我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)的現(xiàn)狀及改進(jìn)措施探討

張少蘭

（重慶醫(yī)藥＜集團(tuán)＞股份有限公司，重慶 400010）

·監(jiān)管實(shí)踐·

我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)的現(xiàn)狀及改進(jìn)措施探討

張少蘭

（重慶醫(yī)藥＜集團(tuán)＞股份有限公司，重慶 400010）

目的促使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品供應(yīng)商加強(qiáng)質(zhì)量審計(jì)，保障藥品質(zhì)量。方法參考2012年版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合實(shí)際工作，對(duì)藥品供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)的概述、現(xiàn)狀及問(wèn)題，改進(jìn)措施思考等方面進(jìn)行探討。結(jié)果與結(jié)論我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)工作仍有不足，應(yīng)加強(qiáng)供應(yīng)商管理，優(yōu)化供應(yīng)鏈渠道，保證質(zhì)量控制的穩(wěn)定性和一致性。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；質(zhì)量審計(jì)；資質(zhì)；藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)

2012年版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版GSP）第十一條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。”由此，質(zhì)量審計(jì)的概念正式引入藥品經(jīng)營(yíng)法規(guī)中。質(zhì)量審計(jì)是新版GSP的重要質(zhì)量管理內(nèi)容，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）應(yīng)通過(guò)對(duì)藥品供應(yīng)商開(kāi)展質(zhì)量審計(jì)，促進(jìn)其不斷完善質(zhì)量管理體系，確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量[1]。

1 質(zhì)量審計(jì)概述

《藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)定，質(zhì)量審計(jì)是指企業(yè)針對(duì)與之有業(yè)務(wù)往來(lái)的所有供貨單位以及購(gòu)貨單位，在第1次業(yè)務(wù)開(kāi)展前、企業(yè)質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化以及經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)生問(wèn)題時(shí)，對(duì)其合法資格及保證能力進(jìn)行確認(rèn)和審批，并定期對(duì)其質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性進(jìn)行回顧性評(píng)價(jià)，對(duì)主要的藥品供貨單位、購(gòu)貨單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核[2]。

2 現(xiàn)狀及問(wèn)題

目前，我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)的方法為：在所有與本企業(yè)有業(yè)務(wù)往來(lái)的藥品供應(yīng)商（如生產(chǎn)、批發(fā)）第1次開(kāi)展業(yè)務(wù)前，審核供應(yīng)商提供的質(zhì)量管理體系資料，如供應(yīng)商資質(zhì)及其所供應(yīng)藥品的合法性、有效性，其銷(xiāo)售人員的真實(shí)性、可靠性，銷(xiāo)售的品種、地域須在其授權(quán)范圍內(nèi)。但企業(yè)未每年或未定期組織對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的回顧性評(píng)價(jià)，對(duì)主要的供應(yīng)商以及經(jīng)常出現(xiàn)問(wèn)題的供應(yīng)商未進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。其主要原因如下。

認(rèn)識(shí)不到位：回顧性評(píng)價(jià)需要企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部、儲(chǔ)運(yùn)部參與，組成體系外審小組，對(duì)主要的供應(yīng)商以及經(jīng)常出現(xiàn)問(wèn)題的供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，這需要專(zhuān)門(mén)的人力、物力，但大多數(shù)藥品經(jīng)營(yíng)公司為節(jié)省開(kāi)支，并未實(shí)質(zhì)性開(kāi)展此項(xiàng)工作。

制度有欠缺：制度設(shè)計(jì)上，未對(duì)主要的供應(yīng)商以及經(jīng)常出現(xiàn)問(wèn)題的供應(yīng)商是否需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)作出規(guī)定。

標(biāo)準(zhǔn)不完善：審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)上，未明確如何開(kāi)展回顧性評(píng)價(jià)及如何進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。

審計(jì)人素質(zhì)有待提高：合格的審計(jì)人員，不僅要對(duì)相關(guān)法律法規(guī)、供應(yīng)商的流程非常熟悉，而且應(yīng)具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并能設(shè)計(jì)具有針對(duì)性的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)表，規(guī)范、客觀地作出現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，但目前質(zhì)量管理從業(yè)人員的素質(zhì)仍有不足。

