基于V模型的大型醫學影像設備應用質量評價方法的研究

儲呈晨，鄭蘊欣，姜瑞瑤，王龍辰，畢帆，楊海，許修，李斌

上海交通大學附屬第六人民醫院 醫學裝備處，上海 200233

基于V模型的大型醫學影像設備應用質量評價方法的研究

儲呈晨，鄭蘊欣，姜瑞瑤，王龍辰，畢帆，楊海，許修，李斌

上海交通大學附屬第六人民醫院 醫學裝備處，上海 200233

為了規范大型醫學影像設備應用質量管理，保障其臨床使用質量和安全，從臨床使用環節和售后 保障環節角度，利用V模型驗證思想，提出了一種在用大型醫學影像設備 質量驗證V模型。在V模型的指導下，對各層級建立驗證問題發現機制，系統地管理在用大型醫學影像設備質量，幫助醫院設備管理者開展設備的運行優化、維修策略制定、性能評估和安全管理等工作。

大型醫學影像設備；應用質量；V模型

0 引言

2015年10月21日國家食品藥品監督管理總局發布了《醫療器械使用質量監督管理辦法》[1]，第三章中詳細規定了維護維修管理要求，加強用在醫療設備的維護維修的監管，以保障醫療器械應用質量。而美國于2013年12月頒布了設備維護指令，它要求醫院對診斷成像設備應用原始設備制造商（OEM，Original Equipment Manufacturer）的服務方法和計劃。按照美國食品藥品監督管理局聯邦法案規定，美國電氣制造商協會(NEMA)下的醫學信息技術協會（MITA）服務委員會制定了醫學成像設備最低的服務要求標準，旨在保障已提供服務的診斷治療設備的應用質量。針對目前一些醫院在醫療設備維護維修方面過分依賴售后服務方，不能全面、科學地對服務后的設備質量進行有效的評估，難以有效監督設備維護維修質量的情況，設立一套大型醫療設備應用質量驗證管理方案迫在眉睫。實施大型醫療設備的應用質量管理，醫院必須從設備的準入環節、臨床使用環節和保障環節入手，進行設備的全面質量管理[2]。本文借鑒在軟件測試領域[3]和生產設備研發階段的驗證管理[4-5]中，扮演著重要角色的V模型，從臨床使用環節和保障環節角度，提出了在用大型醫學影像設備質量驗證V模型，在此模型指導下，形成了在用大型醫學影像設備質量驗證方案，以保證維護維修流程的透明度，加強對售后服務單位的約束力，并幫助醫院驗證監管維護維修質量，保障臨床應用效果，保證醫療設備應用質量安全。

1 V模型的驗證思想

1.1 驗證的定義和目的

驗證是證明任何程序、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動[5]。本文中驗證是證明保障工作使醫療設備確實能到安全使用標準的有文件證明的一系列活動。驗證的目的：通過文件依據以符合法規的要求；提供高度的質量保證以實現費用節省、保證設備性能；監督保障工作的穩定性、可靠性從而達到費用節省、保證設備性能；篩選制定符合其預期標準和性能屬性的設備指標以保證設備應用質量。

驗證本身并不能改善設備應用質量，它只能證明設備應用質量是用科學方法校準出來的并處于受控狀態。經過驗證的保障工作是指能夠證明其具有高度的保證能力，并能使設備應用質量達到預期設計標準，符合監管要求的行為。

1.2 V模型

V模型是由瀑布模型改進而來，1970年，溫斯頓·羅伊斯(Winston Royce)提出了著名的瀑布模型，其核心思想是按工序將問題簡化，將功能的實現與設計分開，以便于分工協作，采用結構化的分析與設計方法。為了克服瀑布模型實際開發測試中的缺點，V模型被引入到項目開發過程中，V模型[3]由Paul Rook在80年代后期提出，旨在改進軟件開發的效率和效果。V模型左邊下降的是開發過程各個階段，與此相對應的是右邊上升的部分，即各測試過程的各個階段，左邊每個開發活動都有右邊的測試活動相對應。V模型非常明確地標明了測試過程中存在的不同級別，并且清楚地描述了這些測試階段和開發過程期間各階段的對應關系。

