嬰兒培養箱購進使用前和維修后質量控制的研究

嚴其云 周玉文 彭 鑫

[文章編號] 1672-8270(2017)05-0126-03 [中圖分類號] R197.39 [文獻標識碼] A

嬰兒培養箱購進使用前和維修后質量控制的研究

嚴其云①周玉文①彭 鑫①

[文章編號] 1672-8270(2017)05-0126-03 [中圖分類號] R197.39 [文獻標識碼] A

目的：對醫院嬰兒培養箱實施整個生命周期的質量控制，使其處于安全、有效的工作狀態。方法：根據醫療設備相關標準和技術要求，對應用FLUKEINCU嬰兒培養箱分析儀檢測嬰兒培養箱性能參數的實例進行分析研究。結果：從檢測數據以及臨床頻繁出現故障的實例中顯示，嬰兒培養箱存在著溫度、濕度及電氣安全等參數偏離的現象，按照有關標準和技術要求及時進行調整。結論：嬰兒培養箱整個生命周期的質量控制是保證醫療質量和患者安全的必要基礎條件。加強嬰兒培養箱購進使用前、使用后及維修后的質量控制是保證醫療設備達到滿足治療的性能要求的主要環節，為增進醫療質量提供了技術保障。

嬰兒培養箱；參數檢測；質量控制

[First-author’s address] Department of Medical Engineering, The First Affiliated Hospital of Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command, Putian 351100, China.

嬰兒培養箱是一種專門為早產兒、低體重兒、病危兒、新生兒提供類似母體子宮的培養環境的設備。由于嬰兒自身的抵抗力十分微弱，要求培養箱具有溫度穩定、濕度適宜、空氣清潔、安全穩定的性能，能為嬰兒提供一個趨于母體子宮的環境，同時也便于醫護人員觀察、護理和治療，并提供嬰兒體溫復蘇、輸液、搶救、住院觀察等場合[1-2]。倘若培養箱的各種技術參數和監測報警功能存在工作狀態異常或性能下降，將直接危及患者的救治。因此，決定了對嬰兒培養箱整個生命周期的質量控制是保證醫療質量和患者安全的必要基礎條件。

1 嬰兒培養箱購進使用前的強制質量檢測

1.1 嬰兒培養箱購進使用前的質量檢測問題

目前，在嬰兒培養箱的生產流通環節中，存在著生產廠商生產出的產品，在通過檢定合格后到醫院無需再檢測的現象。以福州總醫院附屬第一醫院嬰兒培養箱檢測為例：醫院根據JJF-1260-2010[3]“嬰兒培養箱校準規范”，采用FLUKE INCU嬰兒培養箱分析儀對新購進的5臺培養箱進行參數檢測，在檢測過程中遇到3例檢測未通過的情況[4-7]；在對新購進的嬰兒培養箱進行參數檢測時發現，其中1臺培養箱的濕度在檢測過程中雖然沒有變化，而當場讓供貨商技術人員拆機對設備進行檢查時，卻發現加熱裝置供電電纜脫落，經連接后重新開機工作正常；另外2臺培養箱在檢測床位溫度時發現中心點(A)的溫度超調量超過規范中溫度超調量所誤差允許的誤差范圍，其余4個床位溫度測試點(B，C，D，E)的溫度均勻度同樣超過允許誤差，檢測床位溫度是將5支溫度傳感器分別置于床墊中心(A)和床墊長寬中心線劃分為4塊面積的中心點(B，C，D，E)。其故障原因可能是主板問題，醫學工程科技術人員要求更換培養箱或退貨，經協調供應商直接更換新的主板后，經檢測合格后再用于臨床。

1.2 嬰兒培養箱購進使用前強制質量控制方法

由于嬰兒自身的抵抗力十分微弱，要求培養箱具有溫度穩定、濕度適宜、空氣清潔及安全穩定的性能，如果沒有科學合理細致的檢測方法，嬰兒培養箱的性能指標完全由生產廠商決定，按照供貨商只需經臨床科室確認驗收的流程，必然存在安全隱患。因此，醫院必須采取強制質量控制方法：①供貨商將嬰兒培養箱安裝完畢后需要經臨床科室和醫學工程科技術人員共同驗收，同時必須進行參數檢測；②采購報賬必須持有驗收報告單和質量檢測報告，否則不予接收發票，務必使供貨商積極配合醫學工程科技術工程人員完成質量檢測；③臨床科室應積極配合質量檢測，只有檢測合格的設備方可投入使用。

2 嬰兒培養箱使用及維修后的質量控制情況

2.1 嬰兒培養箱使用及維修后不良事件分析

嬰兒培養箱不論在購進使用前和維修后都存在溫度失控、報警失靈等現象。

(1)嬰兒培養箱溫度失控包括溫度過高、溫度不升(過低)及溫度時高時低等。溫度過高，會導致嬰兒體溫升高，煩躁不安，哭鬧不停等，嚴重時還可能造成患兒局部灼傷，燙傷或脫水，甚至危及生命；溫度過低會導致患者體溫低、嘴唇青紫、出現硬腫等。因此，無論溫度過高還是過低都會對嬰兒造成一定的傷害，針對早產兒、低體重兒和病危兒的先天不足，其適應能力和抵抗力均微弱，這就需要培養箱為其提供一個恒定的溫度環境。