3 改進(jìn)措施思考

3.1 提高認(rèn)識(shí)

健全的體系外審組織機(jī)構(gòu)是實(shí)施體系外審強(qiáng)有力的保證，企業(yè)應(yīng)予以重視，并由質(zhì)量管理部門(mén)、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部、儲(chǔ)運(yùn)部組成體系外審小組，對(duì)供貨單位質(zhì)量體系進(jìn)行回顧性評(píng)價(jià)，對(duì)主要的供貨單位、經(jīng)常出現(xiàn)問(wèn)題的供貨單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)外審，對(duì)質(zhì)量體系評(píng)估不符合要求的單位，質(zhì)量管理部門(mén)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，停止與該單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)，保證采購(gòu)藥品的質(zhì)量。

3.2 完善制度

供應(yīng)商管理對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)都非常重要。企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)主要供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，并建立供應(yīng)商檔案，這也是GSP認(rèn)證的重點(diǎn)檢查內(nèi)容。細(xì)致、有效的供應(yīng)商管理，可以篩選和培育優(yōu)秀的供應(yīng)商[3]。對(duì)此，企業(yè)可規(guī)定，與本企業(yè)有業(yè)務(wù)往來(lái)的藥品供應(yīng)商（生產(chǎn)、批發(fā)）第1次開(kāi)展業(yè)務(wù)前，不僅應(yīng)對(duì)其提供的質(zhì)量管理體系資料進(jìn)行審核，企業(yè)質(zhì)量管理部還應(yīng)每年或定期組織對(duì)該供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性進(jìn)行回顧性評(píng)價(jià)，考核評(píng)價(jià)供貨單位的信譽(yù)及所供應(yīng)藥品質(zhì)量的可靠性。如供應(yīng)商發(fā)生過(guò)藥品質(zhì)量問(wèn)題，被國(guó)家食藥監(jiān)局公告，有不良信譽(yù)記錄，有其他不良行為，應(yīng)組織對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系。企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)是質(zhì)量審計(jì)的職能部門(mén)，應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要及出現(xiàn)問(wèn)題的供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)[4]。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門(mén)的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立作出質(zhì)量評(píng)估。

3.3 完善標(biāo)準(zhǔn)

法定資格和質(zhì)量保證能力：主要審核供貨企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及變更情況；質(zhì)量體系認(rèn)證和運(yùn)行情況；供貨合同及質(zhì)量保證協(xié)議的完善性和承諾性；變更信息資料提供的及時(shí)性；GSP標(biāo)準(zhǔn)要求的其他材料。所有資質(zhì)均應(yīng)在有效期內(nèi)。經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。質(zhì)量部門(mén)應(yīng)保持對(duì)供應(yīng)商合法資質(zhì)審核的延續(xù)性，即在與供應(yīng)商發(fā)生業(yè)務(wù)期間，供應(yīng)商資質(zhì)均應(yīng)合法。

產(chǎn)品合法性與質(zhì)量可靠性：審核提供品種的法定批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供貨品種批次入庫(kù)的驗(yàn)收合格率（涉及外觀、包裝、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等方面）；在庫(kù)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)期間藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性；銷(xiāo)后退回、顧客投訴情況；監(jiān)督檢查及監(jiān)督抽樣不合格藥品情況等。審核供貨單位應(yīng)商所供藥品的合法性，并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)保持對(duì)采購(gòu)藥品合法資質(zhì)審核的延續(xù)性，即在所有采購(gòu)期間，該藥品的資質(zhì)均應(yīng)合法。

銷(xiāo)售人員的合法資格：驗(yàn)證明確授權(quán)時(shí)間和授權(quán)范圍的法人簽署的授權(quán)委托書(shū)原件的真實(shí)性；本人身份證復(fù)印件情況；資格到期是否及時(shí)變更及其他情況。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)保持對(duì)供貨單位銷(xiāo)售人員合法資質(zhì)審核的延續(xù)性，即業(yè)務(wù)員資質(zhì)在業(yè)務(wù)期間，均應(yīng)合法。

