總局調整部分藥品和醫療器械行政審批事項審批程序
2017-01-20 10:41:30CFDA網站
中國醫療設備 2017年4期
總局調整部分藥品和醫療器械行政審批事項審批程序
為優化藥品和醫療器械審評審批流程，提高審評審批效率，日前，食品藥品監管總局發布總局令31號《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》和總局令32號《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》，對食品藥品監管總局負責的臨床試驗審批事項、再注冊和延續注冊審批事項、注冊變更審批事項等藥品和醫療器械行政審批事項的審批程序進行調整。
從2017年5月1日起，國產和進口藥物的臨床試驗審批決定、國產和進口藥品的補充申請審批決定、進口藥品再注冊審批決定，調整為由總局藥品審評中心以總局名義作出，審批決定由藥品審評中心負責人簽發。
從2017年7月1日起，第三類高風險醫療器械臨床試驗審批決定、國產第三類醫療器械和進口醫療器械許可事項變更審批決定、國產第三類醫療器械和進口醫療器械延續注冊審批決定，由總局醫療器械技術審評中心以總局名義作出，審批決定由總局醫療器械技術審評中心負責人簽發。
來源：CFDA網站
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