藥品經營企業GSP實施中質量管理體系內審的應用與實踐

張少蘭

（重慶醫藥＜集團＞股份有限公司，重慶 400010）

藥品經營企業GSP實施中質量管理體系內審的應用與實踐

張少蘭

（重慶醫藥＜集團＞股份有限公司，重慶 400010）

目的促進質量管理體系內審在我國藥品經營企業《藥品經營質量管理規范》（GSP）實施中的應用并提出具體方法。方法結合藥品經營質量管理實際工作，對質量管理體系內部審核的概述、存在的問題和應對措施、體系內審的實施效果與實踐體會等方面進行分析。結果與結論藥品經營企業應實時開展質量管理體系內審，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

藥品經營企業；質量管理體系；體系內審

2012年版《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱新版GSP）第八條規定：“企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展體系內審。”由此，質量管理體系內審（以下簡稱體系內審）的概念正式引入藥品經營法規中。體系內審是新版GSP的重要質量管理內容，藥品經營企業（以下簡稱企業）應通過開展體系內審，對體系內審的情況進行分析，并制訂相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

1 概述

在ISO9001：2008標準中，質量管理體系是指在質量方面指揮和控制組織的管理體系，即為實現戰略管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動時必須建立的相應的管理體系。新版GSP第七條規定：“企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。”體系內審是指藥品經營企業按規定的時間、程序和標準要求，依照新版GSP組織對企業質量管理體系進行的檢查、內部審核[1]。

2 存在的問題及應對措施

2.1 存在的問題

2013年2月發布的《藥品經營質量管理規范》（2012年修訂）引入了體系內審的概念，自此，我國藥品經營企業對其才有一個基本概念。如何在新版GSP實施中建立質量體系內審，使其質量管理理念由被動地應付GSP的檢查變為主動地按規定的時間、程序和標準要求進行，這的確是藥品經營企業質量管理的難點和重點。隨著新版GSP的實施，盡管企業認識到藥品經營企業實施質量體系內審的重要性，但質量體系內審還有待完善，主要表現在以下三方面。

質量體系內審制度不完善：企業對質量體系內審的目的、依據、主要內容及范圍及內審頻次與方式等未進行全面要求。

未設立質量體系內審組織機構：企業只是將質量體系內審作為質量保證的附屬工作，未納入企業的正常管理程序，也未設置專門的組織機構，內審工作以持續開展。

未建立質量體系內審程序：質量管理體系的關鍵要素，包括組織機構、人員、設施與設備、質量體系文件、相關的計算機系統等關鍵要素發生重大改變時，或公司出現重大質量事故并造成嚴重后果，服務質量出現重大問題或重大顧客投訴、新聞曝光，造成不良應影響時，企業無法按相關流程啟動質量體系內審程序。

2.2 應對措施

2.2.1 完善質量體系內審制度

企業應完善質量體系內審制度，包括體系內審目的及依據、主要內容及范圍、頻次及方式等內容。

目的及依據：企業通過對自身質量管理體系的運行狀況進行內部審核，及時發現存在的問題，并采取糾正或預防措施，不斷提高質量控制水平，確保質量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性。體系內審主要依據《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律法規，《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》及其附錄，各省市藥品批發企業經營許可和認證檢查驗收標準，以及企業現行的質量管理體系文件。

主要內容及范圍：企業體系內審主要內容為，質量管理組織機構及人員情況；各部門和崗位職責、質量管理制度、操作規程等執行情況；藥品經營全過程管理，包括藥品的購進、收貨和驗收、儲存與養護、出庫、銷售、運輸與配送等情況；設施設備配備管理，包括營業場所、倉儲設施及儲運設備、計算機系統情況；質量管理體系文件合理性和可操作性。企業質量體系覆蓋范圍應為所有部門及經營各環節，包括企業管理層的企業負責人、質量負責人、業務分管領導和職能部門／人員；經理辦公室、人力資源部、采購部、銷售部、質量管理部、設備部、儲運部、信息部等部門／人員。

頻次及方式：企業每年至少應進行1次全面體系內審（2次間隔時間不超過12個月）。質量管理體系的關鍵要素，包括組織機構、人員、設施與設備、質量體系文件、相關的計算機系統等發生重大改變時，或公司出現重大質量事故，并造成嚴重后果，服務質量出現重大問題或重大顧客投訴、新聞曝光，造成不良應影響時，都應組織開展專項體系內審。體系內審可以采取分環節、分部門分別滾動審核的方式，也可采取集中審核的方式進行。

