臨床試驗用醫療器械管理質量調查及整改

王磊，曲新濤，于秀淳

濟南軍區總醫院 骨病科，山東 濟南250031

臨床試驗用醫療器械管理質量調查及整改

王磊，曲新濤，于秀淳

濟南軍區總醫院 骨病科，山東 濟南250031

目的 制定試驗用醫療器械管理質量評分標準，促進我院試驗用醫療器械的規范管理。方法 將本科室2012年1月～2013年9月期間完成的8項試驗為對照組，2014年1月～2015年9月期間完成的9項實驗為整治組，統計試驗用醫療器械管理質量得分以及各要素的得分情況。結果 整治組試驗用醫療器械的管理質量平均得分顯著高于對照組（P＜0.001），除不良事件外的各質量要素得分均高于對照組（P＜0.001）。結論 通過完善制度、強化培訓、建立記錄模板、強化不良事件防范和加強科室質控，試驗用醫療器械的管理質量得到顯著提高。

試驗用醫療器械；質量管理；臨床試驗

醫療器械臨床試驗是保證醫療器械安全性、有效性必要手段。根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》[1-2]，試驗用醫療器械是指臨床試驗中對其安全性、有效性進行確認或者驗證的擬申請注冊的醫療器械。醫療器械產品具有數量大、品種多、涉及門類廣、學科多等特征，與藥物相比，試驗用醫療器械的管理及評價更加復雜，難度更大[3]。而醫療器械臨床試驗的規范程度與藥物臨床試驗相比存在較大差距，尤其是試驗器械的管理已經成為制約醫療器械臨床試驗質量的重要制約因素。專業科室作為臨床試驗實施及醫療器械管理的主體[4]，對臨床試驗的質量起著決定性的因素，為了規范試驗用醫療器械的管理，本科室展開專項整治活動，取得了一定的成效。

1 資料與方法

1.1 一般資料

檢索2012年1月～2015年9月在我院骨病科進行的所有植入性醫療器械臨床試驗，如人工髖關節假體、椎間融合器、脊柱內固定器等醫療器械臨床試驗。

1.2 方法

1.2.1 資料收集

從我院藥物臨床試驗機構辦公室歸檔資料中檢索2012年1月～2013年9月期間骨病科已完成的醫療器械臨床試驗8項為對照組，2014年1月～2015年9月期間骨病科已完成的9項為整治組，對其試驗資料進行回顧性分析，并結合質控記錄，調查其試驗用醫療器械的管理質量。

1.2.2 試驗用醫療器械管理質量評分標準

根據醫療器械臨床試驗質量管理規范以及相關參考文獻[1-10]，制訂試驗用醫療器械管理質量評分標準，實行百分制，分為6個要素：管理總要求（24分）、包裝及標識（12分）、接收（8分）、使用（32分）、維修及退回（8分）、不良事件（14分）。詳細評分標準，見表1。

表1 試驗用醫療器械管理質量評分標準

1.2.3 觀察指標

（1）試驗用器械管理質量得分：對照表1的評分標準，對各試驗項目進行評分，滿分為100分，統計對照組和PDCA整治組的平均得分，對其質量進行比較。

（2）各質量要素的得分及得分率：6個質量要素根據其得分點被賦予不同分值。對照評分標準，統計各要素的得分及得分率（某要素的得分率=某要素的得分/該要素的標準評分×100%），得分率較低的要素即反映出臨床試驗實施的薄弱環節。并將對照組和PDCA整治組各要素的平均得分進行比較，以反映PDCA干預效果較好的要素。

