背后的問(wèn)題由來(lái)已久

文／楊建龍

醫(yī)用耗材涵蓋多個(gè)臨床學(xué)科，從幾乎沒(méi)有技術(shù)含量的普通棉球、紗布，到科技含量極高的心臟起搏器、血管支架；從固態(tài)的輸液器、烤瓷牙、人工關(guān)節(jié)、影像膠片，到半固態(tài)的止血?jiǎng)俚揭簯B(tài)的醫(yī)用膠水、檢驗(yàn)試劑，真可謂是五花八門(mén)、包羅萬(wàn)象。筆者將從耗材分類管理出發(fā)，介紹我國(guó)耗材市場(chǎng)當(dāng)前亂象。

分類不清 命名各異

在臨床物資管理中，耗材一般分為低值耗材和高值耗材，依據(jù)為2012年衛(wèi)生部印發(fā)的《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范》。《規(guī)范》提出，高值耗材主要指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對(duì)較高、社會(huì)反映強(qiáng)烈的醫(yī)用耗材，包括血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科類、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔材料及其他。據(jù)此，高值耗材以外的就是低值耗材。此種分類方法有很強(qiáng)的實(shí)用性，基本科學(xué)，但也有必要再細(xì)化一下。因?yàn)椋诟咧岛牟膫€(gè)別門(mén)類中也包含價(jià)格很便宜、很安全、非植介入的普通低值耗材，如部分眼科、口腔材料等；在低值耗材中又有少量?jī)r(jià)格較高、用量大、安全性要求嚴(yán)格的產(chǎn)品，如吻合器、輸液港等。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)行的醫(yī)療器械分類目錄，與衛(wèi)生系統(tǒng)實(shí)際需求不相匹配。例如，2017年9月國(guó)家食藥監(jiān)總局公布的新《醫(yī)療器械分類目錄》中，“13無(wú)源植入器械”次級(jí)目錄“0702心血管支架”，到底是心臟還是血管用支架、帶不帶藥、什么材質(zhì)等問(wèn)題，都沒(méi)有再做詳細(xì)區(qū)分，衛(wèi)生系統(tǒng)應(yīng)該按自己的行業(yè)特點(diǎn)和需求做全國(guó)統(tǒng)一的分類管理。

關(guān)于命名，食藥監(jiān)部門(mén)基本是按企業(yè)申報(bào)名稱進(jìn)行注冊(cè)。由于廠家各異、翻譯各異，導(dǎo)致同物不同名、同名不同物、一證多物、一物多證等現(xiàn)象。例如，同為心臟介入用雷帕霉素及其衍生物藥物支架，不同廠家的注冊(cè)名稱差異很大，上海微創(chuàng)公司為“冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統(tǒng)”，北京易生公司為“藥物洗脫支架系統(tǒng)”，山東吉威公司為“藥物涂層支架系統(tǒng)”，山東瑞安泰公司為“冠狀動(dòng)脈藥物涂層支架系統(tǒng)”，波科國(guó)際公司為“依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)”等。

高值耗材招標(biāo)采購(gòu)尚不規(guī)范

醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)按高、低值劃分，低值耗材主要由醫(yī)院自行采購(gòu)或地市級(jí)集中采購(gòu)；高值耗材主要由省級(jí)集中采購(gòu)。關(guān)于低值耗材采購(gòu)，如棉球、紗布等常規(guī)品種，由于附加值低、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)充分，已經(jīng)處于基本正常的行業(yè)狀態(tài)。關(guān)于高值耗材采購(gòu)，由于科技含量高、價(jià)格較高、利潤(rùn)相對(duì)較高，其間還存在一些問(wèn)題。故本部分主要討論高值耗材采購(gòu)。

第一，招標(biāo)目錄有待統(tǒng)一。招標(biāo)目錄作為招標(biāo)規(guī)則的基本內(nèi)容之一，多年來(lái)一直是重中之重。但由于耗材的特殊性，一直沒(méi)有推出統(tǒng)一版本，個(gè)別地區(qū)的目錄劃分并不合實(shí)際。以某地為例，該地規(guī)定某類外科器械全部按照長(zhǎng)度制定招標(biāo)目錄，可是這一類器械的分類標(biāo)準(zhǔn)不僅有長(zhǎng)度還有內(nèi)徑、外徑，結(jié)果就是不同規(guī)格的器械放在一起比價(jià)格。

第二，招采人員不夠?qū)I(yè)。高值耗材科技含量較高、涉及學(xué)科多，不同廠家的技術(shù)特點(diǎn)不一，并且有術(shù)中、術(shù)后技術(shù)服務(wù)問(wèn)題。但是，很多省級(jí)招采單位并非專業(yè)人士，省內(nèi)專家力量也不夠，因此對(duì)于招采規(guī)則制定及投訴處理有一定難度。如某地招標(biāo)中，起搏器和配套電極分開(kāi)招標(biāo)，結(jié)果A廠起搏器中標(biāo)、B廠電極中標(biāo)，但兩者不能配套使用，必須重新招標(biāo)。

第三，招標(biāo)不能唯低價(jià)論。招標(biāo)是為了降價(jià)，但價(jià)格絕不是唯一的考量因素，還必須綜合考慮產(chǎn)品質(zhì)量。某企業(yè)相關(guān)人員介紹，目前僅一次性使用腔鏡吻合器就已經(jīng)更新到第三代，而有的公司生產(chǎn)的還是第一代。不同代的產(chǎn)品，無(wú)論是手術(shù)效果還是操作性都差距巨大，相對(duì)的成本也有很大差距。但在投標(biāo)過(guò)程中，追求低價(jià)直接導(dǎo)致新技術(shù)、新產(chǎn)品無(wú)法投入市場(chǎng)。

