Upadacitinib用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)首要和次要終末指標(biāo)

◆醫(yī)藥快訊◆

Upadacitinib用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)首要和次要終末指標(biāo)

雅培（Abbvie）公司于2017年9月11日宣布，其在研選擇性酪氨酸激酶1（JAK1）抑制藥Upadacitinib用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)首要和次要終末指標(biāo)。

本項(xiàng)試驗(yàn)（SELECT-BEYOND）為SELECT研究項(xiàng)目的一項(xiàng)，該項(xiàng)目共6項(xiàng)試驗(yàn)。本項(xiàng)試驗(yàn)為多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)，試驗(yàn)旨在評估Upadacitinib 2種劑量（15mg和30mg）用于中至重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的安全性和有效性。試驗(yàn)的首要終末指標(biāo)為治療12周后，達(dá)美國風(fēng)濕病學(xué)會定義為疾病活動度至少改善20%（ACR20）和低疾病活動度（LDA）的受試者比例。次要終末指標(biāo)包括12周達(dá)ACR50和ACR70的受試者比例。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，12周時(shí)，15mg組達(dá)ACR20、ACR50和ACR70的受試者比例分別為65%，34%和12%。30mg組分別為56%，36%和23%。安慰劑組分別為28%，12%和7%。12周時(shí)，15mg組達(dá)LDA的受試者比例為43%，30mg組為42%，安慰劑組為14%。臨床緩解的受試者比例分別為29%，24%和10%。三組嚴(yán)重不良事件發(fā)生率分別為5%，7%和0%。

12周后15mg組和30mg組繼續(xù)試驗(yàn)至24周，15mg組達(dá)ACR20、ACR50和ACR70的受試者比例分別為62%，43%和22%。30mg組分別為59%，43%和24%。兩組達(dá)LDA的受試者比例分別為52%，52%；達(dá)臨床緩解的受試者比例分別為32%和35%。

本次試驗(yàn)的安全性結(jié)果與之前的Ⅱ期臨床試驗(yàn)及SELECT-NEXTⅢ期臨床試驗(yàn)結(jié)果相似，無新發(fā)不良事件。

（來源：http://www.drugs.com/）