1.3 統計學分析

應用SAS 9.2對數據進行分析。計數資料用率（比例）表示，整改前后比較采用卡方檢驗，P＜0.05為差異有統計學差異。

2 結果

表2 試驗用醫療器械管理質量得分情況

2.1 整改后試驗用醫療器械管理質量顯著提高

由表2可見，與整改前相比，整改后試驗用醫療器械的管理質量平均得分顯著提高，增加約100%（P＜0.001）。除不良事件外的各管理要素，經過整治后平均得分均顯著提高（P＜0.001）。雖然不良事件要素得分率整治前后均顯示較高，但實際是由于整治前后不良事件上報率極低造成，該要素的真實質量還有待深入研究。這也是整治后我科室管理仍較薄弱的環節。

2.2 整改后試驗用器械管理仍存在的問題

經過整改后，試驗用醫療器械的管理得到了明顯的規范，但仍存在一些問題，需要持續改進。① 醫療器械不良事件的防范及監控工作不到位，表現為不良事件的報告率極低以及研究者的主動報告意識不足；② 試驗用醫療器械的“試驗用”標簽在使用后，應粘貼在原始記錄中，存在缺失或漏貼的現象；③ 試驗器械的接收記錄不規范，由于我院對手術器械采購采取“先手術使用，后驗收入庫”的模式，一般于術后由研究者和監查員補充填寫接收記錄，記錄信息應包括器械的名稱、型號、規格、批號或序列號，接收人的姓名、地址，運送日期等，但序列號等要素常常缺失。

3 解決措施

針對試驗用醫療器械管理方面存在的問題，我院加強了管理機制的建設，并在實踐中不斷改進和完善。現將有關措施介紹如下：

（1）完善規章制度，明確試驗用醫療器械管理標準及要求：整改前試驗用醫療器械管理工作基本空白，相關制度文件缺失。因此，參考法律法規及相關文獻，科室組織討論及反復論證，邀請專家審閱，制定《試驗用醫療器械管理制度及SOP》，作為專業內部的指導文件，其中明確試驗用醫療器械的接收、保管、使用、維護、退回等管理要求，做到對試驗器械的全程跟蹤管理。

（2）展開密集化培訓，強化研究人員對試驗用醫療器械規范管理的認識及理解：為保證整改效果，科室組織有關人員多層次、全方位進行規范培訓，提高對試驗用器械風險管理的認知，促使研究者自覺主動地從各環節規范試驗器械的管理。① 組織對《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（征求意見稿）及我院試驗用器械管理制度和SOP的解析培訓，圍繞不同的主題（試驗器械的管理總要求、接收、使用、維護、退回及不良事件等），先后5次組織研究人員進行培訓；② 建立研究人員的微信群，隨時宣傳相關知識；③ 強化對研究人員的職業道德、業務素質的培訓，做到始終將受試者安全擺在首位。

（3）建立試驗用醫療器械的記錄模板，確保試驗器械管理記錄的完整性：整改前，各項目均存在記錄不規范或不完整的問題。本科室多為植入性醫療器械，統一設計記錄模板較為可行。因此，根據制度規范及經驗，設計試驗用醫療器械接收、使用、退回等模板，以規范記錄格式，完善記錄內容的完整性。

（4）強化科室質量控制，對試驗器械管理質量定期監督：定期的監督檢查才能促進試驗器械規范管理的順利實施。① 科室質控員定期對試驗用器械的管理實施情況進行檢查，協調解決存在的問題，對所涉及的研究者及問題，必要時補充培訓，并根據發現問題調整質控頻率；② 強化申辦方監查員的監查責任：要求監查員定期到科室進行監查，并出具監查報告，存在問題與科室質控員進行溝通，并跟蹤問題的解決。