2 基于V模型的在用大型醫學影像設備質量驗證管理

2.1 在用大型醫學影像設備質量特性

大型醫學影像設備是精密復雜的高技術產品，在使用和保障環節中存在多種風險，既有前期的產品設計和安裝缺陷引起的風險，更有使用后期由于機械磨損、電子元器件老化引發的產品性能劣化導致的性能下降，這就需要在較長時間內進行周期性的維護與維修，來保障大型醫學影像設備的應用質量。大型醫學影像設備的維護與維修不僅僅是正常開機運轉，而有諸多嚴格的技術參數和影像診斷要求，應用質量的好壞將關系到患者的生命安全和身體健康。

由于大型醫學影像設備具有長生命周期、高集成復雜和需要安裝調試的特點，生產廠家在醫療設備銷售后一般需要提供一年或更多的免費產品維護和維修服務的質保期服務，以確保設備消除前期的調試磨合隱患，進入穩定的運行，之后生產廠家或服務機構會提供有償服務即產品售后服務業務。售后服務業務方案主要體現在不同售后服務業務合同上：全保型、部分全保型、人工型、叫修計時付費型等[6]。通過專業化的維護服務，以確保大型醫學影像設備處于良好的運行狀態。

2.2 基于V模型的大型醫學影像設備質量驗證模型

從確保大型醫療設備應用質量管理角度出發，不僅需要對設備的功能運行、系統性能質量、臨床使用質量等多角度開展對設備進行評價，還需要評價生產廠家售后服務體系[7-10]，特別是對大型醫療設備售后保障工作質量做驗證分析，驗證最主要的目的是保證醫療設備的應用質量符合相關法規和設計要求。本研究將設備驗證需求側與保障工作供給側用一個類似英文字母V型的樣式聯系在一起，從簡單的功能級、全面的系統級、復雜的臨床使用和長期的可靠性等各級別間進行對應驗證，并采取必要的糾正措施，從而建立一套在用大型醫學影像設備質量驗證的V模型，見圖1。

圖1 在用大型醫療設備質量驗證的V模型

3 通過驗證發現問題的機制

3.1 功能級的問題發現機制

功能級的問題通常是發生在臨床使用部門在日常使用中發現的大型設備運行中的設備故障，從而造成設備停用或功能部分缺失，該種問題可以由使用部門開機時自檢發現或運行中發現與既往正常運行狀態不相同，通常設備發生故障后會進行叫修，可以通過檢查其工作狀態和功能表現的方式來進行質量驗證，必要時進行糾正性維修。

監管方式可以采用網絡連接的方式進行設備聯網，實現實時地對大型醫療設備運行在線監管，可以通過對設備運行狀態和故障信息的收集。

3.2 系統級問題發現機制

該種問題往往是系統的性能方面由于設備老化、性能衰減原因出現的系統性能降低，導致大型影像設備的圖像空間分辨率、密度分辨率、靈敏度和信噪比等下降，大型治療設備的射線劑量下降、精度和穿透率下降等，需要通過對大型醫療設備系統的主要性能指標進行專業化的定期檢測，通過和產品的指標參數范圍進行確認，如發生偏離，需要通過專業的維護保養、系統校正甚至易損部件的更換，以確保系統處于安全質量控制范圍內。

監管方式是在使用單位或行業系統層面可以建立一套專業的大型醫學影像設備質量管理平臺系統，自動或人工采集大型醫療設備保養的重要參數數據，建立成系列的大型醫療設備系統性能參數數據庫，從數據庫的質量數據分析來發現系統性能質量缺陷，通過數據分析來發現系統性能劣化的趨勢，在趨勢量變到質變之前采取必要的措施進行系統的糾正，確保系統安全運行有效數據可靠。并通過抽查復查得方式以加強大型醫療設備運行質量安全的保障管理。

3.3 大型醫療設備使用方面問題發現的機制

通過既往的數據分析可以知道，許多使用中的發生的問題是由于人員操作錯誤所引發的，特別是新進設備或新進人員比較容易發生操作錯誤。預防措施市可以通過在新安裝的大型醫療設備使用前組織對相關操作人員進行培訓、制定大型醫療設備操作規范，制定防護制度，配備防護用品，病人告知、防觸碰裝置、標識等手段對避免使用過程出現問題。對于新上市的大型醫療設備需要對其使用效果進行臨床評價，對其診治的要求和診治的結果進行對照驗證，對其不符診治要求的問題，按《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》[11]要求，將其作為醫療設備不良事件及時進行上報。

