式提交到儀器設備管理部門，為后續的論證以及實際采購提供依據。通過上述論述可知，儀器設備采購中的采購需求提出和論證的過程和4Q驗證中設計驗證的內涵是相同的。若是市場上存在滿足采購需求的產品，只需根據實際情況進行選型即可。若是不然，則需要結合采購需求的具體內容進行研發定制。

食藥檢機構在收到儀器設備后，要在儀器設備管理部門、使用部門以及制造商同時在場的情況對儀器設備進行安裝驗收，在多方意見達成統一之后在安裝驗收報告中簽訂確認。需要注意的是，安裝驗收報告內容必須盡可能的做到完整和準確，其中既要包括儀器設備的基本信息，還要涉及到儀器設備的使用環境、隨機資料以及安裝后的空載運行情況。上述內容深刻的體現了4Q驗證中安裝驗證的具體要求。除此之外，關于儀器設備能否按照相關標準和操作規范的要求完成預定的工作以及運行的過程是否安全，也應在安裝驗收報告中有所體現。

當前階段，4Q驗證中性能驗證這一項目通常情況下是由各級法定計量機構完成，而采購管理卻直接影響著計量儀器設備性能的周期性檢定和校準的結果。因此，在提出儀器設備采購需求的過程中，儀器設備管理部門必須強制要求采購的產品應獲得我國政府批準在我國境內銷售，并在我國相關監督管理部門注冊登記在案，同時符合我國國家標準和國際通用標準。此外，制造商的持續技術服務和維護維修能力也應納入考慮的范圍內。在安裝驗收的過程中，針對一些運行環境較為復雜的儀器設備，可以適當的增加其運行負荷和頻率，若是發現異常情況，對于出現異常的設備要拒絕驗收。通過上述多項措施的應用，一方面能夠有效的保障儀器設備的計量需要，另一方面也能滿足4Q驗證中性能驗證的要求。

2.4 實踐結果和成效分析

將GPCL中4Q驗證的理念和要求滲透到儀器設備采購管理工作中，實現了對儀器設備采購全過程的覆蓋，不僅有效的提升了采購的成功率，同時也為儀器設備的實驗室檢驗檢測工作提供了極大的便利。需要注意的是，在采購管理的過程中，不僅要注重儀器設備自身的質量，同時制造商的技術水平和售后服務質量也是不可忽視的因素之一。大量的管理實踐證明，4Q驗證標準模式下的儀器設備采購管理不僅能夠在儀器設備管理初期就充分滿足WHO質控試驗認證的要求，從而進一步推動儀器設備管理通過預認證。

3 強化面向WHO質控實驗室認證的儀器設備采購管理的有效措施分析

3.1 對儀器設備采購管理制度進行改進完善

雖然GPCL中的4Q驗證并未提出明確的儀器設備采購管理要求，但是通過大量的實踐可知，采購管理是實驗室儀器設備管理中不可缺少的一部分。而想要切實的提升儀器設備采購管理的效率和質量，必須建立完善的采購管理制度，為管理工作的高效開展提供依據。在完善的采購管理制度下，實驗室質量管理規范的可讀性和可操作性會得到極大的增強，實現儀器設備采購工作和實驗室質量管理的有效銜接，同時還能夠對管理行為進行一定的約束。

3.2 推動采購管理過程的文件化

通過上文的論述可知，文件化滲透在4Q驗證的整個過程中，同時文件審核也是WHO轉化評估的一部分，因此，推動儀器設備采購管理的文件化具有十分重要的意義。通過這項措施的實施能夠進一步促進管理制度的落實，實現對儀器設備采購各個環節的嚴格控制和管理，同時，還能夠為采購管理人員提供一定的保護作用。

3.3 促進多個部門和單位的協調配合

當前階段，我國食品藥品檢機構的監管范圍較過去出現了一定程度的擴大，儀器設備的種類也變得越來越多，儀器設備采購管理的難度也呈上升趨勢。因此想要在儀器采購管理中落實4Q驗證，必須實現多個部門和單位的協同配合。例如，在設計驗證中，需要使用部門、設備管理部門和制造商的共同參與。而在安裝驗證中，則需要后勤保障部門參與進來。在性能驗證中，則增加了計量機構。

3.4 對性能驗證規范進行完善

我國的計量管理和4Q驗證中的性能驗證存在一定的相似之處，同時也存在一定的差別。例如，在對大型分析儀器設備進行驗證的過程中，GPCL的驗證指標和項目更加復雜，需要投入大量的人力和資金，目前我國的檢定和校準規范仍然無法全部滿足其要求，主要體現在性能驗證規范的不足。針對這一問題，食藥檢機構在進行大型分析儀器設備采購的過程中，應要求制造商提供周期的性能驗證服務。而想要從根本上解決這一問題，必須結合GPCL的相關要求對我國儀器設備性能驗證方面的規范進行完善，如此才能進一步提升儀器設備采購管理的質量。

4 結語

綜上所述，面向食品藥品質控實驗室認證的儀器設備采購管理能夠實現儀器設備采購和實驗室質量管理有效結合。同時將GPCL中的4Q驗證融入到采購管理中，可以從根本上解決儀器設備的質量缺陷問題，推動食藥檢機構設備管理質量水平的提高。

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R318;R197.39

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1671-0711（2017）12（上）-0037-02