供配能力及服務(wù)質(zhì)量：供配能力包括供貨能力（到貨品種的準(zhǔn)確率）及配送能力（到貨的及時(shí)性）。服務(wù)質(zhì)量包括溝通的及時(shí)性，售后服務(wù)質(zhì)量的完善性；投訴處理的快捷性和妥善性，質(zhì)量查詢(xún)等方面的配合性；價(jià)格的合理性及其他相關(guān)情況。

現(xiàn)場(chǎng)審核。對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)是最直接也是最有效的質(zhì)量體系評(píng)估方法[5]，不僅應(yīng)核實(shí)資質(zhì)證明文件的真實(shí)性，核實(shí)是否具備質(zhì)量保證條件，還應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)一一檢查供應(yīng)商的組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施和設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等關(guān)鍵要素，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。

3.4 提高審計(jì)人員素質(zhì)

對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)，包括對(duì)供應(yīng)商合法資質(zhì)的審核，供貨單位質(zhì)量體系的調(diào)查，對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核，對(duì)供貨單位質(zhì)量體系再評(píng)價(jià)，對(duì)主要和出現(xiàn)問(wèn)題的供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，關(guān)鍵在于審計(jì)人員的素質(zhì)。審計(jì)人員不僅應(yīng)熟悉相關(guān)法律法規(guī)，熟悉供應(yīng)商的流程，還應(yīng)具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能設(shè)計(jì)具有針對(duì)性的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)表，規(guī)范、客觀地做好現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，并保證審計(jì)的一致性和完整性[6－7]。現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)后，審計(jì)人員應(yīng)出具現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告，全面客觀地評(píng)估被審供應(yīng)商質(zhì)量體系狀況，同時(shí)提出明確的缺陷項(xiàng)目。并跟蹤調(diào)查被審供應(yīng)商提出的糾正預(yù)防措施的有效性，直至符合新版GSP要求。

4 結(jié)語(yǔ)

供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)是一項(xiàng)復(fù)雜的工作，涉及面廣，工作量大。實(shí)際審計(jì)工作較前文所述更詳細(xì)、更復(fù)雜。特別是現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，不應(yīng)僅限于對(duì)主要和出現(xiàn)問(wèn)題的供應(yīng)商開(kāi)展，而應(yīng)延伸到對(duì)所有供應(yīng)商，確保掌握供應(yīng)商的動(dòng)態(tài)情況，為藥品供應(yīng)商提供質(zhì)量管理體系改進(jìn)的信息與機(jī)會(huì)，優(yōu)化供應(yīng)鏈渠道，保證質(zhì)量控制的穩(wěn)定性和一致性。

[1]陳健萍，李大平.淺論藥品生產(chǎn)企業(yè)物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)的必要性[J].黑龍江中醫(yī)藥，2003，32（4）：56.

[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）實(shí)戰(zhàn)教程[M].北京：中國(guó)人口出版社，2014：18－20.

[3]杜宏偉.藥品生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商資質(zhì)審查和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)[J].齊魯藥事，2011，30（1）：53－56.

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[5]楊少偉，徐宇虹，季軍.如何更有效地進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)[J].醫(yī)藥工程設(shè)計(jì),2009，30（1）：31－33.

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Consideration on Quality Audit of Suppliers in China′s Pharmaceutical Enterprises and Improvement M easures

Zhang Shaolan
(Chongqing Pharmaceutical＜Group＞Co.,Ltd.,Chongqing,China400010)

Objective To promote quality auditing of drug suppliers in China and to ensure the drug quality.M ethodsWith reference to the 2012 edition of Quality Management Standard for Drug Administration,this paper discussed the quality audit of pharmaceutical suppliers,the status quo and problems,improvement measures and so on.Results and ConclusionThe quality audit of drug suppliers in China is still insufficient.It is necessary to strengthen the management of suppliers,optimize the supply chain channels to ensure the stability and consistency of drug quality control.

pharmaceutical enterprise;quality audit;qualification;GSP;on－site quality audit

R954

A

1006－4931(2017)01－0080－02

10.3969／j.issn.1006－4931.2017.01.026

2016－07－09)