貫徹執行國務院第650號令《醫療器械監督管理條例》[12]和衛生部第46號令《放射診療管理規定》[13]，監管方式可以采用現有衛生系統的放射影像、核醫學和放療質控中心的業內專家隊伍定期組織業內的專業質控檢查，對大型醫療設備的使用要素、使用過程、使用結果進行全面檢查，現場檢查操作，抽查影像質量和治療質量，來幫助使用部門提高使用水平，切實保證醫療設備影像質量符合臨床要求[14]。行業監管部門還要收集不良事件的信息，通過對醫療器械不良事件信息數據的分析，及時督促廠家進行產品召回和必要的糾正，幫助用戶及時了解信息，加強設備使用安全和質量的管理。

3.4 大型醫療設備可靠性與售后服務質量問題發現機制

大型醫療設備的使用可靠性是設備在實際使用過程中呈現的運行可靠和數據有效，涉及設計、安裝、質量、環境、和使用維修的綜合影響[15]，大型醫療設備的可靠性的管理是需要長時間性的數據監測和大樣本的數據分析，可以采取信息化手段收集市面上的大型醫療設備的維修故障信息記錄，實現對某類大型醫療設備的運行可靠性的分析評價，及時發現問題并采取必要的糾正措施。

由于大型醫療設備是一個高度集成的高科技儀器設備，離不開一個完善的售后服務系統去支持它的持續安全有效使用，對大型醫療設備應用質量管理內容管理還必須包括大型醫療設備售后服務的質量評價，監管的方式上可以采用對其服務體系的要素進行評價，可以對其服務過程進行用戶滿意度的評價，以及對其維護保養結果的完成率和完成質量進行抽查，通過評價分析發現差距和問題，并發布抽查結果，形成動態的大型醫學影像設備市場的監管，不斷促進廠家的售后服務質量的提升，用戶滿意度的提升和醫療服務質量的保障。

4 討論

本文主要在臨床使用環節和保障環節對在用大型醫療影像設備質量進行驗證評價管理。本文針對大型醫學影像設備應用質量管理開展研究，利用V模型多層分級驗證思想，從在用大型醫學影像設備應用質量需求和保障工作規范來兩方面構建模型，形成功能級、系統級、臨床需求和可靠性四大層級的質量驗證，并形成問題發現機制，該套基于V模型的在用大型醫學影像設備質量驗證管理方案，可以指導醫院進行管理并保障在用大型醫學影像設備質量。同時本研究有利于建立一套驗證評價的方法，促進廠家或服務機構的透明化和規范化設備的保障工作，不論是設備原始制造商還是第三方服務機構都應遵守相同工作規范，達到高質量的售后服務水準，共同保障在用大型醫學影像設備的應用質量。

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[5] 王忠付.基于V模型的B企業生產設備驗證管理改進研究[D].廣州:華南理工大學,2011.

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[15] 張強,劉勝林.臨床工程科研方法概論[M].北京:人民衛生出版社, 2015.

Study on the Application Quality Evaluation Method for Digital Medical Equipment Based on the V Model

CHU Cheng-chen, ZHENG Yun-xin, JIANG Rui-yao, WANG Long-chen, BI Fan, YANG Hai, XU Xiu, LI Bin
Department of Medical Equipment, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People’s Hospital, Shanghai 200233, China

In order to standardize the management of large medical imaging equipment and safeguard the application quality and safety in clinical, this paper proposed a V-model quality verif cation method for large medical equipment from two aspects (clinical application and after-sale services). Under the guidance of V model, the problem verif cation and discovery mechanism was established at all levels, which made large medical equipment managed in a systematic way and help the equipment managers to optimize the operation of the equipment, plan the maintenance strategy, evaluate performance, control the safety of equipment and do the other work in the hospital.

large medical imaging equipment; application quality; V model

R319；R445

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.10.002

1674-1633(2016)10-0006-03

2016-09-11

國家重點研發計劃“數字診療裝備研發”試點專項（2016YFC0106803）；上海市第六人民醫院預研基金項目（LYZY-0179）。

李斌，磁共振成像與醫學影像技術及醫療裝備管理，教授級高級工程師。

通訊作者郵箱：libin2001@hotmail.com

作者郵箱：1052529220@qq.com