部分地區(qū)制定的價(jià)格政策過(guò)于片面。比如，某省采購(gòu)指標(biāo)主要看降價(jià)幅度，A企業(yè)原價(jià)1.2萬(wàn)元、降價(jià)20％、售價(jià)9600元，B企業(yè)同類產(chǎn)品原價(jià)1萬(wàn)元、降價(jià)10％、售價(jià)9000元，結(jié)果反而是售價(jià)高的A企業(yè)中標(biāo)。再比如，很多省份都喜歡采用“動(dòng)態(tài)調(diào)整”方式來(lái)控制價(jià)格，就是說(shuō)只要有其他地區(qū)價(jià)格低于本地區(qū)，就要調(diào)至最低價(jià)格。表面上看沒(méi)有任何問(wèn)題，同質(zhì)同價(jià)。但問(wèn)題在于，中國(guó)地域廣大，物流、人工成本都不同，不同地區(qū)、不同價(jià)格在其他行業(yè)一直都是相對(duì)合理的存在，為什么到了醫(yī)療器械行業(yè)就要相同呢？

第四，招標(biāo)采購(gòu)效率低。醫(yī)用耗材招標(biāo)，理論上說(shuō)，應(yīng)該由衛(wèi)生計(jì)生委、發(fā)改委、食藥監(jiān)等部門(mén)開(kāi)展，但現(xiàn)實(shí)卻是幾乎所有部門(mén)都要參與，互相掣肘，影響了招標(biāo)采購(gòu)的效率。比如，某省2014年就提出耗材招標(biāo)采購(gòu)，但到2017年還未執(zhí)行。企業(yè)不僅花費(fèi)財(cái)力還要花費(fèi)精力，甚至企業(yè)招標(biāo)負(fù)責(zé)人都換了幾波，一個(gè)項(xiàng)目還沒(méi)結(jié)束。

第五，省級(jí)采購(gòu)“開(kāi)倒車(chē)”。2008年以來(lái)，高值耗材采購(gòu)逐漸向省級(jí)集中采購(gòu)轉(zhuǎn)變，以量壓價(jià)，取得了較好的效果。然而，近幾年華東某省又將高值耗材采購(gòu)權(quán)限下放到地市，而各地市招采都使用中介，對(duì)高值耗材采購(gòu)帶來(lái)了不利影響。如并沒(méi)有醫(yī)療技術(shù)優(yōu)勢(shì)和特色的某市，高值耗材產(chǎn)品用量不大，據(jù)某國(guó)際知名企業(yè)反映，在此市一年銷量不足30萬(wàn)元，但所謂的中介服務(wù)費(fèi)用卻高達(dá)15萬(wàn)余元，背離了集采的原則，應(yīng)該予以糾正。

代理制流通層級(jí)過(guò)多

醫(yī)用耗材市場(chǎng)流通多為代理制，部分產(chǎn)品甚至出現(xiàn)四級(jí)、五級(jí)代理。商業(yè)渠道的多層級(jí)導(dǎo)致生產(chǎn)廠家也不了解中間的價(jià)格信息，是構(gòu)成耗材價(jià)格水分的重要原因。多層級(jí)的流通供應(yīng)，也加重了灰色交易的現(xiàn)象，即部分商家按使用量給予醫(yī)生回扣。作為生產(chǎn)廠家，尤其是行業(yè)知名的外企和國(guó)內(nèi)大型上市公司，由于監(jiān)管相對(duì)嚴(yán)格，幾乎沒(méi)有直接參與灰色交易，基本都是代理商或醫(yī)院供貨商從事此項(xiàng)活動(dòng)。

目前，國(guó)家大力推行“兩票制”、加強(qiáng)醫(yī)用耗材使用監(jiān)管、提高醫(yī)生技術(shù)服務(wù)價(jià)值，可以通過(guò)制度調(diào)整逐步規(guī)范耗材流通。

醫(yī)保管理陷入怪圈

現(xiàn)在，有些地區(qū)采用醫(yī)保管理的方式，對(duì)進(jìn)入該地區(qū)的醫(yī)用耗材進(jìn)行限制，即沒(méi)有進(jìn)醫(yī)保目錄就進(jìn)不了醫(yī)院。申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄，申報(bào)主體必須是醫(yī)院，企業(yè)是無(wú)法自行申報(bào)的。但由于政策解釋不到位，醫(yī)院基本上不愿意進(jìn)行申報(bào)，并且不會(huì)采購(gòu)未進(jìn)醫(yī)保目錄的產(chǎn)品，這樣就進(jìn)入了一個(gè)怪圈，醫(yī)院不申報(bào)—沒(méi)有醫(yī)保—進(jìn)不了醫(yī)院，直接將新企業(yè)的新產(chǎn)品拒之門(mén)外。

我國(guó)醫(yī)用耗材市場(chǎng)與管理亂象由來(lái)已久，究其根源主要在于管理制度不健全、行政監(jiān)管缺位、行業(yè)協(xié)調(diào)不夠。現(xiàn)在，衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)已經(jīng)重視此問(wèn)題，相關(guān)政策、文件正在形成。下一步的關(guān)鍵在于行動(dòng)，對(duì)于大家都認(rèn)可的經(jīng)驗(yàn)和做法要推廣，對(duì)于明顯違反行業(yè)規(guī)則的要制止，要用好的制度去約束、疏導(dǎo)，營(yíng)造一個(gè)風(fēng)清氣正、政通商興的醫(yī)用耗材流通氛圍。