國產醫用超聲診斷儀設備臨床應用效果對比評價研究

陳磊，鄭元義，王龍辰，鄭蘊欣，汪黎君，李斌，胡兵

上海交通大學附屬第六人民醫院 a.超聲醫學科；b.醫學裝備處，上海 200233

國產醫用超聲診斷儀設備臨床應用效果對比評價研究

陳磊a，鄭元義a，王龍辰b，鄭蘊欣b，汪黎君b，李斌b，胡兵a

上海交通大學附屬第六人民醫院 a.超聲醫學科；b.醫學裝備處，上海 200233

目的 對國產超聲診斷設備主流品牌設備臨床應用效果進行定量評價。方法 采用國產超聲主流品牌與主流進口品牌設備進行對比評價，包括設備不同功能的整體評價以及設備在不同器官檢查中的應用評價，評分采用Mann-Whitney U 秩和檢驗進行統計學分析。結果 統計學分析表明，國產超聲主流品牌基本功能與進口品牌基本相當，先進功能與該類功能業界一流的設備相比仍有差距。結論 以國產主流品牌設備整體性能得到了參與臨床評價專家們的普遍認可，但與業界頂級設備相比還是存有差距，先進功能尚有進一步提升的空間。

超聲診斷儀； 臨床效果； 應用評價

0 引言

醫用超聲診斷儀設備是大中型醫院每年裝備數量最多的影像設備之一，目前國內大型醫院超聲科裝備的彩超絕大多數為進口設備[1]。近年來，隨著國產高端醫療設備行業的不斷發展，國產超聲診斷儀設備技術不斷增長，品牌數量越來越多，市場占有率逐漸提高[2]。但其性能水平如何，缺乏對應用效果的系統臨床評價，本文對國產主流品牌設備與進口品牌主流產品進行了整體性能對比評價和功能器官分項檢查對比評價研究。本文沒有試圖確定最好的超聲診斷設備，但提供了更多臨床應用效果的相關信息。

1 設備與方法

1.1 設備

臨床對比評價采用的國產設備為邁瑞DC-8，進口品牌為飛利浦IU22。其中基本功能選擇與IU22進行比較，筆者選擇探測頻率基本一致的探頭做圖像評價。另外，由于IU22沒有配備一些先進功能，所以彈性成像、盆底三維等功能選擇目前業界該類功能口碑最好的設備進行單獨比較[3]。其中彈性成像功能選擇日立二郎神作為對比機，盆底三維功能和三維Smart MSP功能選擇GE Voluson E8作為對比機，造影成像功能選擇百勝Mylab Twice作為對比機。

1.2 臨床評價方法

本研究臨床評價過程嚴格按照制定的“高端全數字彩色多普勒超聲設備臨床評價方案”執行，方案的制定我們參考了國內較權威的超聲儀器基本性能檢測規范[4-8]并納入了業內公認的一些評價參數，評分樣表示例見圖1。評價包括兩部分：功能和設備在各器官的評價，分為心臟、肝臟、膽囊、產科、乳腺和血管6組，每組分別對比檢查20例患者。采用Mann-Whitney U秩和檢驗對其進行統計學分析。

圖1 超聲設備臨床評分表

2 整體性能對比評價

2.1 基本功能評價

對邁瑞與IU22進行基本功能對比，二維超聲在邁瑞，IU22中權重后標準分為39.4和40.0；彩色多普勒分別為40.3和40.0；頻譜多普勒分別為20.0和20.0。基本功能總分邁瑞，IU22分別為99.7和100.0具體分值和比較結果見圖2。

統計學分析表明三項基本功能比較兩個品牌的超聲儀之間存在差異（飛利浦得分高于邁瑞），但是分值相差很少，說明這兩種設備的基本功能處于同一水平。值得提出的是邁瑞在彩色多普勒方面略好于IU22，表現出了國產高端彩超設備某一方面的性能也可以優于進口設備。

