江西省9810例醫療器械不良事件數據統計分析

賈秀才，湯少梁

南京中醫藥大學 經貿管理學院，江蘇 南京 210023

江西省9810例醫療器械不良事件數據統計分析

賈秀才，湯少梁

南京中醫藥大學 經貿管理學院，江蘇 南京 210023

目的了解江西省醫療器械不良事件發生概況和特點，為進一步及時有效報告和制定防控措施提供參考。方法選取2014年1月～2015年6月江西省醫療器械不良事件數據進行描述性統計和分析。結果醫療器械不良事件報告主要來源于醫療器械經營企業和使用單位；涉及Ⅱ類和Ⅲ類醫療器械的不良事件是醫療器械不良事件的構成主體。結論健全不良事件監管法規，完善報告制度；加強生產企業專業培訓，強化報告意識；改進監測報告系統功能，提高報告質量。

醫療器械不良事件；質量評估；統計分析；監測報告系統；風險預警

醫療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的、導致或可能導致人體傷害的各種有害事件[1]。醫療器械不良事件報告制度可以減少或避免同類不良事件的發生，降低患者、醫務人員和其他人員的使用風險，保障廣大群眾的用械安全[2]。為進一步建立健全醫療器械不良事件報告制度，國家食品藥品監督管理總局決定自2010年1月1日起，要求醫療器械生產、經營企業和使用單位統一使用醫療器械不良事件監測系統報告醫療器械不良事件，江西省也在此時啟用了該系統，本文選取2014年1月1日～2015年6月30日江西省醫療器械不良事件數據進行描述性統計，旨在分析江西省醫療器械不良事件發生概況及特點，為進一步及時有效報告和制定防控對策提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

本文所涉及的數據來源于國家醫療器械不良事件監測系統和江西省食品藥品監督管理局醫療器械不良事件監測工作簡報。該系統較為全面地涵蓋醫療器械不良事件的信息，既有事件基本信息：事件主要表現、事件發生日期、事件結果、事件陳述，事件涉及醫療器械情況（產品名稱、商品名稱、注冊證號）、事件初步原因分析、事件初步處理情況、事件報告狀態，也有不良事件評價情況（省級監測技術機構評價意見、國家監測技術機構評價意見），其統計分類也有較多方式，如按報告地區、報告來源、涉及的事件后果、醫療器械管理類別等方式進行快速統計歸納，功能強大，并均上傳具體詳盡的《醫療器械不良事件報告表》。

1.2 研究方法

將事件的相關信息轉錄入Excel表格，并進行分類、匯總、統計。通過實證輔以文獻研究，分析事件發生概況及主要特點，以期為有效報告和制定防控對策提供參考[3-4]。

2 結果

2.1 基本情況

統計期內江西省累計上報事件9810例。按事件級別統計：一般事件7549例（76.95%）、嚴重事件2261例（23.05%）；按區域統計排名前5的依次是上饒市、贛州市、宜春市、吉安市和南昌市。具體分布情況，見表1。

表1 上報事件地區分布情況

2.2 報告來源

按事件報告來源統計，使用單位上報7535例（76.81%）；生產企業上報21例（0.21%）；經營企業上報2252例（22.96%）；此外還有個人上報2例（0.02%）。

2.3 醫療器械管理類別

按醫療器械管理類別統計，涉及Ⅲ類醫療器械的最多，有4143例（42.23%）；涉及Ⅱ類醫療器械的有3106例（31.66%）；涉及Ⅰ類醫療器械的最少，有2403例（24.50%）；此外，涉及醫療器械管理類別不詳的有158例（1.61%）。由此可見，涉及Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械的不良事件7249例是事件的構成主體，這與醫療器械風險程度高低相吻合。

3 討論

3.1 各地對報告制度的執行情況不一

通過對9810例醫療器械不良事件數據分析發現，江西省各地報告執行情況不同，報告工作發展不平衡。上饒市、贛州市和宜春市上報數超過1000例，報告完成率分別為30.25%、29.78%和28.31%；新余市和樟樹市上報數沒有超過200例，報告完成率僅為5.23%和2.54%。主要有以下3個方面原因：① 沒有制訂相應的機構建設制度，各市局醫療器械處負責多數醫療器械不良事件上報工作，由醫療器械處工作人員兼職，報告專業能力不能及時跟進，阻礙了報告工作的健康發展[5]；② 醫療器械監管部門沒有定期對報告工作開展情況、報告進度進行檢查、調度和通報，部分醫療器械使用單位存在瞞報、漏報和遲報現象；③ 管理辦法沒有對醫療機構如何開展不良事件報告做出具體明確規定，導致報告主體對報告醫療器械不良事件存在僥幸心理，上報態度不積極。

3.2 報告數量和質量有待進一步提高

根據上文的統計，醫療器械生產企業上報數僅占0.21%。這表明，醫療器械生產企業對醫療器械不良事件報告工作認知度較低。從江西省食品藥品監督管理局了解到，該省已經初步建成醫療器械不良事件報告體系，總體報告數量、涉及器械的種類、報告單位數量均在穩步上升，但是，部分報告在報告信息完整性、規范性、上報時效性方面尚有缺陷：醫療器械生產企業信息缺失；報告單位、報告人信息上報不準確；事件陳述過于簡單以及對不良事件發生的原因分析不夠深入等，極大地降低了報告價值，影響了進一步的分析評價[6]。

