我院醫用體外診斷試劑的管理與改進

徐肖依，楊坤

中國人民解放軍第三〇二醫院 醫學工程科，北京 100039

我院醫用體外診斷試劑的管理與改進

徐肖依，楊坤

中國人民解放軍第三〇二醫院 醫學工程科，北京 100039

為規范我院醫用體外診斷試劑采購、庫房管理流程，完善物資管理系統，本文通過摸索體外診斷試劑實際管理中的經驗，分析體外診斷試劑管理工作中出現的問題，探討改進體外診斷試劑的管理模式，以期降低體外診斷試劑的檢驗成本和不良事件的發生率；并對物資管理系統提出改進意見和建議，提高醫院醫用物資管理的工作效率，為患者提高更精確、更安全的醫療服務。

體外診斷試劑；物資管理系統；采購管理；供應商管理；庫房管理

引言

隨著國家法律法規不斷健全，現代醫學技術的快速發展，醫院臨床檢驗對體外診斷試劑的需求也隨之增加，越來越多的疾病診斷需要體外診斷試劑的技術支持[1]。近幾年我院體外診斷試劑采購量不斷增加，采購成本不斷增多，為規范體外診斷試劑的管理，自2015年6月開始體外診斷試劑的采購及管理正式劃歸到醫學工程科，并將科室使用目錄導入在用的物資管理系統[2]。根據體外診斷試劑的特殊性（非常溫保存、效期較短、名稱復雜等），建專用體外診斷試劑冷庫，及專職采購管理人員和庫房管理人員，使體外診斷試劑管理更規范化[3]。

1 現狀

1.1 醫用物資管理系統滯后

現有的物資管理系統粗略簡單的將體外診斷試劑（以下簡稱診斷試劑）及其相關醫用耗材導入，對診斷試劑及其耗材的流通管理以半計算機管理和半手工管理相結合的方式進行，如計算機對診斷試劑及其耗材進行名稱、規格、價格、數量等登記時，需要管理員手工記錄診斷試劑的生產批號、失效期、生產廠家等重要信息。有時貨已經被科室領用，管理員只能憑借印象對這些診斷試劑進行信息維護以及出入庫，導致管理者無法及時對診斷試劑的流通進行監控和追蹤，難以做到診斷試劑的精確溯源。

1.2 供應商管理限于手工模式管理

現有的物資管理系統對供應商的管理限于手工模式管理，管理員將供應商的資質手動錄入到計算機內。對于過期的資質需要查閱紙質檔案，這樣的管理模式導致管理員不能及時掌握過期的證件信息，只能依靠供應商自覺配合提供更新的證件，管理者處于被動狀態。其次，不能對供應商的物品質量、送貨速度、退換貨次數等進行綜合評價，只能憑借管理者的主觀評價，造成供應商送貨速度不定，貨品數量、貨品質量不能得到保障，臨床的使用安全得不到有效的保障。

1.3 庫房管理不規范

現有的診斷試劑庫房管理模式局限性較大，僅設一個20 m2的冷凍庫房，儲存貯藏溫度在2～8℃的診斷試劑，庫管員只能對入冷庫儲存的部分診斷試劑進行驗收。由于使用科室和庫管員都無法在申領計劃中看到現有庫存的批號和有效期等信息，因此，庫管員只能憑借印象提醒科室申領近效期的診斷試劑，造成了有部分過期的診斷試劑積壓浪費。由于診斷試劑的特殊性質，大部分進口診斷試劑供應商不配合提供完整的合格證明，因此對診斷試劑的質量無法得到有效的保證。

2 系統模塊升級與改進

2.1 基礎檔案管理

基礎檔案設置，包括物資檔案、生產商檔案和供應商檔案。物資檔案主要包含物資代碼、名稱、規格、分類、生產廠家、參考成本等字段，貫穿于每一種醫院耗材的采購計劃、申領、庫存、使用等全過程，在整個物資管理系統中具有重要的作用。

（1）物資代碼是診斷試劑的唯一標識[4]。物資管理系統主要依據物資代碼來識別每一種耗材，因此每一種診斷試劑，不同規格、不同批號、不同生產廠家、不同供應商等都有唯一標識的物資代碼。現有物資代碼由10位數字組成，如0900700511，第1、2位代表物資屬性，第3～5位代表物資類別，第6～10位代表物資序列號。將物資編碼升級后，由16位數字組成，如1101000101010101.從左到右數起，第1、2位代表醫用耗材，第3、4位代表物資屬性，第5～8位代表物資類別，第9、10位代表物資名稱，第11、12位代表物資品牌，第13、14位代表物資規格，第15、16位代表物資批號。相比之下，升級后的物資基礎檔案管理，對物資編碼的定義更加規范、明確和清晰，有利于診斷試劑的使用管理和庫存監控，提高工作效率，優化工作流程。

（2）質量是診斷試劑臨床使用的安全保障。物資管理系統升級后，增加注冊證號過期預警功能，主要是防止過期無證診斷試劑流入臨床使用中，保障臨床中使用的安全性，方便管理人員對基礎檔案的管理[2]。形成申請診斷試劑采購計劃時，注冊證過期、授權到期等資質不合格診斷試劑，應禁止提交采購計劃，既保證了臨床的安全使用，又方便管理人員對系統的維護。