圖2 基本功能評價

2.2 先進功能評價

先進功能分別應用邁瑞與二郎神、E8和Mylab Twice進行對比評價。超聲彈性成像功能在邁瑞，二郎神中標準分分別為92.5、100.0；盆底三維成像功能在邁瑞，E8中標準分分別為85.0、100.0；三維Smart MSP功能在邁瑞，E8中標準分分別為88.3、100.0；造影成像功能在邁瑞，Twice中標準分為85.0、100.0。評價結果見圖3。

圖3 先進功能評價

彈性成像功能中，邁瑞和二郎神超聲評分分別為92.5、100.0，二郎神略好于邁瑞，邁瑞與二郎神相比，差距主要體現在靈敏度和空間分辨力。盆底三維成像功能中，邁瑞和二郎神超聲評分分別為75.0、100.0，E8明顯好于邁瑞，邁瑞與E8相比，差距主要體現在空間分辨力和軟件的易用性不如E8。三維Smart MSP功能中，邁瑞和E8超聲評分分別為88.3、100.0，E8明顯好于邁瑞，邁瑞與E8相比，差距主要體現在空間分辨力不如E8。造影成像功能中，邁瑞和Twice超聲評分分別為95.0、100.0，Twice略好于邁瑞，邁瑞與Twice相比，差距主要體現在腫塊空間分辨力不如Twice。

3 功能器官分項對比評價

器官分項評價主要是針對基本功能在各器官中的具體評價。各器官評價檢查部位分為心臟、肝臟、膽囊、產科、乳腺和血管。器官分項評價在邁瑞和IU22之間進行比較。

3.1 心臟檢查評價

心臟檢查評價結果見圖4。在心臟檢查中，邁瑞和IU22二維超聲評分分別為97.6、100，血流超聲評分分別為98.8、100，頻譜超聲評分分別為97和100，三項均有顯著差異。三項指標IU22略好于邁瑞，邁瑞與IU22相比，差距主要體現在心臟二維結構略欠清晰，血流靈敏度和空間分辨力略低，頻譜信號邊緣稍顯毛躁。

圖4 心臟標準分比較

3.2 肝臟檢查評價

肝臟檢查評價結果見圖5。在肝臟檢查中，邁瑞和IU22二維超聲評分分別為99.3和100，血流超聲評分分別為95.4，100，頻譜超聲評分分別為97.1，100，三項均有顯著差異。三項指標IU22略好于邁瑞，邁瑞與IU22相比，差距主要體現肝臟病灶灰階層次略欠豐富，血流靈敏度略低，頻譜信號穿透力稍低。

圖5 肝臟標準分比較

3.3 膽囊檢查評價

在膽囊檢查中，邁瑞和IU22二維超聲評分分別為100.6和100，邁瑞略好于IU22。膽囊檢查評價結果見圖6。

圖6 膽囊標準分比較

3.4 產科檢查評價

產科檢查評價結果見圖7。在產科檢查中，邁瑞和IU22二維超聲評分分別為92.8和100，血流超聲評分分別為97和100，頻譜超聲評分分別為97和100，其中二維超聲有顯著差異，IU22略好于邁瑞。血流和頻譜超聲二者無顯著差異。邁瑞的二維超聲與IU22的差距主要體現在胎兒頸項透明層顯示欠清晰，腹壁較厚者胎兒丘腦結構和雙頂徑顯示欠清晰。

圖7 產科標準分比較

3.5 乳腺檢查評價

乳腺檢查評價結果見圖8。在乳腺檢查中，邁瑞和IU22二維超聲評分分別為98.3和100，IU22略好于邁瑞。邁瑞的二維超聲與IU22相比差距主要體現在乳腺各層次顯示略欠清晰，腫塊內的灰階信息不夠豐富。

圖8 乳腺標準分比較

3.6 血管檢查評價

血管檢查分為頸動脈血管檢查和椎動脈血管檢查，檢查評價結果見表2。

在頸動脈檢查中，邁瑞和IU22二維超聲評分分別為97.2，100，血流超聲評分分別為102.8，100，頻譜超聲評分分別為103.7，100，三項均有顯著差異。二維超聲IU22略好于邁瑞，邁瑞與IU22相比，差距主要體現在動脈壁的結構顯示略欠清晰。血流和頻譜超聲邁瑞略好于IU22，主要體現在血流的靈敏度和頻譜的形態上。