3.3 報告系統存在缺陷

《醫療器械不良事件報告制度規范》規定了需要上報的范圍、報告程序和時限。但是由于目前系統只能對上報數據進行簡單的數量統計，缺少分析、評價和預警功能[7]。現有報告系統僅能夠通過檢索實現簡單的、單項目的數量方面的分析，不具備復雜、分類別分析功能，如可以對特定時段、特定地區、特定生產、經營企業、特定使用單位的不良事件情況進行檢索，對于不同時段報告情況統計、涉及醫療器械不同管理類別的不良事件報告情況統計也不能實現。此外，缺少報告評價功能，如可以針對關聯性評價、錯誤判斷、重復判斷、數據完整性檢查、專家評價設置等做出補充材料要求、輔助評價信息和評價提醒。

4 建議

4.1 健全不良事件監管法規，完善報告制度

從數據統計結果來看，江西省353家醫療器械生產企業僅上報21例，說明大部分醫療器械生產企業對報告工作不夠重視，均是“零報告”，這與其他省市醫療器械生產企業設立專人或部門收集并上報相差甚遠。因此，必須嚴格按照新修訂的《醫療器械監督管理條例》有關規定，建立健全醫療器械不良事件報告獎懲機制，加大對醫療器械企業的不報或隱瞞行為的處罰力度和對主動上報行為的激勵措施。同時，落實好報告系統執行情況監督制度，各級衛生計生部門主動對醫療機構報告工作開展監督檢查，督促各級醫療機構認真開展報告工作。

4.2 加強對生產企業的宣傳培訓，強化報告意識

各級醫療器械監管部門要主動作為，加大對醫療器械生產企業開展報告工作的宣傳和培訓力度，提高醫療器械生產企業上報積極性和自覺性。主動開展醫療器械監測報告知識的企業宣傳活動，強化企業上報意識，引導企業報送新的、嚴重的、利用價值高的病例報告。繼續采用聯合發文、聯合辦會等多元化辦法，形成食藥監、衛計委、司法等多部門共同對醫療器械生產企業質量管理、注冊人員業務培訓的新模式，增強生產企業報告人員業務能力，使全省報告數量和質量不斷提高。

4.3 改進監測報告系統功能，提高報告質量

進一步改進監測報告系統的功能，在原有報告系統中增加風險預警功能，有效挖掘風險預警信號，并及時對風險預警信息進行提取和分析評價，確保報告的準確性和及時性，提升全省風險信號提取和產品質量問題控制能力，為醫療器械安全監管工作提供可靠的信息依據[8]。增加質量評估管理功能，通過采用評估工具，對多次事件數據庫進行篩選，對事件發生模式描述報告、事件發生頻率測量報告、事件發生原因分析報告和事件發生趨勢預測報告質量進行評估，確保其真實性和有效性，促進企業和監管部門科學、正確地分析不良事件的性質，并做出決策。

[1] 范雯怡,胥雪冬.可疑醫療器械不良事件上報管理的實踐探索[J].中國醫院管理,2013,33(12):53-54.

[2] 國家食品藥品監督管理局.關于印發《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》的通知(國食藥監械[2008]766號)[S].2008.

[3] 肖久慶,王良鋼.植入類醫療器械醫療機構的法律責任探討[J].中國醫院管理,2015,35(5):60-62.

[4] 田月潔,李泮海,謝彥軍,等.醫療不良事件報告質量控制的實踐與探索[J].中國藥物警戒,2011,8(11):651-653.

[5] 汪嫻.江蘇省醫療器械不良事件監測現狀分析[D].蘇州:蘇州大學,2012.

[6] 陳宏軍.我院醫療器械不良事件檢測認知度調查分析[J].中國醫療設備,2015,30(10):167-169.

[7] 夏益,田侃.江蘇省2589例醫療質量安全事件數據統計分析—兼評醫療質量安全事件報告制度[J].中國醫院管理,2015, 35(8):29-31.

[8] 蔡愛萍.淺談醫院醫療器械不良事件監測現狀和監測體系的有效建立[J].醫療裝備,2011,23(11):48-50.

Statistic Analysis of 9810 Cases of Medical Device Adverse Events in Jiangxi Province

JIA Xiu-cai, TANG Shao-liang
School of Economics and Management, Nanjing University of Сhinese Medicine, Nanjing Jiangsu 210023, Сhina

ObjectiveTo study the general situation and characteristics of medical device adverse events in Jiangxi province to provide references for timely and effective reporting and further development of prevention and control measures.MethodsIn empirical study, the data of medical device adverse events in Jiangxi province from January 2014 to June 2015 were analyzed.ResultsEnterprises and medical devices unit were the main source of medical device adverse event reporting; СlassⅡand СlassⅢ medical devices adverse events related to medical equipment management category constituted the main body of the medical device adverse events.ConclusionIt is important to improve adverse events regulatory system and reporting system; it is also essential to strengthen professional training in enterprises and the active reporting consciousness; it is necessary to improve the monitoring function of the reporting system and to enhance the quality of reporting.

medical device adverse events; quality assessment; statistic analysis; monitoring report system; risk precaution

R197.3

С

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.05.044

1674-1633(2016)05-0146-03

2015-10-08

2015-11-28

湯少梁，教授，博士生導師。

通訊作者郵箱：tangshaoliang@126.com