2.2.2 設立內審組織機構

企業質量體系內審工作應當成立內審小組，企業負責人任命內審組長，并提供條件，保證內審工作正常進行；質量負責人審批質量體系內審計劃和內審報告，對內審過程中出現的爭議進行仲裁；內審組長指定內審人員，并負責內審工作的組織、溝通和協調；內審人員負責參與內審活動，編制體系內審檢查表，記錄現場審核情況，填寫不合格項報告，并對審核結果作出客觀、公正的評價，對糾正措施的實施情況及其有效性進行跟蹤驗證。

質量管理部應組織內審，編制內審計劃及出具內審報告，準備內審文件，收集內審記錄，保存內審相關記錄；接受內審部門應做好配合準備工作，提供有關資料和文件，制訂內審不合格項糾正措施并組織實施。

2.2.3 建立內審程序

制訂計劃：企業質量管理部根據擬審核活動和部門的狀況和重要程度，制訂年度內審計劃。內審計劃藥明確內審的目的、依據、范圍、內審組成成員、內審日程安排等內容按規定的程序得到質量負責人審批，并提前下發到被審核單位。它是內審程序標準化的體現，是領導參與體系管理的一種方式，是與被審核方有效溝通的前提[2]。

準備：企業負責人任命內審組長，內審組長選派審核組成員，并根據計劃進行合理分工。內審人員不得審核自己所在的部門。內審計劃應提前7個工作日發到各相關部門。受審核部門收到內審計劃后，若對審核日期和審核人員有異議，可在2個工作日內通知審核組，經協商后再作安排，同時受審核部門應作好準備工作。內審組長應組織內審人員按分工編制內審檢查記錄表，內容應包括被檢查部門、檢查要點、檢查情況、內審人員資料及內審日期等。

實施：企業實施體系內審主要步驟為首次會議、現場審核、末次會議。接受審核部門的負責人和內審人員均參加首次會議，內審組長主持會議。首次會上內審組長介紹審核目的、范圍、依據；時間安排及審核方法和程序；現場審核是內審人員按內審檢查表的內容進行現場審核，在審核過程中應嚴格按照內部審核計劃要求詳細審核，對每一項審核應有內審的判定記錄[3]，現場發現問題時，應當讓該項工作負責人／責任者確認，內審組長召開審核組內部會議，綜合分析審核結果，依據標準相應要求，填寫內審不合格項報告；末次會議上內審人員報告其觀察結果，內審組長對企業質量體系符合標準程度作出綜合評價。

形成報告：內審完成后，應由質量管理部編寫內審報告，經質量負責人審批后，發至被審核的相關部門，報告主要內容應包括審核目的、范圍、依據，審核組成員、審核日期和受審部門，綜合評價，對內審結果及糾正措施落實情況應得出明確結論。

制訂糾正或預防措施：內審小組下發內審不合格項報告至各責任部門。被審核部門應根據不符合項，制訂整改措施和計劃，經其分管領導審核后，限期整改。內審人員對相關部門實施整改措施及有效性進行跟蹤和驗證，并做好驗證記錄。

內審文件歸檔：每次內審后，質量管理部應負責收集、整理、保存內審中產生的相關文件，包括內審計劃、現場審核記錄、會議記錄、不合格項報告、部門整改措施文件、跟蹤檢查記錄資料等[4]。按新版GSP的要求，內審文件應至少保存5年。

3 實施意義與實踐體會

3.1 實施意義

在快速發展的醫藥產業中，企業面臨更加激烈的全球化市場競爭，機遇和挑戰并存，要想在競爭中求生存和發展，必須依靠市場，市場對產品的質量要求越來越高，質量競爭已成為市場競爭的關健之一。要保證和提升產品的質量，就必須提升質量管理水平，建立一套完整的質量管理體系，并使之持續有效地運行下去。而企業質量體系內審，是質量管理體系持續有效運行的保證，內審后，質量管理部組織、督促、推進不符合項的改進，以增強質量體系運行的有效性[5]。通過內審，企業的經營質量和經濟效益顯著提高，企業步入快速發展軌道，可確保股東資本的保值、增值，實現跨越式發展。

在藥品經營過程中，GSP認證是質量管理的外部推力，推動企業建立有效的內部質量控制機制也是監管部門監督實施GSP的根本目的；而內審則是質量控制的內部動力，企業建立完善的內審機制，不僅是提升企業質量管理水平的有效途徑，且按照嚴格的內審程序開展質量管理工作，可確保企業精細化管理和各項措施執行到位，切實提升企業管理水平，各項業務流程均得到優化，實現藥品購進、入庫驗收、在庫儲存養護、銷售、出庫復核、配送運輸和售后服務，以及人、機、料、環、法等各環節質量全過程受控，增強了企業的核心競爭力，可為全面提高管理效能提供長效性保障[6]。

