Romosozumab用于骨質(zhì)疏松男性的Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果

◆醫(yī)藥快訊◆

Romosozumab用于骨質(zhì)疏松男性的Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果

優(yōu)時(shí)比（UCB）公司和安進(jìn)（Amgen）公司于2016年11月12日宣布，其藥物Romosozumab用于骨質(zhì)疏松男性的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（BRIDGE）取得積極結(jié)果。

Romosozumab為在研骨形成單克隆抗體，可抑制骨硬化蛋白，增加骨質(zhì)形成，減少骨質(zhì)破損。

本項(xiàng)試驗(yàn)為RomosozumabⅢ期臨床試驗(yàn)綜合項(xiàng)目的一部分，作為FRAME試驗(yàn)和STRUCTURE試驗(yàn)的補(bǔ)充。本項(xiàng)試驗(yàn)為多中心、國(guó)際性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，受試者為55～90歲骨質(zhì)疏松男性，按2∶1的比例隨機(jī)分入Romosozumab組或安慰劑組，治療12個(gè)月。試驗(yàn)的首要終末指標(biāo)為Romosozumab治療12個(gè)月與安慰劑相比，腰椎骨礦物質(zhì)密度（BMD）達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著增加。次要終末指標(biāo)評(píng)估6個(gè)月和12個(gè)月時(shí)對(duì)股骨頸和全髖BMD的影響；血清骨代謝標(biāo)志物Ⅰ型前膠原氨基端肽（P1NP）和膠原C端肽（CTX）與基線相比的百分比變化。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，12個(gè)月時(shí)Romosozumab組與安慰劑組相比，腰椎BMD達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著增加（12.1%），股骨頸及全髖BMD也達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著增加（分別為2.2%和2.5%）。6個(gè)月時(shí)Romosozumab組與安慰劑組相比所有部位BMD增加也達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著增加（腰椎9.0%，全髖1.6%，股骨頸1.2%）。P1NP增高86%，CTX下降31%。

試驗(yàn)中最常見的不良事件為鼻咽炎、背痛、高血壓、頭痛和便秘。

（來(lái)源：https://www.drugs.com/）