（5）強化不良事件的防范和監控，保證試驗器械的安全使用：整改前研究人員對試驗器械的風險認識不足，對不良事件的理解以及敏感度十分薄弱。不良事件的防范與監控作為試驗器械的規范管理的重中之重，亟待強化。①嚴格審核試驗方案，要求方案中對不良事件的定義、處理、隨訪、報告及記錄作出明確的規定，對預期不良事件及處理措施應有詳盡的闡述，以指導研究者進行不良事件的監控管理。② 重視啟動會培訓，強化對研究者對醫療器械操作及不良事件管理的培訓。醫護人員在使用醫療器械前應經過專業的培訓，詳細閱讀使用說明，了解產品的作用和副作用，及時發現使用中存在的不良事件。③ 提高研究人員對不良事件的認知度，消除“醫療事故”的認識誤解，重視試驗用器械的安全風險管理，做到不良事件的主動監控；④ 研究者/研究護士及倫理委員會的聯系方式應以知情同意書形式告知患者，以便需要時及時取得聯系。

4 結語

近年來，隨著國家對臨床試驗監管力度的加強，對臨床試驗的質量要求也越來越高。與試驗藥物相比，試驗用醫療器械的管理規范程度仍有待提高。本文是將《醫療器械臨床試驗質量管理規范》在實際深入貫徹中針對試驗器械管理環節的進一步細化，在實踐過程中可行性較強，有利于實踐工作的持續改進。但由于認識所限和工作的發展，本研究提出的措施還將在實際工作中進一步完善。

[1] 國家食品藥品監督管理局.醫療器械臨床試驗規定[Z].2004-01-17.

[2] 國家食品藥品監督管理局.醫療器械臨床試驗質量管理規范(征求意見稿)[S].2012-08-28.

[3] 李靜莉,鄭佳,余新華.在用醫療器械科學監管的形勢分析與建議[J].中國醫療設備,2015,30(1):68-70.

[4] 王磊,曲新濤,于秀淳.醫療器械臨床試驗PDCA專項整治[J].中國醫療器械雜志,2015,(5):376-379.

[5] 嚴華成,鄧小玲,曾曉暉,等.我國醫療器械臨床試驗運行問題及對策探討[J].中華醫院管理雜志,2014,30(5):362-365.

[6] 肖忠革,周禮明,田卓平,等.我國醫療器械臨床試驗現狀與思考[J].中國醫療器械雜志,2009,33(5):369-371.

[7] 許偉.我國醫療器械臨床試驗監管現狀分析及對策探討[J].中國醫療器械信息,2011,(9):5-9.

[8] 王悅,李天萍,梁寧霞.對我國現階段醫療器械臨床試驗法規熱點的解讀[J].中國醫療器械雜志,2014,38(1):61-64.

[9] 馬艷彬,李竹,楊牧,等.淺談我國醫療器械臨床試驗中的問題與對策[J].中國藥事,2015,29(3):229-232.

[10] 杜然然,歐陽昭連,郭柯磊,等.我國醫療器械注冊審批中臨床試驗管理研究[J].中國醫療器械雜志,2012,36(3):206-209.

Investigation and Rectif cation of Management Quality of Medical Instrument for Clinical Trial

WANG Lei, QU Xin-tao, YU Xiu-chun
Department of Orthopedics, Jinan Military General Hospital, Jinan Shandong 250031, China

Objective To set up the evaluation criteria for management quality of medical instru ment for clinical trial so as to promote standardized management of medical instrument for clinical trial in the hospital. Methods Altogether 8 medical instrument clinical trials conducted from Jan 2012 to Dec 2013 were selected as Control Group, and 9 medical instrument clinical trials conducted from Jan 2014 to Dec 2015 as Rectif cation Group. The total scores and the score rate of each item were compared and analyzed. Results Quality scores of medical instrument in Rectif cation Group were higher than that in Control Group (P＜0.001). The score rate of each item increased except adverse events (P＜0.001). Conclusion Targeted intervention are made to promote the standardization of management of medical instrument in clinical trial, including developing guidance documents, strengthening training, establishing record template, strengthening the prevention of adverse events and the quality control of department.

medical instrument for clinical trial; quality management; clinical trials

R193.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.10.039

1674-1633(2016)10-0122-03

2015-11-20

2015-11-26

于秀淳，主任醫師。

通訊作者郵箱：Yxch48@vip.sina.com