Naldemedine用于慢性非癌痛患者阿片誘導(dǎo)的便秘有效
2017-01-14 05:14:35
中國合理用藥探索 2017年9期
◆醫(yī)藥快訊◆
Naldemedine用于慢性非癌痛患者阿片誘導(dǎo)的便秘有效
《柳葉刀消化肝病學(xué)》雜志于2017年8月第2卷第8期發(fā)布了兩項(xiàng)關(guān)于Naldemedine（參考譯名：納德咪定）用于阿片誘導(dǎo)的便秘的Ⅲ期臨床試驗(yàn)內(nèi)容。
兩項(xiàng)試驗(yàn)（COMPOSE-1、COMPOSE-2）為多中心、雙盲、隨機(jī)、平行組、安慰劑對照試驗(yàn)，試驗(yàn)旨在評估Naldemedine用于治療慢性非癌痛患者阿片誘導(dǎo)便秘的有效性和安全性。受試者按照1∶1的比例隨機(jī)分入Naldemedine組或安慰劑組，用藥12周。試驗(yàn)的首要終末指標(biāo)為應(yīng)答者比例。應(yīng)答者定義為12周治療期間至少有9周及最后4周至少有3周，在同一周內(nèi)至少有3次自發(fā)排便活動（SBMs）且同一周內(nèi)與基線相比至少增加1次SBM。
兩項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果顯示，Naldemedine組應(yīng)答者比例顯著高于安慰劑組：COMPOSE-1試驗(yàn)Naldemedine組應(yīng)答者比例為47.6%，安慰劑組為34.6%；COMPOSE-2試驗(yàn)分別為52.5%和33.6%。Naldemedine組和安慰劑組不良事件發(fā)生率相似，但Naldemedine組胃腸道不良反應(yīng)較安慰劑組更常見。
總體而言，與安慰劑相比，Naldemedine顯著提高應(yīng)答者比例，且耐受性良好，可作為慢性非癌痛患者阿片誘導(dǎo)便秘新的治療選擇。
（來源：http://www.thelancet.com/）