2.2 采購管理

采購管理在整個醫用物資管理體系中占有重要作用，由于醫用物資的流動性和持續性，因此，醫用物資的采購管理工作要嚴格遵循采購目錄管理。即由院采購中心通過準入流程，采取合適的招標方式，進行醫用物資的招標工作。招標完成后將成功招標的醫用物資的名稱、規格、生產廠家、供應商及價格等信息編入物資管理系統中，形成準確、唯一的物資編碼。

（1）采購訂單的形成途徑[2]。現有的采購流程是從使用科室申領、采購計劃、審批、下單、入庫等環節（圖1）。由于物資管理系統的不完善，采購計劃通常由使用科室憑印象做采購計劃，采購計劃沒有規律，隨意性大，造成積壓部分失效、過期診斷試劑在庫房，形成浪費。

升級后的物資管理系統，采購訂單中增加了現有醫用物資的庫存及上次訂單中診斷試劑的數量、批號、有效期等信息。采購訂單從以下幾個途徑形成：① 當一級庫存量觸及到最低庫存量時自動彈出月采購計劃；② 當使用科室檢查二級庫房存量低于基數時，并且一級庫房無法足量補貨時，自動生成月采購計劃；③ 僅由二級庫房存放的診斷試劑，當庫存量觸及最低庫存量時自動形成月采購計劃；④ 由使用科室臨時加購手工編制的臨時采購計劃，一級庫房無法滿足時，自動生成采購訂單。采購計劃最終由采購管理員審核后形成有效的采購訂單。

圖1 采購流程

（2）完善的采購計劃審批功能。完善的采購計劃審批功能，是確保采購計劃精確無誤的必要前提。① 形成采購計劃訂單后，管理員根據現有庫存及前一次采購的數量、規格、批號、有效期，對采購訂單做認真的審核，形成有效的采購訂單，防止出現效期短，同一效期不同批號的情況發生；② 采購計劃審核時，管理員可以查詢該訂單中所有診斷試劑的采購執行情況，避免發生訂單中部分診斷試劑已經使用又重復訂貨的發生；③ 出現逾期未到貨的情況，系統自動彈出警告提示，管理員可通知供應商給予警告提醒。

2.3 供應商管理

供應商的管理主要指對現有的供貨商和新的潛在供貨商進行動態的管理，主要包括公司的資質管理和供應商的量化評價。

（1）供應商的資質檔案應包括營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證和醫療器械經營許可證，以及生產廠家的相關資質，同時有廠家對供貨商的授權期限、業務員授權期限等信息。升級后的物資管理系統支持嚴格的供應商管理，采購部門管理人員需要對公司的資質和授權資料進行瀏覽、修改、審核、歸檔、更新、鎖定等操作。在資質有效期管理中，系統應使用顏色代碼視覺化標出未通過審核、待審核、正在審核、通過審核的公司，并可以對快到期或已過期的營業執照，授權期限等信息提醒[5]。若有供應商資質過期失效，應自動停止采購下單；若該物資無供應商資質，應禁止采購下單。

（2）現有的物資管理系統無法對供應商的服務質量做客觀的評價，全靠人工進行整理資質，憑印象進行評價。物資管理系統升級后，增加供應商量化評價的功能，使得不同供應商的服務質量有客觀的橫向、縱向比較，促進供應商的良性競爭、提高物資管理水平。供應商評價基礎數據包括物品質量（檢驗報告是否齊全）、物品差錯率、送貨速度、售后服務（響應程度），以百分制評價標準[6]（圖2）。采購管理人員、庫房管理人員在管理中發現任何問題需要在系統中登記，每年做一次統計分析，為醫院選擇優質的供應商提供有效的依據，對優劣的供應商提出限期整改，保證供應商能夠按時、保質供應醫用耗材，促進供應商提供優質服務。

圖2 供應商管理體系

2.4 庫房管理

體外診斷試劑的種類日益增多，科室的使用量也隨之增加，合理有效的診斷試劑庫房管理，是減少庫存積壓、降低管理成本、加速資金周轉、保障臨床供應的重要手段。庫房管理應嚴格遵循“先進先出、近效先出、按批號出庫”的原則。

（1）制定嚴格的診斷試劑驗收入庫制度[7]。為保證診斷試劑的安全、有效，庫房管理者對診斷試劑的發票、入庫驗收單、質量合格證明進行仔細的核對。庫管員對照采購計劃，核對發票、入庫驗收單，并對每種試劑逐批驗收，包括每種試劑的名稱、數量、規格、批號、效期、生產廠家、醫療器械注冊證號、貯藏溫度、質量檢驗報告等信息。對于庫房仍有存貨的診斷試劑，應認真對比效期、批號，若效期近于現有庫存，庫管員應要求供貨商更換長效期診斷試劑。診斷試劑效期原則上不少于半年以上，若效期不到3個月，必須確保效期內用完或更換新效期。① 國產診斷試劑的驗收。若產品無有效的合格證明，無醫療器械注冊證，應拒收；② 進口診斷試劑的驗收。應要求供應商提供進口診斷試劑的英文檢驗合格報告，進口報關單、通關單、檢驗檢疫證明等，并配有中文標簽和說明書；③ 根據體外診斷試劑注冊證上面的貯藏溫度，檢查供應商的運輸途徑是否安全，需冷藏的診斷試劑是否有冰袋維持其溫度，若診斷試劑因高溫變質，應拒收。庫管員在對所有診斷試劑檢查無誤后，根據現場驗收情況真實填寫診斷試劑驗收記錄表。