3.2 實踐體會

3.2.1 過程控制是實施有效內審的保證

內審關鍵環節包括準備、現場審核及匯總。內審準備，主要包括內審組長準備相關審核記錄表、內審員編制檢查表，內審檢查記錄表的檢查要點直接影響體系內審實施；現場審核，主要是內審員依據審核日期安排和審核檢查表，采用詢問、觀察、調查、檢查文件執行情況等方法，收集審核證據、形成審核發現的過程，對客觀公正評價審核結果提供重要依據；內審匯總，主要是依據審核發現對體系總體運行情況進行評價的過程，更重要的是應匯總出部分符合的項，以便實施改進措施。

3.2.2 體系內審重在改進措施的落實

企業質量管理體系的建立是一個與時俱進的過程，只有通過不斷地完善和改進，才能推動企業業務運作的規范化，從而提升企業整體質量管理水平，更好地拓展業務，參與市場競爭。因此，審核組對審核報告所發現的問題，應加強后續的跟蹤，對改進計劃的制訂、實施及改進效果的驗證應重點關注。制訂的改進措施應符合“SMART”準則，即制訂措施和方法應具體、可測量、可實現，并有時間限制[7]，確保改進措施的落實，保證內審效果。

3.2.3 體系內審員隊伍建設是關鍵

內部審核的具體操作者是內審員，一次審核能否得到有效實施，審核中能否發現質量管理體系運行中存在的問題，都取決于內審員。內審員在審核匯總的作用相當重要，內審員的能力是內部審核質量的決定性因素之一[8]。因此，企業必須精抓內審員隊伍建設。首先，應聘任合適的審核人員，從各職能部門中選聘具有專業技術知識、富有管理經驗和具有強烈責任感的人員擔當此任；其次，對審核人員進行必要的審核技能、技巧培訓。通過專業機構培訓，審核人員之間的輪換，以及適時的交流和研討等手段，使審核人員不僅能熟練掌握標準，正確理解并掌握企業的質量管理文件，更能熟練地運用標準審核并指導質量體系的實施[9]。

4 結語

企業開展質量體系內審并不是工作的終結，后續還有一系列工作，企業應根據體系內審情況進行分析及歸納結果，根據自身質量管理體系特點、經營范圍及品種、客戶目標要求等具體情況，持續優化質量管理體系，制訂相應的質量管理體系改進措施，形成質量環境（PDCA）循環，增強企業實現質量方針、目標的能力，保證質量管理體系持續、有效地運行。

[1]國家食品藥品監督管理總局高級研修學院.藥品經營質量管理規范（2012年修訂）實戰教程[M].北京：中國人口出版社，2014：18－20.

[2]曾內耀，孫建梅.如何提高化工企業質量管理體系審核的有效性[J].貴州化工，2005，22（2）：37－40.

[3]李平.如何做好生產車間質量管理體系內部審核[J].科技致富，2012（20）：56－58.

[4]楊愛民，向勇.藥品經營企業如何應用GSP開展質量管理體系評審[J].首都藥業，2010，17（16）：30－32.

[5]黃正玉，戴玲.確保質量管理體系內審有效性的措施[J].現代冶金，2008，36(S1)：43－46.

[6]龔偉，李良斌，申曉.醫藥流通企業以質量為核心的誠信經營體系建設[J].重慶市人民政府公報，2010（21）：F0002.

[7]羅剛.加強企業質量管理體系內部審核的思考[J].航天標準化，2010（3）：28－30.

[8]王勇圣.F公司質量管理體系內部審核研究[D].蘭州：蘭州大學，2009.

[9]滿心.淺談企業質量管理體系內部審核要素[J].現代商業，2012（18）：149.

Application and Practice of Internal Audit of Quality M anagement System in GSP Implementation of Pharmaceutical Enterprises

Zhang Shaolan

（Chongqing Pharmaceutical＜Group＞Co.，Ltd.，Chongqing，China400010）

ObjectiveTo promote the application of quality management system internal audit in the implementation of GSP in pharmaceutical enterprises in China and to propose specific methods.M ethodsAccording to the actual work of quality management in the pharmaceutical operation，the internal audit of quality management system，the existing problems and countermeasures，the effect and practical experience of internal audit were summarized and analyzed.Results and ConclusionDrug management enterprises should carry out internal audit of quality management system in real time，continuously improve the quality control level to ensure the continuous and effective operation of the quality management system.

pharmaceutical enterprises；quality management system；system internal audit

R954

A

1006－4931(2017)02－0085－04

10.3969／j.issn.1006－4931.2017.02.026

2016－08－27；

2016－09－30)