(2)報警失靈包括超溫報警失靈、風機報警失靈、斷電報警失靈等，無論哪種情況報警均可能導致箱內嬰兒的嚴重傷害。①超溫報警失靈要求培養箱溫度≤38℃時會發出第一次聲光報警；繼續加熱后，培養箱溫度≤39℃時，會發出第二次超溫聲光報警，并能切斷電源加熱，防止不斷加溫使患兒遭受溫度過高傷害；②風機報警指在風機發生阻塞現象時，報警燈應在10 min自動亮并發出報警聲，預防風機故障導致培養箱散熱故障，使箱溫異常升高，對嬰兒造成傷害；③斷電報警，當切開培養箱的交流電源后，對其做出反應，防止培養箱無法升溫，造成其他嚴重后果危及患兒生命[5-6]。以上種種事件在日常維護后都要進行模擬排查，即報警功能檢查合格后方能返回科室使用。

2.2 實施嬰兒培養箱購進使用及維修后質量控制實例

福州總醫院附屬第一醫院嬰兒培養箱每年維修量20余件，以往維修后因無檢測手段而直接交付臨床使用，致使臨床醫生在確定設置的參數與實際輸出值出現偏差時，往往憑借經驗來調整參數。現在，醫學工程科的技術人員注重對嬰兒培養箱維修后進行參數檢測，并對偏差較大的現象先找原因，然后再進行調整，合格后再交付臨床使用，臨床科室反應良好。

(1)某型號嬰兒培養箱15臺，使用年限6年，年維修情況中出現最多的報修故障是顯示的溫度比設置的溫度高。工程科的技術人員對報此類故障的嬰兒培養箱采用嬰兒培養箱檢測裝置進行溫度檢測，發現確實存在溫度偏差。根據說明書的溫度校準方法，將培養箱的顯示溫度調整為檢測到的培養箱箱內的實際溫度范圍，再行檢測，檢測各參數合格。風機報警故障僅此次于溫度，技術人員對此類故障的培養箱，拆機進行維護，清潔風扇的灰塵，更換內部過濾網，并確保風機能正常工作后再檢測其性能，均恢復正常標準。同時，臨床科室反應使用中多存在顯示溫度突增的情況，根據維修和使用經驗判斷，是由于醫護人員對嬰兒進行看護時，門打開時間過長導致的一個緩沖，在短時間內均可恢復正常工作狀態，在醫護使用中時刻注意溫度的變化。

(2)某型號嬰兒培養箱5臺，使用科室反應有2臺溫度經常失控，顯示和設置偏差2 ℃左右仍未有報警提示。采用檢測裝置對其進行檢測，檢測結果表明科室反應屬實。根據校準方法，對其進行調整后，重新進行檢測發現，當溫度超過超溫報警限值時，培養箱未給出任何反應，判斷是由于溫度校準后造成傳感器閾值變化，重新調節閾值電位器后檢測正常。

以上現象表明：①如果不進行質量控制，很難定量確定設定與實際箱內溫度的偏差是否正常；②即便顯示的溫度與設定溫度相符，但無法確定箱內的實際溫度，臨床醫護人員也不敢輕易使用；③任何報警的中斷必會被遺忘，引起不良事件。如果一旦使用中出現意外，則可能產生醫療糾紛。尤其嬰兒培養箱使用對象的特殊性，更要謹慎。因此，培養箱無論是購進使用前和維修后均要進行質量控制，才能確保嬰兒培養箱的質量與安全。

3 結語

醫療設備質量控制的目的是促使醫療設備符合相關標準和技術要求，使其處于安全、有效的工作狀態。對醫療設備的使用涉及到設備自身的質量，與使用操作人員密不可分，體現在設備使用的整個生命周期中。任何設備只要經過狀態的改變都可能造成性能的改變，極有可能對患者的診斷和治療造成影響。從工程技術角度看，沒有檢測裝置，未進行檢測，很難確定嬰兒培養箱的性能、狀態好壞與參數準確性[8]。尤其嬰兒培養箱直接關系到患兒的生存環境，為避免和預防風險的發生，就必須對設備進行質量控制，以保證醫療設備達到滿足治療的性能要求，為患者提供安全有效的質量服務。參考文獻

[1]莫文娟，張學龍，笪遠鋒.嬰兒培養箱不良事件總結及同國內外監管現狀[J].現代儀器與醫療，2014，20(2)：67-69.

[2]俞燁，金偉.嬰兒培養箱的質控與研究[J].醫療衛生裝備，2011，32(1)：110-111.

[3]國家質量監督檢驗檢疫總局.JJF1071-2010國家計量校準規范編寫規則[S].國家質量監督檢驗檢疫總局，2010-11-05.

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[8]王琦，何林祥，鄭苔施，等.新生兒黃疸治療箱的質量控制參數檢測研究[J].中國醫學裝備，2016，13(9)：42-44，45.

Objective:To implement quality control in whole life cycle for infant incubator, and ensure it working in safe and efficient situation.Methods:The parameter detection cases of infant incubator was analyzed and researched according to relative standards and requirements of technique for medical equipment.Results:The detection data and frequent failures of clinical cases revealed that there were parameter deviation existing in infant incubators. These deviations should be adjusted in time according to relative standards and requirements of technique for medical equipment.Conclusion:The quality control of whole life cycle for infant incubator is the necessary condition for ensuring medical quality and safety of patients. To pay attention to the quality control before and after application and after maintenance of the infant medical incubator, in order to ensure the medical equipment can achieve to meet the performance requirement of treatment and provide safe and efficient quality service for patients.

Infant incubator; Parameter detection; Quality control; Necessity

嚴其云,女,(1992- ),本科學歷，助理工程師。福州總醫院附屬第一醫院醫學工程科，從事醫療設備計量和質控工作。

2016-12-08

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.05.033

①福州總醫院附屬第一醫院醫學工程科 福建 莆田 351100

Study on quality control before application and after maintenance of the infantincubator/ YAN Qi-yun, ZHOU Yu-wen, PENG Xin//China Medical Equipment,2017,14(5):126-128.