（2）規范化的診斷試劑申領和出庫管理[8]。庫房出庫管理分為兩部分：科室按需從一級庫申領和科室直接驗收到二級庫儲存的出庫處理。① 按需領用。要求使用科室必須在物資管理系統中提前發申領計劃，科室請領人應根據診斷試劑的批號、有效期，以“近效先領，遠效后領”的原則申領診斷試劑。庫管員收到申領計劃后，根據系統中提示的每種診斷試劑庫存中現有的數量、批號、有效期，對申領計劃進行審核，確保科室申領的診斷試劑按照“近效先出”原則出庫，并嚴格按照申領單上的批號和有效期進行出庫；② 有限空間的一級庫房僅對貯藏溫度在2～8℃的診斷試劑進行管理，部分超低溫貯藏的診斷試劑以及配套的試劑耗材，由使用科室直接驗收到二級庫房管理，庫管員對這些物資做入庫并直接發放到使用科室。

（3）升級后的物資管理系統對庫房管理進行全面升級，對于效期不到1個月的診斷試劑，系統會自動彈出近效期提醒，庫管員會根據情況提醒相應的使用科室盡快領取使用，避免庫房中積壓過期失效試劑。嚴格的月底盤庫制度，對試劑庫房中所有試劑進行嚴格、徹底清查，并實行背對背盤庫，每次盤點工作完成后，需詳細填寫《盤點情況匯總表》、《物資月結匯總表》，交到財務部門進行賬面核對，若出現差異，及時查明原因。確保賬物相符并杜絕物資積壓、過期、錯領、私用等情況。

3 總結

升級改進后的物資管理系統，優化了診斷試劑管理的各項工作流程，使管理者方便、快捷的追蹤到診斷試劑的使用情況和庫存情況，采購管理員對供應商的管理工作中，提高了工作效率且對供應商有了更客觀的評價；庫房管理員對試劑的實際情況更加清楚，對出庫工作做到零失誤率，無過期失效試劑積壓情況發生，降低了診斷試劑的檢驗成本和不良事件的發生率[9]。從根本上解決物資管理系統滯后的狀態，為領導決策提供科學依據，為患者提高更準確、更高質量的服務，為醫院取得較好的經濟效益和社會效益。

[1] 黃亮,朱江華,顧海怡,等.淺談體外診斷試劑管理[J].中國醫療器械雜志,2015,39(3):232-234.

[2] 徐海林.醫院醫用耗材管理信息系統的設計和研究[J].中國醫療器械雜志,2009,(2):140-143.

[3] 許媛,安愛玲,馬雯.信息化系統在醫用耗材管理中的應用[J].電子測試,2014,(11):75-76.

[4] 郭峰.如何對醫院醫用耗材有效的管理[J].現代經濟信息, 2014,(6):76.

[5] 許建國.對醫用耗材管理系統的新探索[J].企業改革與管理, 2014,(4):2-3.

[6] 謝步東,劉芮玨,林波,等.信息化技術在醫用耗材采購使用管理中的應用探討[J].醫療衛生裝備,2014,35(10):112-114.

[7] 邵蕾,樂瑩,曹輝,等.建立醫用耗材管理關鍵控制點對科學應用管理數據的作用研究[J].生物醫學工程學進展,2014,35 (3):174-178.

[8] 馬純芳,楊彩云.某院體外診斷試劑的規范化管理[J].中國醫藥指南,2010,8(28):170-171.

[9] 李軍,王建平.某三甲醫院體外診斷試劑的規范化管理[J].醫療裝備,2015,28(6):64-65.

Management and Improvement of In-Vitro Medical Diagnostic Reagents in the Hospital

XU Xiao-yi, YANG Kun
Department of Medical Engineering, 302 Military Hospital of China, Beijing 100039, China

In order to standardize the procurement and warehouse management process of in-vitro diagnostic reagents (IVD Reagents) and to improve the supplies management system, this paper explored the experience of IVD reagent management, analyzed the problems of in-vitro diagnostic reagent management and discussed the improvement of the IVD reagent management mode to reduce the inspection cost of IVD Reagents and the occurrence rate of the adverse events. It also proposed the improvement suggestions on the supplies management system of IVD reagents so as to increase the working efficiency of supplies management in the hospital and to provide more precise and better medical service for patients.

in-vitro diagnostic reagent; supplies management system; procurement management; supplier management; warehouse management

R197.323.2

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.11.040

1674-1633(2016)11-0136-04

2016-05-23

2016-06-01

楊坤，副主任藥師。

通訊作者郵箱：yangkun302yy@126.com