表2 血管標準分比較

在椎動脈檢查中，邁瑞和IU22二維超聲評分分別為104，100，血流超聲評分分別為109.7,100，頻譜超聲評分分別為104.5，100，三項均有顯著差異。三項指標邁瑞略好于IU22，后者主要是椎動脈顯示的穿透力上略欠缺，血流的靈敏度和穿透力略差，頻譜的信號強度稍弱。

4 結論

本研究對國產超聲主流品牌設備與進口超聲品牌主流設備臨床效果進行了對比評價。統計學分析表明，在基本功能上邁瑞DC-8與IU22兩種設備的基本功能處于同一水平。先進功能方面，邁瑞多個先進功能與目前業界該類功能評價最高的設備相比還是存在差距，說明國產機器的先進功能方面還有進一步提升的空間。總體比較，邁瑞基礎功能與IU22基本相當，先進功能與業界頂級的設備相比略有差距。整體性能得到了參與臨床評價專家們的普遍認可。

[1] 袁怡,丁明躍,謝斌.某省三甲醫院超聲診斷設備的分析與比較[J].醫療衛生裝備,2014,35(3):49-51.

[2] 劉時雄,黃彬,王立石,等.國內超聲診斷領域專利現狀及發展趨勢[J].電聲基礎,2012,36(1):32-35.

[3] 馬相國,趙林英,崔立剛,等.基層醫院國產與進口超聲設備在正常闌尾超聲檢查中的對比研究[J].中國醫學裝備,2015,12(6):1-3.

[4] 軒轅凱.超聲醫學專科能力建設專用初級教材(基礎分冊)[M].北京:人民衛生出版社,2016.

[5] 楊博,江玉柱,井賽,等.彩色多普勒超聲診斷儀質量檢測方法與技巧[J].醫療衛生裝備,2012,3(10):147.

[6] 喬莉.彩色多普勒超聲診斷儀測量值的不確定度評定[J].計量與測試技術,2016,43(2):76-77.

[7] 胡嘉,金鑫,蔡英男.彩色多普勒超聲診斷儀(血流測量部分)測量不確定度評定[J].計量與測試技術,2015,(7):79.

[8] 黃海旭.彩色多普勒超聲診斷儀血流速度測量的不確定度評定與表示[J].質量技術監督研究,2015,(4):17-20.

Comparative Evaluation of the Clinical Effect of Domestic Medical Ultrasonic Equipment

CHEN Leia, ZHENG Yuan-yia, WANG Long-chenb, ZHENG Yun-xinb, WANG Li-junb, LI Binb, HU Binga
a. Department of Ultrasound; b. Department of Medical Equipment, Shanghai Jiaotong University Aff liated Sixth People’s Hospital, Shanghai 200233, China

Objective To quantitatively evaluate the clinical effect of main domestic medical ultrasonic equipment. Methods Domestic ultrasound equipment brand was used to compare with imported equipment from multiple aspects, including the overall evaluation of different functions of the equipment and evaluation of the effect in different organ examinations. The Mann-Whitney U test and rank sum test were used to make a statistical analysis of the evaluation scores. Results Statistical analysis showed that basic functions of domestic ultrasound equipment brand were roughly equal to other leading equipment, and gaps still existed in advanced functions between them. Conclusion Overall performance of domestic equipment was widely recognized by the clinical evaluation experts. However, there was still a gap compared with other top imported devices. The advanced functions needed further improvement.

medical ultrasonic equipment; clinical effects; application evaluation

R445.1

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.10.003

1674-1633(2016)10-0009-04

2016-09-11

上海市第六人民醫院橫向科研課題（其他-1494）；上海市第六人民醫院2014年度院級管理類科研基金項目（院內-1673）。

胡兵，主任醫師，教授。

通訊作者郵箱：binghu_stephen@163.com

作者郵箱：andrewch@263.net